農(nóng)藥出口登記概論的培訓(xùn)講義

1、農(nóng)藥出口登記概論的培訓(xùn)講義2主要內(nèi)容 一、什么是農(nóng)藥登記？二、為什么要進(jìn)行農(nóng)藥登記？三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立四、農(nóng)藥出口登記資料要求3一、什么是農(nóng)藥登記？目前尚無(wú)統(tǒng)一的定義；日本農(nóng)藥取締法把農(nóng)藥登記解釋為“根據(jù)職權(quán)，把必要事項(xiàng)登記在原始登記本等一定的公立登記本上，同時(shí)把登記事項(xiàng)公開(kāi)表示的一種行為”；FAO認(rèn)為，“農(nóng)藥登記不同于汽車(chē)牌照或商業(yè)執(zhí)照，農(nóng)藥登記是指在政府部門(mén)對(duì)農(nóng)藥的安全性和有效性資料的評(píng)審和批準(zhǔn)的過(guò)程，登記包含著幾個(gè)不同的環(huán)節(jié)，其中評(píng)審過(guò)程是最重要的。為使農(nóng)藥通過(guò)評(píng)審，生產(chǎn)者必須提供農(nóng)藥各方面的科學(xué)資料”。美國(guó)在FIFRA中把農(nóng)藥登記簡(jiǎn)單地解釋為“把某種農(nóng)藥列入名單”。本人認(rèn)

2、為，農(nóng)藥登記是農(nóng)藥管理部門(mén)根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展等的要求，對(duì)農(nóng)藥的理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒性、環(huán)境安全性等一系列科學(xué)試驗(yàn)資料進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)現(xiàn)行的農(nóng)藥登記要求或標(biāo)準(zhǔn)作出是否準(zhǔn)許其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的決定，最終將決定公諸于世。4二、為什么進(jìn)行農(nóng)藥登記？Hazards危害: 農(nóng)藥對(duì)人、畜有毒（哺乳動(dòng)物毒害）； 農(nóng)藥對(duì)環(huán)境生物有毒（生態(tài)毒害）；農(nóng)藥在食品中的殘留（MRL）；農(nóng)藥對(duì)環(huán)境因子水、空氣、土壤的污染（環(huán)境歸宿和環(huán)境行為）。Negative side-effects 一些副作用:Users用戶(hù): effectiveness and efficiency 藥效和效益hazar

3、d 危害instruction on doses, timing and methods of application, and on safety measures. 指導(dǎo)施藥劑量、時(shí)間、施藥方法以及安全措施precautions 預(yù)防措施safe packaging and proper label instructions 安全包裝及標(biāo)簽指示General public 公眾: accidental exposure following spillage, disposal or careless handling 農(nóng)藥泄露、廢棄物處理或誤操作時(shí)可能發(fā)生的意外接觸professional

4、ly handle pesticides 專(zhuān)業(yè)操作農(nóng)藥5Consumers消費(fèi)者: - safety of food and animal feedstuffs - chemical residues 食品和動(dòng)物飼料的安全問(wèn)題 是否有農(nóng)藥殘留Crop and plants作物和其它植物: - phytotoxicity 藥害問(wèn)題67 為實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥管理，世界各國(guó)先后制定了農(nóng)藥管理法規(guī)。最早制定農(nóng)藥管理法的是法國(guó)（1905年）、之后是美國(guó)（1910年）、加拿大（1927年）、德國(guó)（1937年）、澳大利亞（1945年）、日本（1948年）、英國(guó)（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鮮（1955年）、

5、馬來(lái)西亞（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亞（1973年）等。中國(guó)于1982年制定農(nóng)藥登記制度，1997年頒布農(nóng)藥管理?xiàng)l例，2001年進(jìn)行了修訂。1999年頒布農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法，該辦法經(jīng)2007年修訂后于2008年1月8日起開(kāi)始執(zhí)行。 首先由美國(guó)于1947年開(kāi)始農(nóng)藥登記，日本開(kāi)始于 1948年。1982年, FAO調(diào)查的33個(gè)國(guó)家中有30 個(gè)實(shí)施了登記制度。1989年, 亞太地區(qū)22個(gè)國(guó)家中有17個(gè)實(shí)行了農(nóng)藥登記制度。目前為止，幾乎所有的國(guó)家都實(shí)行了農(nóng)藥登記制度。三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立89農(nóng)藥登記資料 / 材料的一般要求 技術(shù)資料法律文書(shū)產(chǎn)品樣品1. 產(chǎn)品化學(xué)資料（包括

6、有效分、原藥和制劑）2. 有效成分、原藥和制劑的毒性及毒理學(xué)資料3. 制劑田間藥效試驗(yàn)及推薦的使用方法4. 制劑殘留試驗(yàn)資料5. 原藥（有效成分）和制劑生態(tài)毒理學(xué)資料6. 對(duì)環(huán)境的影響7. 包裝、貯存運(yùn)輸資料 8. 標(biāo)簽9. 原藥和制劑有效成分分析方法及殘留分析方法，有時(shí)還要求雜質(zhì)分析方法10. 農(nóng)藥廢棄物及包裝材料的處理方法11. 中毒及解救措施資料12. 原藥制造工藝及制劑加工工藝13. 其它資料 由公司或登記申請(qǐng)者提供的支持文件： 1. 分析合格證（Certificate of analysis） 2. 產(chǎn)地證明(Certificate of Origin) 3. 制造證明（Certif

7、icate of Manufacturing） 4. 授權(quán)書(shū) (Authorization Letter) 5. 中國(guó)的農(nóng)藥登記證或自由銷(xiāo)售證明（農(nóng)業(yè)部藥檢所)。備注：支持文件需要經(jīng)出口人所在地公證機(jī)構(gòu)公證，并由擬登記產(chǎn)品的國(guó)家駐中國(guó)大使館認(rèn)證適量的原藥、制劑樣品及標(biāo)準(zhǔn)品四、農(nóng)藥登記資料要求理論準(zhǔn)備10制劑Pesticide Formulation: Pesticide product offered for sale, (finished product). It generally comprises active ingredient(s), adjvunt(s) and other f

8、ormulants (inert ingredients) combined to render the product useful and effective for the purpose claimed. (after FAO, 1986). 有效成份Active Ingredient (A.I.): A.I.s are ingredients in a formulated pesticide product which will kill or control target pest.助劑Inert Ingredient: Inactive components of a pest

9、icide formulation that are used to dilute the pesticide or to make it safer, more effective, easier to measure, mix, and apply, and more convenient to handle. Some Important ConceptsTechnical Grade (TG，原藥) - Raw material- Synthesized in a manufactory;- Only raw pesticide, relative pure pesticide con

10、tain a.i. and few impurities. Generally cant be directly applied by farmer and must be formulated or processed into a formulated pesticide product. Formulated Product (FP，制劑產(chǎn)品) - Finished product with Value-Added（Plant Protection Products, end-use products)- Formulated in a Formulator;- Contains one

11、 or more a.i. + inert ingredients. - Packaged, ready-for-sale. - Some are ready-to-use; others must be further diluted with water, or other solvent before applied. - Improving pesticide properties of storage, handling, application, effectiveness, or safety.乳油 Emulsifiable Concentrates (EC)可濕性粉劑 Wett

12、able Powder (WP)可溶性粉劑 Soluble Powder (SP)可溶液劑 Soluble Liquid (SL)Traditional formulation懸浮劑 Suspension concentrate (SC)水乳劑 Emulsion in water (EW)水分散粒劑 Water dispersible granule (WDG) Advanced Formulation懸浮種衣劑 FS: flowable concentrate for seed treatment水分散油懸浮劑 OD: Oil Dispersion顆粒劑 GR: Granule水溶性粒劑 S

13、G: Soluble Gragule 微乳劑 ME: Micro-emulsion - under developmentOther formulation types171. 產(chǎn)品化學(xué)資料 identify of active ingredient有效成份的鑒定Common name 通用名稱(chēng)Chemical Abstracts name 化學(xué)名稱(chēng)CA登記號(hào)異構(gòu)體、雜質(zhì)、添加劑（穩(wěn)定劑）Physical and chemical properties原藥和制劑的理化性質(zhì)Appearance外觀、Solubility溶解度、Density密度、partition coefficient of

14、n-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系數(shù) 、Flammability可燃性、Flash point閃點(diǎn)18 登記原藥需要提供原藥及有效成分的化學(xué)資料； 登記制劑需要提供制劑、原藥及有效成分的化學(xué)資料； 歐盟登記原藥需要提供至少一個(gè)有代表性的制劑資料； 有些國(guó)家把原藥和有效成分分開(kāi)要求資料， 而有些則 把原藥和有效成分視為等同（如新加坡、歐盟）。注：產(chǎn)品化學(xué)資料重點(diǎn)包括產(chǎn)品化學(xué)本質(zhì)、組成及有關(guān)理化性質(zhì)方面的資料。原藥組成（雜質(zhì)分析）分析報(bào)告一般需要5批產(chǎn)品分析報(bào)告。19做好原藥5批次全分析是應(yīng)對(duì)原藥等同性認(rèn)定的關(guān)鍵農(nóng)藥原藥全分析的種類(lèi)（根據(jù)等同性認(rèn)定要求）全分析類(lèi)別分析指標(biāo)狹義全

15、分析原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分） 廣義全分析包括原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）及丙酮不溶物、干燥失重、酸/堿度和/或其他理化指標(biāo)。實(shí)際包括的項(xiàng)目視不同原藥的特性而定，一般需要參照FAO農(nóng)藥規(guī)格對(duì)不同品種原藥的質(zhì)量要求，或參照某些國(guó)家的要求。202. 毒理學(xué)資料（含生態(tài)毒理學(xué)）登記原藥需要提供原藥（含有效成分）的全套毒理學(xué)資料（Tox package）；登記制劑除需提供原藥的全套毒理學(xué)資料外還需提供制劑的一些急性毒性及安全方面的資料，但有些國(guó)家要求提供制劑之全套毒理學(xué)資料（歐盟、墨西哥）；對(duì)土壤生物（蚯蚓、微生物）、水生生物（魚(yú)、蝦、貝類(lèi)、藻類(lèi)）

16、，及對(duì)鳥(niǎo)、蜜蜂等有益生物的毒性（生態(tài)毒理）資料。原藥 1、急性經(jīng)口毒性(LD50)； 2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50) (根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定) 4、眼睛和皮膚刺激性； 5、致敏性； 6、亞慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，特殊需 要時(shí)要求進(jìn)行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性； 7、致突變性毒性: Ames試驗(yàn)； 微核試驗(yàn)和骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)任選一項(xiàng) ( 如果以上兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行其它致突變?cè)囼?yàn)，如果以上兩項(xiàng)試驗(yàn)有陽(yáng)性結(jié)果，要求補(bǔ)充兩項(xiàng)其它致突變性試驗(yàn)) 8、必要時(shí)，需提供6個(gè)月至兩年的慢性和致癌性試驗(yàn)。21制劑 1、急性經(jīng)口毒性(LD50

17、)； 2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50)：根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定； 4、眼睛和皮膚刺激性； 5、致敏性。22233. 關(guān)于藥效資料室內(nèi)藥效試驗(yàn)報(bào)告（Bioassay）；田間藥效試驗(yàn)報(bào)告（Field trial）：產(chǎn)地國(guó)藥效報(bào)告、進(jìn)口國(guó)藥效報(bào)告（提出申請(qǐng)登記后進(jìn)行試驗(yàn)）、與進(jìn)口國(guó)相鄰國(guó)家藥效試驗(yàn)報(bào)告（新加坡要求東南亞國(guó)家藥效報(bào)告）。244. 殘留和環(huán)境資料田間殘留試驗(yàn)報(bào)告：產(chǎn)地國(guó)殘留報(bào)告、進(jìn)口國(guó)殘留報(bào)告（提出申請(qǐng)登記后進(jìn)行試驗(yàn)）、與進(jìn)口國(guó)相鄰國(guó)家殘留報(bào)告；殘留分析方法（水、空氣、土壤、作物、果實(shí)、飼料等）；環(huán)境資料（包括在土壤環(huán)境或水環(huán)境中的持久性、降解、移動(dòng)、滯留時(shí)間

18、等）。255. 其他資料在其他國(guó)家的登記情況（登記證），產(chǎn)地國(guó)登記證；產(chǎn)品標(biāo)簽；產(chǎn)品包裝；使用操作注意事項(xiàng)；急救措施；使用和操作保護(hù)裝備；遇到濺灑、泄露、著火或爆炸等情況的緊急處理措施；農(nóng)藥貯存和運(yùn)輸要求；剩余產(chǎn)品的處理方法；測(cè)定勞動(dòng)環(huán)境中農(nóng)藥的采樣方法。266. 關(guān)于標(biāo)樣和樣品提供標(biāo)明重量、產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)樣1克或2克；原藥樣品100克，500克，1000克；制劑樣品500克，1 公斤甚至更多；277. 資料要求的復(fù)雜性和隨意性 某些國(guó)家如菲律賓要求助劑MSDS； 馬來(lái)西亞要求工廠自己的分析方法及色譜圖； 某些國(guó)家要求提供雜質(zhì)的標(biāo)樣及其分析方法、毒性、毒理學(xué)資料等。1.弄清該國(guó)許可的農(nóng)藥登記類(lèi)型；2.要求客戶(hù)