7GSP內(nèi)審員培訓(xùn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)課件

1、內(nèi)審員培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求節(jié)內(nèi)容檢查項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷條款主要缺陷條款一般缺陷條款合計(jì)總則（共4條第1-4條）*00201-*004023003第一節(jié)質(zhì)量管理體系（共8條第5-12條）*00501-*0120107411第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（共5條第13-17條） *01301-017180131124第三節(jié)人員與培訓(xùn)（共13條第18-30條） 01801-030030121426第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（共12條第31-42條）*03101-04203171321第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（共10條第43-52條）*04301-052011151632第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（共4條第53-56

2、條）*05301-*056010639第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（共條第57-60條）*05701-*060011348第八節(jié) 采購（共11條第61-71條）*06101-07102351018第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收（共11條第72-82條）*07201-08203061925第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（共6條第83-88條）08301-088010122234第十一節(jié)銷售（共5條第89-93條）*08901-*093011348 第十二節(jié)出庫（共6條第94-99條）*09401-0990506612 第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（共13條第100-112條）10001-*11201061117第十四節(jié)售后管理（共7條第11

3、3-119條）*11301-119010268合計(jì)10103143256藥品經(jīng)營企業(yè)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求 目錄第一部分 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)定義第二部分 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成第三部分 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求第四部分 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 1234第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。（05801）（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。（05802）（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。（05803）（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打

4、印和管理功能。（05804）（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。（05805）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)ERP系統(tǒng)WMS系統(tǒng)TMS系統(tǒng)DPS系統(tǒng)服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)RF終端機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求應(yīng)用軟件數(shù)據(jù)庫 硬件網(wǎng)絡(luò)功能要求*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)

5、務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求正文第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*03701 信息管理部門的職責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.保證系統(tǒng)日志的完整性。7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

6、，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求正文 第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)，合授權(quán)范圍、

7、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可道溯。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄

8、入。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求-安全第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。安全登陸的要求：密碼不能過于簡單，不能沒有密碼。定期更換密碼:字母+數(shù)字+特殊符導(dǎo)用文件規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求-安全*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。

9、集團(tuán)管理/異地備行/集國要進(jìn)行數(shù)據(jù)分析要簽訂協(xié)議。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求-安全正 文第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。 通過日志查看員工錯(cuò)誤率，也是員工質(zhì)量目標(biāo)分解、檢查的方式；質(zhì)量目標(biāo)不一定要100%，可以是90%以上，出錯(cuò)率作為改進(jìn)措施；修改數(shù)據(jù)記錄，修改前數(shù)據(jù)，修改后數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求-系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)修改附錄2 第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追

10、溯的實(shí)施條件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部長 企業(yè)負(fù)責(zé)人有查詢權(quán)限文件，制度面目全非時(shí) 編號(hào)重新啟用各崗位人員，只能在本職責(zé)范圍內(nèi)看到相應(yīng)的權(quán)限功能計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-計(jì)算機(jī)權(quán)限控制01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄2有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。1藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。2質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。3，質(zhì)量管理基礎(chǔ)

11、數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。4.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)制定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-基礎(chǔ)激據(jù)*05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-基礎(chǔ)激據(jù)*05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。質(zhì)量管礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單

12、位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容企業(yè)年度報(bào)告已與營業(yè)執(zhí)照關(guān)理管控供貨單位銷售人員品種資料購貨單位（相關(guān)人員）委托運(yùn)輸（其他相關(guān)資質(zhì)等）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-基礎(chǔ)激據(jù)正文 第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效:（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）首營企業(yè)審

13、批表、質(zhì)量保證協(xié)議等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（供貨單位）正文第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料:（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（供貨單位銷售人員）正文第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（品種）數(shù)據(jù)可控，并有單獨(dú)

14、模塊管理，有效期提醒*08901企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。*09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（購貨單位）正文第九十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨

15、單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（乘運(yùn)商）*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。附錄2 1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。 2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-采購（ERP系統(tǒng)）采購記錄是由采購訂單自動(dòng)生產(chǎn)的。采購記錄內(nèi)容包括:通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等。中藥飲片的采購記錄應(yīng)該有產(chǎn)地。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-采購（ERP系

16、統(tǒng)）06801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。附錄2 :采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-采購（ERP系統(tǒng)）1 對數(shù)量多少.可以注明和修改2 一個(gè)采購訂單可分?jǐn)?shù)次收貨拒收：收貨環(huán)節(jié)發(fā)生計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-收貨（WMS系統(tǒng)）*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、

17、貨相符。附錄2:藥品到貨時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。08001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。附錄2驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-驗(yàn)收（WMS系統(tǒng)）系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-驗(yàn)收（WMS系統(tǒng)）08301

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。*08310中藥材和中藥飲片分庫存放*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。附錄2：藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。只有一個(gè)底右.不同忘存不同狂、藥品2-8儲(chǔ)藏計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（WMS系統(tǒng)）08405養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。附錄2 :藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)

19、應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（WMS系統(tǒng)）*08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。附錄2:藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（WMS系統(tǒng)）*08901企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。*

20、09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。附錄2 : 1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存己錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。 2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-銷售（ERP系統(tǒng)）09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。09202中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售

21、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。09203中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額銷售日期等內(nèi)容。*09301銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。附錄2:銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-銷售（ERP系統(tǒng)）*11301企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。附錄2:藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能:1. 處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄;2. 對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)

22、收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄;3. 退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作;4系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-銷售（ERP系統(tǒng)）*09401藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。附錄2：藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的控制-出庫（WMS系統(tǒng)）*09402發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理:（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)