藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱實施方案

1、HONGYU.MACRO藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱實施方案建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。加強智慧監(jiān)管體系和能力建設1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協(xié)同服務和監(jiān)管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，完善醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫，加強在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領域的銜接應用。2.推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加

2、強國家藥品監(jiān)管大數(shù)據的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關數(shù)據的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據的關鍵共性技術與應用，服務監(jiān)管辦案、推進政務公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風險，促進監(jiān)管和產業(yè)數(shù)字化升級。3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。完善藥品監(jiān)管信息化標準體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標準制修訂，促進藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推動工業(yè)互聯(lián)網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報

3、信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網絡化。加快推進化妝品監(jiān)管領域移動互聯(lián)應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實現(xiàn)“一網通辦”“跨省通辦”。實施藥品安全全過程監(jiān)管1.嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，重點加強臨床試驗核查，確保數(shù)據真實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。2.嚴格生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產質量管理規(guī)范，對疫苗、血液制品重點生產企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組

4、織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴格經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級負責藥品監(jiān)管的部門依職責進一步強化監(jiān)督檢查，督促經營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內臨床急需的醫(yī)療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內共享使用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，進一步提升基層

5、藥品和醫(yī)療器械質量保障水平。4.嚴格網絡銷售行為監(jiān)管。完善網絡銷售監(jiān)管制度，研究適應新技術、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。加強對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網絡銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網絡交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網絡銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險，提升監(jiān)管針對性和實效性。5.嚴格監(jiān)督執(zhí)法。強化國家和地方各級負責藥品監(jiān)管的部門的執(zhí)法職責，依托現(xiàn)有機構編制資源加強稽查執(zhí)法力量，理順工作關系，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。將辦案情況作為對地方各級負責藥品監(jiān)管的部門考核的重要指標，切實加大稽查執(zhí)法力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為。深化行政執(zhí)法與刑事司法

6、銜接，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。加強監(jiān)督執(zhí)法信息公開。藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱1.“三醫(yī)聯(lián)動”政策協(xié)同。支持創(chuàng)新產品、通過仿制藥質量和療效一致性評價產品以及信用良好企業(yè)的產品按規(guī)定開展醫(yī)藥集中采購。將醫(yī)保目錄和集中采購中選產品及企業(yè)列入重點監(jiān)管對象。支持醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領域信息化數(shù)據共享，推動建立“三醫(yī)聯(lián)動”大數(shù)據。2.藥品安全與產業(yè)扶持政策協(xié)同。依法依規(guī)促進疫苗、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等的創(chuàng)新。加強醫(yī)藥產業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，各地建設重點產業(yè)園、示范基地及重點創(chuàng)新項目等，要同步部署相適應的監(jiān)管能力。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升

7、，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標和各項任務順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴格落實各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監(jiān)管。加強臨床試驗規(guī)范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。

8、全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫(yī)療器械“清網”、化妝品“線上凈網線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調整為備案管理

9、，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產、經營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定出臺化妝品監(jiān)督管理條例。發(fā)布2020年版中華人民共和國藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標準管理辦法。發(fā)布藥品技術指導原則125個，醫(yī)療器械注冊指導原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標準710項，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準與國際標準一致度超過90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，

10、更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結合、素質優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監(jiān)局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運行，實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺和網絡交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網上辦理，監(jiān)管信息化水平進一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調會管委會成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務保障疫情防控成效顯著。

11、新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動工作機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應急審批和質量監(jiān)管，推動我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴格按照法律法規(guī)和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產企業(yè)增線擴產，不斷提高疫苗批簽發(fā)質量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強有力的支撐?！笆奈濉睍r期主要發(fā)展目標“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的

12、創(chuàng)新藥上市，促進公眾健康。創(chuàng)新產品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個。疫苗監(jiān)管達到國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進疫苗生產企業(yè)所在省級藥品檢驗機構具備轄區(qū)內生產疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業(yè)素質過硬的學科帶頭人。藥品

13、監(jiān)管隊伍專業(yè)素質明顯提升，隊伍專業(yè)化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。保障措施（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調領導完善領導干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部考核內容。將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。各

14、省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調機制，統(tǒng)籌藥品安全和經濟社會發(fā)展，省級各相關部門要加強協(xié)調配合，推動有關工作落實。各有關部門要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監(jiān)局負責組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評估。需要對本規(guī)劃調整時，按程序商有關部門調整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎設施建設和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績

15、效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入參與國際監(jiān)管協(xié)調，全面參與藥品監(jiān)管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，增強“四個