中藥民族藥檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑?shí)施方案

1、HONGYU.MACRO中藥民族藥檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑?shí)施方案“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)1.加強(qiáng)藥品審評能力建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)以審評為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設(shè)，優(yōu)化藥品審評機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)審評力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)國家和省兩級藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗(yàn)力量配置。完善

2、檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力，探索市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)建設(shè)藥品不

3、良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測評價技術(shù)的研究與應(yīng)用。積極探索開展主動監(jiān)測工作。4.提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測體系。加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等能力建設(shè)，推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地建設(shè)。逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。5.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設(shè)。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)

4、室為骨干、省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測體系。國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，強(qiáng)化重點(diǎn)專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。地方各級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)針對日常和應(yīng)急檢驗(yàn)需求，補(bǔ)齊能力短板，力爭具備應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測體系。6.深入實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研

5、發(fā)上市。支持國家審評、檢驗(yàn)、評價、核查等機(jī)構(gòu)參與國家相關(guān)科技項(xiàng)目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范等研究，開展化學(xué)藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源，加強(qiáng)化妝品新原料研究。支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展1.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際水平保持同步，

6、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立項(xiàng)，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。2.開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。

7、鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。3.進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病

8、、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時間納入應(yīng)急審批通道。對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。中藥民族藥檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘⒅兴幟褡逅幏肿由飳W(xué)基因庫、國家中藥標(biāo)本數(shù)字化平臺。分地域建設(shè)1個國家級、810個區(qū)域性中藥外源性污染物檢測與安全性評價技術(shù)平臺，構(gòu)建中藥外源性有害殘留物監(jiān)測體系進(jìn)一步提升藏藥、蒙藥、維藥等民族藥檢測能力。取得的成績“十三五”時期，

9、我國藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準(zhǔn)文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周

10、期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺。全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)行動。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制。審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個

11、臨床急需醫(yī)療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實(shí)施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定出臺化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。發(fā)布2020年版中華人民共和國藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個，醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則399項(xiàng)。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項(xiàng)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過90%。發(fā)

12、布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊(duì)伍加快建成。實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，首批認(rèn)定45家國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運(yùn)行，實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)、試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會管委會成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務(wù)保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫