質(zhì)量管理學課件：第2章 質(zhì)量管理體系

1、質(zhì)量管理體系2.1 質(zhì)量管理體系國際標準的產(chǎn)生和修訂 2.2 ISO9000族標準2.3 質(zhì)量管理體系的建立2.4 質(zhì)量管理體系的運行與改進2.5 質(zhì)量管理體系的運行機制2.6 質(zhì)量認證CHAPTER OUTLINE2注: ISO不是國際標準化組織的英文縮寫，而是從希臘語 “isos”派生的，意思是“平等”。2.1 質(zhì)量管理體系國際標準的產(chǎn)生和修訂IEC (International Electrotechnical Commission)ITU (International Telecommunication Union)International Organization for Stan

2、dardization宗旨：“在全世界范圍內(nèi)促進標準化工 作的發(fā)展，以便于國際物資交流 和服務，并擴大在知識、科學、 技術和經(jīng)濟方面的合作。 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會： ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會（ISO/TC176）專門負責 質(zhì)量體系的國際標準。下設三個分委員會： SC1負責質(zhì)量名詞術語； SC2負責質(zhì)量體系標準制訂； SC3負責審核和支持性技術文件制訂。 1987年ISO發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準； 我國1988年12宣布修改采用ISO9000，定為GB/T10300系列； 1992年10月我國宣布等同采用ISO9000，定為GB/T19000系列； 199

3、4年ISO修訂ISO9000； 2000年再次修訂； 目前已有209多個國家和地區(qū)采用。有限修改徹底修改兩階段修訂戰(zhàn)略國際標準的制定和修訂程序（1）提案階段（2）準備階段（3）技術委員會階段（4）詢問階段（5）批準階段（6）出版階段WD (WORK DRAFT)工作組草案 CD (COMMITE DRAFT)委員會草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案IS (INTERNATIONAL STANDARD)國際標準ISO標準發(fā)布歷程：最初ISO90

4、00系列標準由以下6個標準組成: ISO8402:1986 質(zhì)量術語 ISO9000：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 選擇和使用指南 ISO9001：1987 質(zhì)量體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、 安裝和服務質(zhì)量保證模式 ISO9002：1987 質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證 模式 ISO9003：1987 質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì) 量保證模式 ISO9004：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系指南2.2 ISO9000族標準一、ISO9000族標準的構成及特點1、ISO9000族標準的構成核心標準：ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系基礎和術語；（2010年沒有大的改動）ISO9001:2008 質(zhì)量管

5、理體系要求；（用于認證、合同，2008.11.15出版）ISO9004:2009追求組織持續(xù)成功質(zhì)量管理方法； （針對如何打造組織持續(xù)成功的能力）ISO19011:2011 管理體系審核指南。（2011.11.11 ISO已發(fā)布）核心標準其他標準技術報告（TR）小冊子技術規(guī)范(TS)ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171、質(zhì)量管理原則2、選擇和使用指南3、小企業(yè)的應用ISO/TS16949一、ISO9000族標準的構成及特點1

6、、ISO9000族標準的構成 是ISO9000族標準的組成部分，是建立質(zhì)量管理體系的指導性標準和支持性標準2、ISO9000族標準的特點 面向所有組織，通用性強； 文件要求減少，結(jié)構簡化； 確立了八項原則，統(tǒng)一理念； 鼓勵過程方法，操作性強； 強化領導的關鍵作用； 自我評價測量，突出改進； 關心相關各方，利益共享； 質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系相互兼容。二、ISO9000：2005主要內(nèi)容 質(zhì)量管理原則； Quality management principles 質(zhì)量管理體系基礎； Fundamentals of quality management systems 術語及概念 Terms a

7、nd definitions（一）質(zhì)量管理的八項原則1、以顧客為關注焦點（CUSTOMER FOCUS） Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations.2、領導作用（LEADERSHIP） Leaders establish unity of purpose and direc

8、tion of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the organizations objectives.例：日本工業(yè)的發(fā)展與戴明的關系。Operators work in the system, manager work on the systemW. Edwards DemingW.愛德華茲 戴明You do not have to do this; surviva

9、l is not compulsory!簡介： 戴明（1900年10月-1993年12月），耶魯大學物理學博士； 1950年應日本科技聯(lián)盟邀請做統(tǒng)計學方法的報告； 在日本設立“戴明獎” 1980年，接受NBC采訪，討論“If Japan can, why cant we”; 戴明十四條； 戴明列舉的企業(yè)7種“致命疾病”（DEADLY DISEASES）日本人稱其為：“質(zhì)量之神”獲得“第三波工業(yè)革命之父”的美譽。資料1戴明（W. Edwards Deming）資料戴明十四條 制定目標一致的計劃，提高產(chǎn)品和服務質(zhì)量，致力于超 過競爭對手。 采用新的質(zhì)量管理思想； 停止依靠大量檢驗來提高質(zhì)量； 不要

10、憑價格選擇供應商； 發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進工作機制； 采用現(xiàn)代的在崗培訓方法； 建立新的領導機制，管理的目的是幫助員工和機器更好 地工作；現(xiàn)有的管理模式要重新檢討； 消除員工的畏懼感； 打破部門封鎖； 消除那些要求員工做到零缺陷及高生產(chǎn)力水準的口號、 訓示及目標。只能適得其反。管理者不要在不提供具體 方法的情況下要求提高生產(chǎn)率，造成低質(zhì)量和生產(chǎn)率的 許多原因是“系統(tǒng)”的問題而非工人所能控制。 取消工作定額，代之以領導職能強化；消除目標管理。 消除各種影響員工為自己工作質(zhì)量而自豪的障礙； 建立生動活潑的教育和自我提高計劃。 建立使高層管理者能夠推動每個員工按上述13條努力工 作的機會制度。資料戴明

11、十四條資料戴明-七種致命的職業(yè)病 沒有一致的目標對產(chǎn)品和服務進行計劃，以使其在市場 立足； 短期利益行為； 對業(yè)績評估、考核或年終評審； 管理層的流動性，瞎忙； 管理只依賴可見數(shù)字，不考慮不可見或不可知的數(shù)字； 過于沉重的醫(yī)療費用； 過于沉重的產(chǎn)品責任成本。戴明認為：管理層對質(zhì)量問題應負94%的責任。3、全員參與（INVOLVEMENT OF PEOPLE） People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities to be used f

12、or the organizations benefit.例：沃爾馬認為企業(yè)最大的財富就是員工 其員工標牌：“我們的員工與眾不同” “我們的員工創(chuàng)造非凡” “沃爾瑪相信最好的點子來自員工” 在重慶的“三米微笑服務”4、過程方法（PROCESS APPROACH） A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a process.ISO9001PDACISO9004Every one is customer.Everything is proce

13、ss.PLAN: 1、選擇需改進的問題或過程，確定 改進機會； 2、針對改進機會，對過程進行描述； 3、找出所有影響因素，并確定關鍵 因素； 4、制訂行動方案和預期目標。DO： 5、執(zhí)行方案。CHECK（or CHECK）： 6、檢查執(zhí)行結(jié)果和目標的差異；ACTION： 7、總結(jié)經(jīng)驗教訓； 8、將經(jīng)驗制度化；將失敗的教訓或執(zhí)行結(jié)果與目標的差 異作為新的問題，轉(zhuǎn)入下一個循環(huán)。 PDAC5、管理的系統(tǒng)方法（SYSTEM APPROACH TO MANAGEMENT） Identifying, understanding and managing interrelated processes as

14、a system contributes to the organizations effectiveness and efficiency in achieving its objectives.有效性效率6、持續(xù)改進（CONTINUOUS IMPROVEMENT） Continual improvement of the organizations overall performance should be a permanent objective of the organization正常情況75-95%用于維持冰山問題海平面5-25%用于改進7、基于事實的決策方法（FACTURAL

15、APPROACH TO DECISION MAKING） Effective decisions are based on the analysis of data and information.（情況不明決心大）（方法不多膽子大）8、互利的供方關系 （MUTUALLY BENEFICIAL SUPPLIER RELATION） An organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances the ability of both to create va

16、lue. 質(zhì)量管理的八項原則可以統(tǒng)一、概括地描述為： 一個組織的最高管理者應充分發(fā)揮“領導作用”，采用“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，建立和運行一個“以顧客為關注焦點”、“全員參與”的質(zhì)量管理體系，注重以數(shù)據(jù)分析等“基于事實的決策方法”，使體系得以“持續(xù)改進”。在滿足顧客要求的前提下，使供方受益，并建立起“與供方互利的關系”，以期在供方、組織和顧客這條供應鏈上的良性運行，實現(xiàn)多贏的其同愿望。（二）質(zhì)量管理體系基礎1、質(zhì)量管理體系的理論說明 是質(zhì)量管理體系基礎的總綱部分，說明了四個問題： 質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意； 組織依存于顧客； 組織持續(xù)改進的推動力來自于顧客； 質(zhì)量管

17、理體系的重要作用。2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求； ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法律規(guī)定。產(chǎn)品要求和有關過程的要求一起，被包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。3、質(zhì)量管理體系方法 建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的八個步驟： 確定顧客和利益相關方的需求和期望； 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責； 確定

18、和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源； 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； 應用這些方法確定每個過程的有效性和效率； 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 建立并應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的措施。ISO9000精髓四個凡事凡事有人負責；凡事有章可循；凡事有據(jù)可查；凡事有人監(jiān)督。輸出4、過程方法 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別這些過程之間的相互作用。質(zhì)量管理體系持續(xù)改進要求滿意顧客利益相關方管理職責產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理測量分析改進產(chǎn)品顧客利益相關方以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式輸入增值活動信息流過程方法強調(diào)以下方面的重要性： 理解和滿足要求； 需要在增值方面考慮過程； 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

19、 基于客觀的測量結(jié)果對過程實施持續(xù)改進 PDCA方法可適用于所有的過程。5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)是可測量的。 質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。6、最高管理者的作用 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 通過增強員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)； 確保整個組織關注顧客要求； 確保實施適宜的過程，以滿

20、足顧客和其他相關方要求，并實現(xiàn)質(zhì)量目標； 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； 確保獲得必要資源； 定期評審質(zhì)量管理體系； 決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。7、文件信息及其承載媒體。1）文件的價值有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 提供適宜的培訓； 重復性和可追溯性； 提供客觀證據(jù) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。2）文件的類型質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件；質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用 哪些程序和相關資源的文件；規(guī)范：闡明要求的文件；指南：闡明推薦的方法或建議的文件；程序、作業(yè)指導書和圖

21、樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息文件；記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動證據(jù)的文件。8、質(zhì)量管理體系評價 為了保持和不斷完善質(zhì)量管理體系，應當定期客觀地評價質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，判定是否需要進行改進。 標準要求：評價質(zhì)量管理體系時，應當對每一被評價的過程提出以下四個基本問題。 過程是否予以識別和適當規(guī)定? 職責是否已被分配? 程序是否得到實施和保持? 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？質(zhì)量管理體系的審核；質(zhì)量管理體系的評審； 自我評定。三種評價類型：1）質(zhì)量管理體系的審核 質(zhì)量管理體系審核是通過檢查獲得組織質(zhì)量管理體系運行中的信息和客觀證據(jù)來評價其對質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足組

22、織質(zhì)量目標和要求的有效性，以便識別改進機會。第一方審核（以組織的名義）第二方審核（以相關方的名義）第三方審核（經(jīng)認可的外部獨立組織的名義）內(nèi)部審核審核類型內(nèi)部審核外部審核2）質(zhì)量管理體系的評審 質(zhì)量管理體系評審是由組織最高管理者按照質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的和系統(tǒng)性的評價，確定應采取的措施。 通過評審還應根據(jù)相關方的需要和期望的變化，作出修改或調(diào)整質(zhì)量方針和目標的決定。 這是組織最高管理者必須進行的重要活動之一，又稱為管理評審。 內(nèi)部和外部審核的結(jié)果與其他信息源一起用于管理評審。注：按ISO9004標準的各項主條款對其質(zhì)量管理體系成熟水平

23、進行評定，也可用于局部過程和體系的一部分。3）自我評定 自我評定是組織為了追求優(yōu)秀的業(yè)績所建立的自我評價的過程。它是對本組織各項活動及其結(jié)果定期進行全面、系統(tǒng)的評價。 其目的是對組織的業(yè)績和質(zhì)量管理體系的完善程度建立完整的概念，識別需要改進的領域和確定改進的項目。與質(zhì)量管理體系審核和評審相比，其評價的范圍和內(nèi)容更為廣泛和深入。9、持續(xù)改進質(zhì)量管理實施持續(xù)改進包括以下活動： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域； 確定改進目標； 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)目標； 評價這些解決辦法并作出選擇； 實施選定的解決辦法； 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； 正式采納更改（即形成正式的

24、規(guī)定）； 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。10、統(tǒng)計技術的作用 應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決 問題并提高有效性和效率，有助于更好地利用可獲得的數(shù) 據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件 下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量 的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期的各個階段， 均可看到其存在。 統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋 和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這 種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原 因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問 題，并促進持續(xù)改進。注

25、： ISO/TR10017 統(tǒng)計技術在質(zhì)量管理體系中的應用指南。11、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關的結(jié)果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。 組織的質(zhì)量目標與其他的目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照標準如ISO9001和ISO14001的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。12、

26、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 ISO9000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則，它們兩者均： 使組織能夠識別它的強項和弱項； 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； 為持續(xù)改進提供基礎； 包含外部承認的規(guī)定。 ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于他們的應用范圍不同。 前者提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系 評價可確定這些要求是否得到滿足； 優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用 于組織的全部活動和所有相關方，優(yōu)秀模式的評定準則提供了 一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。三、ISO9001：2008標準標準的目的: 本標準規(guī)定

27、的質(zhì)量管理體系要求，除了給出產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客滿意。標準的屬性: ISO900l的目的是給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度，規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求。要求適合于下列情況: 組織需要證實其穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 的能力； 組織旨在通過質(zhì)量管理體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過 程以及保證符合顧客和適用法律法規(guī)的要求，增強顧客滿意。（一）標準的內(nèi)容1、范圍2、引用標準3、術語和定義4、質(zhì)量管理體系（總要求及文件要求）5、管理職責6、資源管理7、產(chǎn)品實現(xiàn)8、測量、分析與改進重點內(nèi)容三、ISO9001：2008標準4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體

28、系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程 b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；4 質(zhì)量管理體系(一）ISO9001：2000標準的內(nèi)容 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對

29、其實施控制。對此類外包過程應在質(zhì)量管理體系中加以識別。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4 質(zhì)量管理體系4.2 文件要求質(zhì)量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序(P295)；d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4質(zhì)量記錄的控制）。4.2.1 總則注：1、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該 程序，形成文件，并加以實施和保持。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取 決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的

30、能力。3、文件可采用任何形式或類型的媒體。4 質(zhì)量管理體系4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件層次一般結(jié)構質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書/規(guī)范/指南/圖樣記錄質(zhì)量計劃4 質(zhì)量管理體系4.2.1 總則4.2 文件要求4.2.2 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合 理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述，質(zhì)量手冊應予以控制。4.2 文件要求4.2.3 文件控制范圍：質(zhì)量管理體系所要求的文件。記錄是一種特殊類型的文件，應依 據(jù)4.2.4的要

31、求進行控制。內(nèi)容：應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2 文件要求4.2.4 記錄控制 記錄是指“闡明”所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。范圍：質(zhì)量管理體系所要求的記錄應予以控制和保持。作用：提供符合要求和質(zhì)量管理

32、體系有效運行的證據(jù)。要求：質(zhì)量記錄應保持清晰、易于識別和檢索； 應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、 貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5.1 管理承諾5 管理職責 a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：5.2 以顧客為關注焦點5 管理職責最高管理者應以增強顧客滿意為目的。確保顧客的要求得到確定并予以滿足； 注： 在確定顧客的需求和期望時，考慮與產(chǎn)品有關的義務是重要的，包括法律和法

33、規(guī)的要求。5.3 質(zhì)量方針5 管理職責 與組織的宗旨相適應； 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 最高管理者應確保質(zhì)量方針：5.4 策劃5 管理職責 在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標； 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 質(zhì)量目標應是可測量的； 質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應確保：5.4 策劃5 管理職責5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保： 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款 4.1(總要求)的要求； 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和

34、實施時，保持質(zhì) 量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5 管理職責5.5.1 職責與權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5 職責、權限和溝通5.5.2 管理者代表 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需 求； 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜 的外部聯(lián)絡。5.5 職責、權限和溝通5.5.3 內(nèi)部溝通范圍：涉及組織的不同層次和職能；方式：質(zhì)量例會、小組簡報、布告欄、

35、電話、確認單等。 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系; 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需 要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄。5.6.1 總則 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 預防和糾正措施的狀況； 以往管理評審的后續(xù)措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 改進的建議。5.6 管理評審5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：5.6 管理評審5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出

36、應包括與以下方面有關的任何決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； 資源需求6 資源管理 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。6.1 資源的提供組織應確定并提供所需的資源，以：6.2 人力資源 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.1 總則6.2 人力資源6.2.2 能力、意識和培訓 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； 評價所采取措施的有效性； 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

37、保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄組織應：6.3 基礎設施 建筑物、工作場所和相關的設施； 過程設備，包括硬件和軟件； 支持性服務，如運輸或通訊。 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎設施?；A設施包括：6.4 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境；7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活 動，以及產(chǎn)品接收準則； 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1

38、)在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途 所必需的要求； 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； 組織確定的任何附加要求。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：7.2 與顧客有關的過程7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： 若顧客提供的要

39、求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應 對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確 保相關人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持7.2 與顧客有關的過程7.2.3 與顧客溝通 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； 顧客反饋，包括顧客投訴。 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和

40、開發(fā)策劃時，組織應確定： 設計和開發(fā)階段； 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； 設計和開發(fā)的職責和權限。7.3 設計和開發(fā)7.3.2 設計和開發(fā)輸入 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括： 功能和性能要求； 適用的法律法規(guī)要求； 適用時，以前類似設計提供的信息； 設計和開發(fā)所必需的其他要求。7.3 設計和開發(fā)7.3.3 設計和開發(fā)輸出 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準則； 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設計和開發(fā)的

41、輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應：7.3 設計和開發(fā)7.3.4 設計和開發(fā)評審 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 識別任何問題并提出必要的措施。 在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3 設計和開發(fā)7.3.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3 設計和開發(fā)7.3.6 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)的確認應按照計劃的安排予以實施，以確保產(chǎn)

42、品能夠滿足規(guī)定或已知預期用途或應用的要求。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑?若在交付或?qū)嵤┲皩嵤┤看_認不現(xiàn)實，應在可能 的范圍內(nèi)實施局部確認； 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3 設計和開發(fā)7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準，設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。7.4 采購 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求； 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購 的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終

43、產(chǎn)品的影響； 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和 選擇供方； 選擇、評價和重新評價的準則應予以規(guī)定； 評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保 持。7.4.1 采購過程7.4 采購7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；人員資格的要求； 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4 采購7.4.3 采購產(chǎn)品的驗

44、證7.5 生產(chǎn)和服務的運作 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 必要時獲得作業(yè)指導書； 使用適宜的設備； 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； 實施監(jiān)視和測量； 對放行、交付和交付后活動，實施規(guī)定的過程。7.5.1 生產(chǎn)和服務運作的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時，受控條件應包括：7.5 生產(chǎn)和服務的運作7.5.2 標識和可追溯性 適當時（where appropriate），組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的(suitable)方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追

45、溯性的一種方法。 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。7.5 生產(chǎn)和服務的運作7.5.3 顧客財產(chǎn) 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5 生產(chǎn)和服務的運作7.5.4 產(chǎn)品防護7.5 生產(chǎn)和服務的運作7.5.5 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； 設備的認可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序；

46、記錄的要求； 再確認。 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應規(guī)定確認的安排，適用時這些安排包括：7.6 測量與監(jiān)控裝置的控制 對照能溯源到國際或國家標準的裝置，定期或在使用前進行 校準和調(diào)整。當不存在上述基準時，應記錄校準的依據(jù)； 防止發(fā)生可能使校準失敗的調(diào)整； 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 具有標準結(jié)果的記錄； 在隨后發(fā)生偏離校準狀態(tài)時，再評價其參以往結(jié)果的有效性， 并采取糾正措施。 組織應識別需實施的測量及為確保產(chǎn)品符合規(guī)

47、定要求所必需的監(jiān)控和測量裝置。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制應確保測量能力與測量要求相一致。當要求保持有效結(jié)果時，測量和監(jiān)控裝置應：注：用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認。8 測量、分析與改進 證實產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8.1 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便：8.2 測量和監(jiān)控8.2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2 測量和監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核 組織應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核的范圍、頻次

48、和方法。 通過內(nèi)部審核確定質(zhì)量管理體系是否： 符合組織所確定的計劃安排和質(zhì)量管理體系的要 求以及本標準的要求； 得到有效地實施和保持。8.2 測量和監(jiān)控8.2.3 過程的測量和監(jiān)控 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)控，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，在適當時應采取適當?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2 測量和監(jiān)控8.2.4 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)控和測量，以驗證產(chǎn)品要求是否得到滿足。這種監(jiān)控和測量應依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。

49、除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務。8.3 不合格品控制 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步記錄。 應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、 放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原預期的使用或應用。8.4 數(shù)據(jù)分析 顧客滿意

50、和（或）不滿意； 與產(chǎn)品要求的符合性； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機 會； 供方。 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)控和測量的結(jié)果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關信息：8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進的策劃 組織應策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所必要的過程。 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分 析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質(zhì)量管理體 系的持續(xù)改進。8.5 改進8.5.2 糾正措施 評審不合格（包括顧客投訴）； 確定不合格的原因； 評價確保不合格

51、不再發(fā)生的措施需求； 確定和實施所需的糾正措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的糾正措施。 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。糾正措施的形成文件的程序應規(guī)定：8.5 改進8.5.3 預防措施 確定潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 確定并實施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的預防措施。 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：三、ISO9001：2008標準（二）應用 用于組織的質(zhì)量管理；

52、 用于第二方評定和注冊； 用于第三方質(zhì)量管理體系認證和注冊； 用于合同引用情況； 用于法規(guī)引用的情況。注：ISO9001：2008標準的1.2條款中規(guī)定，當標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。三、ISO9001：2008標準（三）與相關標準的關系1、ISO9001：2008標準與ISO9000族標準的關系（1）與ISO9000：2005標準的關系 ISO9000：2005的內(nèi)容是ISO9001標準的理論基礎；（2）與ISO9004：2009標準的關

53、系 兩者協(xié)調(diào)一致,相互補充，但可單獨使用； ISO9001是組織建立、實施、認證、評定質(zhì)量管理體 系，實施質(zhì)量管理體系的基本要求,其關注的是體系 的有效性;而ISO9004是目標、范圍更大的質(zhì)量管理 體系指南,其關注的是持續(xù)改進組織的整體業(yè)績與效率 2、ISO9001：2008標準與其他管理體系標準的關系 ISO9001標準具有與其他管理體系標準的相容性，易于組織形成一體化的管理體系。四、ISO9004：2009標準1、范圍2、引用標準3、術語和定義4、持續(xù)成功組織的管理5、戰(zhàn)略方針6、資源管理7、過程管理8、監(jiān)視、測量、分析與評審9、改進、創(chuàng)新與學習（二）作用 ISO9004：2009標準為

54、指南，組織可建立更為完 善的質(zhì)量管理體系，追求有效性和效率，并使總體 業(yè)績和能力得到持續(xù)改進。 依據(jù)ISO9004：2009標準，建立質(zhì)量管理體系的組 織可使其所有的相關方都能從中受益。 貫徹ISO9004：2009標準，可引導組織推進和深化 全面質(zhì)量管理。（三）應用 用于營造持續(xù)改進的內(nèi)部環(huán)境，建立完善、成熟的質(zhì)量管理體系； 用于最高管理者追求超越ISO9001標準要求的組織業(yè) 績改進。 （1）超越符合性要求，追求卓越業(yè)績； （2）超越有效性，追求有效性和效率； （3）超越滿足顧客需求，追求使所有相關方獲益； （4）超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量。2.3 質(zhì)量管理體系的建立兩大步驟： 質(zhì)量管理體系的總體設計及編制質(zhì)量管理體系文件一、質(zhì)量管理體系的總體設計1）領導決策，統(tǒng)一認識；2）組織落實，成立機構；3）教育培訓，制定計劃；4）質(zhì)量管理體系策劃。策劃內(nèi)容： 識別產(chǎn)品；識別顧客；確定與產(chǎn)品有關的要求；制定質(zhì)量方針和目標；識