《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血細(xì)胞分析

1、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血細(xì)胞分析參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明（草案稿）編制說明 CNAS已經(jīng)建立了醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，但認(rèn)可的領(lǐng)域主要局限在酶學(xué)參考測(cè)量領(lǐng)域。為了促進(jìn)這項(xiàng)認(rèn)可制度進(jìn)一步發(fā)展，更好地為我國醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)量值溯源工作做好服務(wù)，在醫(yī)學(xué)參考測(cè)量較為成熟的領(lǐng)域如血液學(xué)、小分子化合物等領(lǐng)域繼續(xù)開展深化認(rèn)可技術(shù)要求的研究是CNAS的責(zé)任。研究編制臨床血液學(xué)參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明，作為臨床血液學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可依據(jù)之一，可彌補(bǔ)使用通用認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的不足。按照國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）的要求，進(jìn)入國際醫(yī)學(xué)參考測(cè)量網(wǎng)絡(luò)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下三個(gè)條件：參加國

2、際比對(duì)、采用JCTLM公布的參考測(cè)量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的認(rèn)可。完善臨床血液學(xué)參考測(cè)量領(lǐng)域核心技術(shù)評(píng)審要求，對(duì)該類實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可，可為其順利進(jìn)入國際網(wǎng)絡(luò)提供保障；同時(shí)也可以促進(jìn)我國臨床血液學(xué)參考測(cè)量體系以及國內(nèi)臨床血液學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，并逐步解決醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中遇到的臨床血液學(xué)常規(guī)測(cè)量結(jié)果無法溯源的問題，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床血液學(xué)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確和可比。CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定了校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的通用要求，在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，該類校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室被稱為“醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室”，CNAS-CL32檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的特定的認(rèn)可要求（I

3、SO 15195，IDT）規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的特殊要求。本文件是根據(jù)血細(xì)胞分析參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)對(duì)CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的進(jìn)一步說明，本文件應(yīng)與CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL01:2006中章、節(jié)條款號(hào)和名稱。為方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二級(jí)（含）以上的條款編號(hào)和條款名稱，二級(jí)以下的條款號(hào)是不連續(xù)的。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血細(xì)胞分析參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明研究得到了認(rèn)可中心科研項(xiàng)目醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的建立及其在特定領(lǐng)域的應(yīng)用研究（2009-CNAS-01）的支持，同時(shí)在參考測(cè)量方法的選擇、驗(yàn)證、確認(rèn)以及測(cè)量的環(huán)境條件、量值溯源途徑等關(guān)鍵技術(shù)研究方面在質(zhì)檢公益項(xiàng)目我國醫(yī)學(xué)參考測(cè)量體系的研究的支持下，又得到進(jìn)一步深入的研究。參與文件編制的合作單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心早在2004年，按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和ISO頒布的國際標(biāo)準(zhǔn)，在部中心建立了血細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考測(cè)量程序并長期與國外參考實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，還開展了使用參考系統(tǒng)定值的新鮮血或校準(zhǔn)物為常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供校準(zhǔn)服務(wù)，在血細(xì)胞分析實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)，客觀上為本文件的編制的科學(xué)性和可操作性提供了堅(jiān)實(shí)的保證在草案形成的過程中，CNAS