最新進(jìn)口醫(yī)療器械注冊變更申請表

1、最新進(jìn)口醫(yī)療器械注冊變更申請表產(chǎn)品名稱： _注冊證編號：_注冊人： _代理人： _填表說明1.本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊變更申請。3.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。4.申請時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容(含附件)的電子文檔。5.注冊證編號系指發(fā)生變更的注冊證的編號。6.產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請變更注冊的注冊證及其變更文件載明的內(nèi)容一致。7.注冊人名稱和住所應(yīng)與申請變更注冊的注冊證及其變更文件載明有效內(nèi)容一致，如系注冊人名稱變更，注冊人應(yīng)填寫新注冊人名稱。8.前

2、次注冊變更申請情況系指距離本次注冊變更申請最近一次許可事項變更申請情況。9.如勾選變更類型欄許可事項變更類型分欄第8項，則簡要說明應(yīng)包含原注冊證附件載明內(nèi)容和變更后內(nèi)容。10.變更內(nèi)容欄應(yīng)對應(yīng)變更類型所勾選順序填寫，多項應(yīng)編號分行填寫。11.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。12.申請人、代理人住所欄填寫申請人、代理人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。13.申請人所在地、代理人所在地系指申請人和代理人住所所在國家(地區(qū))。14.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。15. 申請登記事項變更、許可事項變更的須分別填表，

3、分別準(zhǔn)備材料。注：填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱中文原文英文產(chǎn)品類別第二類第三類分類編碼68_ _結(jié)構(gòu)特征有源無源前次注冊變更申請情況受理號申請最終狀態(tài)不予注冊自行撤回不適用變更類型許可事項變更1.變更產(chǎn)品名稱2.變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求3.變更注冊證載明的型號、規(guī)格4.變更注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成5.變更注冊證載明的產(chǎn)品適用范圍6.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址7.變更注冊證中“其他內(nèi)容”8.其他變更（簡要說明）登記事項變更1.變更注冊證載明的注冊人名稱2.變更注冊證載明的注冊人住所3.變更注冊證載明的代理人名稱4.變更注冊證載明的代理人住所變更內(nèi)容原注冊證及其所附產(chǎn)品技術(shù)要求中載明內(nèi)容變更后

4、內(nèi)容注冊人名稱中文原文英文住所中文原文英文生產(chǎn)地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編注冊人所在地代理人名稱住所郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地組織機構(gòu)代碼許可事項變更應(yīng)附資料1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件4.根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。（7）注冊證中“其他內(nèi)

5、容”變化的對比表及說明。（8）其他變化的說明。5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告8.境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）9.境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）10.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書11.代理人承諾書12.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件13.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單14.申請人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中8、9項如無，需要

6、提交說明。登記事項變更應(yīng)附資料1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件4.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（2）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（3）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。（4）代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。5. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）6. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。7. 進(jìn)口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書8.代理人承諾書9.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件10. 符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單11. 注冊人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項如無，需要提交說明其他需要說明的問題注冊人/代理人（簽章）填表