☆ 藥品風險管理計劃

1、藥品風險管理計劃目的：藥品風險管理計劃是在公司藥品上市后，為更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風 險，并使之最小化而制定的計劃。藥品風險管理計劃是公司開展上市后藥品風險管理的指導 性文件。范圍：本計劃適用范圍，即開展風險管理的對象為公司上市后藥品的安全性風險評價。職責：為更好地對已上市藥品風險進行管理，公司指定品質部為專門的藥品風險管理部門，制 定相關的標準操作規(guī)程，并配備具有相應醫(yī)、藥學資質的專業(yè)人員，負責對上市后藥品的安 全性風險進行定期評價。風險管理計劃內容：藥品風險管理計劃包括品種的風險梳理、啟動風險最小化行動計劃必要性評估、制定風 險最小化行動計劃、風險最小化行動計劃的效果評估等內容

2、。品種的風險梳理：通過對重點品種非臨床研究、臨床研究，以及藥品上市后監(jiān)測和研究資料的系統(tǒng)梳理和 綜合評價，總結出上市藥品的突出安全性問題，包括藥品的已知重大風險和潛在重大風險， 以及相應的高危人群。藥物上市后的安全性風險，主要包括以下兩個方面：一是由藥物本身的性質而產(chǎn)生 的固有不良反應，二是藥品在生產(chǎn)和貯存過程中各種因素變化，產(chǎn)生降解產(chǎn)物而發(fā) 生的與藥品質量相關的不良反應。企業(yè)需要總結的內容包括：新的不良反應/事件與嚴重不良反應/事件的性質、嚴重程度、不良反應發(fā)生率等有 關流行病學信息，以及同類藥的不良反應信息，分析其中哪些是超適應癥用藥、哪 些是超劑量用藥、哪些是配伍禁忌和不合理用藥，哪些是

3、已知風險，哪些是潛在風 險，哪些風險需要進一步研究，這些風險是否存在高危人群。與產(chǎn)品質量相關的風險分析，包括生產(chǎn)處方工藝、質量控制措施、出廠產(chǎn)品質量指 標的變化趨勢分析、以及產(chǎn)品留樣穩(wěn)定性的趨勢分析。生產(chǎn)處方工藝分析：當工藝設計不合理或生產(chǎn)過程控制不當時，可能導致的潛在質 量風險及臨床使用安全性風險；質量控制措施分析：包括微粒污染、細菌內毒素與熱原污染等藥品安全性風險；產(chǎn)品質量指標及留樣穩(wěn)定性的變化趨勢:主要分析藥品在生產(chǎn)和貯存過程中各種因 素變化，產(chǎn)生降解產(chǎn)物而發(fā)生的與藥品質量相關的安全性風險。4.1.3.為保證藥品的安全使用，還需要總結在藥品不良反應、注意事項、禁忌等項目補充 哪些安全性信

4、息。啟動風險最小化行動計劃必要性評估：啟動風險最小化行動計劃必要性評估是在風險梳理的基礎上，按照公司質量風險管理 程序中初步危害分析法（PHA法）評估每一個突出安全性問題是否有必要實施風險最小化 措施?；陲L險梳理總結出來的突出安全性問題，應當逐一評判藥品標準、藥品說明書和 標簽的相關內容是否已經(jīng)足以控制某一具體突出安全性問題，是否有必要實施其他 風險最小化措施。如果認為某一突出安全性問題不需要采取風險最小化措施，需要 有充分的證據(jù)支持。通過與產(chǎn)品質量相關的風險分析評估，判斷是否有必要實施風險最小化措施，必要 時應實施產(chǎn)品召回。對于潛在風險與高危人群，公司在開展啟動風險最小化行動計劃必要性評估的同時， 需要制定進一步的主動監(jiān)測和研究方案。制定風險最小化行動計劃公司在風險最小化行動計劃必要性評估后，針對產(chǎn)品的每一個突出安全性問題，制定降 低藥品風險，并使風險最小化的行動計劃。其措施包括：對藥品標準、藥品說明書和標簽的修訂；向社會發(fā)布藥品安全性警示信息；對醫(yī)生、藥師、護士和患者等相關人員進行宣傳教育培訓；采取限制藥品使用、產(chǎn)品召回等措施。風險最小化行動計劃的效果評估：公司在制定風險最小化行動計劃時，應當針對每一個突出安全性問題的風險最小化措 施，進行相應的