ISO901：2000簡介-deng-721電子版本

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO901：2000簡介-deng-721-ISO9001：2000簡介ISO9000概要ISO的由來：“ISO”即是“InternationalOrganizationforStandardization”的簡稱，中文譯名為“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”，成立于1947年，總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦。什么是ISO9000?ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)組織頒布的一系列質(zhì)量管理系統(tǒng)，適用于各行各業(yè)，包括制造產(chǎn)品或提供服務(wù)的組織。ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)的發(fā)展歷程1987年ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布1994年第二版（有

2、限修訂）2000年12月15日第三版正式發(fā)布（全面修訂）ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列核心標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000質(zhì)量管理體系要求ISO9001質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO9004質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南ISO19011ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語作用將質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化,以達(dá)成共識(shí)在國內(nèi)外貿(mào)易中促進(jìn)理解和交流為建立質(zhì)量管理體系提供框架和基礎(chǔ)內(nèi)容表述了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則描述了十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)給出了有關(guān)質(zhì)量術(shù)語10類共80條ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求作用供組織建立質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品和過程質(zhì)量,使顧客滿意證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿

3、足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力作為質(zhì)量管理體系審核和第三方認(rèn)證的準(zhǔn)則內(nèi)容規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求描述了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件：1）文件控制；2）記錄控制；3）內(nèi)部審核；4）不合格品控制；5）糾正措施；6）預(yù)防措施。ISO9001：2000之PDCA架構(gòu)ISO9001：2000之PDCA架構(gòu)運(yùn)作Plan-Do-Check-Act管理從事持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量概念質(zhì)量的定義Juran（朱蘭）質(zhì)量是一種合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）質(zhì)量就是符合要求（conformancetorequirements）的標(biāo)準(zhǔn)Deming（戴明）質(zhì)量是要滿足顧客要求

4、，讓顧客滿意質(zhì)量是誰人的工作?傳統(tǒng)思維質(zhì)量是品管部（QCDepartment）的責(zé)任新概念質(zhì)量是組織內(nèi)每一個(gè)人的責(zé)任提升質(zhì)量是誰人的責(zé)任傳統(tǒng)思維質(zhì)量提升是工人（workers）的責(zé)任新概念質(zhì)量提升是高層管理（TopManagement）的責(zé)任何謂質(zhì)量成本?是指為防止出現(xiàn)錯(cuò)誤與產(chǎn)生錯(cuò)誤而引起的一切費(fèi)用，這包括：預(yù)防成本（Preventioncosts）檢核成本（Appraisalcosts）內(nèi)部失誤所引致的成本（Internalfailurecosts）外部失誤所引致的成本（Externalfailurecosts）質(zhì)量管理概念的演進(jìn)觀念的轉(zhuǎn)換傳統(tǒng)思維：提升質(zhì)量成本增加新概念：透過改進(jìn)質(zhì)量可減低

5、成本發(fā)展歷史檢驗(yàn)及測試（二十世紀(jì)初期）主要是檢驗(yàn)成品是否符合規(guī)定要求；缺點(diǎn)在于只能把關(guān)，不能預(yù)防。檢驗(yàn)（Inspection）檢驗(yàn)是以觀察和判斷評(píng)估符合情況，如適用時(shí)，輔以量度、測試或測定。(ISO9000:2000)問題發(fā)生時(shí)，解決辦法通常是增加檢驗(yàn)次數(shù)檢驗(yàn)種類檢驗(yàn)種類可分為：100%全部檢驗(yàn)（全檢）按比例抽樣檢驗(yàn)（抽查）按批量隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)-常用為AQL抽查系統(tǒng)質(zhì)量控制QualityControl(三十至六十年代)質(zhì)量控制是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)及比較、記錄結(jié)果、和使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視及控制，并因此消除各生產(chǎn)過程所遇到的問題的基本原因。質(zhì)量保證Qual

6、ityAssurance(七十至九十年代)基本上，質(zhì)量保證是透過使用正式的文件如質(zhì)量手冊(cè)，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關(guān)的工作人員都能：知道什么需要做(規(guī)格及繪圖等)知道如何去工作(工作指引、培訓(xùn)、工作程序)有能力去工作(資源、物料及儀器)知道工作的表現(xiàn)(檢驗(yàn)、監(jiān)察、比較)有能力去改變結(jié)果(反饋、再投入)有能力去證實(shí)可以完成工作(記錄、證書、審核)全面品質(zhì)管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不僅是一種經(jīng)營理念，而且是一組代表持續(xù)改進(jìn)企業(yè)之基礎(chǔ)的指導(dǎo)原則。它應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)及資源以改進(jìn)企業(yè)本身所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，以及企業(yè)內(nèi)所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。各年

7、度發(fā)布的ISO體系文件對(duì)應(yīng)的品質(zhì)管理層次ISO9000:1994質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量保證(QualityAssurance)模式使用全面化的質(zhì)量管理方法，從確定顧客的要求開始，經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計(jì)、采購、制造、檢驗(yàn)和測試，直至交付和售后服務(wù)，實(shí)行全面控制證書分9001、9002、9003三類ISO9000:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)全面優(yōu)質(zhì)管理（TQM）模式正面突出顧客導(dǎo)向的重要性，改變從前假設(shè)顧客需要的質(zhì)量概念，強(qiáng)調(diào)主動(dòng)地去了解顧客現(xiàn)有及潛在的需要，然后運(yùn)用不斷改進(jìn)的方式，務(wù)求更全面滿足顧客的期望證書均統(tǒng)稱9001ISO9001:2000總體框架與管理原則ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.引言1.范圍2.規(guī)范

8、性參考文件3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測量分析與改進(jìn)其中，各章節(jié)的目錄架構(gòu)為4.質(zhì)量管理系統(tǒng)包括4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.管理責(zé)任說明高層管理在質(zhì)量管理的責(zé)任：5.1管理承諾5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審6.資源管理生產(chǎn)所需的資源包括人力、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等的管理：6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以達(dá)致顧客的要求：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.

9、5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.6監(jiān)測和測量裝置的控制8.測量分析與改進(jìn)實(shí)施測量、分析和改進(jìn)機(jī)制：8.1總則8.2監(jiān)視與測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則是質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶、是質(zhì)量管理的一般規(guī)律和理念是實(shí)施質(zhì)量管理必須遵循的準(zhǔn)則、促進(jìn)組織建立一體化管理體系。（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（2）領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（3）全員參與（4）過程方法（5）管理的系統(tǒng)方法（6）持續(xù)改進(jìn)（7）基于事實(shí)的決策方法（8）與供方互利的關(guān)系流程管理1，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈建議采取流程模式，分析各個(gè)流程的輸入條件、輸出標(biāo)準(zhǔn)、流程活動(dòng)、所需資源、以及控制條件。2，流程識(shí)別的例子范例流程輸入輸出責(zé)任單位目標(biāo)產(chǎn)品/流程特性監(jiān)控方

10、法1客戶要求評(píng)審客戶查詢客戶合約、生產(chǎn)排期市場部評(píng)審能否達(dá)到客戶要求，包括產(chǎn)品、貨期產(chǎn)品品質(zhì)、交貨期能否達(dá)到客戶要求生產(chǎn)排配表、客戶查詢記錄、客戶合約2生產(chǎn)排配交貨期、面料輔料生產(chǎn)排配表計(jì)劃中心符合客戶要求準(zhǔn)時(shí)交貨生產(chǎn)排配表、生產(chǎn)制造單3生產(chǎn)控制紙樣、裁制單、裁片、物料半成品、成品生產(chǎn)部根據(jù)客戶要求或生產(chǎn)程序、操作程序生產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)符合客戶要求、減少不合格品生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表4半成品/成品檢查半成品、成品檢查記錄品質(zhì)部根據(jù)客戶、公司要求檢查和處理不合格品產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求來料檢查、生產(chǎn)中檢查記錄、車間查驗(yàn)報(bào)告5管理過程客戶投訴、不合格報(bào)告、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析糾正/預(yù)防措施、持續(xù)改善計(jì)劃品質(zhì)部

11、品質(zhì)系統(tǒng)有效執(zhí)行和維持品質(zhì)系統(tǒng)的持續(xù)改善糾正/預(yù)防措施、管理評(píng)審、內(nèi)部審核報(bào)告文件及記錄管控定義文件：有用的信息及其承載媒體。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。ISO9000精神(五步曲）“說你所做”、“做你所說“、”記錄所做“、”查驗(yàn)所做“、”持續(xù)改進(jìn)”體系文件的架構(gòu)及解釋4.2文件要求4.2.1總則（文件結(jié)構(gòu)）4.2.2質(zhì)量手冊(cè)（范圍，刪減，引用）4.2.3文件控制（編制，批準(zhǔn)，發(fā)放，使用，更改，再批準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)，回收，作廢）4.2.4記錄控制（標(biāo)識(shí)，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限，處置）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄實(shí)例1）管理評(píng)審：評(píng)審報(bào)告、會(huì)議紀(jì)要2）教育培訓(xùn)：人事檔案；3）產(chǎn)品滿足要求：檢驗(yàn)報(bào)告；4）產(chǎn)品要求評(píng)審：投標(biāo)書審查報(bào)告、商場貨物銷售小票；5）設(shè)計(jì)和開發(fā)：設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告；6）供方評(píng)價(jià)：合格供方清單（評(píng)價(jià)結(jié)果）；7）過程確認(rèn)：設(shè)備設(shè)施運(yùn)行報(bào)告；8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；9）顧客財(cái)產(chǎn)：顧客財(cái)產(chǎn)登記表；10）校準(zhǔn)驗(yàn)證：測量設(shè)備、儀器校準(zhǔn)報(bào)告；11）內(nèi)部審核：內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審報(bào)告；12）產(chǎn)品監(jiān)視和測量：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；13