生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)簡(jiǎn)介課件

1、生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)簡(jiǎn)介1第一部分治療用生物制品2一、注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5、由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。38、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體

2、系、宿主細(xì)胞等）。11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12、國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品4二、申報(bào)資料項(xiàng)目5（一）綜述資料資料項(xiàng)目1-6，與化學(xué)藥品相同。6（二）藥學(xué)研究資料資料項(xiàng)目7-15，與化學(xué)藥品基本一致7（三）藥理毒理研究資料資料項(xiàng)目16-28，比化學(xué)藥品多了“免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料”8（四）臨床試驗(yàn)資料資料項(xiàng)目2

3、9-33，與化學(xué)藥品相同9（五）基地資料項(xiàng)目34-38，是化學(xué)藥品沒(méi)有的。臨床完成后上報(bào)10三、臨床試驗(yàn)要求1、注冊(cè)分類112的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。最低病例數(shù)要求與化學(xué)藥品相同。2、注冊(cè)分類1315的制品一般僅需進(jìn)行期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)例數(shù)不少于200例。11第二部分預(yù)防用生物制品 12一、注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5、采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6、已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。7、采

4、用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。139、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。11、改變給藥途徑的疫苗。12、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。14、擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。14二、申報(bào)資料項(xiàng)目共分18個(gè)資料項(xiàng)目，與治療用生物制品要求不同。15 三 、關(guān)于臨床試驗(yàn)的說(shuō)明1、臨床試驗(yàn)的受試者（病例）數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低受試者（病例）數(shù)的要求；最低受試者例數(shù)包括試驗(yàn)組和對(duì)照組。2、臨床試驗(yàn)的最低受試者（病例）數(shù)要求：期：2030例，期：300例，期：500例。3、注冊(cè)分類19和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4、注冊(cè)分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗(yàn)。16三 、關(guān)于臨床試驗(yàn)的說(shuō)明5、注冊(cè)分類11的疫苗，一般應(yīng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做期臨床試驗(yàn)。6、注冊(cè)分類12和15的疫苗，一般僅需進(jìn)行期臨床試驗(yàn)。7、注冊(cè)分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做期臨床試驗(yàn)。8、