注射用水工藝設計流程

1、-. z.工業(yè)大學2011年大學生暑期三下鄉(xiāng)社會實踐活動優(yōu)秀調查報告論文申報表報告論文標題注射用水工藝流程申報者情況第一作者所在學院醫(yī)學工程學院學歷本科專業(yè)年級合作者所在學院醫(yī)學工程學院學歷本科專業(yè)年級指導教師工作單位醫(yī)學工程學院職務職稱輔導員摘要和關鍵詞摘要：注射用水: 指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。注射用水是生產(chǎn)塑瓶輸液的主要原料，注射用水是否合格直接影響產(chǎn)品的質量，是塑瓶輸液生產(chǎn)中極其重要的環(huán)節(jié)。因此對于注射用水生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)行業(yè)有嚴格的規(guī)定。關鍵字：注射用水生產(chǎn)工藝，注射用水的質量檢測學院社團推薦意見簽章：年月日校社會實踐領

2、導小組意見簽章：年月日備注注射用水工藝流程一、摘要注射用水: 指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。注射用水是生產(chǎn)塑瓶輸液的主要原料，注射用水是否合格直接影響產(chǎn)品的質量，是塑瓶輸液生產(chǎn)中極其重要的環(huán)節(jié)。因此對于注射用水生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)行業(yè)有嚴格的規(guī)定。1、對貯水容器貯罐的根本要求：采用316L不銹鋼制作，壁電拋光并作鈍化處理； 貯水罐上安裝0.2m疏水性的通氣過濾器呼吸器，并可以加熱消毒或有夾套； 能經(jīng)受至少121高溫蒸汽的消毒； 排水閥采用不銹鋼隔膜閥； 假設充以氮氣，須裝0.2m的疏水性過濾器過濾。 2、對管路及分配系統(tǒng)的根本要求：采用3

3、16L不銹鋼管材壁電拋光作鈍化處理； 管道采用熱熔式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接； 閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接； 管道有一定的傾斜度，便于排除存水； 管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的盲管段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。 管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121。 3、對注射用水輸送泵的根本要求：采用316L不銹鋼浸泡局部，電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件； 潤滑劑采用純化水或注射用水本身； 可完全排除積水。 4、對熱交換器的根本要求：采用316L不銹鋼制； 按衛(wèi)生要求設計； 電拋光和

4、鈍化處理； 可完全排除積水。生產(chǎn)中應嚴格遵守這些規(guī)定才能保證注射用水的質量。二、注射用水工藝流程調節(jié)PH三級反滲透注射用水過濾原水注射用水純化水箱屢次蒸餾原水：原水一般為地下水，經(jīng)過軟化除去鈣鎂等離子而得?；蚴侵苯右米詠硭?。過濾：一般經(jīng)過保安過濾器來過濾掉原水中的顆粒物質以及水中的鹽。保安過濾器：精細過濾器又稱保安過濾器，一般設置在壓力容器之前，以去除濁度1度以上的細小微粒，來滿足后續(xù)工序對進水的要求；有時也設置在整個水處理系統(tǒng)的末端，防止細小微粒如破碎的樹脂進入成品水。保安過濾器具有以下特點： .能有效除去液體中的懸浮物、鐵銹等。 .可承受較高的過濾壓力。 .獨特的深層網(wǎng)孔構造使濾芯有較高

5、的容渣負荷能力。 .濾芯可用多種材質制作,以適應各種流體過濾的需要。 .外形體積小,過濾面積大,阻力小,使用壽命長功能和目的：為了防止預處理中未能完全去除或新產(chǎn)生的懸浮顆粒進入反滲透系統(tǒng)，保護高壓泵和反滲透膜，通常在反滲透進水前設置濾芯式保安過濾器。一般采用孔徑小于10um，根據(jù)實際設計情況可設計為5um或更低。PH調節(jié)：通過耐酸堿自動控制加藥裝置和耐腐蝕加藥計量泵自動調節(jié)水的PH。耐酸堿自動控制加藥裝置、耐腐蝕加藥計量泵：1、自動控制裝置特點變頻式自動加藥控制裝置采用引進的高科技產(chǎn)品-交流變頻器構成先進的交流調速系統(tǒng)，對加藥量實現(xiàn)最正確自動控制，該系統(tǒng)最大優(yōu)點是性能可靠、壽命長、啟動特性好、

6、能耗低。該裝置還可以作為水泵、油泵、風機等交流電機的轉速控制系實現(xiàn)對輸液管道液體、汽體的壓力、流量控制。2、自動控制裝置構造自動控制裝置主要由自動控制柜、記錄儀、交流電機、加藥泵等組成。自動控制柜有變頻器、調節(jié)器、檢測儀等，見下表。檢測儀的選擇由用戶的加藥種類決定，例如：加氨，檢測儀可選用電導率儀或PH計，加磷酸鹽可選用快速磷酸根分析儀，中和池可選用PH計，協(xié)調磷酸鹽處理則需采用R表，混凝則采用流動電流測定儀，3、自動控制裝置原理由圖可知，加藥泵電機在交流變頻器驅動下，將藥劑注入到液體中，藥濃度被檢測儀檢測，檢測儀將與濃度成比例的電信號輸入到調節(jié)器與設定值比擬，得到偏差信號，調節(jié)器將偏差信號按

7、工藝要求進展比例、積分運算，其運算結果信號輸送給變頻器，變頻器按調節(jié)器輸出的調節(jié)信號改變電機工作電源的頻率，使電機轉速發(fā)生變化，改變注入液體中藥液濃度，使藥劑濃度控制在最正確圍。反滲透：在經(jīng)過以上凈化的根底上進展三級反滲透。三級反滲透法采用TFC卷式復合膜，除去離子型物質、有機物、微生物、膠體粒子、熱原質等；陽、陰、混床以樹脂為材料，去除透過反滲透的微量離子。1反滲透：反滲透又稱逆滲透，一種以壓力差為推動力，從溶液中別離出溶劑的膜別離操作。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透。根據(jù)各種物料的不同滲透壓，就可以使大于滲透壓的反滲透法到達別離、提取、純化和濃縮的目的。反滲透膜能截留水中的各種無機

8、離子、膠體物質和大分子溶質，從而取得凈制的水。也可用于大分子有機物溶液的預濃縮。2根本原理：把一樣體積的稀溶液如淡水和濃液如海水或鹽水分別置于一容器的兩側，中間用半透膜阻隔，稀溶液中的溶劑將自然的穿過半透膜，向濃溶液側流動，濃溶液側的液面會比稀溶液的液面高出一定高度，形成一個壓力差，到達滲透平衡狀態(tài)，此種壓力差即為滲透壓滲透壓的大小決定于濃液的種類，濃度和溫度與半透膜的性質無關。假設在濃溶液側施加一個大于滲透壓的壓力時，濃溶液中的溶劑會向稀溶液流動，此種溶劑的流動方向與原來滲透的方向相反，這一過程稱為反滲透。在各級凈化后水箱的取樣點進展取樣檢測凈化水后的PH、電導率等各項指標。蒸餾：蒸餾一般是

9、以蒸汽為熱源，加熱純水使之成為蒸汽，經(jīng)冷卻便得到注射用水。三、注射用水的質量檢測1、設備檢驗標準：檢查工程合格指標進料水箱水箱液位控制符合要求進料水泵轉向符合要求進料水泵流量0.60.8m3/h凝水泵轉向符合要求多效蒸餾機蒸汽壓力3.84.2kg壓縮空氣壓力47kg電導儀顯示顯示符合要求溫度顯示數(shù)字儀顯示符合要求記錄儀記錄記錄準確注射水貯罐注射水貯罐顯示、控制液位顯示、控制符合要求當貯罐水低于80c時能自動加溫低于80c時能自動加溫注射水貯罐溫度顯示溫度顯示符合要求輸送泵輸送泵轉向正確空載運行停泵具備管道1.5倍工作壓力時，管道應無滲漏無注射用水循環(huán)情況良好2、注射用水的水質分析標準工程要求細

10、菌的毒數(shù)0.25EU/ml電導率1Ms/cmPh值5.07.0菌落數(shù)5CUF/100ml銨鹽0.000006%氧化物、硫酸鈣與鈣鹽依法檢驗應符合規(guī)定硝酸鹽法檢驗應0.000006%亞硝酸鹽法檢驗應0.000006%二氧化碳依法檢驗應符合規(guī)定易氧化物依法檢驗應符合規(guī)定不揮發(fā)物依法檢驗應符合規(guī)定重金屬物依法檢驗應0.000003%3、檢測的的方法管道、管件及其連接質量確實認：注射用水的管件應采用外拋光316L不銹鋼材質，閥門選用拋光316L不銹鋼材質的干凈球閥和隔膜閥。不銹鋼管道應采用熱熔式氬弧焊接，壁要光滑，應檢查焊接質量,并做*光拍片。在實際操作中，由于管道在技術夾層中難以拍片，一般采用自動氬

11、弧熱熔式焊機。 管道壓力試驗：用純化水試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，各接頭在實驗壓力下應無滲漏。管道的清洗、鈍化、消毒：不銹鋼管道的處理清洗、鈍化、消毒可大致分為純化水循環(huán)預沖洗堿液循環(huán)清洗純化水清洗鈍化純化水再次沖洗排放注射用水沖洗純蒸汽消毒注射用水沖洗等幾個步驟，實際操作制備時間較長,管道沖洗次數(shù)較多,用水量非常大,故鈍化后清洗先使用純化水,最后幾次才使用注射用水清洗,純蒸汽消毒,最后再用注射用水清洗一遍。純化水循環(huán)預沖洗：首先用純化水設備制備足夠的純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后翻開排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計；當貯罐的純化水排放完畢后，再翻開各用水點閥門和管道最低

12、點的排放閥，排放管道中殘留的純化水。堿液清洗：準備氫氧化鈉化學純試劑，翻開注射用水貯罐頂部的入孔，參加已從新制備的注射用水中溫度不低于700C配制成1%體積濃度的堿液，用泵進展循環(huán)，時間不少于30min，然后排放貯罐中清洗水；沖洗：從新注入足夠的純化水，啟動水泵，同時翻開排水閥排放貯罐中的清洗水，當貯罐的清洗水排放完畢后，再翻開各用水點閥門和管道最低點的排放閥，排放管道中殘留的清洗水。反復以上過程，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率相一致，排放時間至少30min;鈍化：a用純化水和化學純的硝酸配制成8%的酸液，在49-500C溫度下循環(huán)60min后排放；b或用3%氫氟酸、20%硝酸、77%

13、純化水配制溶液，溶液溫度在25-350C，循環(huán)處理10-20min,然后排放；初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5min；最后沖洗：用注射用水再次沖洗至進、出口注射用水的電導率一致；純蒸汽消毒：將純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的干凈純蒸汽同時或分別通入整個注射用水的循環(huán)管道系統(tǒng)，包括注射用水管道和注射用水貯罐，消毒滅菌至少在121C 已上保持1小時。 、水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。儀器儀表的校正：包括電阻導儀，數(shù)字儀，溫度、水位控制/記錄儀，壓力表，轉子流量計以及分析水質用的各種儀器。填入表格。4、異常情況處理程序：注射用水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取

14、樣程序、檢驗規(guī)程和質量標準進展操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點水質量不符合標準的結果時，應按以下程序進展處理：重新取樣由于取樣、化驗等因素，有時會出現(xiàn)個別點水質不合格的現(xiàn)象，這時必須考慮重新取樣化驗。 a.在不合格的使用點再取樣一次； b.重新化驗不合格的指標； c.重測這個指標必須合格。如不合格, 需檢查原因, 可發(fā)不合格報告書，并通知有關部門處理，經(jīng)處理合格后, 此系統(tǒng)方可投入運行。必要時，在不合格的前后分段取樣，進展對照檢測，確定不合格原因。假設屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會、調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進展處理。5注射用水系統(tǒng)驗證的周期1注射用水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗證。2注射用水

15、正常運行后一般循環(huán)水泵不得停頓工作，假設較長時間停用，在正式生產(chǎn)三個星期前開啟注射用水系統(tǒng)并做三個周期監(jiān)控。注射用水管道一般每周用純蒸汽消毒一次。消毒方法為用純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的活干凈蒸汽經(jīng)輸水管道通入注射用水系統(tǒng)中, 一直到注射用水儲罐, 用儲水罐下排水口作排汽, 保持系統(tǒng)滅菌壓力為0.090.1MPa,溫度：121，消毒1小時。四、活動感悟時光荏苒，如白駒過隙般匆匆而去，我們的三下鄉(xiāng)活動在不知不覺中已然完畢，回想起這八天以來的生活我感想頗多。依稀記得那天我們興奮地踏上火車來到這個我們將生活學習一周的地方豐原藥業(yè)淮海制藥公司。我們像小孩子一般面對這些新奇的事物，從毫無所知到深入了解，可以說我們

16、完成了一次蛻變。通過比擬系統(tǒng)的學習，我們了解了這個企業(yè)的根本概況、制藥企業(yè)嚴謹認真的生產(chǎn)態(tài)度，正如廠房里的一條宣傳標語：一條輸液，一條命。我們的行業(yè)處于一個比擬特殊的地位，產(chǎn)品的質量直接關系著消費者的生命平安以及國家的穩(wěn)定，所以我們制藥行業(yè)的生產(chǎn)態(tài)度必須是嚴謹認真的，不容有任何過失，這也是我們必須具備的職業(yè)品格。生產(chǎn)中無論是機器設備還是工人服裝，甚至是一些小小的首飾，工廠中都有明確的規(guī)定，在嚴格的監(jiān)視機制下保證員工能夠認真完全的執(zhí)行，從各個微小的方面保證藥品的質量平安。而且還有各項大大小小的檢測，包括注射用水檢測、中間體檢測、燈檢、細菌毒素檢測、顆粒檢測等，全程每個步驟都有監(jiān)控，保證任何一個步驟都能符合生產(chǎn)要求。除了對制藥行業(yè)的這種嚴謹精神的深刻體會，我們還得到了不少在學校中難以獲得的知識，例如企業(yè)的機制，企業(yè)的管理條例，企業(yè)的文化涵及企業(yè)的用人機制。此次實習不僅使我們在專業(yè)知識方面得到了極為豐富的知識，而且是我們了解到了學習與實際生產(chǎn)的差異，使我們對今后的學習和生活有了良好的規(guī)劃，這些東西對于我們在校的學生才是彌足珍貴的，在迷茫的道路上，為我們指明了方向。在實習完畢的最后一天企業(yè)老總跟我們進展了簡短的交流會，為我們講解了一些制藥行業(yè)目