《GMP自檢報(bào)告》word版

1、裝備工程部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限1001 廠房是否有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。地面凹陷處積水填埋或加蓋車(chē)間外圍窗戶(hù)有些無(wú)紗窗加紗窗人員進(jìn)出車(chē)間未養(yǎng)成隨手關(guān)門(mén)習(xí)慣加強(qiáng)培訓(xùn)和監(jiān)督庫(kù)房物流通道敞開(kāi)加強(qiáng)培訓(xùn)和監(jiān)督1101 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1、R條有些已開(kāi)縫檢查所有R條、燈具，打膠補(bǔ)縫拆包間地面開(kāi)裂填補(bǔ)包衣輔機(jī)房線管穿墻處未打膠固定、打膠1102 潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。符合要求1201 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。液體外包裝間擁擠合理布局、噴碼機(jī)另移房間1204 儲(chǔ)存區(qū)

2、是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。符合要求1301 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。車(chē)間排風(fēng)口不便拆卸清潔檢查時(shí)要保證清潔，并制定合理有效的清潔方法。1401 潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。符合要求*1501 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。1503 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。符合要求1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。缺監(jiān)測(cè)記錄和手段空調(diào)員每日定時(shí)進(jìn)潔凈區(qū)記錄溫濕度、壓差*1601 潔凈室(區(qū))的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的 連接部位是

3、否密封。應(yīng)派專(zhuān)人徹底檢查，特別是下水管密封問(wèn)題要解決1602 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符 合規(guī)定。QC衛(wèi)檢室入口門(mén)卸壓孔太小，造成壓差不夠，藥檢所已提出要整改加大孔徑1801 潔凈室(區(qū))的水池、地漏是否對(duì)藥品產(chǎn)生污染。水池下水管無(wú)存水彎和閥門(mén)的要整改（如衛(wèi)檢室洗手池）*1903 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物 流走向是否合理。符合要求2401非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系 統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無(wú)菌藥品空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。符合要求25

4、01與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合 生產(chǎn)要求。包衣鍋噴槍、膠囊機(jī)用氣點(diǎn)未考慮過(guò)濾2701潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱(chēng)量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。配料稱(chēng)量間、粉碎間捕塵設(shè)施未安裝到位盡快安裝調(diào)試3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否 便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。1、原液罐、灌裝線不便清潔，有死角檢查時(shí)務(wù)必保證清潔2、純化水消毒用臭氧柜放在簡(jiǎn)陋的木凳上。氧氣罐未到位，考慮屆時(shí)如何放置規(guī)范定位3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕

5、，不與 藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。請(qǐng)核查材質(zhì)證明是否齊全，包括灌裝輸液軟管3202潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。檢查蒸汽管道錫箔紙包裹質(zhì)量，并采購(gòu)一定量備用品隨時(shí)可修補(bǔ)。3204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材 質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處。同32013301與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。管道標(biāo)志不齊全，很多地方缺，如鍋爐房、包衣輔機(jī)房全面清查、補(bǔ)齊3602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品 的質(zhì)量。請(qǐng)作好維修、保養(yǎng)記錄，時(shí)間與批生產(chǎn)記錄吻合，操作人員加強(qiáng)設(shè)備操作

6、、維護(hù)保養(yǎng)文件培訓(xùn)3603非無(wú)菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。請(qǐng)核實(shí)，防止遺漏3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。記錄不完善，未實(shí)行專(zhuān)人管理每臺(tái)主要設(shè)備、儀器明確責(zé)任人5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。制劑車(chē)間浴室、廁所不便管理浴室標(biāo)志取消，禁用浴室、廁所補(bǔ)充工程掃尾工作應(yīng)盡快結(jié)束，以規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)1、配電房：絕緣膠皮、墻面涂料不全（露磚）盡快收尾2、庫(kù)房清洗間3、護(hù)坡灌溉工程4、提取大樓封閉加禁用標(biāo)志5、水泵房施工、清潔6、廠區(qū)建筑外墻清洗7、危險(xiǎn)品庫(kù)8、明溝加蓋9、QC三樓鑰匙未交完，實(shí)驗(yàn)室無(wú)法規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)

7、物資管理部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限1205 儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。標(biāo)志繩顏色不醒目2601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕 度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。1、清洗間未到位，無(wú)上、下水設(shè)法解決2、收貨大廳遺留控制柜搬走3801物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。庫(kù)房人員對(duì)文件不熟悉加強(qiáng)培訓(xùn)3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。1、塑料桶不能按內(nèi)包裝材料管理清理出庫(kù)房2、試機(jī)物料仍然在庫(kù)房清理，并建帳4101物料是否從符合規(guī)定的單位

8、購(gòu)進(jìn)，是否按規(guī)定入庫(kù)。1、供戶(hù)審計(jì)資料、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件還缺數(shù)家找廠（商）家索取找質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，并能給檢查官合理解釋4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。所有物料缺檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，有些未請(qǐng)驗(yàn)、取樣，說(shuō)明書(shū)發(fā)放計(jì)數(shù)不明確在整理記錄過(guò)程中逐步完善，做到帳卡物相符。*4202不合格的物料是否專(zhuān)區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定 及時(shí)處理?，F(xiàn)場(chǎng)未出現(xiàn)不合格品。但要考慮第一批對(duì)乙酰氨基酚片在記錄、帳上如何體現(xiàn)第一批對(duì)乙酰氨基酚片應(yīng)按不合格品處理。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。陰涼庫(kù)無(wú)貨架，房間無(wú)標(biāo)牌盡快到位4302固體原料和液體原料是否分開(kāi)儲(chǔ)存，揮發(fā)性物料是

9、否避免污染其它物料，炮制、整 理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。符合要求*4401毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。無(wú)此種情況4409易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。危險(xiǎn)品庫(kù)設(shè)施不齊全：門(mén)、護(hù)窗、風(fēng)機(jī)未安紗網(wǎng)；無(wú)消防沙、滅火器材；與外界連通、無(wú)圍墻；無(wú)貨架；未考慮存放何物。解決方案：1、盡快到位；2、圍墻延伸至危險(xiǎn)品庫(kù)并從到水泵房后的路上隔斷。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿(mǎn)后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特 殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。保證檢查時(shí)物料在使用期限內(nèi)4701標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用。設(shè)有專(zhuān)人、專(zhuān)

10、柜，但對(duì)文件要求不熟悉加強(qiáng)培訓(xùn)，4702標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否按品種、規(guī)格專(zhuān)柜(庫(kù))存放，是否憑批包裝指令發(fā)放 ，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。記錄目前不完善根據(jù)批生產(chǎn)記錄整理4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之 和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。記錄目前不完善根據(jù)批生產(chǎn)記錄整理7901是否建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包 括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。已制定文件補(bǔ)充鍋爐房試劑向鍋檢所購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)用試劑聯(lián)系購(gòu)買(mǎi)鍋爐房、純水站工藝用鹽、堿無(wú)存放點(diǎn)定存放間生產(chǎn)輔助物資無(wú)存放庫(kù)設(shè)生產(chǎn)物資庫(kù)、備品備件庫(kù)閑置

11、、淘汰設(shè)備、設(shè)施未清理找空房間封存或?qū)ν馓幚砩a(chǎn)部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限0902同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。符合要求1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn) 是否對(duì)產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。清潔工具未完全到位，管理需要加強(qiáng)申購(gòu)、加強(qiáng)培訓(xùn)、管理1701潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。符合要求1901不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間的人員的物料出入，是否有防止交叉污染的措施。人員凈化意識(shí)要加強(qiáng)，物流拆包間應(yīng)有貨架、毛巾、消毒酒精抓緊落實(shí)3206設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品

12、或容器造成污染。需要在驗(yàn)證中體現(xiàn)3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。未到位設(shè)備部配合各部門(mén)完成4704印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專(zhuān)人銷(xiāo)毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用 、銷(xiāo)毀是否有記錄。1、記錄設(shè)計(jì)不完善，如缺銷(xiāo)毀臺(tái)帳修訂，做記錄時(shí)嚴(yán)防差錯(cuò)2、外包裝間無(wú)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存放柜增加4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。1、制定有清潔文件，要加強(qiáng)培訓(xùn)并不斷完善修訂2、各崗位清潔衛(wèi)生質(zhì)量都差，現(xiàn)場(chǎng)凌亂，甚至出現(xiàn)看雜志、吸煙情況各部門(mén)主管加強(qiáng)管理3、人員進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化、消毒設(shè)施未到位盡快落實(shí)4、廠區(qū)建筑垃圾較多，閑雜人員隨意出入，施工單位占用工房（如鍋爐房），土建施工

13、影響環(huán)境衛(wèi)生限期清理5、廠區(qū)界限不明圍墻有缺口封閉，食堂外鐵門(mén)應(yīng)關(guān)閉6、操作間缺貨架（如外包裝等）操作間貨架宜小，不占空間，移動(dòng)靈活4901是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。已制定，要不斷完善4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清 潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。已制定，要不斷完善4903是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清 潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具

14、的清潔方法和存放地點(diǎn)。已制定，要不斷完善5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。1、車(chē)間無(wú)廢棄物處理措施確定方法2、普遍存在存放個(gè)人雜物情況培養(yǎng)員工意識(shí)，加強(qiáng)管理3、操作間布置不當(dāng)：鍋爐房、配電室調(diào)整4、車(chē)間雨具室無(wú)存放設(shè)施增加掛架或桶5、各崗位應(yīng)放在現(xiàn)場(chǎng)的文件缺或亂放置，該填寫(xiě)的記錄不全清理5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。一般區(qū)洗衣間無(wú)洗劑、文件存放柜、無(wú)記錄臺(tái)盡快到位5202無(wú)菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻 留人體脫落物。無(wú)此

15、情況5203不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅 菌，工作服是否制定清洗周期。1、一般區(qū)工作服未編號(hào)盡快編號(hào)2、工作鞋清洗措施不明明確檢查期間工作鞋樣式、清洗方式3、洗衣液未到位催辦5204100，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理 ，是否按要求滅菌。未實(shí)行滅菌措施5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是 否嚴(yán)格控制，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)外來(lái)人員管理措施不夠，接待人員不熟悉程序加強(qiáng)培訓(xùn)、演練5401進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品.加強(qiáng)培訓(xùn)和管理6701產(chǎn)

16、品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得 出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。有文件規(guī)定6801是否建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù) 據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄未完成6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，是否按 規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品， 批生產(chǎn)記錄是否保存三年。有文件規(guī)定，但培訓(xùn)力度不夠，人員未形成意識(shí)加強(qiáng)培訓(xùn)*6901藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。符合規(guī)定7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)

17、迎檢培訓(xùn)，杜絕上批遺留物出現(xiàn)7002是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。搖擺式顆粒機(jī)整粒時(shí)如何防止粉塵飛揚(yáng)？明確*7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。符合要求*7004有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。無(wú)此情況7006是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。無(wú)此情況7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào) 、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志未到位，設(shè)備、清潔狀態(tài)卡已制作，生產(chǎn)狀態(tài)卡未落實(shí)盡快使用7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。批記錄不完善盡快定稿、使用7202藥品

18、零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào)，并 建立合箱記錄。有文件規(guī)定7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄內(nèi)容。清場(chǎng) 記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。有文件規(guī)定 行政部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。已建立0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。請(qǐng)核查人事檔案專(zhuān)業(yè)證書(shū)是否齊全0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷， 并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。符合要求0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人是

19、否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷， 并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。符合要求*0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任。符合要求0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。請(qǐng)核查是否齊全0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)檔案不齊全各部門(mén)主管盡快歸檔培訓(xùn)、考核記錄0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成 污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理；互相妨礙。1、廠區(qū)人員、車(chē)輛、貨物出入管理混亂，未執(zhí)行人、物流分道。保安加強(qiáng)管理2、垃圾未定點(diǎn)堆放、清運(yùn)在偏僻處定點(diǎn)，禁止露天堆放5302進(jìn)入潔凈

20、區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物 學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。前期已培訓(xùn)，但人員不齊；人員衛(wèi)生意識(shí)不夠后來(lái)員工補(bǔ)培訓(xùn)記錄；車(chē)間加強(qiáng)衛(wèi)生管理、監(jiān)督5601藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。請(qǐng)核查是否齊全，體檢結(jié)果不正常者如何處理方案：1、調(diào)崗；2、重新建立體檢表和檔案5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影 響的人員，是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。7401質(zhì)量管理部門(mén)是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)際工作總經(jīng)理未直接管理質(zhì)量部

21、有授權(quán)書(shū)，重要文件親自審批7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。QA人員少做好一人多崗培訓(xùn)品質(zhì)保證部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。有上崗證1502 潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。制定有文件，但記錄未到位結(jié)合空調(diào)驗(yàn)證完成2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。符合要求2802生物檢定、微生物限度檢定是否分室進(jìn)行。符合要求2901有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng) 、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。符合要求3501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表

22、、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和 檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。毒劇藥品稱(chēng)毛重?zé)o相應(yīng)稱(chēng)量器具。確定解決方案校驗(yàn)證書(shū)不齊全催辦*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善盡快找依據(jù)3902原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。符合要求結(jié)合批生產(chǎn)記錄整理*3903進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容不體現(xiàn)是進(jìn)口品*4402菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷(xiāo)毀。符合要求*4601藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字 相一致。印有與標(biāo)簽

23、內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。清理*4602標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。建樣張、審核稿*6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。已制定*6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。各部門(mén)要嚴(yán)格管理生效文件，防止流失、私印，更換文件內(nèi)容要防止差錯(cuò)6501文件的制定是否符合規(guī)定。符合*6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需 要更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。工藝規(guī)程不完善盡快定稿，并保證與生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致*7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程

24、選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。純水系統(tǒng)驗(yàn)證記錄正在整理中7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。符合要求*7501質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢 驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。符合要求7502質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。留樣品未到位按留樣制度完成7503質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)?照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。符合要求*7504質(zhì)量管理部門(mén)是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。已制定管理文件，

25、記錄未完成*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料 、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差 處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。批生產(chǎn)記錄尚未完成7506質(zhì)量管理部門(mén)是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。作好第一批對(duì)乙酰氨基酚片處理記錄7507質(zhì)量管理部門(mén)是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、 并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。未完成結(jié)合批記錄整理7508原料藥的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。制定有文件7509質(zhì)量管理部門(mén)是否履行監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。記錄未完成結(jié)合空調(diào)驗(yàn)證整理7510質(zhì)量管理部門(mén)是否履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物 料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。制定有文件7511質(zhì)量管理部門(mén)是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。符合要求7601質(zhì)量管理部門(mén)是否會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。記錄不齊催辦7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其 它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。無(wú)此情況8001 是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是否指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。制定有文件8101 對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良