近年來國(guó)內(nèi)外食用香料香精標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的進(jìn)展 (2)

1、國(guó)內(nèi)外食用香料香精(xingjng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展上海香料研究所金其璋2013-5初稿(chgo),2014.10修改共三十五頁(yè)什么是食用香料(xinglio)香精(Flavorings)加到食品中以賦予、改變或提高食品香味的產(chǎn)品。只產(chǎn)生咸味、甜味或酸味的物質(zhì)除外。食用香料包括天然香料，合成香料，熱加工香料(thermal process flavoring)，煙熏香料等。食用香精（Compounded Flavors)是由食用香料構(gòu)成的混合物，可含有為便于(biny)生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用所必需的非香味的食品配料。Flavorings屬于一種特殊類型的食品添加劑。共三十五頁(yè)食用香料香精是食品的必要

2、(byo)成分食用香料廣泛天然存在于食品中，連同食品加工過程中生成的香料占了食用香料的大多數(shù)，人為加入的香料僅是小部分。令人愉快(ykui)和感興趣的食品一定有讓人可接受的香味。營(yíng)養(yǎng)平衡的飲食一定由多種多樣風(fēng)味的食品組成。共三十五頁(yè)Flavorings的功能(gngnng)-IOFI的陳述補(bǔ)償食品加工和儲(chǔ)存過程中香味的損失。為低脂、低糖、低鹽等食品補(bǔ)充香味。有利于食品香味的標(biāo)準(zhǔn)化，彌補(bǔ)食品配料因產(chǎn)地和季節(jié)不同而帶來的香味差異。使食品產(chǎn)生(chnshng)特別香味，形成特征食品。使本來具有營(yíng)養(yǎng)價(jià)值而風(fēng)味不良的食品能為消費(fèi)者接受。用特別風(fēng)味使一種食品能與類似食品相區(qū)分。通過不同香味的組合，創(chuàng)新食品

3、風(fēng)味。提高原本香味平淡但有營(yíng)養(yǎng)的食品配料的價(jià)值，能讓更多的消費(fèi)者享受原本不易得到的食品。共三十五頁(yè)食用香料(xinglio)與大宗食品添加劑的區(qū)別品種多:目前世界范圍使用的約3000種。因?yàn)槿魏问称返娘L(fēng)味都是由數(shù)十至數(shù)百種香料組成(z chn)的。用量少，大多為 ppm-ppb 級(jí)，且自我限量。已批準(zhǔn)的香料大多存在于天然或加工食品中。CAC和世界各國(guó)對(duì)食用香料的管理采用與大宗食品添加劑不同的辦法。 共三十五頁(yè)美國(guó)FEMA GRAS仍處于(chy)領(lǐng)頭羊地位FEMA成立于1909年FEMA專家組從1959年開始評(píng)價(jià)食用香料安全性 1965年首次公布食用香料FEMA GRAS名單(mngdn)。見

4、“Food Technology” 1995年2013年，新增FEMA GRAS 1000余種，總數(shù)達(dá)2700多種(最大號(hào)碼4772) 近年來新增FEMA GRAS (最新的FEMA GRAS 26 發(fā)布于2013-1)也公布于 共三十五頁(yè)FEMA專家組評(píng)價(jià)食用(shyng)香料安全性標(biāo)準(zhǔn) 考慮(kol)結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系 代謝資料 暴露量 共三十五頁(yè)暴露量是評(píng)價(jià)食用(shyng)香料安全性的重要數(shù)據(jù)1. 暴露量的數(shù)據(jù)來自于數(shù)次全國(guó)性調(diào)查(dio ch) 由FDA發(fā)起，由NAS執(zhí)行的調(diào)查： 1972，1977，1982，1987由FEMA發(fā)起和執(zhí)行的調(diào)查： 1995(結(jié)果發(fā)表于1999年) 200

5、5(結(jié)果發(fā)表于2008年)共三十五頁(yè)2. 暴露量數(shù)據(jù)的較大變化會(huì)引起對(duì)安全性的重新評(píng)價(jià)，目前使用的MSDI(Maximized Survey-derived Intake)法仍然是一種最適合食用香料一般(ybn)使用狀況下攝入量估計(jì)法。3. FEMA GRAS是指在當(dāng)前的使用水平下是安全的。FEMA GRAS與其說是指物質(zhì)，不如說是指使用。共三十五頁(yè)4. 公布FEMA GRAS時(shí)，食品類別和香料(xinglio)平均使用水平/最高使用量不是一種剛性的限制，也不是最高可接受的暴露量，僅僅用來作出GRAS決定的參考，用作GMP使用的指南。(見“Food Technology” Vol. 47(6)

6、,104,1993)共三十五頁(yè)幾個(gè)重要(zhngyo)說明1. FEMA GRAS并非行業(yè)自律(z l)法規(guī)，是國(guó)家法規(guī)FDA、FDA GRAS、FDA Voluntary GRAS Notification Program(1997年起)FEMA GRAS中僅幾百種有FDA GRAS，另有幾百種被列入FDA Food Additive表。另有約50個(gè)被FDA批準(zhǔn)但無(wú)FEMA GRAS的，它們都是不重要的香料或有關(guān)物質(zhì)(如乙基纖維素,單雙甘油酯等)共三十五頁(yè)2. FEMA專家組不是FEMA御用人員，由國(guó)內(nèi)外經(jīng)過科學(xué)培訓(xùn)、有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界一流專家組成(生物化學(xué)(huxu)、藥物化學(xué)(huxu)、

7、有機(jī)化學(xué)(huxu)、病理學(xué)、毒理學(xué)專家共8人，一半為美國(guó)專家)，獨(dú)立開展工作，與工業(yè)界無(wú)關(guān)。3. 評(píng)價(jià)程序定期更新，反映科學(xué)進(jìn)步，最新評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見Food & Chemical Toxicology” Vol. 43,1141(2005)共三十五頁(yè)4. 對(duì)Natural flavor complexes的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見“Toxicology Letters”149, 194(2004)：考慮復(fù)合物中組分的潛在攝入量并與毒理學(xué)界限值相比(xin b)。5. 丁二酮事件之后，人們對(duì)食用香料通過呼吸引起的毒性十分關(guān)心，但美國(guó)FDA的紅皮書(Toxicological Principles for the

8、 Safety Assessment of Food Ingredients-Redbook, 2000. Department of Heath and Human Services, FDA updated 2007)不要求對(duì)任何食品配料作潛在呼吸暴露評(píng)價(jià)(見“Food Technology” 6(8), 22, 2007)。共三十五頁(yè) FEMA和JECFA不評(píng)價(jià)食用香料、香精和食品生產(chǎn)場(chǎng)所的呼吸安全性問題。工作場(chǎng)所暴露量的立法由其他立法部門負(fù)責(zé)(如職業(yè)病防護(hù)部門、環(huán)保部門) FEMA專家組除評(píng)價(jià)食用香料外，也評(píng)價(jià)日用香精所用輔料(flavor adjuncts, 如抗氧劑、乳化劑等)的G

9、RAS地位(dwi)(在已建立的限量?jī)?nèi))作為食用香精組分；提供其在香精中的功效；在最終食品中不起其他功效。共三十五頁(yè)FEMA GRAS與時(shí)俱進(jìn)(y sh j jn)1. 除不斷評(píng)價(jià)新物質(zhì)外，對(duì)已批準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行再評(píng)價(jià)第一次系統(tǒng)review于1985年完成(wn chng)(GRAS Affirmation)，再評(píng)價(jià)約1200個(gè)，撤去GRAS稱號(hào)的9個(gè)(紫草根提取物、溴代植物油、菖蒲、菖蒲油、葵子麝香、3-壬酮-1-醇、2-甲基-5-乙烯基吡嗪、鄰乙烯基茴香醚、鄰氨基苯甲酸肉桂酯)共三十五頁(yè)第二次系統(tǒng)review于1994-2005年進(jìn)行，(GRAS Reaffirmation)，再評(píng)價(jià)2000種單

10、體香料，沒有(mi yu)撤去任何一個(gè)GRAS。 注：FEMA GRAS表中3257與3146重復(fù)、 3258與3238重復(fù)、3431與3353重復(fù)，可刪去前者，保留后者共三十五頁(yè) 2. 1995年以來FEMA專家組對(duì)若干用量大或有爭(zhēng)議的香料(xinglio)專門進(jìn)行評(píng)價(jià)反式茴腦(“Food Technology” 52(9),21; “Food and Chemical Toxicology”)肉桂(rugu)醛(“Food Technology” 57(6),46)檸檬醛(“Food Technology” 55(12),1)亞洲薄荷油(“Food Technology” 59(8),24

11、)草蒿腦和甲基丁香酚(“Food Technology” 43,1141(2005) 根據(jù)比較代謝、DNA、蛋白質(zhì)加成物研究，F(xiàn)EMA專家組認(rèn)為在當(dāng)前暴露量下，對(duì)人體健康無(wú)危害風(fēng)險(xiǎn)。 共三十五頁(yè)3. 對(duì)熱加工香味料的研究(ynji)和評(píng)價(jià) FEMA與FDA合作，在90年代對(duì)process flavor進(jìn)行廣泛分析(fnx)試驗(yàn)，以便發(fā)現(xiàn)其中多環(huán)雜芳胺的含量，結(jié)論是從熱加工香精中攝入的多環(huán)雜芳胺與從烹調(diào)食品中攝入的多環(huán)雜芳胺相比微不足道，在當(dāng)前使用條件下，不存在安全問題。FEMA將資料提交FDA后，F(xiàn)DA認(rèn)為對(duì)熱加工香味料除原有規(guī)定外，不必制訂更多的法規(guī)。(“Food Technology” 5

12、4(6),66,2000年；由T.B. Hallagan寫的the Safety Assessment of Process Flavors一文發(fā)表在“Process and Reaction Flavors”一書中 M. Sucan著,ACS出版社,2005年)共三十五頁(yè)4. 對(duì)90年代以來食用香料香精工業(yè)開發(fā)的一系列自然界不存在的具有新結(jié)構(gòu)(jigu)的香味物質(zhì)(如涼味劑、風(fēng)味改良劑等)進(jìn)行評(píng)價(jià)如：2-異丙基-N,2,3-三甲基丁酰胺(WS-23) N-(庚烷-4-基)苯并d1,3-二氧雜環(huán)戊烷-5-甲酰胺 大多數(shù)食用香料是自我限量的，其用量保持在最佳風(fēng)味的最小濃度上，少數(shù)食用香料(如酰胺

13、類)不是自我限量的。FEMA專家組特別關(guān)注其用量水平(shupng)不要超過安全水平(shupng)。共三十五頁(yè)歐盟食用香精(xingjng)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的進(jìn)展1.1980年前歐盟各國(guó)以CoE為參照(不是法規(guī))，各行其是。2. 從CoE到Council Directive 88/3883. 對(duì)于(duy)食用香料 申報(bào)、調(diào)查、匯總、Flavis號(hào)4. 從Council Directive 88/388到Regulation (EC) No. 1334/2008共三十五頁(yè)Regulation (EC) No. 1334/2008的介紹(jisho)(2008.12.16) 1. EFSA（Europ

14、ean Food Safety Authority)是EU對(duì)食品和飼料安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)評(píng)估的團(tuán)體，為風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)管理提供獨(dú)立的科學(xué)意見。2. EFSA對(duì)食用香料安全評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)與FEMA相似。共三十五頁(yè)3. 被刪去的食用香料除存在安全問題以外另有二種情況：資料不全，不足以進(jìn)行安全評(píng)價(jià)；企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)(shngchn)和應(yīng)用無(wú)興趣，不愿再花錢進(jìn)行試驗(yàn)。 2008年刪去約150個(gè)有Flavis編號(hào)的申報(bào)香料，均無(wú)FEMA編號(hào)，足以證明FEMA工作的重要性。共三十五頁(yè)4. No. 1334/2008內(nèi)容豐富，除當(dāng)時(shí)未公布允許使用的香料名單外，幾乎涵蓋食用香料香精法規(guī)的全部?jī)?nèi)容(30

15、條款，5附錄)名詞術(shù)語(yǔ)(flavor, flavorings, natural flavoring complex, smoke flavorings, process flavorings, food additive in flavorings等)； undesirable substances最高限量、香料香精標(biāo)簽(bioqin)要求等。共三十五頁(yè)5. 附錄是：1）食用香料名單（于2012 年10月公布,見Regulation(EC) No.872/2012）,為Positive List,除另有規(guī)定外,香料的純度至少為95%；2）傳統(tǒng)食品制備工藝；3）某些物質(zhì)存在及限制；4）禁止和限制

16、使用的香原料(yunlio)(禁用菖蒲，限用苦木、白松覃、貫葉連翹、石蠶)；5）熱反應(yīng)香味料加工條件(pH、溫度、時(shí)間)及多環(huán)雜芳胺限量(50ppb)。共三十五頁(yè)限用物及限量(xinling)舉例限用物(本身(bnshn)不能作為食用香料加入香精和食品，但因使用含它們的原料而帶入食品的應(yīng)設(shè)定限量)：-細(xì)辛腦、草蒿腦、氫氰酸(HCN)、薄荷呋喃、甲基丁香酚、守酮、苦木素、黃樟素、石蠶苷A、胡薄荷酮、香豆素黃樟素在食品中限量：肉制品15ppm、魚制品15ppm 、湯和醬25ppm 、軟飲料1ppm共三十五頁(yè)CAC（世界(shji)食品法典委員會(huì)）關(guān)于食用香料香精法規(guī)進(jìn)展1. JECFA（WHO/F

17、AO食品添加劑聯(lián)合(linh)專家委員會(huì)）對(duì)食用香料的評(píng)價(jià)： 1996年前按一般食品添加劑評(píng)價(jià)，進(jìn)展慢，30多年只評(píng)100個(gè)； 1996年后采用與FEMA類似方法，評(píng)價(jià)進(jìn)展快，目前(2013.5)已評(píng)價(jià)2185個(gè)。 JECFA對(duì)評(píng)價(jià)過的食用香料均出版質(zhì)量規(guī)格。/food/food-safety-quality/scietific-advice/jecfa/jecfa-flav/en 共三十五頁(yè) 不知 JECFA何時(shí)開始評(píng)價(jià)natural flavoring complexes(如精油，凈油，油樹脂，酊劑等）2. CAC/GL 66-2008，十分重要，是我國(guó)制定食品用香精國(guó)標(biāo)（食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

18、）的主要依據(jù)。 詳見對(duì)CAC/GL 66-2008解讀（譯文(ywn)見香料香精化妝品雜志,2008年第6期)共三十五頁(yè)IOFI的 Code of Practice新版2010-8發(fā)表，可下載：1，責(zé)任限度 10， 質(zhì)量保證和管理2，前言：關(guān)于IOFI 11， 質(zhì)量控制和儲(chǔ)存3，定義 12， 保質(zhì)期和重測(cè)的說明4，食品對(duì)Flavoring的需求及其功能 13，對(duì)“天然”的說明5，F(xiàn)lavorings的組成 14， 熱反應(yīng)香料指南6，F(xiàn)lavoring和知識(shí)產(chǎn)權(quán) 15， 煙熏香料指南7，GMP的基本標(biāo)準(zhǔn) 16，酶法和微生物法香料指南8，標(biāo)簽 17，健康和環(huán)保(hunbo)指南 9，標(biāo)簽上的權(quán)利要

19、求，展示或廣告 18-20，附錄1，2，3附錄3即是CAC/GL66-2008 共三十五頁(yè)近年來我國(guó)食用香料香精(xingjng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展1. 允許使用(shyng)的食用香料增長(zhǎng)迅速；但近年批準(zhǔn)收緊。2. 食品用香精國(guó)標(biāo)GB 30616-2014已發(fā)布。 進(jìn)步：把幾類劑型的食用香精并入一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；附上允許使用的食用香精輔料最新名單，既符合GB2760-2011要求，也符合行業(yè)使用實(shí)際。共三十五頁(yè)3. 煙熏香味料的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)CASE BY CASE，批準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)發(fā)布。4. 熱加工香味料生產(chǎn)(shngchn)指南（規(guī)范）正在制定中，內(nèi)容基本同歐、美和IOFI要求。5.食用香精標(biāo)簽行業(yè)標(biāo)

20、準(zhǔn)（QB/T4003-2010）有效期至2015-05-31。GB29924-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑標(biāo)識(shí)通則已發(fā)布，2015-06-01起生效。它已包含香料香精的標(biāo)簽要求。6.食品用香料通用標(biāo)準(zhǔn)GB29938-2013已發(fā)布，以解決香料國(guó)標(biāo)少的問題。7.媒體炒作對(duì)行業(yè)的教訓(xùn)。加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格區(qū)分香精和調(diào)味品。共三十五頁(yè)關(guān)于(guny)加強(qiáng)食品添加劑的監(jiān)督管理食品安全法中關(guān)于食品添加劑的條款。關(guān)于加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)督管理工作的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200989號(hào)）。1，嚴(yán)格食品添加劑生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理工作。2，規(guī)范復(fù)合食品添加劑的生產(chǎn)。3，加強(qiáng)食品添加劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理。4，規(guī)范食品添加劑標(biāo)簽、說明書。5，規(guī)范食品添加劑使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。*食品添加劑新品種管理辦法（衛(wèi)生部令第73號(hào)）已于2010-3-15公布(gngb)執(zhí)行。共三十五頁(yè)食品(shpn)添加劑新品種申報(bào)與 受理規(guī)定申請(qǐng)表；通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；技術(shù)上必要和使用效果證明；質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法（包括從食品中的檢測(cè)）；安全評(píng)估資料(zlio)；標(biāo)簽；國(guó)際使用狀況。目前提交資料情況，香料與其他的食品添加劑基本相同,技術(shù)必要性和在食品中的檢驗(yàn)可略。共三十五頁(yè)食用(shy