中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP經(jīng)驗(yàn)交流(ppt-43張)課件

1、中藥(飲片)生產(chǎn)企業(yè)GMP經(jīng)驗(yàn)交流藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）總則質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施設(shè)備物料與產(chǎn)品確認(rèn)與驗(yàn)證文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量控制與質(zhì)量保證委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)檢驗(yàn)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回自檢附則機(jī)構(gòu)與人員T16管理機(jī)構(gòu)及組織機(jī)構(gòu)圖獨(dú)立的質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門T17質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，審核文件,職責(zé)不得委托其他部門的人T19職責(zé)通常不得委托給他人。委托得具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。T20關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任；確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)。T2125關(guān)鍵人員的職責(zé)和資

2、質(zhì)；質(zhì)量授權(quán)人的培訓(xùn)關(guān)鍵人員的資質(zhì)：職責(zé)規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)問詢考察經(jīng)驗(yàn)及工作能力；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)本科（中級(jí)或執(zhí)業(yè)）三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)踐（含1年以上生產(chǎn)管理）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)本科（中級(jí)或執(zhí)業(yè)）五年以上生產(chǎn)和質(zhì)管實(shí)踐（含1年以上質(zhì)量管理、產(chǎn)品培訓(xùn)）質(zhì)量授權(quán)人藥學(xué)或相關(guān)本科（中級(jí)或執(zhí)業(yè)）五年以上生產(chǎn)、質(zhì)管實(shí)踐、從事過生產(chǎn)控制和質(zhì)檢，產(chǎn)品放行（管理制度）的培訓(xùn)。第三節(jié) 培訓(xùn)T2628指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)；審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃；培訓(xùn)的基本內(nèi)容；培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存1、制度（或SOP）2、計(jì)劃 3、方案 4、實(shí)施 5、檔案檢查現(xiàn)場(chǎng)問詢?cè)向?yàn)收人員(鑒別知識(shí))、QA取樣（件數(shù)、數(shù)量）、保

3、管員貨位卡的取樣登記（核對(duì)與文件的一致性）生產(chǎn)人員：挑選、凈制崗位（對(duì)用藥部位的知識(shí)）、切制崗位（浸漬程度對(duì)切片的影響）、洗藥崗位（依企業(yè)品種，是否重復(fù)用水，是否注意反畏藥的影響）炮制崗位（炒煅的溫度，蒸煮的水溫，清潔方法及注意事項(xiàng)）QC（現(xiàn)場(chǎng)考核顯微操作簇晶 石細(xì)胞 樹脂道）保全人員（設(shè)備保養(yǎng)、潤(rùn)滑油使用）第四節(jié) 人員衛(wèi)生T2937現(xiàn)場(chǎng)問詢?nèi)藛T為重點(diǎn)抽體檢檔案現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際查看（著裝、配飾、體表、健康、操作）第四章 廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則T38-45現(xiàn)場(chǎng)檢查、評(píng)估廠房的是否符合藥品生產(chǎn)要求；總體布局和人、物流走向合理性：書面的清潔或必要的消毒操作規(guī)程；照明、溫度、濕度和通風(fēng)；防止昆蟲或其它動(dòng)物；防

4、止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入，控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道；竣工圖紙；環(huán)境監(jiān)測(cè)。第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)T4656廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用；足夠的空間，避免混淆、交叉污染，避免遺漏或差錯(cuò)。通風(fēng)，溫度、濕度控制、空氣凈化過濾。壓差、壓差梯度。（直接）口服（飲片）參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)、采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。避免積塵，有效清潔，必要時(shí)消毒。排水設(shè)施防止倒灌防止粉塵擴(kuò)散多條包裝線，避免混淆應(yīng)當(dāng)有隔離措施。適度的照明第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)T5762倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)

5、品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)易受外界自然因素影響中藥材和中藥飲片實(shí)例空氣的影響溫濕度的影響日光的影響霉菌的影響蟲害的影響其他因素的影響：加酒、醋炮制的飲片（大黃、黃芩、延胡素），宜置密閉容器內(nèi)，以防酒、醋味揮散而失效。鹽制品易受潮或高溫，析出鹽分，故宜放陰涼干燥處，切忌用金屬容器存放。 第五章 設(shè)備第一節(jié)第三節(jié)（T7181）選型符合預(yù)定用途，防污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、消毒或滅菌。使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，記錄。確認(rèn)的文件和記錄。不對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生影響。不反應(yīng)、不吸附、不釋放物質(zhì)。適當(dāng)量程

6、和精度的衡器、量具、儀器和儀表。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑。模具專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)。第四節(jié) 使用和清潔第六節(jié) 制藥用水 T82101生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程。生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程設(shè)備消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法，最長(zhǎng)間隔時(shí)限。使用、清潔、維護(hù)和維修記錄狀態(tài)標(biāo)識(shí)不合格的設(shè)備管道內(nèi)容物名稱和流向。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表的的使用范圍、有效期。用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)的基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的滴定管、移液管至少有一套是校準(zhǔn)的紫外-可見分光光度：用于蜂蜜的檢查偏光顯微鏡：用于淀粉粒的檢查熔點(diǎn)儀：蟲白蠟液相色譜儀：關(guān)注檢測(cè)器（蒸

7、發(fā)光散射檢測(cè)器可用于檢測(cè)黃芪）薄層色譜掃描儀：用于枸杞子的含量測(cè)定原子吸收儀：用于鉛、汞、銅、錫、Cd鎘等重金屬檢查檢測(cè)膠囊Cr鉻原子化器 主要有四種類型的原子化器。1、火焰原子化器 常用乙炔-空氣火焰。2、石墨爐原子化器 Cd鎘、Cr鉻。3、氫化物發(fā)生原子化器 可用于砷、鍺、鉛、錫、硒、錫、銻等元素的測(cè)定。4、冷蒸氣發(fā)生原子化器專門用于汞的測(cè)定。第六章 物料與產(chǎn)品T102137原則進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。操作規(guī)程，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。運(yùn)輸條件。確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。原輔料一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)

8、當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適當(dāng)條件下貯存。應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)。包裝材料包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，專人按照操作規(guī)程發(fā)放，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。印刷的包裝材料專門區(qū)域存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。散裝的置于密閉容器內(nèi)。成品成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。特殊管理的物料和產(chǎn)品醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。其他產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，按規(guī)程進(jìn)行記錄?；厥仗幚懋a(chǎn)品按最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證T138149廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。原輔料、與藥品直

9、接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。生產(chǎn)工應(yīng)當(dāng)藝驗(yàn)證，新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前驗(yàn)證清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 應(yīng)當(dāng)制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有記錄。寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。第八章 文件管理T150183 第一節(jié) 原則必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，與本

10、規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。第三節(jié) 工藝規(guī)程每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，第五節(jié) 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日

11、期，標(biāo)題、正文及變更歷史。第九章 生產(chǎn)管理T184216 第一節(jié) 原則劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。批經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間

12、段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，如有差異，必須查明原因。防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。標(biāo)識(shí)當(dāng)清晰明了。應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程按照偏差處理。第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染。第三節(jié) 生產(chǎn)操作中間控制和環(huán)境監(jiān)測(cè)予以記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。飲片生產(chǎn)工藝一、凈制 即凈選加工。可根據(jù)具體情況，分別使用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離

13、、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，以達(dá)到凈度要求。二、切制 切制時(shí)，除鮮切、干切外，均須進(jìn)行軟化處理，其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn)、漂、蒸、煮等。亦可使用回轉(zhuǎn)式減壓浸潤(rùn)罐，氣相置換式潤(rùn)藥箱等軟化設(shè)備。軟化處理應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、質(zhì)地等分別處理。分別規(guī)定溫度、水量、時(shí)間等條件，應(yīng)少泡多潤(rùn)，防止有效成分流失。切后應(yīng)及時(shí)干燥，以保證質(zhì)量。切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：片 極薄片0. 5mm以下，薄片12mm，厚片24mm；段 短段5l0mm，長(zhǎng)段1015mm；塊 812mm的方塊；絲 細(xì)絲23mm，寬絲510mm。 其他不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。飲片生產(chǎn)工藝三

14、、炮炙 除另有規(guī)定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.炒：?jiǎn)纬矗ㄇ宄矗Ⅺ煶?、砂炒（如需醋淬時(shí)，篩去輔料后，趁熱投入醋液中淬酥）、蛤粉炒 、滑石粉炒2炙法：醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙 、油炙（羊脂油炙）3.制炭：炒炭、煅炭4.煅:明煅、煅淬（煅炭）5.蒸 6.煮 7.燉 8.煨四、其他:1.燀 2.制霜（巴豆） 3.水飛（珍珠） 4.發(fā)芽（麥芽） 5.發(fā)酵第四節(jié) 包裝操作包裝開始前進(jìn)行檢查，確保已處于清潔或待用狀態(tài)。同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。剩余包裝材料銷毀并記錄。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證T217277一、查看實(shí)驗(yàn)室布局結(jié)構(gòu)是否合理1、精密儀器，一般儀器

15、，電加熱儀器是否分別獨(dú)立2、實(shí)驗(yàn)室純化水系統(tǒng)如何運(yùn)行二、實(shí)驗(yàn)室試劑試藥及對(duì)照品的管理1、試劑試藥是否有使用登記2、毒性對(duì)照品和毒性對(duì)照藥材的管理三、實(shí)驗(yàn)室的玻璃儀器的標(biāo)定情況四、檢查檢驗(yàn)人員是否明白檢驗(yàn)方法原理五、調(diào)取原始檢驗(yàn)記錄和電腦中的色譜圖，查看是否一致六、滴定液的標(biāo)定和使用情況七、實(shí)驗(yàn)用有機(jī)溶劑的回收情況八、儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一標(biāo)識(shí)九、檢驗(yàn)儀器是否滿足原輔料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的檢驗(yàn)需要十、留樣室和留樣保存條件的情況十一、物料是否經(jīng)過檢驗(yàn)后放行持續(xù)穩(wěn)定性考察，目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（T231）。持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼

16、顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長(zhǎng)期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。（T231）第四節(jié)變更控制第二百四十一條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。第二百四十二條變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。第二百四十四條 主要因素時(shí)，還

17、應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。第五節(jié) 偏差處理第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。報(bào)告、內(nèi)容、調(diào)查、分類、糾正、預(yù)防等項(xiàng)目第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)

18、量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。第二百五十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況的發(fā)運(yùn)記錄，至少保存至藥品有效期后一年。應(yīng)當(dāng)制定有效的召回操作規(guī)程。 應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理

19、情況。因產(chǎn)品存在安全隱患的召回應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。第十三章 自檢質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織自檢，評(píng)估是否符合規(guī)范，必要的糾正和預(yù)防措施。自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃。由企業(yè)指定人員自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。讀一本好書，就是和許多高尚的人談話。-歌德書籍是人類知識(shí)的總結(jié)。書籍是全世界的營(yíng)養(yǎng)品。-莎士比亞書籍是巨大的力量。-列寧好的書籍是最貴重的珍寶。-別林斯基任何時(shí)候我也不會(huì)滿足，越是多讀書，就越是深刻地感到不滿足，越感到自己知識(shí)貧乏。-馬克思書籍便是這種改造靈魂的工具。人類所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。而閱讀，則正是這種養(yǎng)料。-雨果喜歡讀書，就等于把生活中寂寞的辰光換成巨大享受的時(shí)刻。-孟德斯鳩如果我閱讀得和別人一樣多，我就知道得和別人一樣少。-霍伯斯英國(guó)作家讀書有三種方法：一種是讀而不懂，另一種是既讀也懂，還有一種是讀而懂得書上所沒有的東西。-克尼雅日寧俄國(guó)劇作家詩(shī)人要學(xué)會(huì)讀書，必須首先讀的非