仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)

1、美國(guó)橙皮書附件序號(hào)47-147-247-347-4藥品通用名稱卡泊三醇倍他米松凝膠咪唑立賓片咪唑立賓片卡泊三醇倍他米松混懸液仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）英文名稱/ 商品名Calcipotriol andBetamethasone Dipropionate Gel/XamiolMizoribine Tablets/布累迪寧Mizoribine Tablets/布累迪寧規(guī)格卡泊三醇 50 g,他米松 0.5mg/g25mg50mg持證商LEO Pharma A/SAsahi Kasei PharmaCorporationAsahi Kasei PharmaCorporationCalcipot

2、riol andBetamethasoneDipropionateSuspension/Taclonex卡泊三醇 50 g,LEO Pharma A/S他米松 0.5mg/g備注 1 備注 2國(guó)內(nèi)上市的原研原研進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)上市的原研原研進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)上市的原研原研進(jìn)口藥品未進(jìn)口原研產(chǎn)品 1 序號(hào)47-547-647-747-847-947-10藥品通用名稱美洛昔康注射液氟輕松油劑克林霉素磷酸酯外用溶液丙戊酸鈉緩釋微片無(wú)水甜菜堿散劑西甲硅油咀嚼片英文名稱/ 商品名Meloxicaminjection/AnjesoFluocinolone AcetonideOil / Derma-Smoothe/F

3、SClindamycin Phosphate Topical SolutionSodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril longBetaine anhydrous for oral solution/CystadaneSimethicone ChewableTablets規(guī)格 持證商 備注 1 備注 21ml:30mg Baudax Bio,Inc. 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書0.01%Hill DermaceuticalsInc未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書國(guó)際公認(rèn)的同種1% Perrigo New York Inc 美國(guó)橙皮

4、書藥物0.5gDesitin ArzneimittelGmbH未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市1g 散劑包含 1g 無(wú)水甜菜堿Recordati RareDiseases未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市42.33mg Berlin-Chemie Ag 歐盟上市 2 序號(hào) 藥品通用名稱 英文名稱/ 商品名 規(guī)格 持證商 備注 1 備注 247-11 烏司他丁注射液Ulinastatin Injection/Miraclid50000U 持田制藥株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市47-12 烏司他丁注射液Ulinastatin Injection /Miraclid100000U 持田制藥株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品

5、 日本上市二羥丙茶堿注射47-13液Diprophylline Injection2ml:300mg（衛(wèi)材）株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市鹽酸甲哌卡因注47-14射液MepivacaineHydrochloride Injection 10ml:200mg/Carbocain株日本上市式會(huì)社47-15 維生素 K 滴劑 Vitamin K1 Drops/Neokay 1mg Neoceuticals Ltd 英國(guó)上市47-16 奧卡西平片OxcarbazepineTablets/Trileptal0.15gNovartisPharmaceuticals Corp未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書 3

6、歐盟上市美國(guó)橙皮書美國(guó)橙皮書美國(guó)橙皮書序號(hào)47-1747-1847-1947-2047-2147-22藥品通用名稱奧卡西平片利斯的明透皮貼劑利斯的明透皮貼劑注射用硫酸多黏菌素 B青霉素 V 鉀片馬來(lái)酸依那普利片英文名稱/ 商品名OxcarbazepineTablets/TrileptalRivastigmine transdermal system/ ExelonRivastigmine transdermal system/ ExelonPolymyxin B sulfate for InjectionPhenoxymethylpenicillin Potassium TabletsEnal

7、april Maleate Tablets規(guī)格0.3g4.6mg/24h9.5mg/24h50 萬(wàn)單位/瓶250mg5mg持證商N(yùn)ovartisPharmaceuticals CorpNovartisPharmaceuticals CorpNovartisPharmaceuticals CorpXelliaPharmaceuticals APSSandoz GmbHOrganon Austria GmbH備注 1 備注 2未進(jìn)口原研藥品未進(jìn)口原研藥品未進(jìn)口原研藥品國(guó)際公認(rèn)的同種美國(guó)橙皮書藥品美國(guó)橙皮書未進(jìn)口原研藥品 4 序號(hào)47-2347-24藥品通用名稱托伐普坦片托伐普坦片英文名稱/ 商品名

8、Tolvaptan Tablets/SamscaTolvaptan Tablets/Samsca規(guī)格15mg30mg持證商OtsukaPharmaceuticalNetherlands B.V.OtsukaPharmaceuticalNetherlands B.V.備注 1 備注 2未進(jìn)口原研藥品未進(jìn)口原研藥品歐盟上市歐盟上市47-25 哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance75mgPfizer Europe MA EEIG未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市47-26 哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance100mgPfizer Europe MA E

9、EIG未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市47-27 哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance125mgPfizer Europe MA EEIG未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市47-28 消旋卡多曲散RacecadotrilPowder/Tiorfan30mg Bioprojet Pharma 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市 5 序號(hào)47-2947-3047-3147-3247-3347-34藥品通用名稱鋁碳酸鎂咀嚼片右酮洛芬氨丁三醇片頭孢泊肟酯片泛昔洛韋片鹽酸拉貝洛爾片鹽酸拉貝洛爾片英文名稱/ 商品名Hydrotalcite Chewable Tablets/TalcidDexketopro

10、fenTrometamolTablets/EnantyumCefpodoxim Proxetil Tablets/Orelox/PodomexefFamciclovir Tablets /FamvirLabetalol Hydrochloride Tablet/TrandateLabetalol Hydrochloride Tablet/Trandate規(guī)格 持證商 備注 1 備注 20.5g Bayer Vital GmbH 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市25mg （按 C16H14O3計(jì)）100mg （按C15H17N5O6S2 計(jì)）250mg100mg200mgLaboratoriosMena

11、rini， S.A.未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市Daiichi Sankyo Europe GmbH未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市Phoenix Labs 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市Aspen Pharma Trading LimitedAspen Pharma Trading Limited未進(jìn)口原研藥品未進(jìn)口原研藥品歐盟上市歐盟上市 6 序號(hào) 藥品通用名稱 英文名稱/ 商品名 規(guī)格 持證商 備注 1 備注 247-35 鹽酸拉貝洛爾片Labetalol Hydrochloride Tablet/Trandate100mgAspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.未進(jìn)口原研藥品 瑞

12、士上市47-36 鹽酸拉貝洛爾片Labetalol Hydrochloride Tablet/Trandate200mgAspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.未進(jìn)口原研藥品 瑞士上市47-37 依托泊苷注射液 Etoposide Injection/Lastet 5ml:100mg 日本化薬株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市47-382-14注射用鹽酸美法侖（附帶專用溶劑）阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑Melphalan Hydrochloride For Injection/AlkeranAmoxicillin and Clavulanate Potassium for

13、Suspension/Augmentin株50mg 未進(jìn)口原研藥品 日本上市式會(huì)社0.15625g（C16H19N3O5S0.125g與 C8H9NO50.03125g）不限定上市國(guó)Beecham Group Plc 歐盟上市及產(chǎn)地 7 序號(hào)8-2724-13藥品通用名稱苯溴馬隆片艾地骨化醇軟膠囊英文名稱/ 商品名Benzbromarone TabletsEldecalcitol Soft Capsules / Edirol規(guī)格50mg0.5 g持證商TORIIPHARMACEUTICAL CO., LTD./株式會(huì)社中外製薬株式會(huì)社備注 1日本橙皮書未進(jìn)口原研藥品備注 2持證商變更，增加變更

14、后持證商株式會(huì)社藥品通用名稱更新為艾地骨化醇軟膠囊，英文名稱更新為 EldecalcitolSoft Capsules 8 序號(hào)24-1426-17030-125藥品通用名稱艾地骨化醇軟膠囊泮托拉唑鈉腸溶干混懸劑氟哌啶醇口服溶液英文名稱/ 商品名Eldecalcitol Soft Capsules / EdirolPantoprazole Sodium for Suspension, DelayedRelease/ProtonixHaloperidol OralSolution/Haldol規(guī)格0.75 g40mg （以泮托拉唑計(jì)）2mg/ml持證商 備注 1 備注 2中外製薬株式會(huì)社Wyet

15、h Pharmaceuticals Inc/Wyeth Pharmaceuticals LLCJanssen-Cilag未進(jìn)口原研藥品未進(jìn)口原研藥品未進(jìn)口原研藥品s藥品通用名稱更新為艾地骨化醇軟膠囊，英文名稱更新為 EldecalcitolSoft Capsules持證商變更，增加變更后持證商 WyethPharmaceuticalLLC規(guī)格更新為2mg/ml 9 序號(hào) 藥品通用名稱 英文名稱/ 商品名 規(guī)格 持證商 備注 1 備注 230-1511ml:0.2mg、2ml:0.4mg、格隆溴銨注射液 Glycopyrrolate Injection5ml:1mg、20ml:4mg、Hikma Farmaceutica（Portugal） SA國(guó)際公認(rèn)的同種藥品英文名稱更新為GlycopyrrolateInjection36-57備注