醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審批表

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審批表項(xiàng)目名稱項(xiàng)目編號(hào)專業(yè)組主要研究者主要研究者職稱聯(lián)系電話一.試驗(yàn)方案信息醫(yī)療器械 名稱醫(yī)療器械 分類 （復(fù)選）境內(nèi)境外一類二類三類有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試齊1接觸或進(jìn)入人體器械 口非接觸人體器械是否是多中心試驗(yàn)是否試驗(yàn)期數(shù)n期口皿期niv 期是否是以注冊(cè)為目NMPA批號(hào)（如有）試驗(yàn)設(shè)計(jì) 總例數(shù)例本中心 承擔(dān)例數(shù)例二.申辦方信息申辦方公司名稱通訊地址法人代表聯(lián)系人聯(lián)系電話CRO （如有）公司名稱通訊地址法人代表聯(lián)系人聯(lián)系電話臨床監(jiān)查員姓名聯(lián)系電話組長(zhǎng)單位（如有）組長(zhǎng)單位主要研 究者（如有）三.附件材料（紙質(zhì)版和電子版均需要）NMPA臨床試驗(yàn)批件（第三類醫(yī)療器械）

2、檢驗(yàn)合格報(bào)告批生產(chǎn)記錄申辦方單位資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書，應(yīng)有單位紅章，并注明為原件 復(fù)印件）CRO公司資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書，應(yīng)有單位紅章，并注明為原件復(fù) 印件）（如有）申辦方公司委托CRO公司的委托函，加蓋申辦方公章。（如有）監(jiān)查員的法人委托書原件，監(jiān)查員身份證或/和工作證復(fù)印件，GCP證書， 并加蓋單位紅章。項(xiàng)目經(jīng)理的法人委托書原件，項(xiàng)目經(jīng)理身份證或/和工作證復(fù)印件，GCP證 書，并加蓋單位紅章。臨床試驗(yàn)方案（需注明版本號(hào)）病例報(bào)告表樣表（需注明版本號(hào)）知情同意書樣本（需注明版本號(hào)）研究者手冊(cè)（需注明版本號(hào)）受試者招募方案和廣告（需注明版本號(hào)）主要研究者簡(jiǎn)歷、醫(yī)師資格證、注冊(cè)證

3、、GCP培訓(xùn)證書臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)名單申辦方公司/CRO公司委托醫(yī)院試驗(yàn)的委托函，加蓋申辦方公章。組長(zhǎng)單位倫理批件（如有）保險(xiǎn)憑證及條款（如有）其他：申辦單位聯(lián)系人簽字：（蓋章）年 月 日經(jīng)費(fèi)預(yù)算情況（請(qǐng)羅列該項(xiàng)目涉及的所有經(jīng)費(fèi)情況，包括但不限于檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)、 受試者補(bǔ)助、研究者勞務(wù)費(fèi)等），費(fèi)用方案僅供參考，以最終簽訂合同/協(xié)議為 準(zhǔn)。項(xiàng)目例數(shù)單價(jià)（萬元）總費(fèi)用（萬元）合計(jì)主要研究者評(píng)估：.主要研究者是否具備參與研究的資質(zhì)：口是；口否.主要研究者是否有足夠的研究時(shí)間：口是；口否.科室或醫(yī)院是否具備相應(yīng)的場(chǎng)地、儀器和技術(shù)條件：口是；口否4目前科室承擔(dān)的同類型研究：口有 項(xiàng)；口無5.主要研究者在研項(xiàng)目數(shù)：有 項(xiàng)；口無本人承諾此臨床研究申請(qǐng)的各項(xiàng)資料已檢查審閱，并保證在臨床研究實(shí)施過 程中所有信息是真實(shí)的、準(zhǔn)確的并符合研究方案的要求，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī) 的要求。主要研究者簽字：年月日GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)審核結(jié)果：同意立項(xiàng)不同意立項(xiàng)GCP機(jī)構(gòu)審核員：GCP機(jī)構(gòu)辦主任簽字：年 月 日學(xué)科辦復(fù)核結(jié)果：同意立項(xiàng)不同意立項(xiàng)學(xué)科辦審核員：學(xué)科辦主任簽字：年 月 日倫理委員會(huì)審查意見：蓋章：年月日.合同/協(xié)議口.法律意見書：口GCP機(jī)構(gòu)辦審批意見：簽字：年月日學(xué)科辦意見：簽字：年月日財(cái)務(wù)部意見