Q12藥品生命周期管理的技術(shù)與法規(guī)考慮

1、最終概念稿Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)與法規(guī)考慮2014年7月28日發(fā)布ICH指導委員會于2014年9月9日批準建議的協(xié)調(diào)行為的類型藥、生物技術(shù)和生物產(chǎn)品各法規(guī)機構(gòu)將決定學名藥是否在本指導原則適用范圍內(nèi)。本指導原則有意與ICHQ8-Q10指導原則一起以一種更來對批準后貫于藥品生命周期的CMC學、生產(chǎn)采用本指導原則將有助于促進產(chǎn)品的創(chuàng)新和持續(xù)提高，強化產(chǎn)品的質(zhì)括供應鏈的預先調(diào)整計劃。1=11=1它將幫助監(jiān)管人員（評估人員和檢察人員對公司藥品質(zhì)PQS管理批準后CMC的變更具更大建議的指導原則將適用于藥的方式來促進）的變更管理的理解，使他對感知到的問題的申明Q11中的概念為生命周期中藥品變化的評估

2、提供了一種更科學及風險依據(jù)的方法。然而，在的幾個差異/不足限制了藥品預期價值的實現(xiàn)。預期批準的“操作靈ICH中主要的重心在于藥品生命周期的期市發(fā)展）。一個類似的重點是目前商業(yè)化生產(chǎn)的需要，是為了程中的不足，并充ICHQ8-Q11中反映的價值。例如，準會導致對檔及詳細程度等的及對變更管理及監(jiān)管報告的影響乏藥品生命周期管理的技術(shù)法規(guī)考慮的有效法可能會制約藥物及生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)持續(xù)發(fā)展。此外，存在批準后的變更管理計劃似方案的不一致問題。結(jié)果性的方式來對將來的變化作預期管理，是在未對產(chǎn)品掌于藥品生命周期管理的技術(shù)及法規(guī)考慮的法ICHQ8Q9Q10品持續(xù)的品的提供而形成的關(guān)于藥品生命周期管理的技術(shù)法規(guī)考

3、慮的待解決問題變更管理是ICHQ10PQS的生產(chǎn)過程和控制過程的持續(xù)提更高的法規(guī)評估效率，并貫穿指南開發(fā)了一個統(tǒng)一的方法用于“法規(guī)的應用。南中列出了注冊資料中用于法規(guī)評批準后變更管理的體系。制藥質(zhì)量體系指南基于產(chǎn)品、工藝和/或臨效評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、安效的強知識管理，保證整個產(chǎn)品批準后變更管理方案入批準后管理方案的概念可的評估。批準后變更管理方案建立標準以便勵QbD用于批準后變更管理方案法規(guī)注冊用，并確保在申報資料的評估及現(xiàn)方法有助于批準后變更及鼓勵創(chuàng)新所必須的細節(jié)和信息，以便于創(chuàng)建更便利的的基于風險的變更管理體系建立標準，以的連續(xù)性。的識別批準后變更、確定申報機制和法規(guī)部門提議的背景ICHQ

4、9質(zhì)量風險管理的2003年，ICH確立了一個質(zhì)量愿景：建立一個貫命周期的統(tǒng)一的制藥質(zhì)量系統(tǒng)，同時強調(diào)質(zhì)量風險管理和科學的綜合方法。該愿景希證藥品質(zhì)量同時也能夠為病人提供用藥保障。早在2003ICHQ8Q11來實現(xiàn)這個愿景。而在實施的過制藥業(yè)與法規(guī)部門有人提出了新的更多要求。雖然2003年的愿景美好，也收期管理的風險評估之間的聯(lián)系與執(zhí)行力要的著重點在于ICHQ8-Q11中對于生命周期的藥物研發(fā)階段的指導ICHQ12中，生命周期的商業(yè)生產(chǎn)階段。質(zhì)量風險管理提供基于科學和風險的方法ICHQ10管理的識管理涉及內(nèi)容比較少。ICHQ10介紹了質(zhì)量管理體系中變更控制的有限的一點信息，現(xiàn)在看來監(jiān)管部門需要更

5、多的信息來對變更進行管理，只有這樣他們才能夠更加理解和信任變更，以實現(xiàn)所謂的“操作的靈活性”。生命周期管理指南對變更管理提出了明確要求，這將使得生產(chǎn)商采用建議的方法來實現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)提供及產(chǎn)品創(chuàng)新，借此也能提高產(chǎn)品控制策略及分析方法，及對類似產(chǎn)品的變更管理。本指南也能促進創(chuàng)新技術(shù)如過程分析技術(shù)（POT）的實行和持續(xù)生產(chǎn)的進行。各地區(qū)對“法規(guī)承諾”的翻譯因地制宜（如生產(chǎn)工藝和控制），及該信息如何與變更報告聯(lián)系在一起。法規(guī)注冊承諾書與研發(fā)數(shù)據(jù)、批數(shù)據(jù)、GMP信息等相分開，這有助于工業(yè)信息共享的透明度與幫助評估人進行評估。也能幫助公司提供評估及現(xiàn)場核查所需的充分資料與產(chǎn)品生命周期商業(yè)化生產(chǎn)資料的歸檔。

6、預想中，本指南的實施將對工業(yè)、法規(guī)部門及病人都帶來一系列的好處：1）統(tǒng)一變更管理，可以使企業(yè)和監(jiān)管者以更透明、有效的方式在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)更好的管理CMC變更。2）便于實現(xiàn)基于風險的法規(guī)監(jiān)管和對評估及檢查的資源優(yōu)化。3）有助于ICH地區(qū)企業(yè)采用簡單、統(tǒng)一的方法維持并更新注冊資料來保證符合性。4）強調(diào)將控制策略的使用作為法規(guī)注冊中易發(fā)生變更的檔案的“法規(guī)承諾”中的一個關(guān)鍵組成部分。5）加強前瞻性的變更管理的法規(guī)工具的使用例如，批準后變更管理計劃（PACM），PACM方案/相容性方案。6）通過對批準后變更進行有策略的管理有助于保證產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性，可以減少由于生產(chǎn)和質(zhì)量問題導致的藥物短缺。7）

7、有助于生產(chǎn)工藝和控制策略的持續(xù)改進，以減少產(chǎn)品差異性和增加生產(chǎn)效率。8）有助于增加生產(chǎn)效率。9）有助于引入創(chuàng)新和批準后變更管理計劃（PACM）。10）支持實施生命周期的工藝驗證概念。11）提供在整個生命周期內(nèi)實施控制策略（例如，維護生命周期模型，分析生命周期）。專家工作組（EWG）人員的來源的許多方面。因此，專家工作組成員需要具備質(zhì)量體系、藥物研發(fā)、化藥生產(chǎn)、生技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)知識，這一點是非常重要的。專家工作小組也應該包括評估人員和檢查人員使EWG的人員規(guī)于管理，同時保持相應的專家知ICH員專家名額推薦組領(lǐng)域的專家代表討論小組，以便在較廣的寬度內(nèi)進行討論。EWG也將包含23名來EU、EFPIA、FDAPhRMA、MHLW、JPMA、HealthCanadaandSwissmedic來自WHO監(jiān)察員、WSMIIGPA工API工PIC/S或RHIs、DRAs/DoH（若必要時）的成員。時間ICH指導