空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

1、實(shí)用文檔文件名稱空氣壓縮機(jī)再確認(rèn)方案及報(bào)告制訂人制訂日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1.概述:概述：新建顆粒劑生產(chǎn)線，部份生產(chǎn)設(shè)備需采用壓縮空氣作動(dòng)力源，經(jīng)核算該車間設(shè)備同時(shí)使用壓縮空氣總流量為 6 立方米/分鐘，為了確保壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，且經(jīng)處 理后的壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝和 2010版GM求，結(jié)合實(shí)際情 況，特此提出該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及要求。用途：我公司膠囊制劑生產(chǎn)過(guò)程中，壓縮空氣用于生產(chǎn)設(shè)備功能部件驅(qū)動(dòng)，如膠囊劑吹泡等適用范圍：適用于上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司新建廠房壓縮空氣系統(tǒng)的選型、設(shè)計(jì)。法規(guī)和指南整個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將按照2010版中國(guó)GMP勺有 關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、包裝

2、、安裝、運(yùn)行操作、 維護(hù)和驗(yàn)證。應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010版國(guó)家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求2.目的：編制壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與要求（預(yù)確認(rèn)）文件，結(jié)合實(shí)際 使用情況，確保輸送至潔凈區(qū)（室）的壓縮空氣流量、壓力、潔凈度、 干燥度等技術(shù)指標(biāo)能滿足生產(chǎn)工藝和 GM/求。3,確認(rèn)組織及職責(zé)責(zé)任部門職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人（組長(zhǎng)）方案批準(zhǔn)工程部經(jīng)理（副組長(zhǎng)）：負(fù)責(zé)本確認(rèn)的全面工作，對(duì)確認(rèn)方案進(jìn)行審 核；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，提交驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)系統(tǒng)各參數(shù)的調(diào)試、運(yùn)

3、行。收集確認(rèn)資料、數(shù)據(jù)記錄。質(zhì)量管理部經(jīng)理（副組長(zhǎng)）：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核。QA負(fù)責(zé)起不確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控。QC負(fù)責(zé)本確認(rèn)過(guò)程的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。生產(chǎn)部經(jīng)理（副組長(zhǎng)）：參加會(huì)簽確認(rèn)方案、報(bào)告。綜合管理部黃責(zé)確認(rèn)資料的歸檔、保存。4.內(nèi)容4.1.壓縮空氣質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求指標(biāo)名稱指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)含油量、含水量無(wú)油污、無(wú)水污懸浮粒子0.5（1 m3520000 （個(gè)/m3）懸浮粒子5 m29000 （個(gè)/m3）微生物（CFU/m3100 （浮游菌）標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔采用標(biāo)準(zhǔn)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP和ISO8573質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2.壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)工藝流程系統(tǒng)設(shè)計(jì)工藝流程：空壓機(jī)-緩沖儲(chǔ)氣

4、罐-C級(jí)過(guò)濾器-冷凍干燥機(jī)-T級(jí)過(guò)濾器-A級(jí)過(guò)濾器-H級(jí)過(guò)濾器-分配系統(tǒng)-各用氣4.3設(shè)備信息確認(rèn)4.3.1設(shè)備檢查序號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求符合標(biāo)準(zhǔn)1工作環(huán)境溫度240C ;濕度：40-95%口是 否2電源電壓380V土 5% 3PH 50HZ口是 否3絕緣等級(jí)F級(jí)口是 否4啟停方式PLC觸摸屏啟動(dòng)和停止口是 否5壓縮空氣冷卻方 式風(fēng)冷，不超過(guò)50 C口是 否6壓力設(shè)置可設(shè)置壓力上限和下限值，確保壓力相 對(duì)口是 否標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔7自動(dòng)加/卸載在達(dá)到壓力上限值時(shí)自動(dòng)卸載空載運(yùn) 行，達(dá)到設(shè)定壓力下限時(shí)自動(dòng)加載負(fù)載 運(yùn)行口是否8控制系統(tǒng)PLC操作面板為液晶屏顯示，觸摸 屏操作，可監(jiān)控排氣溫度、排

5、氣壓力等 指標(biāo)，潤(rùn)滑劑減少自動(dòng)報(bào)警提示，機(jī)械、 電氣故障顯示故障信息口是否9空氣進(jìn)口過(guò)濾器清潔、更換拆卸方便口是否10噪音小圖于80分貝口是否11運(yùn)行可靠性能連續(xù)24小時(shí)穩(wěn)定運(yùn)行?？谑欠?2材質(zhì)符合行業(yè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)口是否13易損件通用性通用性、互換性較好口是否14產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)故障運(yùn)行不低于壹年，整體壽命不低于10年口是否4.3.2,冷凍式干燥機(jī)序號(hào)項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)與要求符合標(biāo)準(zhǔn)1工作環(huán)境溫度240C ;濕度:40-95%是 口否2電源電壓AC220t 5% 2PH 50HZ是 口否3處理能力7.2m3 /min是 口否4露點(diǎn)溫度2-3C、除水率A 93%是 口否5處理后排氣溫度 5 區(qū)口，每個(gè)點(diǎn)共采樣3

6、次并分別記錄。（原理見(jiàn)下圖）6.3.52微生物測(cè)試6.3.5.2.1. 測(cè)試條件：溫度：1826C;相對(duì)濕度：4565%6.3.522. 測(cè)試方法如上圖所示，所用的抽濾瓶、無(wú)菌過(guò)濾器等裝置經(jīng)過(guò)121c熱壓滅菌30分鐘及用75%乙醇溶液浸泡12小時(shí)滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成套。在抽濾瓶?jī)?nèi)加入100mL生理鹽水，在系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，接通壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水?dāng)噭?dòng) 10分鐘，停止通氣，立即送樣檢測(cè)抽濾瓶?jī)?nèi)生理鹽水中微生物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作陰性對(duì)照。設(shè)備性能確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱空氣壓縮機(jī)設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)Z 2.0/8性能名稱空氣壓縮機(jī)直接接觸藥物的壓縮空氣

7、潔凈度確認(rèn)工藝參數(shù)空壓機(jī)壓力(mp3儲(chǔ)氣罐壓力(mp3冷凍干燥機(jī)壓力(mp3環(huán)境溫度(C)操作記錄操作開始時(shí)間：操作結(jié)束時(shí)間操作人：日期：復(fù)核人：日期：QA檢測(cè)檢查項(xiàng)目i23含水標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔含油量塵埃檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：QC僉測(cè)結(jié)果檢查項(xiàng)目123微生物檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)確認(rèn)：審核人：日期:7,確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃2016 年月日前,起草確認(rèn)方案并批準(zhǔn)；2016 年月日前,完成確認(rèn)方案培訓(xùn)；2016 年月日前,實(shí)施各個(gè)項(xiàng)目確認(rèn)工作；2016 年月日前,收集記錄，填寫確認(rèn)報(bào)告;2016 年月日前，完成確認(rèn)總結(jié)工作。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定出超 控情況下進(jìn)行補(bǔ)救的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和內(nèi)容選項(xiàng)產(chǎn)生影響，并為科學(xué)的計(jì)劃制定提供必要的依據(jù)。 控制 措施的有效性將在生產(chǎn)中得到累積證實(shí)。 此項(xiàng)目由確認(rèn)小組共同完成。標(biāo)準(zhǔn)文案實(shí)用文檔項(xiàng)目?jī)?nèi)容運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方法補(bǔ)救和糾正措施前置過(guò)濾器過(guò)濾器失效泄漏精密過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器超精密過(guò)濾器.設(shè)備再確認(rèn)周期質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定再確認(rèn)周期，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)周期記錄序號(hào)項(xiàng)目周期1主機(jī)系統(tǒng)一年2冷凍干燥機(jī)一年3儲(chǔ)氣罐一年4過(guò)濾器一年變更控制設(shè)備發(fā)生重大變更或重大維修后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，