DB1404∕T 16-2021 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評估管理要求

1、 ICS03.120.20CCSC011404山西省長治市地方標(biāo)準(zhǔn)DB1404/T162021檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評估管理要求2021-11-10發(fā)布2021-12-10實(shí)施 DB 1404/T 162021目次前言1.范圍12.規(guī)范引用文件13.術(shù)語和定義14.要求15.監(jiān)督與檢查3附錄A（資料性）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)來源表4附錄B（資料性）風(fēng)險(xiǎn)識別與情況分析表7附錄C（資料性）風(fēng)險(xiǎn)控制情況表8附錄D（資料性）風(fēng)險(xiǎn)再評價(jià)表9I DB1404/T162021前言本文件按照GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。II DB 1404/T 162021檢驗(yàn)檢測

2、機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評估管理要求1范圍本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評估管理的要求及監(jiān)督檢查。本文件適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評估管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T23694-2013風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技

3、術(shù)組織。來源：RB/T214-2017，3.13.2風(fēng)險(xiǎn)不確定性對目標(biāo)的影響。來源：GB/T23694-2013，2.14要求4.1整體要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確風(fēng)險(xiǎn)管理組織，制定風(fēng)險(xiǎn)管理工作計(jì)劃，按照風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)處置、監(jiān)督和檢查的過程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)定期跟蹤檢查、監(jiān)督改進(jìn)，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行匯總分析。通過持續(xù)改進(jìn)，最大可能地消除潛在隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)損失和危害程度。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理組織由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理部門，成員包含質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等人員，確定人員職責(zé)。1 DB1404/T1620214.3風(fēng)險(xiǎn)識別4.3.1收

4、集信息。明確檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部信息，收集與檢測實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的國際、國家及地方等相關(guān)認(rèn)定認(rèn)可相關(guān)文件以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊、程序文件、安全要求等。4.3.2風(fēng)險(xiǎn)識別。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在風(fēng)險(xiǎn)識別過程中應(yīng)認(rèn)識到人的因素和組織因素的重要性，主要風(fēng)險(xiǎn)源一般從質(zhì)量方面和技術(shù)方面進(jìn)行識別（見附錄A）。4.4風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)4.4.1風(fēng)險(xiǎn)分析對于識別出的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。分析方法如下：表一嚴(yán)重程度的評定等級（S）等級嚴(yán)重程度12345對檢測過程及結(jié)果影響不明顯，可以忽略可能導(dǎo)致對檢測過程或結(jié)果的影響，但不明顯對檢測過程或結(jié)果產(chǎn)生一定程度的影響可能導(dǎo)致本次檢測作廢對檢測工作造成嚴(yán)重影響，或違背相應(yīng)法律法規(guī)、規(guī)章制度

5、表二發(fā)生的可能性評定等級（P）等級發(fā)生的可能性12345發(fā)生可能性極低很少發(fā)生偶爾發(fā)生容易發(fā)生肯定會發(fā)生表三可探測性的評定等級（D）等級發(fā)生的可能性12345潛在的缺陷在抵達(dá)下一個過程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止?jié)撛诘娜毕菰诘诌_(dá)下一個過程前可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止?jié)撛诘娜毕菰诘诌_(dá)下一個過程前不大可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止?jié)撛诘娜毕菰诘诌_(dá)下一個過程前被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小目前的控制方法無法探測出潛在的缺陷4.4.2風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測性三者乘積，用來衡量可能的工作缺陷，以便采取可2 DB 1404/T 162021能的預(yù)防措施。RPN=嚴(yán)重程度的評定等級（S）發(fā)生的可能性評

6、定等級（P）可探測性的評定等（D）表四風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定RPN：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定測量范圍1-1259低中高嚴(yán)重程度發(fā)生的可能性可探測性9-3535完成風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)后，要求風(fēng)險(xiǎn)管理組織填寫風(fēng)險(xiǎn)識別與分析情況表(見附錄B)。4.5風(fēng)險(xiǎn)處置4.5.1風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)等級，制定風(fēng)險(xiǎn)處置計(jì)劃，計(jì)劃要求包含應(yīng)對措施、實(shí)施部門，以及后期的監(jiān)督和檢查內(nèi)容與責(zé)任。4.5.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施有：風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)接受。a)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，實(shí)驗(yàn)室沒有能力或管理層不意愿管理的風(fēng)險(xiǎn)選擇簽署協(xié)議、分包、購買保險(xiǎn)等方式以轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)；b)風(fēng)險(xiǎn)降低，實(shí)驗(yàn)室采取措施達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)或減少已發(fā)生損失的程度；c)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

7、，通過有計(jì)劃地變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，采取事先控制措施，降低損失發(fā)生的機(jī)率；采取事先控制和事后補(bǔ)救措施，降低損失程度；d)風(fēng)險(xiǎn)接受，承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3風(fēng)險(xiǎn)處置要求填寫風(fēng)險(xiǎn)控制情況表(見附錄C)。4.6記錄檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對每個危害的風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、監(jiān)督、檢查過程進(jìn)行記錄，確?？勺匪荩⒏鶕?jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系要求保存記錄。5監(jiān)督和檢查監(jiān)督和檢查活動包括常規(guī)檢查、監(jiān)控已知的風(fēng)險(xiǎn)、定期或不定期檢查。定期或不定期檢查都應(yīng)被列入風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對計(jì)劃。監(jiān)督、檢查內(nèi)容至少包括：有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的假定仍然有效；風(fēng)險(xiǎn)評估所依據(jù)的假定,包

8、括內(nèi)外部環(huán)境,仍然有效；正在實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果符合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)被正確使用；風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對有效。監(jiān)督檢查完成后，要求填寫風(fēng)險(xiǎn)再評價(jià)表（見附錄D）。3 DB1404/T162021附錄A（資料性）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)來源表表A.1提出了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)來源表的信息內(nèi)容。表A.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)來源表風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域人員風(fēng)險(xiǎn)源檢測人員資質(zhì)不足人員未授權(quán)不具備檢驗(yàn)檢測能力人員監(jiān)督、考核不及時(shí)檢測環(huán)境未有效監(jiān)控檢測環(huán)境與檢測要求不符合檢測項(xiàng)目時(shí)未佩戴防護(hù)用具未按要求處理廢棄物設(shè)施與環(huán)境條件安全處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施未具體化未保存有毒有害物質(zhì)和廢棄物的處置記錄檢測環(huán)境構(gòu)造不合理檢測環(huán)境雜亂儀器設(shè)

9、備不能滿足檢驗(yàn)檢測要求，性能異常儀器設(shè)備未定期檢定/校準(zhǔn)或期間核查未對檢定/校準(zhǔn)完的儀器設(shè)備進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)未正確引用修正因子儀器設(shè)備沒有使用和維護(hù)記錄無狀態(tài)標(biāo)識管理設(shè)備檔案記錄不完整使用未進(jìn)行符合性驗(yàn)證的試劑耗材使用過期、失效的試劑/耗材沒有安全使用及管理試劑耗材使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)試劑、耗材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貯存環(huán)境不符合要求，沒有進(jìn)行期間核查沒有標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄沒有驗(yàn)收記錄外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)文件控制未評價(jià)外部供應(yīng)商未對外部供應(yīng)商評價(jià)的結(jié)果采取措施文件未受控文件編制、變更、修訂或發(fā)放無記錄4 DB 1404/T 162021表A.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)來源表（續(xù)）風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域記錄控制改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)源記錄信息不清晰或不齊

10、全記錄損壞、丟失歸檔資料信息與實(shí)際不符歸檔資料雜亂無序未按要求銷毀過期文件檔案客服反饋意見未分析利用未按要求進(jìn)行內(nèi)審、管理評審內(nèi)審、管理評審輸入和輸出不足未按照質(zhì)量控制計(jì)劃開展結(jié)果有效性控制工作未按照監(jiān)督計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督內(nèi)審和管理評審能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)間比對結(jié)果有問題時(shí)未進(jìn)行原因分析，未采取糾正措施，未跟蹤驗(yàn)證檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法不適用于檢驗(yàn)檢測樣品檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法不能滿足客戶需求檢驗(yàn)檢測委托單一般內(nèi)容填寫不全或填寫錯誤檢驗(yàn)檢測委托單遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名等檢驗(yàn)檢測樣品信息與檢驗(yàn)檢測委托單不符樣品保存條件不符合同評審樣品樣品丟失未按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)樣品未按規(guī)定對樣品進(jìn)行銷毀處理等抽樣方法不符合標(biāo)準(zhǔn)要求抽樣

11、計(jì)劃不完整抽樣信息記錄不完全抽樣偏離未取得客戶同意未選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)未按檢驗(yàn)檢測方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測未進(jìn)行方法確認(rèn)檢測方法未進(jìn)行方法變更的驗(yàn)證或者驗(yàn)證不完整未識別樣品基質(zhì)對檢驗(yàn)檢測方法帶來的干擾檢驗(yàn)檢測過程中未按要求進(jìn)行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制不全5 DB1404/T162021表A.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)來源表（續(xù)）風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)源未進(jìn)行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名人為更改或偽造檢驗(yàn)檢測結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯誤、原始記錄更改不規(guī)范、原始記錄描述錯誤信息記錄不完全沒有建立方法不確定度測量不確定度結(jié)果有效性沒用根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或客戶要求，正確使用或報(bào)告不確定度沒有按要求參加能力驗(yàn)證能力驗(yàn)收、實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)

12、果不滿意質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制記錄不全未按計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量管理報(bào)告中對產(chǎn)品的描述不準(zhǔn)確導(dǎo)致異議檢驗(yàn)檢測報(bào)告缺乏完整性檢驗(yàn)檢測報(bào)告未審核簽字可疑值未得到及時(shí)報(bào)告報(bào)告報(bào)告文字描述有錯別字或漏字報(bào)告的信息與原始記錄(或提供的其它資料)不一致拒絕為客戶提供檢驗(yàn)檢測結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)簽發(fā)人未經(jīng)授權(quán)超授權(quán)范圍使用認(rèn)證及認(rèn)可標(biāo)識章等風(fēng)險(xiǎn)未按程序處理投訴投訴公正性和保密性其他投訴記錄不完整外部門人員對檢驗(yàn)檢測結(jié)果施壓，實(shí)驗(yàn)室管理層對檢驗(yàn)檢測結(jié)果施壓，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測人員為謀取私利更改數(shù)據(jù)結(jié)果客戶信息、報(bào)告和數(shù)據(jù)、報(bào)價(jià)、樣品等方面信息泄露內(nèi)部文件、檢驗(yàn)檢測方法信息泄露違反公正性和獨(dú)立性承諾違反法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)規(guī)定的特殊要求6 DB 1404/T 162021附錄B（資料性）風(fēng)險(xiǎn)識別與情況分析表表B.1提出了風(fēng)險(xiǎn)識別與情況分析表的信息內(nèi)容。表B.1風(fēng)險(xiǎn)識別與情況分析表評價(jià)序號風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域識別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD12345678910111213141516171819207 DB1404/T162021附錄C（資料性）風(fēng)險(xiǎn)控制情況表表C.1提出了風(fēng)險(xiǎn)控制情況表的信息內(nèi)