《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)表格填寫標準要求

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法相關(guān)表格填寫標準要求藥品不良反應/事件定義： 藥品不良反應（英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。 藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。藥品不良事件：國際上對藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關(guān)系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應。它在國外的藥

2、品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需進一步評估。由藥品固有屬性引起的“合法”傷害因用藥引起的傷害藥品不良反應，是一種“合法”傷害。不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。ADR病例報告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應病例報告進行分析、評價，并據(jù)此形成對該藥品進行控制的建議，通過采用相應的措施保障用藥安全有效的目的。真實、準確的填寫ADR報表將最終產(chǎn)生真實、準確的ADR信息，便于采取恬當?shù)恼袨?，保護公眾不受進一步的傷害。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 2011年5月4日發(fā)布，自2011年7月1日起施行。中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號藥品

3、不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。辦法中針對不同報告類型提供了三份表格 附表： 1藥品不良反應/事件報告表 2群體不良事件基本信息表 3境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表為全面貫徹落實辦法，下面將對附表1填寫要求進行詳細的說明 藥品不良反應/事件報告填寫要求分四部分：1.藥品不良反應/事件報告表法規(guī)依據(jù)2.藥品不良反應/事件新舊報告表格的不同3.藥品不良反應/事件報告表填寫注意事項4.藥品不良反應/事件報告表填寫的詳細要求1.藥品不良反應/事件報告表法規(guī)依據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制

4、度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表（見附表1）并報告。第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15

5、日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。 高新區(qū)報告單位和市直、市管醫(yī)療機構(gòu)選擇“市轄區(qū)”，其他縣（區(qū)）根據(jù)實際選擇?！八鶎賲^(qū)域”按以上選擇“市轄區(qū)”的報告單位，在“上級單位”中選擇“寶雞市藥品安全監(jiān)測與評價中心”，其他縣（區(qū)）按實際選擇本縣（區(qū)）藥監(jiān)局即可。如遇到登陸問題、用戶名和密碼遺忘等，請在 咨詢，或者打 市評價中心可通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”查找用戶名，修改密碼。切勿重復注冊！建議使用IE瀏覽器，推薦IE8。使用其他瀏覽器可能出現(xiàn)意外，如：報告時，點擊“首次報告”彈出“藥品不良反應/事件報告表”2.藥品不良反應/事件新舊

6、報告表格的不同新報告表將報告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分，較舊報告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進。新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱規(guī)范去激發(fā)再激發(fā)新增3、填寫注意事項藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十五條要求：藥品不良反應/事件報告表的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。藥品不良反應/事件報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“

7、” ，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。4.2 每一個病人填寫一張報告表。 填寫注意事項4.3 個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員。盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。4.5 對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。4.填寫詳細要求報告的基本信息首次報告 跟蹤報告（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼 是報告單位內(nèi)部編碼,電

8、子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上報告類型新的 嚴重 一般新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。） (原：新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。) 藥品說明書中【不良反應】項為“尚不明確”等的，藥品不良反應按“新的”報告。 原藥品無說明書及外標簽無“不良反應”提示的，藥品不良反應按“新的”報告。 中成藥（中藥制劑）不良反應按“新的”報告。（注：部分說明書 中有【不良反應】項,）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之

9、一的反應： 1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型 醫(yī)療機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 個人 其他 醫(yī)療機構(gòu)：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司報告單位類別4.2 患者相關(guān)情況 患者姓名填寫患者真實全名。 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服

10、用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。 如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時： 患者相關(guān)情況 患者姓名 如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。 患者相關(guān)情況性別 按實際情況選擇出生日期患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生

11、日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族 應正確填寫，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。 患者相關(guān)情況聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系 或者手提 。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。利用系統(tǒng)“輔助錄入”填寫（使用ie瀏覽器）原患疾病填寫時，一個格子只能填入一個病名。如： “原患疾病”處不能空缺或填寫“無”病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細病歷詳細資料的查找。企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。既往藥品不良反應/事件情

12、況 包括藥物過敏史。 如果需要詳細敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應/事件 選擇正確選項。 如果需要詳細敘述，請另附紙說明。相關(guān)重要信息 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 比如食物、 花粉 其他 4.3 使用藥品情況懷疑藥品 報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關(guān)的藥品。批準文號 這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應的。商品名稱 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型） 填寫完整的通用名，不

13、可用簡稱，如“氨芐”等生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等輸入批準文號后，商品名、通用名、生產(chǎn)廠家自動填入。 既節(jié)省了時間，又能確保準確率但有時由于藥廠信息更變、系統(tǒng)更新不同步等，藥品生產(chǎn)廠家項仍會出現(xiàn)*eg： 此時，要通過百度搜索批準文號或藥品名稱（通用名稱/商品名稱）查到藥品生產(chǎn)廠家信息。 再通過系統(tǒng)“放大鏡”搜索功能，準確填 入。使用藥品情況批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括: 1,每次用藥劑量; 2,給藥途徑; 3,每日給藥次數(shù)。 例如，5mg，口服，每日2次。 填報時，請按實際

14、填寫 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。容易出現(xiàn)的問題：1通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150使用藥品情況用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫月日X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一

15、小時。用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。用藥原因：1，可以填寫引起不良反應的藥品治療的疾病名稱如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。2，也可以填寫用藥功效。如，患者術(shù)后輸入營養(yǎng)液，可填入“補充營養(yǎng)及能量” 報告人可根據(jù)自行理解從多角度填寫用藥原因 前提：系統(tǒng)“輔助錄用”必須能檢索到；同時，只能填一個“方向”的一個原因。并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有

16、關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。4.4 不良反應/事件相關(guān)情況不良反應/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱 不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從年月日開始使用，1.0g, 1次/日，靜滴,日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不

17、良反應名稱可填寫皮疹。 也可填寫疾病名稱時，同時附填相應癥狀 不能填寫過敏反應、胃腸道反應、消化道反應、副作用、皮膚過敏、皮膚反應、不良反應等。 根據(jù)“不良反應/事件過程描述”中的癥狀填寫，兩者要一致。如有3個以內(nèi)癥狀時，全部填寫；3個以上癥狀時，填寫較重要、嚴重的。 不良反應名稱的選取參考WHO藥品不良反應術(shù)語集不良反應/事件名稱填入時仍要“點選”如有多個不良反應/事件名稱，可追加格子繼續(xù)填入。每個格子只能填入一個名稱，不能將多個名稱填在一個格子里輸完“藥品不良反應/事件名稱”后 ，選填其后的“嚴重程度”。應參照藥品說明書、文獻、中國藥典判斷。實際中可根據(jù)藥品說明書判定：若不良反應癥狀輕于或

18、近似于藥品說明書中的描述，按“一般”選填；若不良反應癥狀較藥品說明書中的描述嚴重或（及）伴有其他并發(fā)癥，則按“嚴重”選填。如果為以下“常見嚴重不良反應”：1、過敏性休克2、嚴重過敏癢反應3、嚴重皮膚粘膜損害藥品不良反應4、肝損害藥品不良反應5、腎損害藥品不良反應“藥品不良反應/事件名稱” 填寫過敏性休克、嚴重過敏癢反應、嚴重皮膚粘膜損害藥品不良反應、肝損害藥品不良反應、腎損害藥品不良反應；也可同時隨填相應癥狀。不良反應/事件相關(guān)情況不良反應/事件發(fā)生時間 填寫不良反應發(fā)生的確切時間。 如，用藥20分鐘后，用藥中，用藥2小時，用藥兩天后等 當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子

19、的出生日期。當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。不良反應過程描述3個時間： 不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結(jié)的時間。 3個項目： 第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結(jié)果。2個盡可能： 不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3個時間3個項目和2個盡可能不良反應過程描述總結(jié)一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?“何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可能)

20、，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)。”要求： 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。藥品不良反應/事件過程及處理 常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應的結(jié)果干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹乐夭±龥]有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀 案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功。 （第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。 （采取的干預措施

21、）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復復正常。6月11日復查腎功能：Cr138mol/L，。（采取干預措施之后的結(jié)果） 案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結(jié)果）不良反應結(jié)果痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳有后遺癥 表現(xiàn)：

22、死亡 直接死因：本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應填痊愈。不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為 “后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻獙е滤劳鰰r，應指出直接死因和死亡時間。去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是 否 不明 未再使用 對原患疾病的影響不明顯 病情延長 病情加重 導致后遺癥 導致死亡不良反應對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。4.5 關(guān)聯(lián)性評價ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減