(新)計算機系統(tǒng)驗證方案

1、同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！*有限公司文件編號：版本號：生效日期：年月曰*高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案驗證方案審批項目部門姓名簽名簽署日期起草年月曰項目部門姓名簽名簽署日期審核年月曰年月曰項目部門姓名簽名簽署日期批準年月曰所謂的光輝歲月驗證不實實施小組日成員及分分工你對夢想的偏執(zhí)。同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！組內(nèi)職責姓名組內(nèi)職務工作部門職務負責組織驗證方案、報告的起草工作；負責組織驗證方案的實施。負責驗證方案的實施；負責驗證記錄的填寫。參與驗證方案的起早、申核上父的驗證文件；負責組織驗證實施前方案的培訓工作。參與驗證方案的起早、申核上父的驗證文件；負責驗證過程的監(jiān)控工作。負責組織驗證過程中

2、偏差的處理；負責組織驗證結(jié)果的評價及評估工作，確定再驗證周期；負責驗證文件的歸檔。負責驗證方案所用文件的批準；負責監(jiān)督與檢查驗證方案的實施。所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。目錄概述一般事項驗證目的驗證范圍執(zhí)行原則驗證進度驗證內(nèi)容人員培訓的確認驗證用文件的確認驗證設備的確認系統(tǒng)驗證內(nèi)容偏差驗證結(jié)果與結(jié)論按照驗證方案的內(nèi)容認真核對和審查驗證結(jié)論再驗證周期概述同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和可靠準確，對檢驗過程中使用的高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)及

3、工作站進行安全性驗證，本方案是針對我公司安裝的計算機以及*工作站進行驗證。一般事項驗證目的通過對計算機系統(tǒng)及工作站進行驗證，規(guī)范檢驗用計算機系統(tǒng)，保證工作站的正常運行，確保計算機系統(tǒng)的準確性、真實性、可靠性及檢驗數(shù)據(jù)的完整性。驗證范圍本方案適用于*高效液相色譜儀*工作站計算機系統(tǒng)。執(zhí)行原則執(zhí)行驗證時，必須按本方案的要求進行，不得隨機選項。如果必須修改本方案所列的方法時，應經(jīng)驗證委員會批準，并說明修改的理由。執(zhí)行過程中如出現(xiàn)偏差，應及時進行記錄，并按偏差處理管理規(guī)程進行處理。驗證進度驗證小組提出完整的進度計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施。驗證計劃在年月月期間實施。驗證內(nèi)容人員培訓的確認驗證實施前，檢

4、查參與本驗證的人員是否經(jīng)過相關標準操作規(guī)程的培訓并考核合格，將確認結(jié)果記錄在人員培訓檢查確認記錄（附件1）中。合格標準：參與本驗證人員均已經(jīng)過相關標準操作規(guī)程的培訓，考核后全部合格并已建立檔案。驗證用文件的確認驗證實施前，檢查驗證所需相關文件（見表1），將確認結(jié)果記錄在驗證用文件資料檢查確認記錄（附件2）中。表1驗證所需相關文件驗證所需文件文件編號*咼效液相色譜儀標準操作規(guī)程驗證標準管理規(guī)程計算機系統(tǒng)驗證標準管理規(guī)程偏差處理標準管理規(guī)程同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。合格標準：驗證所需相關文件齊全。驗證用設備的確認驗證實施前，

5、驗證所需使用的相關設備已完成相關的確認，具體設備一覽表見表2將確認結(jié)果記錄在驗證用設備檢查確認記錄（附件3）中。表2驗證用設備一覽表設備編號設備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家咼效液相色譜儀電腦合格標準：驗證所需相關設備已通過運行及性能確認，設備的狀態(tài)為“完好”。系統(tǒng)驗證內(nèi)容系統(tǒng)安裝條件驗證檢查計算機安裝的環(huán)境，位置，是否能滿足計算機及工作站的正常運行需要。將驗證結(jié)果記錄在系統(tǒng)安裝條件驗證記錄（附件4）中。合格標準：計算機安裝的環(huán)境，位置能滿足計算機及工作站的正常運行需要。計算機系統(tǒng)安全性驗證計算機登錄方式驗證接通計算機電源，啟動計算機后，計算機是否是直接進入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面；選定用戶后，是

6、否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄。將驗證結(jié)果記錄在系統(tǒng)登錄方式驗證記錄（附件5）中。合格標準：電腦開機后，應進入用戶選擇界面。選定admin用戶名后，提示需要輸入正確的密碼才能進入操作界面。選定admin用戶名后，未輸入密碼時點擊進入，出現(xiàn)“用戶密碼不正確”提示。選定admin用戶名后，輸入正確密碼時點擊進入，進入Windows系統(tǒng)主界面。選定USER用戶名后，輸入正確密碼時點擊進入，當前用戶入主界面。計算機使用權限驗證登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作能否實。將驗證結(jié)果記錄在計算機使用權限驗證記錄（附件6）中。合格標

7、準：管理員使用權限驗證：管理員登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，操作能實現(xiàn)。用戶使用權限驗證：用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作不能實現(xiàn)。系統(tǒng)工作站驗證登錄方式驗證用戶登錄后，點擊工作站，驗證是直接進入還是需要輸入用戶名和密碼后才能登錄。將驗證結(jié)果記錄在登錄方式驗證記錄（附件7）中。合格標準：用戶點擊工作站后，出現(xiàn)提示“輸入用戶名和密碼”界面。用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及錯誤密

8、碼后，點擊確定，出現(xiàn)“無效密碼”界面。用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及正確密碼后，點擊確定，出現(xiàn)進入到系統(tǒng)界面。4.4.3.2工作站用戶權限驗證管理員登錄后，在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等相關操作。將驗證結(jié)果記錄在工作站用戶權限驗證記錄（附件8）中。合格標準：進入工作站后，點擊管理工具，管理員和分析人員出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。只有管理員才能進行安全策略、項目管理、備份、恢復等功能，操作分析人員無此權限。管理員才能對用戶組進入刪除等工作，操作分析人員無此權限。管理員才能對項目進行編輯、刪除等工作，操作

9、分析人員無此權限。如操作分析人員出現(xiàn)變動，管理員可以對操作分析人員進行禁止用戶操作，即使密碼正確，該操作分析人員仍無法進入到系統(tǒng)當中。工作站方法權限驗證管理員登錄后，在工作站上可將分析方法編輯的部分權限分配給操作分析人員。將驗證結(jié)果記錄在工作站方法權限驗證記錄（附件9）中。合格標準：管理員可將分析方法中各項內(nèi)容的編輯權限發(fā)配給操作分析人員。操作分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改隊列等操作。所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！4.4.3.4工作站審計功能驗證進入到工作站后，操

10、作分析人員獲得了部分方法編輯的權限，可以對方法進行編輯，工作站是否能對編輯的過程進行審計追蹤；管理員可以對權限進行分配，對用戶進行管理，在此過程中是否進行了審計追蹤。將驗證結(jié)果記錄在工作站審計功能驗證記錄（附件10）中。合格標準：操作分析人員獲得了部分方法編輯的權限，可以對方法進行編輯，工作站對其操作的內(nèi)容進行審計追蹤，并且對已有內(nèi)容更改需要添加理由才能進行操作。管理員對已有內(nèi)容進行更改編輯時，有審計追蹤。進行工作站的操作分析人員和管理員登錄時都能查看日志。工作站數(shù)據(jù)安全性驗證管理員、操作分析人員等都能進入到電腦中，是否會對數(shù)據(jù)的安全性產(chǎn)生影響；考慮到電腦硬盤可能出現(xiàn)故障，數(shù)據(jù)是否能進行備份并

11、且恢復。將驗證結(jié)果記錄在工作站數(shù)據(jù)安全性驗證記錄（附件11）中。合格標準：管理員、操作分析人員等進入到電腦操作界面后，實施刪除操作，刪除實驗數(shù)據(jù)，使用不同用戶登錄到計算機系統(tǒng)當中，均不能刪除數(shù)據(jù)。管理員、操作分析人員等進入到工作站后，實施刪除操作，刪除實驗數(shù)據(jù)，使用不同用戶登錄到工作站當中，均不能刪除數(shù)據(jù)。管理員、操作分析人員等進入到工作站后，對工作站中已有的數(shù)據(jù)進行備份，只有管理員才能對工作站的數(shù)據(jù)進行備份，操作分析人員沒有此權限。偏差在驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在下表中，由方案起草人提出解決方案，由審核人進行審批和批準解決方案及其實施結(jié)論。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時，應立即按變更控制標

12、準管理規(guī)程對可疑偏差記錄并進行調(diào)查，直至確認該偏差發(fā)生的位置和原因，再對偏差進行分析。該偏差是否為正常情況所允許的，在可接受范圍內(nèi)的，是否對我們的驗證結(jié)論有影響。如對驗證結(jié)論有影響，則需要對該偏差進行修正，再對修正過的驗證結(jié)論進行評估，對于無法修正的或修正后也無法評估影響的偏差甚至更嚴重的情況需要則重新實施驗證。序號變更/偏差編號問題簡述是否附報告處理日期填寫人/日期：復核人/日期：QA檢查人/日期：所附的偏差修正報告和支持文件，應作為此文件的附錄部分。5驗證結(jié)果與結(jié)論按照驗證方案的內(nèi)容認真核對和審查檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成；檢查驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準

13、手續(xù)；驗證結(jié)果是否符合設定的標準；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準。驗證結(jié)論驗證實施完成后應得出符合或不符合驗證標準的結(jié)論，判定該高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)是否符合要求。6再驗證周期6.1計算機操作系統(tǒng)改變。高效液相色譜儀工作站改變。附件1人員培訓檢查確認記錄姓名職務或崗位是否按要求進行了相關標準及操作規(guī)程的培訓培訓結(jié)果是否符合規(guī)定是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合備注：檢查/日期：復核/日

14、期：附件2驗證用文件資料檢查確認記錄驗證所需文件是否齊全*咼效液相色譜儀標準操作規(guī)程是否驗證標準管理規(guī)程是否計算機系統(tǒng)驗證標準管理規(guī)程是否偏差處理標準管理規(guī)程是否備注：檢查/日期：復核/日期：所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。附件 同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！附件 :同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！附件3驗證用設備檢查確認記錄設備名稱檢杳標準檢查結(jié)果設備已通過運行及性能確合格不合格認，設備的狀態(tài)為“完好”合格不合格備注：檢查/日期：復核/日期：系統(tǒng)安裝條件驗證記錄設備名稱檢杳標準檢查結(jié)果液

15、相設備安裝的環(huán)境，位置能滿足計算機及工作站的正常運行需要合格不合格電腦合格不合格備注：檢查/日期：復核/日期：系統(tǒng)登錄方式驗證記錄序號檢杳標準檢查結(jié)果1電腦開機后，應進入用戶選擇界面合格不合格2選定admin用戶名后，提示需要輸入正確的密碼才能進入操作界面合格不合格3選定admin用戶名后，未輸入密碼時點擊進入，出現(xiàn)“用戶密碼不正確”提示合格不合格4選定admin用戶名后，輸入正確密碼時點擊進入，進入Windows系統(tǒng)主界面合格不合格5選定USER用戶名后，輸入正確密碼時點擊進入，當前用戶入主界面合格不合格備注：檢查/日期：復核/日期：計算機使用權限驗證記錄序號檢杳標準檢查結(jié)果1管理員使用權限

16、驗證：計算機管理員登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，操作能實現(xiàn)合格不合格2用戶使用權限驗證：用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作不能實現(xiàn)合格不合格備注：檢查/日期：復核/日期：所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風！登錄方式驗證記錄序號檢杳標準檢查結(jié)果1用戶點擊工作站后，出現(xiàn)提示“輸入用戶名和密碼”界面合格不合格2用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及錯誤密碼后，點擊確定，出現(xiàn)“無效密碼”界面合格不合

17、格3用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及正確密碼后，點擊確定，出現(xiàn)進入到系統(tǒng)界面合格不合格備注：檢查/日期：復核/日期：附件8工作站用戶權限驗證記錄序號檢杳標準檢查結(jié)果1進入工作站后，點擊管理工具，管理員和操作用戶出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。只有管理員才能進行安全策略、項目管理、備份、恢復等功能，操作分析人員無此權限合格不合格2管理員才能對用戶組進入刪除等工作，操作分析人員無此權限合格不合格3管理員才能對項目進行編輯、刪除等工作，操作分析人員無此權限合格不合格4如操作分析人員出現(xiàn)變動，管理員可以對操作分析人員進行禁止用戶操作，即使密碼正確，該操作分析人員仍無法進入到系統(tǒng)當中合格不合格備注：檢查/日期：復核/日期：附件9工作站方法權限驗證記錄序號檢杳標準檢查結(jié)果1管理員可將分析方法中各項內(nèi)容的編輯權限發(fā)配給操作分析人員合格不合格2操作分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改隊列等操作合格不合格備注：檢查/日期：復核/日期：附件10工作站審計功能驗證記錄序號檢杳標準檢查結(jié)果1操作分析人員獲得了部分方法編輯的權限，可以對方法進行編輯，工作站對其操作的內(nèi)容進行審計追蹤，并且對已有內(nèi)容更改需要添加理由才能進行操作合格不合格2管理員對已有內(nèi)容進行更改編輯時，有審計追蹤合格不合格3進