藥品安全治理多部門(mén)協(xié)同政策工具箱實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO藥品安全治理多部門(mén)協(xié)同政策工具箱實(shí)施方案建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營(yíng)造公平正義的法治環(huán)境。加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實(shí)藥品上市許可持有人追溯主體責(zé)任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品全過(guò)程來(lái)源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加

2、強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評(píng)估。加強(qiáng)政府部門(mén)和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制，重點(diǎn)開(kāi)展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊(cè)電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)

3、信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管1.嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。完善藥品注冊(cè)管理工作體系和制度。2.嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)疫苗、血液制品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查和巡查，持續(xù)開(kāi)展境外檢查。堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向制定實(shí)施抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)國(guó)家組

4、織集中采購(gòu)中選品種、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)依職責(zé)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進(jìn)在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強(qiáng)藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的監(jiān)管，加大對(duì)藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，進(jìn)一步提升基層

5、藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。4.嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測(cè)平臺(tái)，及時(shí)排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)，提升監(jiān)管針對(duì)性和實(shí)效性。5.嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法。強(qiáng)化國(guó)家和地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)的執(zhí)法職責(zé)，依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)編制資源加強(qiáng)稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系，完善稽查辦案機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。將辦案情況作為對(duì)地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)考核的重要指標(biāo)，切實(shí)加大稽查執(zhí)法力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。深化行政執(zhí)法與刑事司法

6、銜接，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法信息公開(kāi)。藥品安全治理多部門(mén)協(xié)同政策工具箱1.“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策協(xié)同。支持創(chuàng)新產(chǎn)品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及信用良好企業(yè)的產(chǎn)品按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)藥集中采購(gòu)。將醫(yī)保目錄和集中采購(gòu)中選產(chǎn)品及企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。支持醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域信息化數(shù)據(jù)共享，推動(dòng)建立“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”大數(shù)據(jù)。2.藥品安全與產(chǎn)業(yè)扶持政策協(xié)同。依法依規(guī)促進(jìn)疫苗、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等的創(chuàng)新。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，各地建設(shè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園、示范基地及重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目等，要同步部署相適應(yīng)的監(jiān)管能力。取得的成績(jī)“十三五”時(shí)期，我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升

7、，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬(wàn)個(gè)品種、15.5萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬(wàn)張，二、三類注冊(cè)證12.1萬(wàn)張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立了中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺(tái)。

8、全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽檢，深入開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)行動(dòng)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊(cè)程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、審評(píng)信息公開(kāi)等制度。審評(píng)通過(guò)674件新藥上市申請(qǐng)，其中含51個(gè)創(chuàng)新藥；審評(píng)通過(guò)39個(gè)臨床急需藥品上市申請(qǐng)。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規(guī)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)964件278個(gè)品種。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個(gè)臨床急需醫(yī)療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理

9、，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊(cè)管理改為僅對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)行注冊(cè)管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實(shí)施承諾制審批，審評(píng)審批時(shí)限由115個(gè)工作日壓縮為15個(gè)工作日。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺(tái)世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定出臺(tái)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。發(fā)布2020年版中華人民共和國(guó)藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個(gè)，醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則399項(xiàng)。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項(xiàng)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過(guò)90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個(gè)條目，

10、更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個(gè)禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊(duì)伍加快建成。實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批認(rèn)定45家國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運(yùn)行，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)、試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊(cè)備案實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監(jiān)管國(guó)際化水平顯著提升，成功當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管委會(huì)成員，作為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇國(guó)成功舉辦兩次管理委員會(huì)會(huì)議，全面參與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務(wù)保障疫情防控成效顯著。

11、新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，全力做好新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)我國(guó)疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國(guó)際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴(kuò)產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開(kāi)展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強(qiáng)有力的支撐。“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的

12、創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力明顯提升，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。疫苗監(jiān)管達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國(guó)際先進(jìn)水平的高層次審評(píng)員、檢查員和檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。藥品

13、監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力明顯提升。保障措施（一）加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各

14、省級(jí)人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，省級(jí)各相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評(píng)估。需要對(duì)本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門(mén)調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)

15、效工資總量，鼓勵(lì)各地在績(jī)效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流，積極做好對(duì)外宣傳，提升國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國(guó)際規(guī)則制定，形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國(guó)際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國(guó)際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國(guó)際交流合作方式，提升國(guó)際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)