促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展實施方案

1、HONGYU.MACRO促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展實施方案建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標和各項任務順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，

2、能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴格落實各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監(jiān)管。加強臨床試驗規(guī)范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39

3、個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定出臺化妝品監(jiān)督管理條例。

4、發(fā)布2020年版中華人民共和國藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標準管理辦法。發(fā)布藥品技術指導原則125個，醫(yī)療器械注冊指導原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標準710項，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準與國際標準一致度超過90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監(jiān)局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運行，實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)

5、投入使用，化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會管委會成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動工作機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴格按照法律法規(guī)和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強有力的

6、支撐?？傮w原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義

7、的法治環(huán)境。堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，構建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則落地實施。2.健全各級藥品監(jiān)管體制機制。省級藥品監(jiān)管部門要適應新監(jiān)管事權，鼓勵根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市

8、縣級市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管能力建設，在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機制，共享監(jiān)管資源，推進數(shù)據(jù)對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認，提升監(jiān)管效能。3.嚴格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責任。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)嚴格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，督促指導藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術培訓，推動從業(yè)人員和企業(yè)負責人高度重視質(zhì)量管理體系建設，提升企業(yè)落實主體責任的能力。4.強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強化國家、省、市、

9、縣四級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報送、人員調(diào)派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。5.強化多部門治理協(xié)同。加快推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全用藥用械用妝科學素養(yǎng)。進

10、一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴重違法失信企業(yè)和個人列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施跨行業(yè)、跨領域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展1.健全符合中藥特點的審評審批體系。科學把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構建以臨床價值為導向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據(jù)體系，強化循證醫(yī)學應用，探索發(fā)揮真實世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制

11、研究的技術指導原則體系。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。2.加強中藥監(jiān)管技術支撐。建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數(shù)據(jù)國際交流平臺，推動世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥（中藥）質(zhì)量標準、標準物質(zhì)相關指導原則以及國際草藥典編制。制訂全國中藥飲片炮制規(guī)范。3.強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，引導促進中藥材規(guī)范化發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設。加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標簽，提升說明書臨床使用指導效果。4.改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策。在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)開展中藥監(jiān)管