ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(完整版.ppt課件

1、第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概要（完整版）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的一些概念國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）和國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國(guó)際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。 推薦性標(biāo)準(zhǔn)（GB/T） 推薦性標(biāo)準(zhǔn)又稱非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過(guò)經(jīng)濟(jì)手段或市場(chǎng)調(diào)節(jié)而自愿采用的一類標(biāo)準(zhǔn)。這類標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，任何單位均有權(quán)決定是否采用，違犯這類標(biāo)準(zhǔn)，不構(gòu)成經(jīng)濟(jì)或法律方面的責(zé)任。應(yīng)當(dāng)指出的是，推薦性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟(jì)合同中，就成為各方必須共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束性。什么是ISO組織ISO

2、：International Organization for Standardization的簡(jiǎn)稱成立于1947年2月23日，是世界上最大的 非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。其工作范圍涉及 除電工技術(shù)以外的其他各個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，成立時(shí) 只有包括中國(guó)在內(nèi)的25個(gè)國(guó)家，主要是歐洲國(guó)家。 目前，已發(fā)展到了160多個(gè)國(guó)家。ISO組織與TC176國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）根據(jù)英國(guó)BSI的提議，于1979年成立了ISO/TC176“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，開(kāi)展制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作。ISO/TC176以英國(guó)BS5750和加拿大CSAZ-229這兩套標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，并參照其他國(guó)家的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在總結(jié)各國(guó)

3、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，特別是日本的全面質(zhì)量管理（TQC）的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等，經(jīng)過(guò)100多位專家，花費(fèi)了8年多時(shí)間，于1987年發(fā)布了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以后又陸續(xù)制定并發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000的發(fā)展與換版安全、健康與日常生產(chǎn).避免質(zhì)量問(wèn)題而承擔(dān)巨額賠款.統(tǒng)一的認(rèn)識(shí).企業(yè)規(guī)模不斷的壯大的需求.ISO9000產(chǎn)生背景ISO9000的發(fā)展與換版2008年11月15日 ISO9000:2008版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南ISO10012 測(cè)量控制系

4、統(tǒng)ISO10015培訓(xùn)指南核心標(biāo)準(zhǔn)支持性標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2008族的核心標(biāo)準(zhǔn)及其作用 ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)，包括了核心標(biāo)準(zhǔn)、一般標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)報(bào)告等，其中核心標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立和 文件編寫(xiě)有著決定性的影響：（） ISO9000:2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 這是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，包括了“質(zhì)量管理 原則”、“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”、“術(shù)語(yǔ)和定義”等 三部分，是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和基本概念。（） ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可用于組織證實(shí)其 有能力提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品， 并通過(guò)體系的有效

5、應(yīng)用和持續(xù)改進(jìn)，以增強(qiáng)顧客滿意。（） ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 這是一個(gè)用于組織內(nèi)部追求卓越業(yè)績(jī)的指南，不是對(duì)外提供質(zhì)量保證的依據(jù)，當(dāng)組織為尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)時(shí)，可以在ISO9004指南的指導(dǎo)下，建立和改進(jìn)體系，并形成文件。（） ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 這是一個(gè)用于質(zhì)量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核的指南，可以用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系審核，當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系結(jié)合審核時(shí)，也要以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為審核依據(jù)。ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求與ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南區(qū)別ISO9001:2008ISO9004:2008第二章 質(zhì)

6、量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)介紹）第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 產(chǎn)生的背景：總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)TQM融入當(dāng)代先進(jìn)管理理念最基本、最通用的一般規(guī)律的高度概括 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用 指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族國(guó)際新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件指導(dǎo)組織的管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織的質(zhì)量管理體系.指導(dǎo)廣大審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者的學(xué)習(xí)、理解和掌握2000版GB /T19000族標(biāo)準(zhǔn).具體作用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用(關(guān)鍵)4.過(guò)程方法（方法）5.管理的系統(tǒng)方法（方法）7.基于事實(shí)的決策方法（方法）8.與供方互利的關(guān)系（方法）6.持續(xù)改進(jìn)（基本點(diǎn)） 3.全員參與

7、（基本點(diǎn)）1.以顧客為中心（一個(gè)中心）原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) “組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。” 理解要點(diǎn) 組織與顧客的關(guān)系。 滿足顧客要求，超越顧客期望。 監(jiān)視顧客滿意。 在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.2，5.3，7.2，8.2.1條款。原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用 “領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境?！?理解要點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用指： 確立組織的宗旨和方向 創(chuàng)造并保持使員工參與的內(nèi)部環(huán)境。在ISO9001中體現(xiàn)舉例：第5章，6.1條款。原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用原則3：全員參與 “各級(jí)人員都

8、是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益?！?理解要點(diǎn) 以人為本的管理原則 人的智力是現(xiàn)代企業(yè)的最重要的資源 采用多種途徑，激勵(lì)全員參與 在ISO9001中體現(xiàn)舉例：5.4.1，5.5.1，6.2條款。原則4：過(guò)程方法 “將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果?！?理解要點(diǎn) 過(guò)程定義、過(guò)程的三要素。 過(guò)程方法、PDCA模式 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)闡述的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。在ISO9001中體現(xiàn)舉例：0.2，5.6，8.2.3條款原則4：過(guò)程方法 過(guò)程1過(guò)程2輸出/入輸入輸出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHECK

9、DOACTIONPLANCHECKDO原則4：過(guò)程方法過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)分析工具 “烏龜圖”原則5：管理的系統(tǒng)方法 “將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。” 理解要點(diǎn) 系統(tǒng)：QMS的構(gòu)成要素是過(guò)程，一組完備的相互 關(guān)聯(lián)的過(guò)程的有機(jī)組合構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)。 系統(tǒng)方法注重：全局性、綜合性。 過(guò)程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別在ISO9001中體現(xiàn)舉例：4.1，6.1，7.1，8.1條款等。理解管理的系統(tǒng)方法（1）相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程鏈過(guò)程A過(guò)程B過(guò)程CA的輸入A的輸出B的輸出C的輸出B的輸入C的輸入理解管理的系統(tǒng)方法（2）相互作用的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)原則5：管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方

10、法與過(guò)程方法兩者關(guān)系1兩者關(guān)系非常密切，都以過(guò)程為基礎(chǔ)，都要求對(duì)各個(gè)過(guò)程之間的相互作用進(jìn)行識(shí)別和管理.兩者區(qū)別2前者著眼于整個(gè)系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo),使得組織所策劃的過(guò)程之間相互協(xié)調(diào)和相容;后者著眼于具體過(guò)程,對(duì)其輸入、輸出和相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)的控制，以實(shí)現(xiàn)每個(gè)過(guò)程的預(yù)期結(jié)果.原則6：持續(xù)改進(jìn) “持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。” 理解要點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn)：是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，當(dāng)改進(jìn)是漸近的并且積極地尋求進(jìn)一步改進(jìn)機(jī)會(huì)， 即持續(xù)改進(jìn)方式。建立一種持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)闡述的持續(xù)改進(jìn)包括的活動(dòng)7個(gè)方面。在ISO9001中體現(xiàn)舉例：5.1，5.3，8.1，8.5.

11、1條款。原則6：持續(xù)改進(jìn)原則7：基于事實(shí)的決策方法 “有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上?！?理解要點(diǎn) 決策：是針對(duì)預(yù)定目標(biāo)，在一定約束條件下， 從諸方案中選出最佳的一個(gè)付諸實(shí)施決策方法。 數(shù)據(jù)、信息的充分可靠是有效決策的必要條件。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)據(jù)分析是決策過(guò)程的重要工具。在ISO9001中體現(xiàn)舉例：4.2.4，8.4，8.5.1條款。原則8：與供方互利的關(guān)系原則8：與供方互利的關(guān)系 “組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。” 理解要點(diǎn) 供應(yīng)鏈關(guān)系說(shuō)明相互依存的關(guān)系 現(xiàn)代商業(yè)追求雙贏降低成本，優(yōu)化資源配置 對(duì)市場(chǎng)快速反應(yīng)，需要和諧供應(yīng)鏈在ISO9001中體現(xiàn)舉例：7.

12、4.1，8.4條款。第二節(jié) 關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)1 質(zhì)量 quality 一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度 注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀 來(lái)修飾。 注2：“固有的”（其相反是“外來(lái)的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或 相互作用的活動(dòng)。注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在 受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地 進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程” （3.4.1）產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果（ISO9000 3.4.2）注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別

13、： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上 至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成 的活動(dòng)； 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如準(zhǔn)備稅款申請(qǐng)書(shū)所需的 收益表）上所完成的活動(dòng)； 無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)

14、傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、 論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。注釋 增值活動(dòng) 信息流圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客顧客要求滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品4. 顧客 接受（過(guò)去、現(xiàn)在和將來(lái)）產(chǎn)品的組織或個(gè)人注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或 是外部的.顧客鏈上部門 本部門 部門上一個(gè)人 自己 下一個(gè)人外部顧客內(nèi)部顧客誰(shuí)是顧客

15、一家寵物食品廠生產(chǎn)出一種狗的食品，廠家在食品包裝、宣傳海報(bào)、電視等方面下了很大力氣，此種新的食品問(wèn)世時(shí)銷路很好，寵物的主人紛紛購(gòu)買，但兩個(gè)月后銷售額直線下降，為什么？因?yàn)楣凡粣?ài)吃。這家寵物食品廠只想到取悅寵物主人的視覺(jué)，而忽視了寵物的味覺(jué)。 第二章 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要條款管理部分條款內(nèi)容5管理職責(zé)5.1管理承諾1.5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.5.3質(zhì)量方針3.5.4策劃4. 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5. 5.6管理評(píng)審6.6資源管理6.1資源提供7.6.2人力資源8.6.3基礎(chǔ)設(shè)施9.6.4工作環(huán)境10.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃11. 7.2與顧

16、客有關(guān)的過(guò)程12. 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)13. 7.4采購(gòu)14. 7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供15. 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制16. 8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則17. 8.2監(jiān)視和測(cè)量18. 8.3不合格品控制19. 8.4數(shù)據(jù)分析20. 8.5改進(jìn) 21. 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b） 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品, 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2

17、：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1.1 總則1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而 不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版

18、本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000:2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2008及以下給出的術(shù)語(yǔ)定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)

19、現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的 類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、 資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的 過(guò)程。注2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的， 但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。 4.1 總要求注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響：a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力 的潛在影響；b)

20、 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c)通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 我們要實(shí)施的工作 識(shí)別對(duì)質(zhì)量管理有影響的過(guò)程和活動(dòng)； 整理出本公司的質(zhì)量環(huán)； 設(shè)計(jì)（或修訂）公司的運(yùn)作流程， 并形成文件； 人員培訓(xùn)及各項(xiàng)管理工作落實(shí)； 定期監(jiān)控運(yùn)作情況并實(shí)施改進(jìn)。過(guò)程方法識(shí)別過(guò)程縱向職能分工向橫向面向顧客的過(guò)程方式轉(zhuǎn)變簡(jiǎn)化和不必要的、非增值的流程案例：郵局的變化監(jiān)視測(cè)量“流程”，從業(yè)績(jī)出發(fā)衡量識(shí)別過(guò)程及過(guò)程的順序、相互作用顧客要求客戶相關(guān)過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)提供主過(guò)程產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程儲(chǔ)存、交付過(guò)程方針、目標(biāo)、承諾、職責(zé)、權(quán)限、能力要求1、資源提供過(guò)程（人力、設(shè)備、環(huán)境等）2、文件控制過(guò)

21、程監(jiān)視、測(cè)量、改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)4個(gè)步驟：P-D-C-A戴明管理循環(huán)PlanPDCADoCheckAction每一個(gè)PDCA循環(huán)都是一個(gè)過(guò)程P-輸入D-過(guò)程運(yùn)行C-過(guò)程監(jiān)視、檢討A-輸出改進(jìn)的方法 （即下一過(guò)程的輸入-策劃P）容易被忽略或未規(guī)范的過(guò)程對(duì)供應(yīng)商的管理過(guò)程（選擇評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)）；人力資源管理過(guò)程（人事管理人力資源管理）新產(chǎn)品策劃的過(guò)程；不合格品控制過(guò)程；退貨過(guò)程；投訴及處理過(guò)程;改進(jìn)的過(guò)程; 過(guò)程之間的相互關(guān)系 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和采購(gòu)、質(zhì)檢、生產(chǎn)的關(guān)系？ 人力資源管理和產(chǎn)品的質(zhì)量的關(guān)系？ 訂單評(píng)審和生產(chǎn)管理、倉(cāng)庫(kù)管理的關(guān)系？ 確定應(yīng)控制的文件范圍和類型確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口確定控制活動(dòng)、接口和控制

22、方法確定需要的資源確定監(jiān)視/評(píng)審的安排確定記錄的要求程序接口接口輸入輸出QMS策劃過(guò)程QMS對(duì)文件的控制要求確保使用有效文件各QMS過(guò)程PDAC文件控制過(guò)程控制過(guò)程/方法/效果的改進(jìn)糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)使用者監(jiān)視管理人員監(jiān)視(日常監(jiān)視/內(nèi)審)評(píng)審（文件評(píng)審/管理評(píng)審）編制標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)發(fā)放使用評(píng)審更改/再批準(zhǔn)作廢/保留記錄文件控制過(guò)程模式：主要條款：4.24.2 文件要求體系文件層次 方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 體系 程序文件 過(guò)程 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 活動(dòng) 質(zhì)量記錄4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為

23、確保其過(guò)程有效策劃、動(dòng)作和控制所需的文件，包括記錄； 4.2.1 總則注：1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“編制形成文件的程序”之處，即要求 建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成 文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注：2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與 詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b）過(guò)程及其相互作用有復(fù)雜程度； c）人員的能力。注：3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。文件和記錄應(yīng)支持組織過(guò)程的有效和高效運(yùn)作。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（

24、見(jiàn)1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述；質(zhì)量手冊(cè)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在本公司實(shí)施的綱領(lǐng)性文件；公司應(yīng)編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)。4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種 特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管

25、理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢 文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。文件管理的要求1、應(yīng)編制管理文件的程序；2、文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，有授權(quán)人員的簽署；3、必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；4、所有文件上應(yīng)標(biāo)明文件的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；5、文件應(yīng)發(fā)至使用現(xiàn)場(chǎng)，并保留發(fā)放的記錄；6、對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行管理，并控制其分發(fā)；7、作廢文件及時(shí)回收，若要保存， 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。8、有受控文件清單。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、

26、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 記錄的管理要求1、字跡清晰；2、及時(shí)回收歸檔，并分類標(biāo)識(shí)；3、貯存場(chǎng)所陰涼通風(fēng)，便于長(zhǎng)期保存；4、建立記錄清單，規(guī)定記錄的保存期限；5、過(guò)期記錄銷毀。5 管理職責(zé)確定過(guò)程結(jié)構(gòu)（包括節(jié)點(diǎn)）確定過(guò)程對(duì)人力資源的需要根據(jù)管理的幅度和管理效果確定組織構(gòu)架根據(jù)過(guò)程要求確定人員的職責(zé)、 權(quán)限和相互關(guān)系接口接口輸入輸出QMS策劃過(guò)程策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS的要求職責(zé)和權(quán)限的確定質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)參與意識(shí)和程度的提升PDAC職責(zé)和權(quán)限的管理過(guò)程職責(zé)和權(quán)限的調(diào)整和改進(jìn)糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)日常監(jiān)視內(nèi)審/管理評(píng)審規(guī)定職責(zé)和權(quán)限溝通職責(zé)認(rèn)知提升執(zhí)行職責(zé)和權(quán)

27、限的管理過(guò)程:主要條款5.15.55.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量 管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造 并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。倡導(dǎo)和建立系統(tǒng)和透明化的管理方式，以領(lǐng)導(dǎo)組織 對(duì)其業(yè)績(jī)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。領(lǐng)導(dǎo)作用考慮所有的相關(guān)方的需求和期望。為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有 挑戰(zhàn)的目標(biāo)。2. 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正 和道德倫理觀念。3. 為員工提供所

28、需的資源和培訓(xùn)，并賦予具職責(zé)范圍的自主權(quán)。4. 描繪遠(yuǎn)景、確定戰(zhàn)略目標(biāo)、建立價(jià)值觀、 設(shè)定機(jī)制、提供資源5. 最高管理者如何證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客要求。調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望。確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合。確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施。系統(tǒng)地管理好顧客的關(guān)系5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a

29、）與組織的宗旨相適應(yīng)；（電子產(chǎn)品來(lái)料加工制造） b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。某電子廠質(zhì)量方針客戶至上、精品制造、準(zhǔn)時(shí)交貨、持續(xù)改進(jìn)5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立 質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a），質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針 保持一致。組織質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置應(yīng)體現(xiàn)顧客的期望。顧客不是特別關(guān)心你的不合格品率，以及產(chǎn)品的成本。顧客關(guān)心的是：價(jià)格、交期、產(chǎn)品的可靠性、服務(wù)。5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)如何制定質(zhì)量

30、目標(biāo)公司目標(biāo)的制定： 1、組織質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置應(yīng)體現(xiàn)顧客的期望： 價(jià)格、交期、產(chǎn)品的可靠性、服務(wù)。 2、考慮目前的狀態(tài)以及經(jīng)過(guò)努力可能達(dá)到的水準(zhǔn)， 優(yōu)先設(shè)置顧客關(guān)心的目標(biāo)。 部門目標(biāo)的制定： 1、確定本部門的輸出； 2、確定公司對(duì)本部門的期望。目標(biāo)管理 企業(yè)的目的和任務(wù)必須轉(zhuǎn)化為目標(biāo)。企業(yè)如果無(wú)總目標(biāo)及與總目標(biāo)相一致的分目標(biāo)，來(lái)指導(dǎo)職工的生產(chǎn)和管理活動(dòng)，否則企業(yè)規(guī)模越大，人員越多，發(fā)生內(nèi)耗和浪費(fèi)的可能性越大。 質(zhì)量目標(biāo)的制定以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析以及行業(yè)以及供方的基準(zhǔn)確定為基礎(chǔ)；必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來(lái)顧客的期望。目標(biāo)管理目標(biāo)的SMART原則心理與意識(shí)生理與資源定性與定量效果與效率個(gè)人愿意干

31、經(jīng)過(guò)努力可以實(shí)現(xiàn)的，而非天方夜談定量為主，定性為輔助有時(shí)間節(jié)點(diǎn)為界定條件的SSPECIFIC 明確MMEASURABLE 可衡量AATTAINABLE 具有挑戰(zhàn)性RREALISTIC 現(xiàn)實(shí)TTIME 時(shí)限SMART原則 方針與目標(biāo)示例某公司質(zhì)量方針高素質(zhì)的員工 高新尖的技術(shù)高質(zhì)量的產(chǎn)品 高水準(zhǔn)的服務(wù)廣義的目標(biāo)管理戰(zhàn)略目標(biāo)長(zhǎng)期 亞洲首屈一指的食品公司中期 大中華地區(qū)具領(lǐng)導(dǎo)地位的食品公司短期 華南地區(qū)最大的食品公司某食品公司的戰(zhàn)略目標(biāo)廣義的目標(biāo)管理組織運(yùn)作的目標(biāo)遠(yuǎn)景與戰(zhàn)略我們?cè)鯓訚M足股東？我們必須擅長(zhǎng)什么？我們能否繼續(xù)提高并創(chuàng)造更多價(jià)值？顧客怎樣看我們？5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保

32、：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo) 以及條款4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、 權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和 任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系 有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2 管理

33、者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量 管理體系過(guò)程的有效性進(jìn)行溝通。 溝 通1）溝通的范圍是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)和完成情況等。2）溝通目的是促進(jìn)人員直接參與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，改進(jìn)業(yè)績(jī)3）溝通的活動(dòng)可包括： A）由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安排 B）情況介紹會(huì)、成績(jī)表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì) C）布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等； D）聲像和電子媒體 E）內(nèi)部調(diào)查表和建議書(shū)5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)

34、會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）5.6.2 評(píng)審輸入5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。5.6.3 評(píng)審輸出5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。6 資源管理確定QMS的資源需求和保證方案確定過(guò)程的資源需求和保證方案確定滿足顧客

35、要求、增強(qiáng)顧客滿意的資源需求和保證方案確定持續(xù)改進(jìn)的資源需求和保證方案確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定監(jiān)視的方法和準(zhǔn)則確定記錄的要求接口接口輸入輸出QMS策劃過(guò)程策劃改進(jìn)策劃資源需求資源保證QMS的運(yùn)行方針/目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)顧客滿意的增強(qiáng)PDAC資源管理過(guò)程適時(shí)的改進(jìn)/更新/補(bǔ)充糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)日常監(jiān)視/測(cè)量效果評(píng)價(jià)內(nèi)審/管理評(píng)審人力資源保證確定能力要求 開(kāi)發(fā)（包括培訓(xùn)） 實(shí)施 有效性評(píng)價(jià) 意識(shí)培育 記錄基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)/購(gòu)置 驗(yàn)收 使用維護(hù) 更新 記錄 工作環(huán)境提供 保持 記錄資源管理過(guò)程模式主要條款：6.16.46.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并

36、持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.1 資源的提供6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作人員所必要能力； b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的 能力； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （見(jiàn)4.2.4）6.3 基礎(chǔ)設(shè)

37、施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件； c）支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 設(shè)備設(shè)施計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量策劃相結(jié)合工用的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場(chǎng)地空間得到增值使用。 對(duì)于工裝管理： 確定易損工具的更換計(jì)劃； 確定維護(hù)及修理設(shè)施人員；6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 貯存與修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 應(yīng)提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)，如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的系統(tǒng)。6.4

38、工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求符合性 所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 （見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （見(jiàn)4.2.4）。7.1 產(chǎn)

39、品實(shí)現(xiàn)的策劃策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注：1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理 體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出 規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程的開(kāi)發(fā)。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程確定產(chǎn)品要求應(yīng)考慮的內(nèi)容確定評(píng)審產(chǎn)品要求的方法確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口確定需要的資源確定監(jiān)視/測(cè)量的方法和準(zhǔn)則確定記錄的要求接口接口輸入輸出顧客要求法律/法規(guī)要求規(guī)定/預(yù)期用途的要求組織確定的要求產(chǎn)品的要求確定產(chǎn)品要求和滿足能力設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程生產(chǎn)和服務(wù)提供PDAC產(chǎn)品要求的確定/評(píng)審過(guò)程控制過(guò)程/方法/效果的改進(jìn)糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)日常監(jiān)

40、視顧客反饋內(nèi)審/管理評(píng)審確定產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品要求需要的確認(rèn)/溝通變更控制確定記錄產(chǎn)品要求的確定/評(píng)審過(guò)程模式:主要條款：7.27.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知和 預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保

41、：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求；e）評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn)4.2.4）7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客 要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到 修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行 正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之有關(guān)的產(chǎn)品 信息。如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。7.2.2 合同（訂單）評(píng)審的基本要求1. 所有的銷售合同（訂單）都要進(jìn)行評(píng)審；2. 針對(duì)合同的具體情況授權(quán)

42、不同的人員進(jìn)行評(píng)審；3. 常規(guī)合同（產(chǎn)品規(guī)格、交期）由一般業(yè)務(wù)人員進(jìn)行評(píng)審；4. 特殊合同由相關(guān)部門參與： - 有特殊規(guī)格（技術(shù)）要求時(shí)，應(yīng)有技術(shù)部門、 生產(chǎn)部門參加評(píng)審； - 交期特別緊的合同由生產(chǎn)部門參加評(píng)審； - 要貨量特別大時(shí)，要由生產(chǎn)部門、采購(gòu)部門參與評(píng)審。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息； b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的任務(wù)和目標(biāo)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段確定評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的安排和準(zhǔn)則確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定需要的資源 確定監(jiān)視的安排確定記錄

43、的要求接口接口輸入輸出與顧客有關(guān)的過(guò)程顧客的要求法律法規(guī)要求改進(jìn)的需求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出生產(chǎn)和服務(wù)提供采購(gòu)PDAC設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程/效果的改進(jìn)糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)評(píng)審（輸入/階段輸出/最終輸出）驗(yàn)證（階段輸出/最終輸出）確認(rèn)（階段輸出/最終輸出）設(shè)計(jì)過(guò)程監(jiān)視內(nèi)審/管理評(píng)審確定輸入實(shí)施設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)輸出實(shí)施需要的評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)設(shè)計(jì)更改控制記錄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程模式:主要條款7.37.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職

44、責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施 管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以 更新。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 理解要點(diǎn)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和組織的能力、 明確到各設(shè)計(jì)階段對(duì)每一階段都應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的工作內(nèi)容應(yīng)明確設(shè)計(jì)階段所需開(kāi)展的適當(dāng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) （時(shí)機(jī)、人員、活動(dòng)要求）。應(yīng)明確設(shè)計(jì)活動(dòng)中職責(zé)和權(quán)限，及不同小組的接口管理策劃的輸出可用設(shè)計(jì)計(jì)劃等形式出現(xiàn)，并可隨進(jìn)展進(jìn)行 必要修改“需求”轉(zhuǎn)化為“要求”，“要求”轉(zhuǎn)化為“特性規(guī)范”即存在

45、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： （顧客的需求和期望）a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審。以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要點(diǎn)輸入是設(shè)計(jì)的依據(jù)，應(yīng)形成文件：輸入應(yīng)包括 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律、法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 所必須的其它要求設(shè)計(jì)輸入應(yīng)評(píng)審目的是解決不完整，含糊或矛盾的要求7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證

46、, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 理解要點(diǎn)輸出是設(shè)計(jì)的成果輸出應(yīng)以能夠地對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出， 并得到批準(zhǔn): 內(nèi)容滿足輸入要求 提供采購(gòu)過(guò)程的輸入信息 為生產(chǎn)過(guò)程提供產(chǎn)品特性和實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范（信息） 應(yīng)包含引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 提供的產(chǎn)品特性應(yīng)包括安全和產(chǎn)品正常使用、 至關(guān)重要的關(guān)鍵特性, 即“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制原則7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)

47、的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持（見(jiàn)4.2.4）。 評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。理解要點(diǎn)目的在于檢查階段性成果滿足要求的能力時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段不同階段評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方法可能 有所不同，但應(yīng)滿足 對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足產(chǎn)品能力作出評(píng)價(jià) 識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的不足并采取措施， 以期有效解決評(píng)審參加人員：有關(guān)職能部門代表、外部專家， 必要時(shí)應(yīng)與顧客合作保持所評(píng)審結(jié)果及任何措施的記錄7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)

48、證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄就予保持（見(jiàn)4.2.4）。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。驗(yàn)證是通過(guò)客觀證據(jù)認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足的活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證中的規(guī)定要求就是設(shè)計(jì)輸入提供客觀證據(jù)可以是 變換方法進(jìn)行計(jì)算 試驗(yàn)證實(shí) 與己證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審 在驗(yàn)證中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及決定采取的措 施加以記錄。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄

49、應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4） 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。設(shè)計(jì)確認(rèn)是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)是站在用戶立場(chǎng)上進(jìn)行的：如顧客組織的外部評(píng)審、新產(chǎn)品鑒定、廣泛投放前由顧客對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)等方式確認(rèn)一般在設(shè)計(jì)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前進(jìn)行確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施都應(yīng)記錄并保存7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和 確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng) 包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部

50、分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持（見(jiàn)4.2.4）更改主要指已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改必要時(shí)，設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)評(píng)審除考慮7.3.4條要求外，還應(yīng)評(píng)審更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及其整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響。更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施應(yīng)予記錄并保持7.4 采購(gòu)確定應(yīng)控制的文件范圍和類型確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口確定控制活動(dòng)、接口和控制方法確定需要的資源確定監(jiān)視/評(píng)審的安排確定記錄的要求接口接口輸入輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程采購(gòu)要求符合要求的采購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供PDAC采購(gòu)過(guò)程供方管理改進(jìn)采購(gòu)過(guò)程

51、/效果的改進(jìn)糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)供方監(jiān)視采購(gòu)過(guò)程監(jiān)視采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證內(nèi)審/管理評(píng)審制定采購(gòu)文件評(píng)審采購(gòu)文件供方選擇評(píng)價(jià)/重新評(píng)價(jià)實(shí)施采購(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄采購(gòu)過(guò)程:主要條款7.47.4.1 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu) 的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則， 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期綜合平衡的基礎(chǔ)上，確

52、立 供方的關(guān)系。與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源。識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方。清晰與開(kāi)放的溝通。對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià) 并給予鼓勵(lì)。采購(gòu)的管理1）控制采購(gòu)的目的是確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求2）既要控制供方（如評(píng)價(jià)能力），又要控制采購(gòu)的產(chǎn)品 （如檢驗(yàn)、驗(yàn)證）3）控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品 的影響4）應(yīng)對(duì)供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如：抽樣 檢驗(yàn)、試用、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)、質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)、已認(rèn)證的產(chǎn)品、 訪問(wèn)其他用戶等5）在評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上選擇合格的供方6）對(duì)選定的合格供方在適當(dāng)時(shí)重新評(píng)價(jià)7）應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；8）保持對(duì)供方評(píng)價(jià)的記錄7.

53、4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是 充分與適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)， 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供按7.1/7.3要求策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程接口接口輸入輸出與顧客有關(guān)的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的要求合格的產(chǎn)品/服務(wù)測(cè)量、分析與改進(jìn)顧客滿意質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)

54、PDAC生產(chǎn)和服務(wù)提供控制過(guò)程生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程/效果的改進(jìn)糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程內(nèi)審/管理評(píng)審獲得信息（要求）獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（質(zhì)量計(jì)劃）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備/測(cè)量裝置/人力等資源放行/交付和交付后活動(dòng)記錄生產(chǎn)和服務(wù)提供控制過(guò)程:主要條款7.57.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備； e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f）產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視

55、或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí) ，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)

56、管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。標(biāo) 識(shí)1）標(biāo)識(shí)的目的是為了防止不同產(chǎn)品的混淆。標(biāo)識(shí)方法有 色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識(shí)；2）涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)、驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)，如待檢、 合格、不合格、待定。3）檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)方法，如標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、 隨產(chǎn)品的記錄。4）有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識(shí)并作記錄?？勺匪菪?）可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。2）產(chǎn)品可追溯性涉及： 原材料和零部件的來(lái)源、加工過(guò)程的歷史、產(chǎn)品交付 后的分布的場(chǎng)所。3）可追溯性的要求可由顧客、相關(guān)方、組織確定 注意可追溯性標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別 注意檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)域。7.5.

57、4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。顧客財(cái)產(chǎn)的管理1）顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況供組織使用構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品一部分由組織控制（代保管）2）對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)3）若有丟失、損失、不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客， 并保持記錄。 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的

58、組成部分。 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝 置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視 和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。在有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)（見(jiàn)4.2.4）； b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c）能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使用測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)；7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求

59、時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力的確認(rèn)初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以再確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 7.6 測(cè)量裝置和試驗(yàn)設(shè)備測(cè)量設(shè)備主要用于確定被測(cè)對(duì)象的量值，試驗(yàn)設(shè)備主要用于確定某特性值或其性能。強(qiáng)檢計(jì)量器具：定點(diǎn)、定周期檢定，不允許改變。非強(qiáng)檢計(jì)量器具：只有非強(qiáng)檢的計(jì)量器具才可以 采用校準(zhǔn)方式。 校準(zhǔn)時(shí)，測(cè)量?jī)x器必須是可溯源的，必須依照校準(zhǔn)規(guī)范

60、、校準(zhǔn)方法或采用計(jì)量檢定規(guī)程，以及規(guī)定的技術(shù)方法進(jìn)行。校 準(zhǔn) 與 檢 定7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1. 確定需進(jìn)行的監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目以及所使用的 監(jiān)測(cè)裝置。2. 規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程,包括: 產(chǎn)品和過(guò)程的驗(yàn)證需使用的監(jiān)測(cè)裝置 這些裝置是否適用的確認(rèn) 這些裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度的確認(rèn) 這些裝置是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)確定應(yīng)控制的文件范圍和類型確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口確定控制活動(dòng)、接口和控制方法確定需要的資源確定監(jiān)視/評(píng)審的安排確定記錄的要求接口接口輸入輸出QMS策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)QMS的監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程計(jì)劃/規(guī)范測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程PDAC測(cè)量、分析和改