醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則(修訂版)知識分享

1、精品文檔本 中精品文檔附件 11醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則 （2016 年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用霧化器注冊申報資 料的準備及撰寫， 同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫(yī)用霧化器的一般要求， 申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用， 若不適用， 需具體闡述理由及相應的科學依據， 并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件， 不涉及 注冊審批等行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提

2、下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)、 標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于第二類醫(yī)用霧化器產品（或稱霧化器）。 該產品以超聲振蕩或氣體壓縮機驅動的方式將藥物霧化供患者 吸入。本指導原則所稱的醫(yī)用霧化器屬于 醫(yī)療器械分類目錄精品文檔6823-6 超聲霧化器， 以及 關于冷熱雙控消融針等 166 個產品醫(yī)療器械分類界定的通知（國食藥監(jiān)械 2011 231 號）文中二（六十三）規(guī)定的壓縮式霧化器，管理類別代號為 6821。本指導原則不適用于網式霧化器和采用外接氣源的方式將藥物霧化的器具

3、（如由醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)或其他的經過壓縮的氧氣或醫(yī)用氣體作為氣源的藥物霧化器具） ， 但可以參考本指導原則對這些產品進行技術審查。二、技術審查要點（一）產品名稱要求產品的名稱應為通用名稱，并符合醫(yī)療器械命名規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、標準等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產品名稱可主要依據霧化的原理及方式來命名，如：霧化器 ”或者 “醫(yī)用壓縮式霧化器 ”。（二）產品的結構和組成產品的結構和組成應首先說明產品的主要部件，對主要部件的組成進行說明。“醫(yī)用超聲如有必要再醫(yī)用超聲霧化器一般主要由主機、 霧化杯、 送霧管、 吸嘴或吸入面罩組成，其中的主機可由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、超聲薄膜、送風裝置、 調節(jié)和

4、控制系統(tǒng)組成。 醫(yī)用超聲霧化器產品實例如圖 1 所示。精品文檔精品文檔圖 1 醫(yī)用超聲霧化器產品實例醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機、 送氣管、 霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成， 其中主機主要由壓縮泵、 過濾組件和控制系統(tǒng)組成。醫(yī)用壓縮式霧化器產品實例如圖 2 所示。圖 2 醫(yī)用壓縮式霧化器產品實例（三）產品的工作原理 /作用機理1.醫(yī)用超聲霧化器工作原理超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產生的高頻電流經過安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉換為相同頻率的聲波， 由換能器產生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用， 通過霧化杯底部的超聲薄膜， 從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。 當超聲波從杯底經傳導到達藥

5、液表面時， 液 氣分界面即藥液表面與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當表面張力波能量達到一定值時， 在藥液表面的張力波波峰也同時增大， 使其波峰處的液體霧粒飛出 （霧粒直徑的大小隨超聲波的精品文檔超聲波發(fā)生器精品文檔頻率增大而縮?。?。由于超聲波而產生的霧粒具有尺寸均一， 動量極小， 故容易隨氣流行走， 藥液產生霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產生的霧粒的數量越多）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風裝置產生的氣流作用而生成藥霧， 藥霧經送霧管輸送給患者， 如圖 3 所示。吸入面罩（

6、或吸嘴）送霧管霧化杯 藥 液主 機超聲薄膜控制器 （超聲換能器）圖 3 醫(yī)用超聲霧化器工作原理示意圖精品文檔精品文檔圖 4 醫(yī)用超聲霧化器霧化裝置圖示例2.醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理醫(yī)用壓縮式霧化器應用的是文丘里效應的原理， 一般是通過氣體壓縮機產生的壓縮氣體為驅動源來產生及傳輸氣霧的， 其工作原理示意圖如圖 5 所示，其中的霧化裝置工作原理示例如圖 6所示： 壓縮機產生的壓縮空氣從噴嘴噴出時， 通過噴嘴與吸水管之間產生的負壓作用， 向上吸起藥液。 吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出，如圖 7 所示。精品文檔精品文檔吸入面罩（或吸嘴）控制器主 機霧化裝置 藥 液送 氣 管壓縮

7、空氣壓 縮 機圖5 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示意圖圖6 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示例圖精品文檔精品文檔圖7 醫(yī)用壓縮式霧化器霧化裝置圖示例3.產品的作用機理呼吸系統(tǒng)是一個開放的系統(tǒng)， 藥液在被霧化為微粒后， 患者吸入這些藥霧后，藥霧能直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處，經其粘膜吸收而達到治療的目的。（四）注冊單元劃分的原則和實例醫(yī)用霧化器產品注冊單元的劃分應考慮霧化原理、 技術結構是否相同， 采用同一霧化原理且技術結構相同則可以作為一個注冊單元。霧化原理不同， 如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個注冊單元。霧化原理相同， 但產品主要設計結構不同的產品， 如壓縮式霧化器的霧化裝

8、置設計結構不同原則上應劃分為不同的注冊單元。（五）產品適用的相關標準表 1 相關標準GB/T 191 2008 包裝儲運圖示標志精品文檔精品文檔GB 9706.l 2007GB/T 14233.12008GB/T 147102009GB 15980 1995GB/T 16886.12011GB/T 16886.52003GB/T 16886.72001GB/T 16886.102005GB/T 16886.122005YY 0109 2013YY 0505 2012YY 0671.2 2011YY/T 0466.1 2009EN 13544 1:2007醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求

9、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準醫(yī)療器械生物學評價第 評價與試驗醫(yī)療器械生物學評價第 醫(yī)療器械生物學評價第 醫(yī)療器械生物學評價第 敏反應試驗醫(yī)療器械生物學評價第 樣品醫(yī)用超聲霧化器1 部分：風險管理過程中的5 部分：體外細胞毒性試驗7 部分：環(huán)氧乙烷殘留量10 部分：刺激與遲發(fā)型超12 部分：樣品制備與參照醫(yī)用電氣設備 第 12 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗睡眠呼吸暫停治療第 2 部分：面罩和應用附件醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求Respiratory

10、 therapy equipment-Part 1： Nebulizingsystems and their components上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。 企業(yè)需要根據產品的特點引用以上標準中適用的標準， 特殊需要時也可以引用其他標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。 首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查， 也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、 行業(yè)標準是否進行了引用， 以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對研究資料中的產品性能研究是否引用了相關標精品文檔精品文檔精品文檔準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。其次對引用標準的采納情況進行審查。 即， 所引用的標

11、準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內容復雜的可以直接 引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、 行業(yè)標準發(fā)布實施， 產品性能指 標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產品的適用范圍 /預期用途醫(yī)用霧化器的預期用途是將液態(tài)藥物霧化， 并將其輸送到呼 吸道供患者吸入治療用。（七）產品的主要風險風險管理報告應符合 YY/T 0316 2008 醫(yī)療器械 風險管 理對醫(yī)療器械的應用的有關要求， 判斷與產品有關的危害， 分 析和評價相關風險， 控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。 主要審 查要點

12、包括：1. 是否參考 YY/T0316 2008 附錄 關的安全特征判定和風險分析，見附錄 析；2. 是否參考 YY/T0316 2008 附錄C 和附錄 E 進行產品有 醫(yī)用霧化器風險分D 進行風險評價和風險控制；3. 風險管理、剩余風險及生產和生產后監(jiān)視相關方法是否 參考 YY/T 0316 2008 附錄 F、 G、 J。（八）產品技術要求應包括的主要性能指標本部分給出醫(yī)用霧化器需要考慮的主要性能指標， 制造商可參考相應的行業(yè)標準， 根據自身產品的技術特點制定相應的產品精品文檔精品文檔技術要求。 如行業(yè)標準中有不適用條款， 企業(yè)在產品性能研究的編制說明中必須說明理由。1超聲霧化器主要技術

13、性能要求一般應包括以下內容：（ 1）超聲振蕩頻率：霧化器超聲工作頻率與標稱頻率的偏 差： 10。%（ 2）最大霧化率：霧化器的最大霧化率必須不小于其企業(yè) 標準、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定。（ 3）霧化器水槽內溫度：霧化器水糟內水溫 60。（4） 整機噪聲試驗： 霧化器正常工作時的整機噪聲： 50dB（A 計權）。（ 5）霧化率調節(jié)性：霧化器的霧化率宜能調節(jié)。（ 6）低水位提示或停機裝置：霧化器宜具備低水位提示或 停機裝置。（ 7）風量調節(jié)裝置：霧化器宜在適當部位安裝風量調節(jié)裝 置。（ 8）定時誤差：霧化器宜有定時控制裝置，其控制時間與 標稱時間的偏差不大于 10%。（ 9）連續(xù)工作時間：霧化

14、器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作 4 小時以上， 應能正常工作； 如采用直流電源供電時，連續(xù)工作 1 小時以上， 應能正常工作。 如申請人在產品技術要求中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據產品技術要求的規(guī)定。（ 10）外觀與結構： 霧化器外觀應整潔， 色澤均勻， 無傷痕、 劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標志應清晰可見； 霧化器塑 料件應無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象；霧化器精品文檔精品文檔的控制和調節(jié)機構應安裝牢固、可靠， 緊固部位應無松動； 霧化器的水槽、管道應無泄漏。（ 11）環(huán)境試驗：應根據產品特點，在產品技術要求中按 GB/T 14710 規(guī)定氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗的組別

15、，并在隨機文件中說明。試驗時間、恢復時間及檢測項目可參考 GB/T 14710附錄 A 的內容編寫。（ 12） 霧粒等效體積粒徑分布： 與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。 制造商應公布霧化 器產生的霧粒等效體積粒徑分布曲線，應公布霧粒的中位粒徑，其誤差應不超過 25%。 還應公布測量時霧化的溶液成分和溫度、濕度。按照激光散射法或 EN13544-1規(guī)定的瀑布撞擊法檢測，等效體積粒徑分布應符合制造商的規(guī)定。（ 13）安全性能要求：應符合 GB 9706.1、 YY0505 的全部要求。（ 14）無菌或微生物限度： 吸嘴、 吸入面罩及其連接件若為無菌一次性使用產品，則

16、應達到無菌要求， 同時可參考 中華人民共和國藥典 中無菌項目的要求進行檢測； 不需要進行清洗、消毒、滅菌處理，則應根據若產品首次使用前 GB 15980 標準對其進行微生物限度進行評價， 同時可參考 中華人民共和國藥典 中微生物限度檢查法進行檢測。（ 15）環(huán)氧乙烷殘留量：若經環(huán)氧乙烷滅菌， 則環(huán)氧乙烷殘留量指標應符合 GB/T 16886.7 的要求。（ 16）清洗、 消毒和滅菌： 首次使用前需要進行清洗、 消毒、滅菌處理及可重復使用的吸嘴、面罩及其聯接件可參考 YY0671.22011 睡眠呼吸暫停治療第 2 部分：面罩和應用附件精品文檔精品文檔中的規(guī)定，且其處理后的微生物指標應符合 GB

17、 15980 標準的要求。（ 17）化學性能：吸嘴、霧化杯、送霧管等與藥液接觸的部 件、導管的材料應滿足以下化學性能的要求：a.重金屬含量： 按照 GB/T 14233.1 的方法， 重金屬總含量應 符合制造商的規(guī)定；b.酸堿度： 按照 GB/T 14233.1 的方法， 酸堿度應符合制造商 的規(guī)定；c.還原物質： 按照 GB/T 14233.1 的方法， 還原物質應符合制 造商的規(guī)定；d.不揮發(fā)物： 按照 GB/T 14233.1 的方法， 不揮發(fā)物應符合制 造商的規(guī)定。2. 醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術要求一般應包括以下內容（鑒于目前壓縮式霧化器沒有相應的行業(yè)標準， 故推薦審評人員參考下面的相

18、關技術要求）：（ 1）氣體流量：氣體流量的數值應符合制造商規(guī)定。（2）壓力范圍：正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，主機所產生的壓力應該在制造商規(guī)定的范圍以內 （如 60kPa 130kPa）。異常狀態(tài)壓力： 當主機發(fā)生異常情況， 主機所產生的最大壓力應 該在制造商規(guī)定的范圍以內（如 150kPa 400kPa）且不發(fā)生管 體破裂現象。（ 3）噴霧速率：應符合制造商的規(guī)定。（4）殘液量：應符合制造商的規(guī)定。（ 5）整機噪音試驗：吸入器正常工作時的整機噪音應符合精品文檔精品文檔制造商規(guī)定的噪聲要求。（ 6） 連續(xù)工作時間： 制造商應規(guī)定霧化器的連續(xù)工作時間。 除非制造商另有規(guī)定， 一般霧化器在正常工作

19、條件下， 當采用交流電源供電時，連續(xù)工作 4 小時以上， 霧化器應能正常工作； 如采用直流電源供電時， 連續(xù)工作 1 小時以上， 霧化器應能正常工作。（ 7）外觀與結構：霧化器外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標志應清晰可見； 霧化器塑料件應無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象；霧化器 的控制和調節(jié)機構應安裝牢固、可靠，緊固部位應無松動。（ 8）環(huán)境試驗：應根據產品特點，在技術要求中按 GB/T14710 規(guī)定氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗的組別，并在隨機文件中說明。試驗時間、恢復時間及檢測項目可參考 GB/T 14710 附錄 A的內容編寫。（ 9）等效體積粒徑分布

20、：與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。 制造商應公布霧化器產 生的霧粒等效體積粒徑分布曲線， 應公布霧粒的中位粒徑， 其誤 差應符合制造商的規(guī)定。還應公布測量時霧化的溶液成分和溫度、濕度。按照激光散射法或 EN13544-1 規(guī)定的瀑布撞擊法檢測，等效體積粒徑分布應符合制造商的規(guī)定。（ 10）安全性能要求應符合 GB 9706.1 2007、 YY0505 2012 的全部要求。（ 11）無菌或微生物限度：霧化裝置、吸嘴、吸入面罩及其聯接件若為無菌一次性使用產品， 則應達到無菌要求， 同時可參精品文檔精品文檔考中華人民共和國藥典 中無菌項目的要求進行檢測；若產品 首

21、次使用前不需要進行清洗、 消毒、 滅菌處理， 則應根據 GB15980標準對其進行微生物限度進行評價， 同時可參考 國藥典中微生物限度檢查法進行檢測。（ 12）環(huán)氧乙烷殘留量：若經環(huán)氧乙烷滅菌， 留量指標應符合 GB/T 16886.7 的要求。中華人民共和則環(huán)氧乙烷殘（ 13）清洗、 消毒和滅菌： 首次使用前需要進行清洗、 消毒、滅菌處理及可重復使用的吸嘴、面罩及其聯接件可參考 YY0671.22011 睡眠呼吸暫停治療第 2 部分： 面罩和應用附件 ，且其微生物指標應符合 GB15980 標準的要求；若為一次性使用無菌產品，則應達到無菌要求。（ 14）化學性能：吸嘴及與藥液接觸的部件、 導

22、管的材料應 滿足以下化學性能的要求：a.重金屬含量：按照 GB/T 14233.1 的方法，重金屬總含量 應符合制造商的規(guī)定；b.酸堿度：按照 GB/T 14233.1 的方法，酸堿度應符合制造 商的規(guī)定；c.還原物質：按照 制造商的規(guī)定；d.不揮發(fā)物：按照GB/T 14233.1 的方法，還原物質應符合GB/T 14233.1 的方法，不揮發(fā)物應符合制造商的規(guī)定。（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例 同一注冊單元中的典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品， 其結構和功能最復雜、 風險最高。精品文檔精品文檔霧化器的典型產品應選擇能夠覆蓋注冊單元內全部產品功能

23、的產品， 例如霧化量調節(jié)范圍最大的產品。 對主要部件有較大差異的霧化器應不能完全覆蓋， 對不能覆蓋的部分， 應做差異部分的注冊檢驗。（十）產品生產制造相關要求1.應當明確產品生產工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式， 并說明其每道工序的操作說 明及接收和放行標準， 同時對過程控制要點進行詳細說明。 明確 生產過程中各種加工助劑的使用情況。2.生產場地應詳細說明產品生產場地地址、 生產工藝布局、 生產環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生 產場地的實際情況。（十一）產品的臨床評價細化要求注冊申請人應依據醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則提 交相應臨床評價資料。依據關于發(fā)布免于進行

24、臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 年第 12 號，以下簡稱 目錄 ）， 醫(yī)用超聲霧化器、 醫(yī)用壓縮式霧化器屬于 目錄中產品，可豁免臨床試驗，審評時應要求注冊申請人提交臨 床評價資料，具體如下：1. 提交申報產品相關信息與 目錄 所述內容的比對資料，對比的內容應能說明屬于目錄中的產品。2. 提交申報產品與目錄中境內已上市同品種醫(yī)療器械 的比對說明， 比對說明應當包括 申報產品與目錄內境內已上市精品文檔同品種醫(yī)療器械比對表（見附件）和相應支持性資料。表 2 申報產品與目錄內境內已上市同品種醫(yī)療器械比對表比對項目基本原理（工作 原 理/作 用 機理）結構組

25、成與 人 體 接 觸部 分 的 制 造材料性能要求滅 菌 或 消 毒方式適用范圍使用方法同品種醫(yī)療器械申報差異性 支持性資料概述產品注：比對項目可根據實際情況予以增加。提交的上述資料應能證明申報產品與目錄所述的產品具有等同性。若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產品有一定的差異， 則申請人應詳細說明這些差異， 并提交證明資料說明這些差異不影響等同性， 同時說明差異是否會形成新的產品安全性和有效性的風險， 若這種差異可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險， 則申請企業(yè)應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。精品文檔精品文檔（十二）產品的不良事件歷史記錄申

26、請人在風險分析時應關注同品種醫(yī)療器械產品的不良事件歷史記錄。1.美國食品藥品管理局 （FDA） 醫(yī)用霧化器不良事件報告分析MAUDE 數據庫中輸入醫(yī)用霧化器分類代碼， 查詢該產品自2005 年 1 月 1 日至 2015 年 1 月 1 日的近十年的不良事件報告。 查詢期間內， FDA 共收到 500 份不良事件報告，其中，生產廠 家共計 50 家（ 2 例無廠家）， 72 個醫(yī)用霧化器產品，不良反應事件類型分 4 類：設備故障（ 429 例）、損傷（ 24 例）、死亡（ 5例）和其他（ 42 例）。（ 1）設備故障FDA 共收到 429 份故障報告，其中主要包括霧化器導管損壞、電源及適配器負

27、荷過大燒壞和壓縮器故障等，詳見表 3。表 3 FDA 故障報告故障部件導管（送霧管、送氣管）電源及適配器壓縮器例數412826表現主要是導管泄漏、無法連接和過熱。主要是電源或適配器過載后燒壞。主要是壓縮器壓力過低或負荷后過熱。審評關注點建議對導管的性能指標進行完善， 例如與霧化器連接力的要求等。主要為使用不當導致， 建議在使用說明書中明確電源使用方法， 是否可以車載使用等。與壓縮器的性能指標有關， 建議對壓縮機的溫度進行要求。精品文檔精品文檔包裝電池（充電、一次性）零件（螺母）2322主要是包裝破損。主要是電池過熱損壞。主要是連接處零件損壞。產品質量問題可能與使用及產品電路設計有關例： 消費者

28、因設備噪音大于 2013 年 4 月 3 號上報FDA， 生產廠商經查原因加熱器控制指示器藥物傳輸系統(tǒng)面罩藥杯其他（2）損傷 FDA 共收到20主要是加熱器過 15熱。主要是設備讀數指 14示問題。主要是藥物滯留及 14受阻。主要是面罩霧化不 10足。5 主要是藥杯泄漏。主要是原因不明下211霧化器故障情況。是該霧化器內部軸承損壞。廠商將收回該設備， 并進行部分功能的調試。對加熱器溫度進行要求產品質量問題與面罩設計有關產品質量問題24 份損傷報告，其中主要表現為霧化后出現罕見過敏， 霧化器高溫液體泄漏等。 過敏現象可能與藥物及霧化器面罩管路的生物相容性有關， 高溫液體泄漏與產品的溫度及管路的耐

29、熱溫度有關，建議關注上述要求。（ 3）死亡精品文檔精品文檔精品文檔FDA 共收到 5 份死亡報告，其中主要發(fā)生于病況較差并依賴氧氣輸送的患者， 僅有 1 例是因為設備在治療期間發(fā)生故障致死， 其余報告與設備本身無關系。 建議此類產品用于急重癥患者進行搶救時， 增加報警裝置， 并對報警系統(tǒng)和報警信號進行要求。（4）美國霧化器召回事件FDA 僅 1 例醫(yī)用霧化器召回事件，召回原因是霧化定量裝 置生產模具出現缺陷，致藥物霧化劑量不足。（十三）產品說明書和標簽要求1. 產品說明書和標簽的編寫應符合醫(yī)療器械說明書和標簽 管理規(guī)定 、YY/T 0466.12009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信

30、息的符號 第 1 部分：通用要求、 GB 9706.12007醫(yī)用電氣設備 第 1 部分： 安全通用要求 及 YY 0505 2012醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標準 :電磁兼容 要求和 試驗等相關標準的規(guī)定。2. 說明書的內容：（ 1）說明書內容一般應包括醫(yī)療器械說明書和標簽管理 規(guī)定中第十條中規(guī)定的內容，如：產品名稱、規(guī)格型號、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍、 注冊人或者備案人的 名稱、 住所、 聯系方式及售后服務單位、 生產企業(yè)的名稱、 住所、 生產地址、聯系方式及生產許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、技術要求編號。（2）說明書中對產品的描述應包括： 建議用

31、戶使用的最大和最小氣流量 （對壓縮式霧化器應同 時給出對應氣流量時的壓力）。 最大、最小霧化量和霧化速率、 推薦的氣流量， 對壓縮式精品文檔精品文檔霧化器應同時描述其對應試驗時的壓力范圍。 推薦使用的最大和最小溶液承載量。 在最大藥液承載量情況下， 正常使用時藥液杯中的溫度如 果超出環(huán)境溫度，應明確其可達到的最大溫度。 本產品推薦使用的電源、控制裝置及附屬裝置的要求。 最大噪聲。 關于霧化器可以霧化藥物種類的說明， 對使用懸浮或高濃 度藥液禁止使用的說明等。 明確該產品是否可以應用在呼吸麻醉系統(tǒng)和呼吸機系統(tǒng)。 明確驅動氣體的種類， 如不用氧氣驅動， 則應警示該設備 不能使用氧氣； 若可以使用氧

32、氣 （氧氣的濃度 23%） ,則應明確 氧氣安全使用的注意事項。 建議給出在正常操作情況下， 最大和最小壓力和流量情況 下的霧化顆粒等效體積粒徑分布圖。 對于采用 PVC 材料制造的藥液容器或部件，應說明該產品的材料及其增塑劑成分， 并提示臨床醫(yī)護人員考慮其風險， 建議臨床醫(yī)護人員對高風險人群使用替代產品。（ 3） GB9706.1 中有關說明書的相關要求：使用說明書： 應包括控制器顯示器和信號的功能說明， 操作順序、 可拆卸部件及附件的裝卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說明。 霧化器產品說明書中應包括重新組裝的程序， 并應給出在正式使用前確認重新組裝正確的推薦操作方法。 必須向使用者和操

33、作者說明由他們自己來進行的清洗、 滅菌、預防性檢查和保養(yǎng)的方法，以及保養(yǎng)的周期，此外，還必須精品文檔精品文檔提出哪些部件由其他人進行預防性檢查和保養(yǎng)。 在正常使用時要與患者接觸的設備部件，有關可以使用的清洗、 消毒或滅菌方法的細節(jié)，使用說明書要包括 或在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可以承受的溫度、 壓力、 濕度和時間的限度。應明確其能夠承受的清潔滅菌周期。針對更換部件及清洗說明， 應重點考慮藥液杯承裝不同藥液 后的殘留問題如何解決，采取何種更換或清洗應說明。 說明書中應包括監(jiān)測、 提示以及保護措施： 比如描述驗證 產品提示作用的方法；壓力釋放閥安裝的細節(jié)。 說明書中應包括電磁兼容

34、性的相關描述： 如周圍環(huán)境中超 出 YY0505 標準要求的電磁干擾可能會影響霧化器的性能。 說明書中應包括由于設備處置導致可能風險產生后的處 理方式，應包括產品對環(huán)境保護的影響。 說明書中必須說明設備上的圖形、 符號、 警告性說明和縮寫含義。 只打算將信號輸出和信號輸入部分和符合產品標準要求 的規(guī)定設備相連接時，必須在使用說明書中予以說明。 配有一次性電池的設備， 必須要有警告， 若在一段時間內 不可能使用設備時必須取出這些電池；配有可充電電池的設備，必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明； 有特定供電電源或電池充 電器的設備， 必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產品 標準要求。技術說明書：

35、 若適用，應包括相互依存的控制作用； 企業(yè)聲明的最不利條件下氣體輸出的壓力和流量特性；精品文檔精品文檔 若使用，應包括不同氣源的流量范圍； 安裝單向閥和壓力釋放閥的細節(jié)； 可重復使用部件的壽命。除此之外，技術說明書還應包括 GB9706.1 中有關技術說明書的要求， 比如所有設備或設備部件外部標記數據、 為安全運行必不可少的所有特性參數（或指明可以找到這些參數的出處）、 為安裝設備和將設備投入使用時要采取的一些特別措施和特別 條件、產品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其他有 助于用戶方的合格技術人員修理由廠方指定可修理的設備部件 所必需的資料、運輸和貯存時的允許環(huán)境條件。（4）說明書中

36、注意事項應包括以下內容： 應醒目地標識出本產品應在醫(yī)生指導下購買和使用； 應明確本產品使用的環(huán)境、 使用人群以及限制使用的藥物 種類，應遵醫(yī)囑考慮藥物霧化使用的適用性； 明確本產品是否為多人使用或僅限同一個人使用， 若多人 使用應描述其風險及處理方法； 明確本產品與人體接觸的附件是否為一次性使用或僅限同一個人使用， 若該附件一次性使用則應描述相關標識及用后的產品處理情況， 若該附件僅限同一個人使用應描述其風險及處理方法； 產品若有過濾器，應明確使用壽命，應禁止重復利用； 存放或使用時防止嬰幼兒、精神疾患者觸及； 勿在藥液杯中存有藥液時放置或攜帶； 使用后必須將電源拔下； 清潔保養(yǎng)時必須將電源拔

37、下。（十四） 產品的研究要求精品文檔精品文檔1. 產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編 制說明，包括功能性、安全性指標（電氣安全與電磁兼容）以及 與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、 采用的原因及理論基礎。1.1 應提供產品等效體積粒徑分布的研究資料，包括實驗方 法及采用的原因。1.2 應說明安全性能（包括電氣安全與電磁兼容）研究及確 定的依據。1.3 對于吸嘴、吸入面罩、藥液杯及其鏈接件，應說明其化 學性能、微生物限度等確定的依據。1.3 對于壓縮式霧化器， 還至少應說明氣體流量、 壓力范圍、噴霧速率等確定的依據。1.3 對于超聲霧化器，還至少應

38、說明最大霧化率、超聲振蕩 頻率確定的依據。2. 生物相容性研究應對與患者直接接觸的吸嘴和吸入面罩材料的生物相容性 進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1)生物相容性評價的依據和方法。2)產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4)對于現有數據或試驗結果的評價。可參考關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械 2007 345 號） ， 并依據 GB/T16886.1 2011醫(yī)精品文檔精品文檔療器械生物學評價 第 1 部分 風險管理過程中的評價與試驗 標準對與患者直接接觸的吸嘴、吸入面罩進行細胞毒性、刺激性、致敏的評價。3. 滅菌/微生物控

39、制工藝研究與患者直接接觸的吸嘴和吸入面罩使用前需經消毒或滅菌 處理，并滿足以下要求。3.1 生產企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌 保證水平（ SAL ），并提供滅菌確認報告。3.2 終端用戶滅菌： 應當明確推薦的滅菌工藝 （方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。3.3 殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷滅菌 ,應當明確殘留物信息及采取的處理方法， 并提供研究資料， 企業(yè)需提供保證產品出廠時 環(huán)氧乙烷殘留量不得大于 10 g/g的處理方法。3.4 終端用戶消毒： 應當明確推薦的消毒工藝 （方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。4. 有效期和包裝研究4.1 有效期的確定：可分為 “主機

40、”和 “吸嘴、吸入面罩 ”兩部分說明，且均應提供產品使用期限的驗證報告。4.2 主機使用期限的驗證可依據具有固定使用期限的主要 元器件（如壓縮式霧化器的壓縮機、超聲霧化器的超聲換能器） 的情況進行詳細描述， 來作為產品主機使用期限或者產品失效期 的具體理由，并給出產品主機使用期限或者失效期。4.3 若吸嘴和吸入面罩可重復使用，應當提供使用次數驗證資料； 若吸嘴和吸入面罩為一次性使用無菌產品， 應當提供產品有效期的驗證報告。5.軟件研究精品文檔精品文檔申請人應根據 醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則 的要求提交軟件研究資料。6藥物相容性研究應對與霧化前后藥液 /霧接觸的部件與可霧化藥物的相容性 進

41、行研究。三、審查關注點（一） 產品電氣安全性能和主要技術性能是否執(zhí)行了國家和 行業(yè)的強制性標準， 性能指標的確定是否能滿足產品的安全有效 性，霧化顆粒等效體積粒徑分布是否做出了要求。霧化顆粒等效體積粒徑分布是對醫(yī)用霧化器產品有效性 有直接重要影響的技術指標。該要求已經列入了行業(yè)標準YY0109 2013 醫(yī)用超聲霧化器 中， 審查時應對其檢驗及驗證情況重點關注。（二） 說明書中必須告知用戶的信息是否完整， 產品使用的環(huán)境、 使用人群和限制使用的藥物種類；如應明確本 應明確產品一次性使用部件的使用注意事項等。（三） 產品的主要風險是否已經列舉， 并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度

42、之內。（四） 產品中裝藥液的容器、 接觸藥液的部件應要求企業(yè)明確使用的材料， 并且說明該材料是否添加了塑化劑， 若添加應說明其安全性。精品文檔附錄 醫(yī)用霧化器風險分析標準條款C.2.1YY/T0316 2008附錄C標準要求醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項有關： 對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解， 或對損傷或殘疾的補償，或 解剖的替代或改進，或妊娠控制？ 使用的適應癥是什么（如患者群體）？特征判定是成人兒童可能的危害霧化藥物的粒子直徑大小及分布情況影響藥物的治療效果操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場， 否則錯誤使用可能引起癥狀惡化。精品文檔特征

43、判定精品文檔標準條款C.2.2C.2.3YY/T0316 2008附錄C標準要求 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？ 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預？醫(yī)療器械是否預期植入應當考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預期的壽命和植入的可逆性醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？應當考慮的因素包括預期接觸的性質 , 即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時間長短和頻次?？赡艿奈：π畔⑽：Γ翰煌暾氖褂谜f明書等。霧化吸入面罩等直接與患者皮膚表面接觸，短期、多次接觸生物學危害：對皮膚有危害或刺激的材料使用，導致皮膚粗糙、皸裂。精品文

44、檔 氣流壓力精品文檔標準條款C.2.4C.2.5YY/T0316 2008附錄C標準要求 特征判定在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應當考慮的因素包括： 和有關物質的相容性； 與組織或體液的相容性； PVC 與安全性有關的特征是否已知； 醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？是否有能量給予患者或從患者身上獲??？應當考慮的因素包括： 傳遞的能量類型；可能的危害生物學危害：有毒的物質混入后， 混入的異物連同藥液被患者吸入。對皮膚有危害或刺激的材料使用，導致皮膚粗糙、皸裂。能量危害、操作危害：送氣管在治療中拔下， 由于氣精品文檔精品文檔標準條款C.2.6YY/T0316

45、2008附錄C標準要求 對其的控制、質量、數量、強度和持續(xù)時間； 能量水平是否高于類似器械當前應用的能量水平。是否有物質提供給患者或從患者身上提??？應當考慮的因素包括： 物質是供給還是提取；特征判定參見各產品說明書依據企業(yè)提供資料定可能的危害壓的作用使用戶受傷。信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當的描述；不適當的預期使用規(guī)范；限制未充分公示。能量危害、操作危害：可能引起癥狀惡化或使用出現人身傷害。生物學危害、操作危害：供給藥液 藥液的種類、 用量、 用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡精品文檔精品文檔標準條款C.2.7YY/T0316 2008附錄C標準要求 特征判定 是單一物質還是幾種物質

46、；依據企業(yè)信息提供 最大和最小傳遞速率及其控制。依據企業(yè)信息提供醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？可能的危害化；對皮膚上附著藥液等， 導致皮膚粗糙、皸裂。信息危害：不完整的使用說明等。生物學危害、操作危害：藥液的種類、 用量、 用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明等。精品文檔精品文檔標準條款C.2.8YY/T0316 2008附錄C標準要求應當考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多 種）物質的類型（如自動輸液 /血、透析、血液成分 或細胞療法處理）。特征判定 可能的危害信息危害：限制未充分公示 ;可能用于再次使 廢棄主機、 附件以及另售品

47、的用 處理方法， 務必遵照當地政府的規(guī)定執(zhí)行。 否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂。醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制方法滅菌？應當考慮的因素包括： 醫(yī)療器械是預期一次性使用包裝， 還是重復使用包裝；一次性面罩等可為一次性使用， 其余產品可為重復使用生物學危害初次使用、 長時間不使用以及使用前細菌附著， 用戶若沒有詳細參照說明書進行滅菌、 消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：精品文檔精品文檔標準YY/T0316 2008附錄C標準要求條款 儲存壽命的標示； 重復使用周期次數的限制； 產品滅菌方法；特征判定依據企業(yè)信息提供依據企業(yè)信息提供依據企業(yè)信息提供可能的危害不完整的

48、信息消毒、滅菌說明。-信息危害不完整的使用說明。生物學和化學危害：初次使用、 長時間不使用以及使用前細菌附著， 用戶若沒有詳細參照說明書進行滅菌、 消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的信息消毒、滅菌說明。精品文檔精品文檔標準條款C.2.9YY/T0316 2008附錄C標準要求 非制造商預期的其他滅菌方法的影響。醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？應當考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數的限制。醫(yī)療器械的設計可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，應當考慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。特征判定依據企業(yè)信息提供可能的危害生物學危害：有可能引起癥狀惡化， 以及

49、他人病菌的感染。信息危害：不完整的使用說明。生物學危害：初次使用、 長時間不使用以及使用前時細菌附著， 用戶若沒依據企業(yè)信息提 有詳細參照說明書進行滅菌、供 消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的信息消毒、滅菌說明，精品文檔精品文檔標準條款C.2.10YY/T0316 2008附錄C標準要求醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？應當考慮的因素包括： 溫度； 濕度； 大氣成分； 壓力；特征判定 可能的危害不正確的消毒滅菌方式， 煮沸消毒引起的變形， 影響噴霧性能。霧化藥液溫度可能高于周圍環(huán)境溫度能量危害：由于長時間使用容易引起主機溫度過高，可能引起燙傷。信息危害：說明書中未進行說明提示， 可能引

50、起燙傷。精品文檔特征判定精品文檔標準條款C.2.11C.2.12C.2.13C.2.14YY/T0316 2008附錄C標準要求 光線是否進行測量？應當考慮的因素包括測量變量和測量結果的準確度和精密度。醫(yī)療器械是否進行分析處理？應當考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論、所采用的計算方法和置信限。應當特別注意數據和計算方法的非預期應用。醫(yī)療器械是否預期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯合使用？應當考慮的因素包括識別可能涉及的任何其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術和與其相互作用有關的潛在問題，以及患者是否遵從治療。是否有不希望的能量或物質輸出？應當考慮的與能量相關的因素包括噪聲與振

51、動、熱本產品與藥品聯合使用可能會有漏電流、可能的危害信息危害：說明書中沒有詳細說明， 藥液的種類、 用量、 用法請遵醫(yī)囑，可能引起癥狀惡化。電磁能危害：由于主機的動作的電磁波的精品文檔精品文檔標準條款C.2.15YY/T0316 2008附錄C標準要求量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外 /可見光 /紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。應當考慮的與物質相關的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質，如果該物質殘留在產品中具有不希望的生理效應。應當考慮的與物質相關的其他因素包括化學物質、廢物和體液的排放。醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？應當考慮的因素包括操作、運輸和儲存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕

52、度、振動、泄漏、對能源和致特征判定接觸溫度、電磁一次性使用產品若為環(huán)氧乙烷滅菌， 應考慮殘留量的風險可能的危害影響， 引起其他醫(yī)療機器的誤 動作。熱能危害：由于長時間的使用， 主機表面 溫度上升可能引起燙傷。漏電流危害：噪音危害：由于長時間使用， 而長時間至 于噪音環(huán)境中的危害。-振動危害：受電磁干擾運輸過程中， 由于振動導致主精品文檔精品文檔標準條款C.2.16YY/T0316 2008附錄C標準要求冷供應變化的敏感性和電磁干擾。醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？特征判定 可能的危害機故障。高、低溫濕度危害：運輸過程中， 由于高低濕溫度的變化等引起主機故障。（治療） 使用過程中， 由于高低溫濕度的變化等

53、引起主機故障。墜落危害：由于高處墜落的原因， 導致主機故障；電磁能危害：由于周圍機器產生電磁波的干擾，主機產生誤動作。精品文檔有精品文檔標準條款C.2.17C.2.18YY/T0316 2008附錄C標準要求應當考慮的因素包括： 對能源和致冷供應的影響； 毒性物質的散發(fā)； 電磁干擾的產生。醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？應當考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的任何限制。是否需要維護和校準？特征判定 可能的危害電磁能危害：由于主機的動作的電磁波的可能影響， 引起其他醫(yī)療機器的誤動作。信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當的描述；不適當的預期使用規(guī)范；限制未充分公示。精品文

54、檔精品文檔標準條款C.2.19C.2.20C.2.21YY/T0316 2008附錄C標準要求應當考慮的因素包括： 維護或校準是否由操作者或使用者或專門人員來進行？ 是否需要專門的物質或設備來進行適當的維護或校準？醫(yī)療器械是否有軟件？應當考慮的因素包括軟件是否預期要由使用者或操作者或專家進行安裝、驗證、修改或更換。醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應當考慮的因素包括標記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處置。是否有延時或長期使用效應？應當考慮的因素包括人機工程學和累積的效應。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機特征判定依據企業(yè)自定情況依據企業(yè)自定情況可有部分控制功能有依據企業(yè)實際情況可能的危害-信

55、息危害：不完整的使用說明；精品文檔精品文檔標準條款C.2.22C.2.23YY/T0316 2008附錄C標準要求械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應、標簽磨損或脫落、長期材料降解。醫(yī)療器械承受何種機械力？應當考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制。什么決定醫(yī)療器械的壽命？應當考慮的因素包括老化和電池耗盡。特征判定 可能的危害性能特征不適當的描述；不適當的預期使用規(guī)范；限制未充分公示。老化、消毒滅菌操作危害：由于長期使用導致部件老化，有可能不能正常動作， 起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明；精品文檔精品文檔標準條款C.2.24C.2.25YY/T

56、0316 2008附錄C標準要求醫(yī)療器械是否預期一次性使用？應當考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？特征判定 可能的危害性能特征不適當的描述；不適當的預期使用規(guī)范；限制未充分公示。信息危害：不完整的使用說明；可能 性能特征不適當的描述；不適當的預期使用規(guī)范；限制未充分公示。信息危害不完整的使用說明；需要性能特征不適當的描述；不適當的預期使用規(guī)范；精品文檔精品文檔標準條款C.2.26C.2.27YY/T0316 2008附錄C標準要求 特征判定醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？應當考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以

57、及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓。依據企業(yè)實際情況如何提供安全使用信息？應當考慮的因素包括： 信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進行培訓；依據企業(yè)實際情況可能的危害限制未充分公示。操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場， 否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；藥液的種類、 用量、 用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場， 否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；藥液的種類、 用量、 用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡精品文檔依據企業(yè)實際情況精品文檔標準條款C.2.28C.

58、2.29C.2.29.1YY/T0316 2008附錄C標準要求 特征判定 試運行和向最終使用者的交付，以及是否很可 能/可能由不具備必要技能的人員來安裝；依據企業(yè)實際情況 基于醫(yī)療器械的預期壽命，是要求對操作者或服務人員進行再培訓還是再鑒定。是否需要建立或引入新的制造過程？依據企業(yè)實際情應當考慮的因素包括新技術或新的生產規(guī)模。況醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？應當考慮的因素是可能促成使用錯誤的用戶界面可能設計特性。界面設計特性的示例包括：控制和顯示可能的危害化。信息危害：不完整的使用說明。操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場， 否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；信息危害：不完