獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范考核管理辦法1

1、附件2獸藥非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關(guān)要求一、獸藥GLP監(jiān)督檢查報告表編號：獸藥非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查報告表單位名稱： （公章）報告日期（年/月/日）： 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填表說明一、本表的內(nèi)容填寫應(yīng)精確完整，字跡清楚，不得運(yùn)用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。二、單位名稱：應(yīng)填寫具有獨(dú)立法人資格的單位全稱。例如：XXX高校，XXX公司。三、隸屬機(jī)構(gòu)：填寫本單位上一級主管部門，無上級主管部門的可以不填寫。四、單位類型：在對應(yīng)的“”內(nèi)打“”選擇。企業(yè)法人單位應(yīng)在企業(yè)登記注冊類型名稱對應(yīng)的“”內(nèi)打“” 選擇。五、組織機(jī)構(gòu)代碼：依據(jù)中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證上的代碼填寫。六、類別：在對

2、應(yīng)的“”內(nèi)打“”。七、單位人數(shù)：填寫實(shí)際從事獸藥非臨床平安性評價探討機(jī)構(gòu)的總?cè)藬?shù)。八、平安性評價探討試驗(yàn)項(xiàng)目：在對應(yīng)試驗(yàn)項(xiàng)目名稱“”內(nèi)打“”。如選擇“其他毒性試驗(yàn)”，應(yīng)填寫詳細(xì)內(nèi)容。九、聯(lián)系電話、傳真號碼均應(yīng)填寫電話區(qū)位號。十、報告表和其他資料應(yīng)分別裝訂，可運(yùn)用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印。 十一、報告表封面編號由農(nóng)業(yè)部填寫。十三、報告表首頁應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)的公章。十四、請同時提交紙質(zhì)版報告資料和電子版報告資料各一份。單位名稱隸屬機(jī)構(gòu)單位地址動物試驗(yàn)地址單位類型事業(yè)單位 企業(yè) 其他 企業(yè)類型內(nèi)資企業(yè) 外資企業(yè) 中外合資企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）類 別首次報告 增加試驗(yàn)項(xiàng)目 其他單位人數(shù)按獸

3、藥GLP要求起先運(yùn)行的時間 年 月 日通訊地址郵 編法定代表人姓名職稱所學(xué)專業(yè)單位負(fù)責(zé)人（機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）姓名職稱所學(xué)專業(yè)電子信箱電 話質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人姓名職稱所學(xué)專業(yè)電子信箱電 話聯(lián)系人姓名職稱傳 真電子信箱電 話此次報告的試驗(yàn)項(xiàng)目急性毒性試驗(yàn)亞慢性毒性試驗(yàn)繁殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、顯性致死試驗(yàn)、精子畸形試驗(yàn)）慢性毒性試驗(yàn)（含致癌試驗(yàn)）局部毒性試驗(yàn)平安性藥理試驗(yàn)毒代動力學(xué)試驗(yàn)放射性或生物危害性藥物毒性試驗(yàn)其它毒性試驗(yàn)： 資料目錄（詳細(xì)資料以附件形式后）1法人資格證明文件2 申報單位概要3 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)4 人員構(gòu)成狀況、人員基本狀

4、況以及參與培訓(xùn)狀況5 機(jī)構(gòu)主要人員狀況6 動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗(yàn)區(qū)域狀況7機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表8檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證狀況9 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程書目10 計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理狀況11 獸藥平安性評價探討實(shí)施狀況12 實(shí)施獸藥非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)范的自查報告13 既往接受獸藥GLP和相關(guān)檢查的狀況14 其他有關(guān)資料備注二、獸藥GLP監(jiān)督檢查資料要求（一）法人資格證明文件。企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復(fù)印件和上級主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件；其他依法成立的機(jī)構(gòu)提交上級主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效

5、證明文件等復(fù)印件。（二）單位概要。1.單位發(fā)展概況（包括歷史沿革，開展獸藥平安性評價試驗(yàn)和按獸藥GLP開展獸藥平安性評價試驗(yàn)的基本狀況等）；2.組織機(jī)構(gòu)框架圖（說明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等）；3.試驗(yàn)設(shè)施地址及平面圖（包括試驗(yàn)設(shè)施所在地址、整體平面圖和外觀照片，獸藥GLP與非獸藥GLP區(qū)域平面圖，試驗(yàn)室、動物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。（三）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)。包括機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置狀況，受試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要。（四）人員狀況。包括人員構(gòu)成狀況、人員基本狀況以及參與培訓(xùn)狀況（見表1、2、3）。（五）主要人員狀況。包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

6、、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、動物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、受試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人（見表4）。（六）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗(yàn)區(qū)域狀況。1.動物設(shè)施面積和動物收容實(shí)力狀況（見表5）；2.各動物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動物飼養(yǎng)設(shè)施、動物用品供應(yīng)設(shè)施、試驗(yàn)操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）；3.動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；4.環(huán)境條件，包括動物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、干凈度、氨濃度等環(huán)境條件的限制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異樣時的應(yīng)急預(yù)案；試驗(yàn)動物設(shè)施溫度、濕度、壓力

7、梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數(shù)據(jù)等（見表6）； 5.飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、養(yǎng)分學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測結(jié)果以及飲水的檢測結(jié)果等）；6.功能試驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特別區(qū)域的環(huán)境限制狀況；7.清潔劑、消毒劑、殺蟲劑運(yùn)用狀況（表7）；8.試驗(yàn)動物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫狀況。用于獸藥非臨床平安性評價探討的試驗(yàn)動物應(yīng)說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)試驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的詳細(xì)單位名稱并供應(yīng)相關(guān)證明資料，檢疫狀況包括動物種群的近期健康及病原微生物檢測結(jié)果等。（七）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。見表8。（八）儀器、儀表、量具、衡器等計量檢定狀況和分析儀器驗(yàn)

8、證狀況。（九）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。包括SOP的制訂、修訂及廢棄的 SOP和SOP標(biāo)題。（十）計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理狀況。（十一）獸藥平安性評價探討實(shí)施狀況。1.獸藥平安性評價試驗(yàn)實(shí)施程序（平安性評價試驗(yàn)流程圖）；2.列表說明近三年來開展獸藥平安性評價試驗(yàn)工作狀況（包括依據(jù)獸藥GLP要求或非獸藥GLP條件開展的探討項(xiàng)目的名稱、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名、試驗(yàn)起止時間、通過新藥審評狀況等）。（十二）實(shí)施獸藥GLP的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查時間、參與人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)覺的問題及整改狀況等。（十三）既往接受獸藥GLP和相關(guān)檢查的狀況。包括由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織的日常監(jiān)督檢查；農(nóng)業(yè)部組織

9、的各項(xiàng)檢查或接受行政懲罰的狀況，以及整改實(shí)施狀況與整改結(jié)果。（十四）其他有關(guān)資料。表1. 單位人員構(gòu)成狀況人員情況單位負(fù)責(zé)人（機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）臨床檢驗(yàn)技術(shù)人員病理診斷人員質(zhì)量保證部門動物飼養(yǎng)管理人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓 名負(fù)責(zé)項(xiàng)目名稱備注123其他人員數(shù)量人員總數(shù)專業(yè)背景專業(yè)人數(shù)工 作 分 工學(xué) 歷職 稱管理人員質(zhì)量保證人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人技術(shù)人員博士碩士本科大專正高副高中級初級醫(yī) 學(xué)藥 學(xué)生物學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)動物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)電子信息科學(xué)其 他占總?cè)藬?shù)比例（）小 計合 計注：其他未列出的人員、專業(yè)可依據(jù)人員實(shí)際狀況填寫。表2. 單位人員基本狀況序號姓 名性別誕生年月學(xué) 歷畢業(yè)時間專業(yè)/方向職 稱工作部門與崗位進(jìn)入本機(jī)構(gòu)

10、時 間從事安評年限（年）注：人員基本狀況內(nèi)容可依據(jù)實(shí)際狀況補(bǔ)充。表3. 單位人員參與培訓(xùn)狀況外 部 培 訓(xùn)姓 名工作崗位培訓(xùn)內(nèi)容和地點(diǎn)培訓(xùn)時間內(nèi) 部 培 訓(xùn)時 間主講人/舉辦單位培訓(xùn)內(nèi)容參與人員表4.主要人員狀況崗位名稱姓名性別職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)誕生年月教化經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)從事平安性評價探討狀況參與新藥探討狀況發(fā)表文章或論著備注注：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)說明參與完成的平安性評價試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試驗(yàn)項(xiàng)目個數(shù)，并在括號內(nèi)注明其中作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的試驗(yàn)項(xiàng)目個數(shù)。例如：完成急性毒性試驗(yàn)3項(xiàng)（1）。表5. 動物設(shè)施面積和試驗(yàn)動物的收容實(shí)力狀況試驗(yàn)和動物設(shè)施面積（m2）總占地面積辦公用房建筑面積功能試驗(yàn)室總建筑面積動物

11、房總建筑面積屏障系統(tǒng)建筑面積其 他一般級動物房建筑面積試驗(yàn)動物收容實(shí)力動物種類級別面積（m2）房間數(shù)最大收容量（只）備注小 鼠屏障系統(tǒng)大 鼠屏障系統(tǒng)豚鼠屏障系統(tǒng)一般級兔屏障系統(tǒng)一般級狗屏障系統(tǒng)一般級雞屏障系統(tǒng)一般級小型豬屏障系統(tǒng)一般級其 他注：以上內(nèi)容依據(jù)實(shí)際狀況填寫，不適用的項(xiàng)目可以為空。表6. 動物試驗(yàn)設(shè)施環(huán)境條件指標(biāo)（靜態(tài)）參考表項(xiàng) 目指 標(biāo)小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、雞、兔、貓、豬屏障環(huán)境一般環(huán)境屏障環(huán)境溫度 ，20261828日溫差 ，35相對濕度，4070換氣次數(shù)，次h10-151520 氣流速度， ms0.10.2壓強(qiáng)梯度，Pa2020空氣干凈度，級1000010000落下菌數(shù)個皿

12、*3303氨濃度，mgm3*14噪聲，dB60照度，1x150300晝夜明暗交替時間，h1212 或 1014注：*：直徑9cm培育皿（血瓊脂培育基）放開放置30分鐘，置37溫箱培育48小時。 *：氨濃度指標(biāo)為動態(tài)指標(biāo)。表7. 清潔劑、消毒劑、殺蟲劑運(yùn)用狀況清潔劑運(yùn)用狀況名稱目的濃 度運(yùn)用范圍運(yùn)用方法來源運(yùn)用頻率 消毒劑運(yùn)用狀況名稱目的濃 度運(yùn)用范圍運(yùn)用方法來源運(yùn)用頻率殺蟲劑運(yùn)用狀況名稱目的濃 度運(yùn)用范圍運(yùn)用方法來源運(yùn)用頻率表8. 主要試驗(yàn)儀器設(shè)備一覽表序號編號名稱數(shù)量型號生產(chǎn)廠商購置日期金額（元）計量檢定/校驗(yàn)/驗(yàn)證周期和頻次進(jìn)行計量檢定/校驗(yàn)/驗(yàn)證單位運(yùn)用狀態(tài)三、獸藥GLP監(jiān)督檢查工作方案

13、依據(jù)獸藥非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)范獸藥非臨床探討與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查方法和獸藥非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)對實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：（一）單位概況和檢查項(xiàng)目此次實(shí)施監(jiān)督檢查的單位地址位于，動物試驗(yàn)地址位于，此次報告試驗(yàn)項(xiàng)目，屬于第次檢查。（二）檢查時間和檢查程序檢查時間： 年 月 日至 年 月 日檢查程序：第一階段首次會議，雙方見面簡要匯報按獸藥GLP實(shí)施狀況檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查組介紹檢查要求和留意事項(xiàng)其次階段軟件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理檢查報告單位的四周環(huán)境、總體布局檢查報告單位的設(shè)施、設(shè)備狀況第三階段查看文件檢查人員配備、培訓(xùn)狀況設(shè)備、檢測儀器的管理、驗(yàn)

14、證或校驗(yàn)現(xiàn)場考核第四階段檢查組綜合評定，撰寫檢查報告末次會議檢查組宣讀綜合評定看法（三）檢查組成員組長： 組員： 、四、獸藥GLP監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目表單 位 名 稱試驗(yàn)項(xiàng)目名稱類 型首次報告 增加試驗(yàn)項(xiàng)目 其他關(guān)鍵條款缺陷：一般條款缺陷：檢查組成員簽名： 年 月 日單位負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日注：1個檢查項(xiàng)目填寫1份獸藥GLP監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目表。 五、獸藥GLP監(jiān)督檢查報告單位名稱單位地址動物試驗(yàn)地址試驗(yàn)項(xiàng)目名稱類 型首次報告 增加試驗(yàn)項(xiàng)目 其他檢查時間綜合評定：受農(nóng)業(yè)部委派，檢查組依據(jù)預(yù)定的檢查方案，對該單位實(shí)施獸藥GLP管理狀況進(jìn)行了檢查。涉及檢查條款共條，其中關(guān)鍵條款條，一般條款條。總體狀況如下：該單位人員和組織機(jī)構(gòu)是否基本健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素養(yǎng)和培訓(xùn)狀況是否符合要求；四周環(huán)境、總體布局是否符合要求，設(shè)施、設(shè)備狀況是否符合要求，管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄等文件是否符合要