改進質量管理體系課件

1、2022/7/241質量管理體系內(nèi)審員審核知識培訓講義王富良 2010年5月中國質量協(xié)會科學技術分會內(nèi)部資料注意保存2022/7/242基 本 目 標 十會：掌握審核技能，會審核。 包括： 會確定審核范圍； 會編制審核計劃； 會編制檢查表； 會尋找審核證據(jù)； 會判斷不符合項； 會編寫不符合項報告； 會評價質量體系； 會編寫審核報告； 會驗證糾正措施； 會主持首末次會議。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/243目 錄 1、質量管理體系審核概論 2、內(nèi)部審核的啟動 3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 4、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施 5、內(nèi)審報告的編制、批準和分發(fā) 6、內(nèi)部審核后續(xù)活動的實施 7、內(nèi)部審核

2、應關注的問題 8、質量管理體系內(nèi)審員 9、認可認證制度和認證過程介紹中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2441、質量管理體系審核概論 1.1 與審核有關的重要術語 1.1.1 審核 定義:為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 注1:內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2451、質量管理體系審核概論 注2:外部審核包括通常所說的

3、“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構。 注3:當質量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核”。 注4:當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2461、質量管理體系審核概論 理解要點: a）審核是獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度的過程。在審核過程中，審核員通過各種適宜的調查方法收集與審核準則有關的定性或

4、定量的審核證據(jù)，并依據(jù)審核準則對審核證據(jù)進行客觀的評價，以判斷其滿足審核準則的程度，從而得出審核的結論。 b）審核是一個系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2471、質量管理體系審核概論 1)“系統(tǒng)”的是指審核是一項有序的活動。經(jīng)過對與審核有關的所有過程及其相互關聯(lián)和作用進行識別、分析并形成有組織、有計劃按規(guī)定的順序進行的活動。 2)“獨立”的是指審核是一項客觀、公正的活動?！翱陀^、公正”是指以審核準則為依據(jù)進行審核，不帶個人偏見，尊重事實和證據(jù)，不受影響審核結果的壓力以及審核員不審核自己的工作。 3)“形成文件”的是指審核過程的實施情況及其結果均要適當?shù)匦纬?/p>

5、文件，如審核計劃、檢查表、抽樣計劃、審核記錄、不符合報告、內(nèi)審報告等。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/248三種審核的區(qū)別 審核類型區(qū)別 第一方審核第二方審核 第三方審核審核主要目的確定QMS是否得到有效實施和保持并持續(xù)改進評價、選擇和保持供方并實施監(jiān)督認證注冊或保持注冊實施人員組織內(nèi)部審核員或組織聘請的外部審核員顧客（軍方）或顧客（軍方）委托的其他人員授權的第三方認證機構派出的軍品QMS審核員審核準則GJB9001B-2009質量管理體系文件適用的法律、法規(guī)、合同GJB9001B-2009合同及適用的法律、法規(guī)、GJB9001B-2009質量管理體系文件適用的法律、法規(guī)審核范圍可擴展

6、到所有內(nèi)部質量管理的產(chǎn)品、部門和過程活動限于顧客（軍方）關心的合同要求、產(chǎn)品、部門和過程活動限于組織申請認證的產(chǎn)品、部門和過程活動糾正措施審核員可以對糾正措施提出意見審核人員可以提出糾正措施意見審核員不能提出有關糾正措施的咨詢意見三種審核的區(qū)別中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2491、質量管理體系審核概論 1.1.2 審核準則 定義：一組方針、程序或要求。 注:審核準則是用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。 理解要點： a）審核準則的作用:作為判斷審核證據(jù)符合性的依據(jù)。 b）審核準則可以是適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范等。 c）不同類型或不同目的的審核，其審

7、核準則不盡相同。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24101、質量管理體系審核概論 1.1.3 審核證據(jù) 定義:與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 理解要點： a）審核證據(jù)是能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24111、質量管理體系審核概論 理解要點： （續(xù)） b）審核證據(jù)應該與審核準則有關。例如內(nèi)部質量管理體系審核的審核準則中包括質量管理體系要求，但不包括環(huán)境管理體系要求，因此，環(huán)境管理體系方面的信息不能作為質量管理體系內(nèi)部審核的審核證據(jù)。 c）審核證據(jù)可以是定性的信息(如人員的意識)，也可

8、以是定量的信息(如不合格品率)。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24121、質量管理體系審核概論 1.1.4 審核發(fā)現(xiàn) 定義:將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。 注:審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。 理解要點： 審核發(fā)現(xiàn)是評價的結果。評價的對象是收集的審核證據(jù)，評價的依據(jù)是審核準則，評價的結果可能是符合審核準則的，也可能是不符合審核準則的。當評價的目的是為了發(fā)現(xiàn)過程或活動中的改進需求時，審核發(fā)現(xiàn)能夠指出改進的機會。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24131、質量管理體系審核概論 1.1.5 審核結論 定義:審核組考慮了審核目標和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得

9、出的最終審核結論。 理解要點： a）審核結論是在考慮了審核目的并綜合分析了所有審核發(fā)現(xiàn)(符合的和不符合的)的基礎上作出的最終審核結果。而不同目的的審核其審核結論也不盡相同，例如以認證注冊為目的的第三方審核，其審核結論是提出是否推薦批準注冊的建議；以識別改進需求為目的的第一方審核，其審核結論是提出改進的建議。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24141、質量管理體系審核概論 理解要點： （續(xù)） b）一次審核的審核結論不是由某一個審核員來作出的，而是由審核組綜合評價后作出的。 c）審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論之間的關系；審核組通過實施審核活動收集與審核準則有關的審核證據(jù)，并依據(jù)審核準

10、則對審核證據(jù)進行評價獲得審核發(fā)現(xiàn)，在考慮了審核目的并綜合匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎上作出最終的審核結論。如圖所示的審核證據(jù)、審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論之間的關系。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2415 審核活動審核證據(jù)對照審核準則評價審核證據(jù)綜合分析審核結論審核目的審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論之間的關系圖中國質量協(xié)會科學技術分會1、質量管理體系審核概論2022/7/24161、質量管理體系審核概論 1.1.6 審核委托方 定義:要求審核的組織和人員 注:審核委托方可以是受審核方或任何具有法規(guī)或合同權利提出審核要求的組織。 理解要點: a）審核委托方是提出審核要求的組織或人員

11、。在外部審核中，審核委托方可以是相關方(如顧客)、認證機構等；在內(nèi)部審核中，審核委托方是組織的最高管理者。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24171、質量管理體系審核概論 b）在某些情況下，審核委托方可以是受審核方。例如某組織向某認證機構提出進行第三方審核的申請，此種情況下，該組織既是審核委托方，也是受審核方。 c）在某些情況下，審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權要求審核的組織。如某汽車制造廠依據(jù)與其配件廠的合同，向某審核組織提出對配件廠進行審核的要求，則該汽車制造廠是審核委托方，配件廠是受審核方。 d）不同的審核類型，其審核的委托方、受審核方有所不同。中國質量協(xié)會科學技術分會202

12、2/7/24181、質量管理體系審核概論 e.審核委托方: 1)確定審核的需要和目的，并提出審核申請； 2)確定審核組織； 3)確定審核的總體范圍。如審核依據(jù)何種質量管理體系標準或文件進行； 4)接受審核報告； 5)必要時，確定審核后續(xù)活動，并通知受審核方。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24191、質量管理體系審核概論 f.受審核方: 1)將審核的目的和范圍通知有關人員，接受審核； 2)指派審核組向導并向審核組提供所需要的資源(如臨時辦公場所、交通、通訊等)； 3)當審核員提出要求時，為其使用有關設施和證明材料提供便利； 4)配合審核組使審核目的得以實現(xiàn)； 5)必要時，實施審核后續(xù)活動

13、(如確定并實施糾正措施)。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24201、質量管理體系審核概論 1.1.7 審核方案 定義:針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。 理解要點： a）審核方案包括“特定時間段”內(nèi)需要實施的具有“特定目的”的一組審核?！疤囟〞r間段”可以根據(jù)不同組織的不同特點和需要來確定，例如某組織的審核方案包括該組織在某一個年度內(nèi)需要實施的多次內(nèi)部審核。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24211、質量管理體系審核概論 理解要點： （續(xù)） 由于在特定時間段內(nèi)需要實施的一組審核可以有不同目的，因此，

14、一個審核方案需要考慮這一組審核的總體目的，例如某組織可以針對一個年度內(nèi)需要實施的以選擇、評價供方為目的的第二方審核建立一個審核方案。 b）審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動，因此，審核方案應包括與審核有關的諸多活動及這些活動的安排，這些活動及活動的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能簡單地將審核方案理解為一個文件。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24221、質量管理體系審核概論 1.1.8 審核計劃 定義:對一次審核的活動和安排的描述。 理解要點： a）審核計劃描述的是一次具體的審核活動及活動的安排。 b）審核計劃內(nèi)容的詳略程度與一次具體審核的范圍和復雜程度有關。 中國質

15、量協(xié)會科學技術分會2022/7/24231、質量管理體系審核概論 1.1.9 審核范圍 定義:審核的內(nèi)容和界限 注:審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。 理解要點: a）審核范圍是指審核的內(nèi)容和界限，也就是審核所覆蓋的對象。審核范圍的大小與審核的目的、受審核方的規(guī)模、性質、產(chǎn)品、活動和過程的特點等多方面的因素有關。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24241、質量管理體系審核概論 理解要點： （續(xù)） b）審核范圍通常包括實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期。 “實際位置”是指受審核方所處的地理位置或其活動發(fā)生的場所位置，包括固定的、流動的和臨時的

16、位置。例如:某工廠座落的地址；某施工單位的施工現(xiàn)場等。 “組織單元”是指受審核的管理體系所涉及的部門、崗位、場所等，如某工廠的車間、倉庫、管理部門等。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24251、質量管理體系審核概論 理解要點：（續(xù)） “活動和過程”是指受審核的管理體系包括的活動和過程，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程、監(jiān)視測量活動等。 “所覆蓋的時期”是指受審核的管理體系實施或運行的時間段。例如:某組織每年進行一次內(nèi)審，其每次內(nèi)審所覆蓋的時期至少十二個月；審核范圍應包括所覆蓋的時間段內(nèi)管理體系實施和運行所涉及的地理位置、組織單元、活動和過程。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24261、質量管理體系審

17、核概論 1.1.10 審核組 定義:實施審核的一名或多名審核員 注1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注2:審核組可包括實習審核員。在需要時可包含技術專家。 注3:觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24271、質量管理體系審核概論 1.2 與審核有關的原則 審核原則使審核活動成為支持管理方針和評價控制的有效性和可靠性的一種方法，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循審核原則是得出相應的和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。 在審核原則中，有兩項原則是與審核有關的原則: a）“獨立性”原則 b）“基于

18、證據(jù)的方法”原則中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24281、質量管理體系審核概論 a）“獨立性”原則 保持“獨立性”是實現(xiàn)審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。這一原則要求實施審核活動的審核員應獨立于受審核的活動(即與被審核的活動無直接責任關系)，并且，不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中應保持客觀的心態(tài)，不能將個人的主觀臆斷、猜測作為審核證據(jù)，從而保證審核發(fā)現(xiàn)和審核結論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24291、質量管理體系審核概論 b）“基于證據(jù)的方法”原則 在一個系統(tǒng)的審核過程中，“基于證據(jù)的方法”是得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。

19、審核證據(jù)應是客觀存在的、可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，在審核中獲得的審核證據(jù)也是建立在可獲得信息的樣本的基礎上的。然而抽樣是具有一定的局限和風險的，因此抽樣的合理性是影響審核結論的可信性的重要因素。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24301、質量管理體系審核概論 1.2 與審核有關的原則（續(xù)） 與審核員原則中， 有關的三項原則: a）“道德行為”原則 b）“公正表達”的原則 c）“職業(yè)素養(yǎng)”的原則中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24311、質量管理體系審核概論 a) “道德行為”原則 “誠信、正直、保守秘密和謹慎”是最基本的“道德行為”，也是審核員應

20、遵守的最基本的道德要求。 “誠信”是指誠實、守信用。審核員應言行一致，履行承諾； “正直”是指公正、客觀、坦率； “保守秘密”是審核員的職業(yè)紀律。審核員不應向任何其他方泄漏與審核有關的信息； “謹慎”是指嚴謹、謹慎，指在多方面獲取信息、做出評價和結論。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24321、質量管理體系審核概論 b）“公正表達”的原則 審核員在審核過程中應履行真實、準確報告的義務，從收集審核信息和審核證據(jù)到形成審核結論的審核員的言行均要公正、不偏不倚、遵循“以客觀證據(jù)為依據(jù)，以審核準則為準繩”的基本要真實、準確地報告審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論，以及在審核中遇到的重大障礙和在審核組與

21、方之間沒有解決的分歧意見。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24331、質量管理體系審核概論 C）“職業(yè)素養(yǎng)”的原則 審核員應具備的基本職業(yè)素養(yǎng)是勤奮并具有判斷力。 審核員應勤奮、不斷進取，努力學習并不斷理解新的知識，在審核中不應局限于已有的經(jīng)驗和知識，而應用發(fā)展和變化的眼光和態(tài)度看待事物的發(fā)展，并做出客觀的判斷。審核員應具有很強的判斷能力，應對大量的審核信息進行有效的識別和分析，并做出正確而客觀的判斷。 審核員應具備必要的能力，珍視自己所執(zhí)行任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24341、質量管理體系審核概論 1.3 質量管理體系審

22、核的特點 質量管理體系審核己形成了一套完整而成熟的國際通行做法，概括而言，質量管理體系審核的特點以下幾個方面: 1.3.1 被審核的質量管理體系必須是正規(guī)的 按選定的質量管理體系標準確定質量管理體系的內(nèi)容、要求和方法，并通過質量管理體系文件加以適當規(guī)定是質量管理體系有效運行的保證。因此，組織應建立正規(guī)、規(guī)范的文件化質量管理體系，以確保質量管理體系的有效運行。文件化的質量管理體系提供了比較和評價的可能，是具備質量管理體系審核的必要條件。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24351、質量管理體系審核概論 1.3.2 質量管理體系審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程 1.3.3 質量管理體

23、系審核是一個抽樣檢查的過程 由于時間和人員限制，體系審核通常是在較短時間內(nèi)完成的，只能采取抽樣檢查的方法。由樣都存在風險，審核員只有掌握正確的抽樣方法，使抽樣具備代表性，才能根據(jù)抽樣審核的結客觀的評價，從而得出可信的審核結論。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24361、質量管理體系審核概論 1.4 審核方案的管理 1.4.1 審核方案管理流程（見下頁） 1.4.2 審核方案的授權及職責的確定 a)確定審核方案的目的和審核方案的范圍與程度； b)確定職責和程序； c)確保審核方案的實施； d)確保保持適當?shù)膶徍朔桨赣涗洠?e)監(jiān)視、評審和改進審核方案。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/

24、2437審核方案授權規(guī)定審核方案的 -目標/范圍-職責-資源 -程序 實施審核方案-選擇審核員-任命審核組 -指導審核活動 -記錄 監(jiān)督評審審核方案-識別改進機會審核員能力審核活動C（檢驗）D（實施）P（策劃）改進審核方案A（處置）審核方案管理的PDCA流程圖中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24381、質量管理體系審核概論 1.4.3 審核方案的建立 應明確審核方案的目的、范圍與程度以及資源和程序。 1.4.3.1 審核方案的目的 1.4.3.2 審核方案的范圍和程度 1.4.3.3 審核方案的資源 1.4.3.4 審核方案程序中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24391、質量管理體

25、系審核概論 1.4.4 審核方案的實施 1.4.4.1 審核方案的實施應當明確以下方面： a)與有關方溝通審核方案； b)審核及其他與審核方案有關的活動的協(xié)調和日程安排； c)根據(jù)審核員評價和能力保持、提高的要求，建立和保持評價審核員及其持續(xù)專業(yè)發(fā)展的過程； d)確保審核組的選擇；中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24401、質量管理體系審核概論 1.4.4.1 審核方案的實施應當明確以下方面：(續(xù)) e)向審核組提供必要的資源; f)確保按審核方案進行審核; g)確保審核活動記錄的控制; h)確保審核報告的評審和批準，并確保分發(fā)給審核委托方和其他特定方; i)確保審核后續(xù)活動(適用時）。

26、 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24411、質量管理體系審核概論 1.4.4.2 審核方案的記錄 應當建立并保持記錄以證實審核方案的實施，記錄應當包括: a)與每次審核有關的記錄； b)審核方案評審的結果； c)與審核人員有關的記錄。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24421、質量管理體系審核概論 1.4.5 審核方案的監(jiān)視和評審 應當監(jiān)視審核方案的實施，并按適當?shù)臅r間間隔進行評審，以評定其是否己達到審核方案所確定目的，并識別改進的機會，結果應當向最高管理者報告。 應當利用業(yè)績指標監(jiān)視諸如以下特性: 一一審核組實施審核計劃的能力； 一一與審核方案和日程安排的符合性； 一一審核委托

27、方、受審核方和審核員的反饋。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24431、質量管理體系審核概論 1.4.6 組織對審核方案的管理以及文件化 組織對審核方的管理應基本包括： 一一對審核方案管理授權； 一一確定與審核方案有關活動的通用性安排，如審核組的組成，審核組長的職責、審核報告批準以及發(fā)放要求等； 一一確定對審核方案的監(jiān)視及評審。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24441、質量管理體系審核概論 公司質字2009001號 簽發(fā):(總經(jīng)理)關于下發(fā)二九年度質量管理體系內(nèi)部審核計劃的通知 各有關部門: 我公司質量管理體系認證注冊后已正常、有效運行一年了，根據(jù)公司質量管理體系內(nèi)部審核程序規(guī)定

28、，2009年內(nèi)部質量管理體系審核計劃現(xiàn)批準并下發(fā)，要求有關部門負責人積極、認真支持與配合內(nèi)部審核工作的開展，以確保質量管理體系持續(xù)有效運行。 特此通知。 二九年X月X日中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2445XXX公司質量管理體系內(nèi)部審核2009年度計劃（滾動式）被審部門GB/T19001（GJB9001B）123456789101112總經(jīng)理5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.1管代5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.6，8.2.2，8.5公司辦4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5，6.5

29、銷售部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4技術部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1生產(chǎn)部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，7.7，8.4供應部7.4，7.5.3，8.3，8.4品質部6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4財務部5.6，7.2，7.4，7.5.1，8.4車間6.3，6.4，7.5.17.5.6，7.6，8.2.3倉庫6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5注:標準中4.1，4.2.3，5.2，5.5.3，5.4.1， 6，8.2.3，8.4

30、，8.5.1，條款在各部門均要審核編制: 王 日期:09XX 審核: 李X 日期:09XX 批準: 張XX 日期:09XX 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2446XXX質量管理體系內(nèi)部審核2009年度計劃（集中式）被審部門GB/T19001（GJB9001B）審核時間總經(jīng)理5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.1第1次第2次管代5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.6，8.2.2，8.52009年5月10日14日2009年10月15日19日公司辦4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5，6.5銷售

31、部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4技術部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1生產(chǎn)部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，7.7，8.4供應部7.4，7.5.3，8.3，8.4品質部6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4財務部5.6，7.2，7.4，7.5.1，8.4車間6.3，6.4，7.5.17.5.6，7.6，8.2.3倉庫6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5中國質量協(xié)會科學技術分會編制: 王 日期:09XX 審核: 李X 日期:09XX 批準:

32、張XX 日期:09XX 2022/7/24471、質量管理體系審核概論 1.5 內(nèi)部質量管理體系審核的階段和主要活動 依據(jù)GB/T19011質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南，質量管理體系審核大致可分為內(nèi)部審核的啟動、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施、內(nèi)部審核報告的編制、批準和分發(fā)、內(nèi)部審核后續(xù)活動的實施和內(nèi)部審核應關注的問題六個階段。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2448內(nèi)部審核的啟動 1、指定審核組長 2、確定審核目標、范圍、準則 3、確定審核可行性 4、選擇審核組 5、與受審核方建立初步聯(lián)系 內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 1、編制審核計劃 2、審核組工作分配 3、準備工作

33、文件 內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施 1、舉行首次會議 2、在審核中的溝通 3、向導及觀察員的作用和職責 4、收集和驗證信息 5、形成審核發(fā)現(xiàn) 6、準備審核結論 7、召開末次會議 內(nèi)部審核報告的編制、批準和分發(fā) 1、編制審核報告 2、批準和分發(fā)審核報告內(nèi)部審核后續(xù)活動的實施 1、實施糾正、糾正措施 2、對不符合項進行驗證 3、最后完成審核內(nèi)部審核應關注的問題審核活動總流程圖中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2449小 結 (1)審核實質是收集、分析和評價客觀證據(jù)過程。 (2)審核的基本性質是一種符合性檢查，即將審核證據(jù)與審核準則進行比較以確定其滿足程度。 (3)就質量而言，審核包括質量管理體系審核

34、和產(chǎn)品質量審核，有時也包括過程審核，當描述質量管理體系審核或產(chǎn)品質量審核時，只需在審核定義中的相關部位冠以“質量管理體系”或“產(chǎn)品”即可。 (4)審核的特點是強調系統(tǒng)、獨立的并形成文件的過程。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24502、內(nèi)部審核的啟動 2.1 確定內(nèi)部審核的目的、范圍和準則 2.1.1 確定內(nèi)部審核的目的 一次具體的內(nèi)部質量管理體系審核應依據(jù)明確的審核目的來實施，審核目的確定了審核要完成的任務。審核目的可包括: a)確定組織的質量管理體系或其一部分與審核準則的符合程度； b)評價質量管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力； c)評價質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性； d

35、)識別質量管理體系潛在的改進方面。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24512、內(nèi)部審核的啟動 2.1.2 確定審核范圍 確定審核范圍是界定組織管理承諾和質量管理體系實施的責任范圍。對于一個完整的內(nèi)部質量管理體系審核方案，其審核范圍應包括質量管理體系所覆蓋的位置、部門(場所)、產(chǎn)品、活動、過程和時間段。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24522、內(nèi)部審核的啟動 2.1.3 確定審核準則 內(nèi)部質量管理體系審核的審核準則包括： a)GJB9001B-2009標準規(guī)定的質量管理體系要求。 b)組織現(xiàn)行有效的質量管理體系文件。 c)適用的組織產(chǎn)品的法律法規(guī)。 d)顧客(合同或協(xié)議)的要求。

36、 e)行業(yè)慣例。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24532、內(nèi)部審核的啟動 2.1.4 每次內(nèi)部審核的目的、審核范圍和準則應當有審核委托方和審核方案程序來確定。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24542、內(nèi)部審核的啟動 2.2 確定內(nèi)部審核的可行性 確定內(nèi)部審核的可行性是在正式組成審核組實施審核之前，為了確保審核能夠得以實施，由組織的內(nèi)審主管部門和受審核方進行的必要活動，以使審核具備實施的條件。 在確定審核的可行性時，應考慮以下方面的因素: a）獲取策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔ⅲ?b）受審核方的充分合作； c）充分的時間和資源。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24552、內(nèi)

37、部審核的啟動 2.3 指定審核組長和組成審核組 2.3.1 指定審核組長 審核組長應具備一定的資格，通過培訓、合格和授權，對組織的質量管理體系、過程、產(chǎn)品等熟悉并具有豐富的管理經(jīng)驗。審核組長應當具備領導和管理審核的知識與技能，有權對審核活動的開展和審核結論作最后決定并負責；審核組長的職責和技能包括: a）對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源(包括編制審核計劃、分配審核工作等)； b）組織和指導審核組成員；中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24562、內(nèi)部審核的啟動 審核組長的職責和技能包括: （續(xù)） c）主持首、末次會議，并組織審核組內(nèi)部溝通； d）控制和協(xié)調審核活動(包括審核組內(nèi)部溝通

38、和防止、解決審核過程中發(fā)生的問題的沖突)； e）組織審核組評審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結論； f）編制和完成內(nèi)審報告； g）履行和完成承擔的審核任務和職責。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24572、內(nèi)部審核的啟動 2.3.2 組成審核組 2.3.2.1 審核組的組成 當確定了審核的可行性之后，應組成審核組。 a）審核組：由實施審核的一名或多名審核員組成，需要時，由技術專家提供支持。 注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長; 注2：審核組可包括實習審核員。 審核組可以包括:審核組長、審核員、技術專家。 b）審核員：有能力實施審核的人員。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24582、內(nèi)部

39、審核的啟動 其任務和職責可包括: 有效地策劃分配的審核活動(如編制檢查表等)； 參與審核過程中的溝通及首、末次會議； 有效地完成分配的審核任務(包括收集審核證據(jù)、報告審核發(fā)現(xiàn)等)； 參與審核發(fā)現(xiàn)的評審和審核結論的準備； 配合并支持審核組長和其他審核員的工作； 當審核管理部門要求時，實施審核后續(xù)活動。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24592、內(nèi)部審核的啟動 2.3.2.2 組成審核組需考慮的因素 在決定審核組的規(guī)模和組成時，需考慮以下方面的因素: a）審核的目的、范圍、準則和預計的審核時間(審核人日) 審核目的、范圍和準則決定了實施審核所需的審核組的人選和人數(shù)(包括需要配備的審；核員應具

40、有的相應專業(yè)能力和管理體系審核能力)。 審核時間(審核人日)直觀地體現(xiàn)了審核工作量的大小，決定了審核組的規(guī)模。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24602、內(nèi)部審核的啟動 2.3.2.2 組成審核組需考慮的因素 （續(xù)） b）為達到審核目的所需的審核組的整體能力在組成審核時，應結合組織的特點，對審核所需的具有相應知識與技能的審核員進行合理的搭配優(yōu)化，以確保審核組整體上具備實現(xiàn)審核目的的能力。 c）審核組獨立于受審核活動并避免利益沖突 審核組的獨立性是確保審核的公正性和客觀性的關鍵所在。審核組應避免任何可能導致成員的行為產(chǎn)生不公正的利益關系。審核員不應審核自己的工作。中國質量協(xié)會科學技術分會2

41、022/7/24612、內(nèi)部審核的啟動 2.3.2.2 組成審核組需考慮的因素 （續(xù)） d）審核組成員與受審核方之間的協(xié)作能力以及審核組成員之間的合作能力 在組成審核組時，應考慮審核組成員是否能夠與受審核方進行有效地協(xié)作和溝通，還應考慮成員之間是否能夠進行有效地配合和支持。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2462小 結 內(nèi)部質量管理體系審核的啟動階段的活動主要包括: 確定審核目的、范圍和準則； 確定審核的可行性； 指定審核組長和組成審核組； 與受審核部門建立初步聯(lián)系。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24633、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.1 編制內(nèi)部審核實施計劃 3.1.1 概述

42、 內(nèi)部審核實施計劃是指對一次具體審核的審核活動和安排的描述。對審核組而言，內(nèi)部審核實施計劃明確了審核的具體內(nèi)容和要求，為審核的實施提供了預先的安排。對組織的受審核部門而言，內(nèi)部審核實施計劃使其了解審核活動的安排，以便提前做好有關的準備。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24643、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.1.1 概述 （續(xù)） 內(nèi)部審核實施計劃中確定了現(xiàn)場審核的人員、審核活動、審核時間安排和審核路線。審核組長在編制內(nèi)部審核實施計劃時應確保內(nèi)部審核實施計劃便于審核活動的實施，以提高審核工作效率。 內(nèi)部審核實施計劃由審核組長負責編制。在現(xiàn)場審核前，內(nèi)部審核實施計劃應得到組織授權人員批準。

43、中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24653、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.1.2 確定審核路線 編制內(nèi)部審核實施計劃時要考慮審核路線。審核路線是指總體上如何進行審核的方式，通常有按過程審核、按部門審核、順向追蹤、逆向追溯四種。編制內(nèi)部審核實施計劃時，首先應確定的是按過程審核，還是按部門審核，在此基礎上，在考慮審核活動的審核順序及其邏輯性時，再考慮是順向追蹤審核，還是逆向追溯審核。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24663、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.1.2.1 按過程審核 是以過程為中心實施審核的方式。但是由于一個過程往往會涉及到多個部門，在審核過程中注意不要遺漏。 3.1.2.2

44、 按部門審核 是以部門為中心實施審核的方式。但是一個部門往往會涉及多個過程，不要遺漏，還要審核組內(nèi)部溝通和配合。按部門審核排計劃，也是按過程(該部門負責的過程)進行審核。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24673、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.1.2.3 順向追溯 是按照質量環(huán)的運行順序進行審核的方式。如:按產(chǎn)品實現(xiàn)過程的先后順序進行審核，從確定與產(chǎn)品有關的要求查到產(chǎn)品交付后活動的控制等。這種方式可以系統(tǒng)地了解質量管理體系實施的整個過程，查證其過程間的接口及其協(xié)調性。 3.1.2.4 逆向追溯 是按照質量環(huán)運行的反方向審核的方式。如從實施情況查到文件規(guī)定，從交付后活動的控制查到確定與產(chǎn)品

45、有關的要求，從過程的結果查到過程的策劃等。這種方法亦稱自下而上的方法。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24683、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.1.3 編制和使用內(nèi)審實施計劃需考慮和注意的事項: a)按過程編制的內(nèi)部審核實施計劃中應寫明過程涉及的主要職能部門或場所。 b)按部門編制的內(nèi)部審核實施計劃中應寫明該部門需審核的過程(相應的質量管理體系標準條款)。按部門和逆向追溯審核是內(nèi)審通常采用的方法。 c)編制內(nèi)部審核實施計劃時應充分利用與受審核方初步聯(lián)系、文件審查所得到的信息。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24693、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 d)對受審核方的質量手冊中寫明需要刪減的

46、過程，在審核計劃中應對其刪減的合理性進行核查。 e)針對不同過程或部門的特點，安排適當?shù)膶徍藭r間。 f)對標準中綜合條款:5.2、5.4、6.1、8.5等條款的要求，可以在審核計劃中集中表述，但要在對各過程審核中分別取證，再進行匯總和綜合評價。 g)對成員分工時，應將具有專業(yè)能力的審核員安排審核相應的專業(yè)過程(如設計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務提供過程的控制、生產(chǎn)和服務提供過程的確認、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等)，需要時，這些過程應安排在技術專家的指導下審核。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24703、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.1.5 內(nèi)部審核實施計劃的內(nèi)容 a)審核目的 b)審核準則和引用文件 c)審

47、核范圍 d)現(xiàn)場審核活動的日期和地點 e)現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限(日程安排) f)審核組成員和隨行人員的作用和職責 g)為審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24713、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 案例背景： 該工廠設有廠長、副廠長各一人，廠長負責工廠全面管理工作和產(chǎn)品設計與開發(fā)，副廠長負責人力資源、試驗設備、設施、測量裝置、環(huán)境管理和行政工作。下設有叉車設計室、叉車機械設計室、叉車試驗室，叉車裝配車間、以及綜合管理(質量策劃與計劃管理、質量監(jiān)督與檢查、內(nèi)審與質量改進等)室，擁有設計人員和工人近百人。其中，產(chǎn)品技術性能指標的有關參數(shù)設計由外包過程完成。產(chǎn)品階段分

48、為設計、制造、安裝和服務。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2472質量管理體系內(nèi)部審核實施計劃審核目的評價體系運行過程中符合審核準則的程度及有效性，迎接三方審核以確保體系有效運行和持續(xù)改進。審核依據(jù)1、GJB9001B-2009； 2、工廠質量管理體系文件；3、有關法律、法規(guī)和標準； 4、顧客（合同、協(xié)議）要求。審核覆蓋的產(chǎn)品范圍叉車產(chǎn)品設計和開發(fā)、制造、安裝和服務所涉及到的所有部門、場所和產(chǎn)品實現(xiàn)過程陳XX組長車輛設計、裝配82522222A吳XX組員生產(chǎn)管理、機械82522222B審核起止時間1、審核時間：7月15日-16日8：30-11：30、13：30-16：00 2、首次會議：

49、7月15日8：10-8：303、末次會議：7月16日16：20-17：004、審核報告下發(fā)時間：7月18日編制：（審核組長）王XX審核：（質量處負責人）李XX 2009年7月9日 批準：（管理者代表）張 2009年7月9日 2009年7月8日 受審核部門：設計所 部門電話：82522222 部門負責人：張XX中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2473審核日程安排日期、時間第一組第二組審核的部門及要求審核員審核的部門及要求審核員7月15日8：40-11：30叉車設計室、 4.2 、5.4.1、6.2、 6.3、 6.4、 6.5、 7.1、7.2、7.6、7.7、8.4、8.5A工廠領導 4

50、.1 、 5.2、 5.4.1、6.2、 7.1、8.1、8.5B13：40-17：00叉車裝配車間 4.2 、5.4.1、6.2、 6.5、 7.1、7.2、7.3A綜合管理室 4.1 、 5.4.1、7.1、8.2、 8.4、 8.5B7月16日8：40-11：30叉車試驗室4.2 、5.4.1、6.2、 6.5、 7.1、7.2、7.3A叉車機械設計室 4.2 、5.4.1、6.2、 6.5、 7.1、7.2、7.3B13：40-16：00審核組會議、準備報告；與設計所負責人溝通、確認不符合項。A、BB首次會議： 8：10-8：30 審核組成員、質量處負責人、設計所負責人和各室負責人；末

51、次會議：16：00-17：00 同首次會議。地 點： 設計所會議室第2頁共2頁中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24743、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.2 現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配 a)審核組長向審核組其他成員介紹受審核方的基本概況，并說明審核中需注意的事宜。 b)專業(yè)審核員或技術專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特點及控制要點，對其他審核組成員進行適用的專業(yè)知識培訓。 c)審核組長說明審核計劃的安排，并與審核組其他成員協(xié)商，將具體的過程、場所、區(qū)域或活動的審核任務分配給審核組每位審核員。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24753、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3 準備工作文件 3

52、.3.1 審核工作文件 a)檢查表和抽樣計劃 b)記錄信息(例如:支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄等)表格在審核過程中，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結果而發(fā)生變化，因此，在使用檢查表和表格時應具有一定的靈活性，審核活動的內(nèi)容不應當受到這些檢查表和表格的限制。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24763、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2 檢查表(含抽樣計劃) 3.3.2.1 概述 檢查表中通常包括抽樣計劃。檢查表和抽樣計劃是審核員對具體的審核任務進行策劃后形成的文件，描述了具體的審核內(nèi)容、抽樣計劃、審核路線和方法，是審核員的工作提綱和參考文件。 檢查表(含抽樣計劃)通常由審核員按審

53、核任務分工分別編制，審核組長應對全部檢查表(含抽樣計劃)進行審查并總體協(xié)調。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24773、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2.2 檢查表的作用 檢查表的主要目的可包括: a)保持審核目的的清晰和明確 b)保持審核內(nèi)容的周密和完整 c)保持審核路線的清晰和邏輯性 d)保持審核時間和節(jié)奏的合理性 e)保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24783、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2.3 檢查表的主要內(nèi)容 檢查表的主要內(nèi)容可以包括： a)審核內(nèi)容，也就是審核項目和要點，即”查什么?” b)審核的對象、場所/部門或

54、過程/活動，即 “找誰查?，到哪查?” c)審核方法(包括抽樣計劃)，也就是審核步驟和具體方法，即“怎么查?”，“樣本量?” 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24793、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2.4 抽樣 由于審核時間的限制，審核員不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有的活動、操作、過程、文件或記錄和人員，而只能通過選取適當?shù)?、充分的樣本來證實相應的審核對象是否符合要求，所以抽樣是具有一定局限性的。為了降低抽樣的局限和風險，就要求審核員應該通過精心地策劃，選定適當?shù)男畔⒃醋鳛闃颖荆⒊槿【哂写硇缘臉颖竞统浞值臉颖玖?，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24

55、803、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 隨機抽樣，應注意以下幾個方面的問題: a)明確抽樣的對象和總體 b)保證抽取充分的樣本 c)做到分層抽樣 d)抽樣的樣本量應適度均衡 e)審核員應獨立抽樣 f)審核員應相信抽取的樣本中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24813、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2.5 編制檢查表的要點 a)檢查表的編制應依據(jù)質量管理體系標準的要求和受審核方的質量管理體系文件的規(guī)定如：質量手冊、程序文件、三層文件等。 b)按部門審核的檢查表，應重點列出與該部門有關的主要過程的審核內(nèi)容和審核方法。 c)按過程方法審核的檢查表，應重點列出與該過程有關的主要部門/場所和審核方法，該過

56、程的流程應清楚，具有一定邏輯性。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24823、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2.5 編制檢查表的要點：（續(xù)） d)所策劃的抽樣計劃應具有代表性并保證充分的樣本量，要確定好擬審核的項目和獲尋的審核證據(jù)。 e)檢查表詳略程度與審核員的經(jīng)驗、知識有關，通常不熟練的審核員需要編制較詳細檢查表。 f)應有可操作性，不要直接采用“標準化”的檢查表。 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2483質量管理體系內(nèi)部審核檢查單序號審核依據(jù)檢查內(nèi)容檢查記錄符合性判斷1標準/手冊5.5.1請部門領導簡介部門職責、產(chǎn)品及其所處的設計和開發(fā)階段。符合/基本符合/不符合2標準/手冊5

57、.4.1部門本年度的質量目標是什么？實現(xiàn)情況如何？符合/基本符合/不符合3標準/手冊6.2.2 請簡介部門所屬人員的能力、意識和培訓情況，是否適應目前的需要？符合/基本符合/不符合4標準/手冊6.5 部門是如何確定質量信息，查信息收集、儲存、傳遞和處理，是否滿足顧客需求？符合/基本符合/不符合5標準/手冊7.1 查對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時，是否包括“7.1 ”內(nèi)容？形成了文件的有哪些？符合/基本符合/不符合審核部門：叉車設計室 時間：7月15日13：40-17：00 NO： 審核員： 審核組長：中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24843、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2.6 編制檢查表時常

58、見的問題 審核員(特別是不熟練的審核員)在編制檢查表時容易出現(xiàn)以下問題，審核員應盡量避免: 將質量管理體系標準的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表; 只列出審核對象，而忽視對審核方法和抽樣計劃的策劃; 僅按質量管理體系標準編制檢查表，不能結合受審核方產(chǎn)品和過程的特點，不看程序和三層次文件。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24853、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2.7 檢查表的使用 檢查表通常是審核員在實施現(xiàn)場審核之前編制的，在使用檢查表時應注意以下方面的問題： 1）檢查表是審核員的工作文件，沒有必要向受審核方披露； 2）檢查表的內(nèi)容不應限制審核活動的內(nèi)容，應靈活地使用檢查表以到達審核

59、的目的。 一一在現(xiàn)場審核過程中，也不要“隨心所欲”式的審核； 一一在審核過程中，應避免按檢查表的問題一個個按順序檢查過程，應綜合運用提問、觀察、查閱、核實等方法審核。中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/2486 審核準則審核對象審核方法審核證據(jù)（記錄）到那里？查什么？怎么查？樣本量？比較依據(jù)確定應用尋求獲得審核發(fā)現(xiàn)中國質量協(xié)會科學技術分會 3.3.2.8 編制檢查表思路2022/7/24873、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3.3.2.9 過程審核的一般思路: 1)驗證過程是否被確定并適當規(guī)定可驗證以下問題: 一一的目標是什么? 一一的輸入和輸出是什么? 一一該過程需開展哪些活動? 一一這些活動采

60、用什么方法、程序? 一一實施，職責是否明確? 一一用哪些資源? 一一進行哪些驗證、檢查活動、準則?中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24883、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 2)對過程是否按規(guī)定實施，驗證以下問題: 一一輸入和輸出是否與規(guī)定相符? 一一控制過程的活動所使用的文件(程序)是否現(xiàn)行有效? 一一是否按程序進行? 一一資源(人力、設備、環(huán)境)是否滿足過程的需求? 中國質量協(xié)會科學技術分會2022/7/24893、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 3)過程實施的結果是否有效，驗證以下問題: 一一做了哪些驗證、檢查?與準則是否一致? 一一適宜性，以及修改的符合性(7.5.1、4.2.3) 一一查是否按