干法制粒機(jī)CPP、CQA及驗(yàn)證檢查關(guān)鍵點(diǎn)

1、干法制粒CPP、CQA及驗(yàn)證、檢查要點(diǎn)與人提供、共同提高！一、干法制粒CQA、CPP：CQACPP控制措施均勻性機(jī)制粒穩(wěn)定性制粒過(guò)程顆粒穩(wěn)定性一一PQ+工藝驗(yàn)證真空下料分層OQ+PQ+工藝驗(yàn)證真空下料的流動(dòng) 性、濾芯最長(zhǎng)使用 時(shí)間OQ+PQ+工藝驗(yàn)證進(jìn)料速度（產(chǎn)能）PQ+工藝驗(yàn)證，滿(mǎn)足最低產(chǎn)能輻壓上下限PQ+工藝驗(yàn)證，壓力過(guò)大一一溶解度影響，輻速上下限PQ+工藝驗(yàn)證輻間隙上下限PQ+工藝驗(yàn)證整粒速度上下限PQ+工藝驗(yàn)證篩網(wǎng)孔徑PQ+工藝驗(yàn)證法制粒首料、尾料處理PQ+工藝驗(yàn)證制粒均勻度.批生產(chǎn)中前中后，不少于20次取樣測(cè)顆粒均勻性、含量均勻性.粗細(xì)顆粒含量均勻性RSD5%堆密度PQ+工藝驗(yàn)證休止

2、角PQ+工藝驗(yàn)證料物料均勻度制粒前物料存放時(shí)間、是否分層一一驗(yàn)證制粒前最長(zhǎng)存放時(shí)間、均勻度儀環(huán)境溫濕度引濕性、靜電產(chǎn)品二、驗(yàn)證內(nèi)容1、IQ:公用介質(zhì)安裝到位、場(chǎng)地確認(rèn)、承重、運(yùn)轉(zhuǎn)空間等，主要根據(jù)說(shuō)明書(shū)安裝 要求、URS要求逐一確認(rèn)；2、0Q：說(shuō)明書(shū)功能逐一確認(rèn)、URS要求逐一確認(rèn)、合同里面配置清單逐一確認(rèn);3、PQ：根據(jù)URS性能要求、操作SOP方式，驗(yàn)證上空上料后物料均勻度、片厚 均勻度、壓力均勻度、制粒過(guò)程穩(wěn)定的均勻性、粗細(xì)顆粒含量均勻性、制粒后堆 密度、休止角、關(guān)鍵參數(shù)上下限。目的：確定進(jìn)料速度、輻壓、輻速、整粒速度等關(guān)鍵參數(shù)，確定制粒后物料均勻 性、粗細(xì)顆粒含量均勻性。三、檢查要點(diǎn)1、制粒前后物料標(biāo)準(zhǔn)：粒徑標(biāo)準(zhǔn)、堆密度變化、流動(dòng)性指標(biāo)、含量均勻度指標(biāo);2、檢查生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況：真空上料流動(dòng)性、實(shí)際設(shè)備運(yùn)行參數(shù)；3、批間清潔、清場(chǎng)方式：特別多品種共線、濾芯分開(kāi)；4、驗(yàn)證：關(guān)鍵參數(shù)上下限挑戰(zhàn)，產(chǎn)能的上下限挑戰(zhàn)、制粒過(guò)程顆粒均勻性、