質(zhì)量手冊培訓(xùn)試題+答案

1、質(zhì)量手冊培訓(xùn)試題一填空題（每題 2 分，共 10 題）. 質(zhì)量手冊確立了（ ） （） （ ）和（ ） ，規(guī)定了本公司與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的 （） 和開展質(zhì)量管理活動的 （） 和（ ） 。 TOC o 1-5 h z .本公司的質(zhì)量目標(biāo)是（）.根據(jù)質(zhì)量方針精神，公司的質(zhì)量總目標(biāo)為：成品不合格批次w （）顧客投訴次數(shù)w （）.質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)分為3 級，第 1 級為（ ） ，受控等級為（ ） ，第 2 級文件為（） ，受控等級為（ ） ，第 3 級文件為（ ） （） （）（）及（ ） 。其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類和工藝操作類文件保密等級為（ ） ，其他為（ ） 。.技術(shù)文檔包括與產(chǎn)品相關(guān)的（） （） （）

2、 （） 。.質(zhì)量體系文件由（）部統(tǒng)一歸檔管理，公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其期限在所規(guī)定的使用壽命期內(nèi)，為（ ）年。.公司制定（）實(shí)施管理評審，至少每年進(jìn)行（ ） ，需要時可適時進(jìn)行。.公司保證未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的原材料不得（） ，未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品不得（ ） ，未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的成品不準(zhǔn)（ ） 。.受控的質(zhì)量手冊發(fā)放范圍為：（） ， （） ， （） ， （） 。. 為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)，應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理的資源，如： （） ， （ ）和（ ） 。二判斷題（每題 2 分，共 10 題）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，有

3、相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的處理； 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人由相同 TOC o 1-5 h z 人員擔(dān)任。 （）本質(zhì)量手冊僅為受控，發(fā)放對象為經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的本公司外部機(jī)構(gòu)與人員。 （）采取糾正和預(yù)防措施能防止類似的問題發(fā)生， 對于在采取糾正和預(yù)防措施過程中確認(rèn)的有效方法，應(yīng)納入有關(guān)文件，并且按有關(guān)的歸檔執(zhí)行。 （）由管理者代表根據(jù)本公司的總體經(jīng)營目標(biāo)，組織管理層質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)。 （）質(zhì)量目標(biāo)均應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針保持一致。 （）為確保設(shè)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩υO(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，并保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措

4、施的記錄。根據(jù)法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。 （）質(zhì)量手冊在總經(jīng)理策劃下，由管理者代表組織有關(guān)職能部門進(jìn)行編寫。 （）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果，而且定期對各部門統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查， 對主要的質(zhì)量問題要求有關(guān)責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，按糾正和預(yù)防措施控制程序執(zhí)行. （）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識別需要進(jìn)行監(jiān)視和測量的實(shí)現(xiàn)過程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的過程和子過程，特別是生產(chǎn)運(yùn)作的全過程。 （）對公司不能校準(zhǔn)或國家規(guī)定不能自行校準(zhǔn)的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)送有資格的部門進(jìn)行校準(zhǔn)，對不能或不易搬運(yùn)的設(shè)備可請有關(guān)部門上門進(jìn)行

5、校準(zhǔn)。 （）（每題 15 分，共 4 題）需要更改質(zhì)量手冊的情況有哪些？ 答：為確保質(zhì)量管理體系審核的執(zhí)行效果，有哪些方面的要求？ 答：本公司制定的質(zhì)量手冊使用范圍為？答：建立內(nèi)部審核控制程序 ，對質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況及有效性進(jìn)行評估的要點(diǎn)是？答：質(zhì)量手冊培訓(xùn)試題三填空題（每題 2 分，共 10 題）. 質(zhì)量手冊確立了 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 、 組織結(jié)構(gòu) 和 質(zhì)量管理體系 ，規(guī)定了本公司與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的 職責(zé)、 權(quán)限、 相互之間的關(guān)系 和開展質(zhì)量管理活動的 綱領(lǐng)和 行動準(zhǔn)則 。.本公司的質(zhì)量目標(biāo)是科技領(lǐng)先，品質(zhì)卓越；以人為本，造福社會。.根據(jù)質(zhì)量方針精神，公司的質(zhì)量總目標(biāo)為：成品不合

6、格批次w2批/年顧客投訴次數(shù)w2次/ 月。.質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)分為3 級，第 1 級為 質(zhì)量手冊 ，受控等級為 三級 ，第 2 級文件為 程序文件 ，受控等級為二級 ，第 3 級文件為 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、表格記錄集其他現(xiàn)場工作所需的質(zhì)量文件 。其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類和工藝操作類文件保密等級為 一級 ，其他為 2 級。.技術(shù)文檔包括與產(chǎn)品相關(guān)的 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品使用說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。.質(zhì)量體系文件由 質(zhì)量管理 部統(tǒng)一歸檔管理，公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其期限在所規(guī)定的使用壽命期內(nèi)，為 2 年。.公司制定 管理評審控制程序 實(shí)施管理評審，至

7、少每年進(jìn)行一次 ，需要時可適時進(jìn)行。.公司保證未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的原材料不得投入使用 ， 未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品不得 轉(zhuǎn)入下道工序 ，未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的成品不準(zhǔn) 出廠 。.受控的質(zhì)量手冊發(fā)放范圍為： 領(lǐng)導(dǎo)層， 各有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的其他人員，認(rèn)證機(jī)構(gòu) 。. 為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)，應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理的資源，如：人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 TOC o 1-5 h z 四判斷題（每題2 分，共10 題）4. 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的處理； 生

8、產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人由相同人員擔(dān)任。（X ）本質(zhì)量手冊僅為受控，發(fā)放對象為經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的本公司外部機(jī)構(gòu)與人員。（X ）采取糾正和預(yù)防措施能防止類似的問題發(fā)生， 對于在采取糾正和預(yù)防措施過程中確認(rèn)的有效方法，應(yīng)納入有關(guān)文件，并且按有關(guān)的歸檔執(zhí)行。 （，）由管理者代表根據(jù)本公司的總體經(jīng)營目標(biāo)，組織管理層質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)。（X ）質(zhì)量目標(biāo)均應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針保持一致。（V ）為確保設(shè)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩υO(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，并保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄。根據(jù)法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。（，）質(zhì)量手冊在總經(jīng)理策劃下，由管理者

9、代表組織有關(guān)職能部門進(jìn)行編寫。（，）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果，而且定期對各部門統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查， 對主要的質(zhì)量問題要求有關(guān)責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，按糾正和預(yù)防措施控制程序執(zhí)行 .（，）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識別需要進(jìn)行監(jiān)視和測量的實(shí)現(xiàn)過程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的過程和子過程，特別是生產(chǎn)運(yùn)作的全過程。（X）對公司不能校準(zhǔn)或國家規(guī)定不能自行校準(zhǔn)的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)送有資格的部門進(jìn)行校準(zhǔn)，對不能或不易搬運(yùn)的設(shè)備可請有關(guān)部門上門進(jìn)行校準(zhǔn)。（，）三、簡答題： （每題 15 分，共 4題）1. 需要更改質(zhì)量手冊的情況有哪些？答：有：本公司質(zhì)量方針的變動，本公司組織機(jī)構(gòu)的變動，質(zhì)量管理體系的審核、管理評審提出改進(jìn)意見， 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變化， 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行環(huán)境的變化， 其他需要對質(zhì)量手冊進(jìn)行更改或換版的情況。為確保質(zhì)量管理體系審核的執(zhí)行效果，有哪些方面的要求？答：制定審評計(jì)劃，以確保內(nèi)審能順利進(jìn)行；規(guī)定審評的目的、范圍、頻次和方法；審評過程應(yīng)客觀和公正，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審評單位；按照程序文件和審評計(jì)劃實(shí)施審評并保存記錄；根據(jù)審評結(jié)果實(shí)施改進(jìn)，并對改進(jìn)的效果進(jìn)行跟蹤；審評的結(jié)果提交給管理評審。本公司制定的質(zhì)量手冊使用范圍為？答：a)質(zhì)量管理體系全部過