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文檔簡介

1、HONGYU.MACRO完善藥品安全治理體系實施方案建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系,強化執(zhí)法監(jiān)督,嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法,嚴(yán)厲查處違法犯罪行為,營造公平正義的法治環(huán)境。取得的成績“十三五”時期,我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善,藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升,創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強,“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?,F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準(zhǔn)文號;醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張,二、三類注冊證12.1萬張;基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警,建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上,

2、能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度,督促企業(yè)嚴(yán)格落實各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制,加強全流程、全生命周期監(jiān)管。加強臨床試驗規(guī)范管理,建立臨床試驗機構(gòu)備案管理平臺。全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢,深入開展中藥飲片專項整治,醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序,不斷健全適應(yīng)癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請,其中含51個創(chuàng)新藥;審評通過39

3、個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,公布參比制劑目錄3963個品規(guī),通過一致性評價申請964件278個品種。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,批準(zhǔn)109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理,化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風(fēng)險的新原料實行注冊管理,特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批,審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法,出臺世界首部疫苗管理法,修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,制定出臺化妝品監(jiān)督管理條例。

4、發(fā)布2020年版中華人民共和國藥典,發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個,醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄,收錄已使用化妝品原料8972個條目,更新化妝品禁用原料目錄,收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強專業(yè)人才培養(yǎng),專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃,首批認(rèn)定45家國家藥監(jiān)局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系,“藥監(jiān)云”正式上線運行,實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)

5、投入使用,化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理,監(jiān)管信息化水平進一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升,成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會管委會成員,作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議,全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務(wù)保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,超常規(guī)建立研審聯(lián)動工作機制,全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管,推動我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗上市,積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴產(chǎn),不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率,為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強有力的

6、支撐。保障措施(一)加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé),主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人,明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評估體系,將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制,統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展,省級各相關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合,推動有關(guān)工作落實。各有關(guān)部門要按照職責(zé),細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評估。需要

7、對本規(guī)劃調(diào)整時,按程序商有關(guān)部門調(diào)整。(二)創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策,在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度,破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量,鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜。(三)積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào),全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流,積極做好對外宣傳,提升國際社會對我國藥品監(jiān)管

8、的認(rèn)知度。積極參與國際規(guī)則制定,形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃,建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作,促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式,提升國際交流合作水平,共建人類衛(wèi)生健康共同體。(四)激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè),增強“四個意識”,堅定“四個自信”,做到“兩個維護”,忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程,進一步完善權(quán)力運行和監(jiān)督制約機制,嚴(yán)肅

9、追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度。加強人文關(guān)懷,努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑,健全人才評價激勵機制,激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵,推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等,加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂,及時清理完善規(guī)范性文件,構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則落地實施。2.健全各級藥品監(jiān)管體制機制。省級藥品監(jiān)管部門

10、要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán),鼓勵根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置,確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管能力建設(shè),在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備,確保履職到位。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機制,共享監(jiān)管資源,推進數(shù)據(jù)對接,探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn),提升監(jiān)管效能。3.嚴(yán)格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人(備案人)主體責(zé)任。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。加強行業(yè)自律,推動行業(yè)誠信體系建設(shè),引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動,督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),推動從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系

11、建設(shè),提升企業(yè)落實主體責(zé)任的能力。4.強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強化國家、省、市、縣四級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機制,形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo),完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會商機制。5.強化多部門治理協(xié)同。加快推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協(xié)調(diào),建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學(xué)科技社團組織、新聞媒體作用,加大科普宣傳力度,舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動,提升

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