ISO9001版質(zhì)量管理體系標準詳解課件

1、質(zhì)量管理體系 (QMS)GB/T 190012008/ ISO 9001 : 2008 版標準詳解1前言創(chuàng)建學習型組織，提高企業(yè)的核心競爭能力創(chuàng)新能力。 在新的經(jīng)濟背景下，企業(yè)要持續(xù)發(fā)展，必須增強企業(yè)的整體能力，提高整體素質(zhì) ，打造高績效的團隊。 為什么在許多團體中，每個成員的智商都在一百二十以上，而整體智商卻只有六十二？ 為什么一九七O年列名財富雜志“五百大企業(yè)”排行榜的公司，到了八十年代卻有三分之一已銷聲匿跡？ 這是因為，組織的智障妨礙了組織的學習成長，使組織被一種看不見的巨大力量侵蝕，甚至吞沒了。 九十年代最成功的企業(yè)將會是“學習型組織”，因為未來唯一持久的優(yōu)勢，是有能力比你的競爭對手學

2、習得快。彼得 . 圣吉 ：第五項修煉2員工能力兩個本領(lǐng)學習知識和技能的本領(lǐng) 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)3學習過程學+習學習=知識能力不斷練習內(nèi)化（意識層）（潛意識）持續(xù)學習=精于不斷改進4一、基本概念質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。含義A 意味者能夠滿足顧客的需要從而使顧客滿意的那些產(chǎn)品特征。收益導向高質(zhì)量通常意味“花費更多”B 意味著免于不良：沒有那些需要重復(fù)工作（返工）或會導致現(xiàn)場失效、顧客不滿投訴等的差錯。成本導向高質(zhì)量通常會“花費更少”質(zhì)量 符合產(chǎn)品規(guī)格顧客需要的一些要求在產(chǎn)品規(guī)格中找不到1.什么是質(zhì)量明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望5 產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的適用性，即產(chǎn)品在使

3、用時能成功地滿足用戶需要的程度。 朱蘭 （美國著名的質(zhì)量管理專家） 62. 管理是什么 管理通過計劃、組織、激勵、領(lǐng)導、控制等手段，結(jié)合人力、物力、財力、信息等資源，以期高效的達到組織目標的過程 。管理是計劃、組織、領(lǐng)導、控制的總和。 管理的四個基本要素：1、管理主體 回答由誰管的問題； 2、管理客體回答管什么的問題； 3、組織目的回答為何而管的問題； 4、組織環(huán)境或條件回答在什么情況下管的問題。 7 管理的理念企業(yè)的核心利潤源就是企業(yè)的知識；建立和強化企業(yè)核心利潤源的過程就是企業(yè)知識的管理。企業(yè)的知識即核心利潤源掌握在企業(yè)員工手中，那么知識的管理就是要支持企業(yè)員工掌握好企業(yè)知識。 管理的目的

4、是為了建立和強化企業(yè)的核心利潤源，謀取企業(yè)長期的、穩(wěn)定的、增長的利潤； 管理的四項基本概念： (1)管理作為一種方法，一種工作程序，其原則是科學的，其運用是藝術(shù)的； (2)管理是以人為核心，其重點在于建立分工合作的、融洽的人際關(guān)系；(3)管理的對象是事，即充分利用、改變各種資源，以滿足人類的物質(zhì)和精神 需要；(4)管理的目的是求取最高的效率。 83. 什么是體系 體系若干有關(guān)事物或某些意識相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構(gòu)成的一個有特定功能的有機整體：如工業(yè)體系、思想體系、作戰(zhàn)體系等。 4. 管理體系 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 。5. 質(zhì)量管理體系 QMS在質(zhì)量方面指

5、揮和控制組織的管理體系 。9二、建立與實施 QMS 有什么好處實施QMS的目的 需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；為了增強顧客滿意。QMS的任務(wù)為顧客提供符合其要求的產(chǎn)品與服務(wù)， 不斷提高顧客的滿意度。10三、ISO9001標準質(zhì)量管理體系 ISO9001標準是由ISO(國際標準化組織)TC176制定的質(zhì)量管理系列標準之一 質(zhì)量優(yōu)秀模式 如TQM、6SIGMA 行業(yè)特殊標準 如汽車行業(yè)、航空業(yè)、電信業(yè) ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000）基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式 如 ISO9001：2008質(zhì)量管理體系趨勢（一）國際質(zhì)量管理體系標準的組成11（二）以過程

6、為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客要求管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進輸入產(chǎn)品顧客滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進增值活動信息流輸出121、過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?；顒?活動2活動4活動3活動5活動6輸入輸出過程過程的三個要素：1）輸入2）輸出3）活動有形的產(chǎn)品設(shè)備、材料和零件等；無型的產(chǎn)品能源、信息和資金-。13 2、組織生產(chǎn)經(jīng)營運作的每一個項目（工作、任務(wù)）是由一個或若干個過程組成，這些過程又由一系列子過程組成。14 3、 QMS四個大過程1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程；2）管理活動過程；3）資源管理過程；4）測量、分析和改進過程。 主過程支持過程四個過程分別由一系列不同的子過程

7、組成15 4、過程與過程之間存在一定的關(guān)系，一個過程的輸出可直接形成下一個或多個過程的輸入。所有過程之間的關(guān)系是一個比較復(fù)雜的網(wǎng)狀關(guān)系。A PC D過程A過程B過程E過程C過程D內(nèi)部顧客過程F內(nèi)部顧客A PD CA PD CA PD CA PD CA PD CA PD C輸入A輸入B輸出 A輸入E 輸出C輸入F輸出 B輸入C 輸出D 輸出F 輸出E顧客顧客反饋輸入D166、QMS 的過程中: 物流是根本，信息流是關(guān)鍵。 生產(chǎn)制造型企業(yè)的管理一切圍繞著“三流”進行。 物流、信息流和資金流。物流必需不斷增值，企業(yè)才能生存與發(fā)展。信息流的作用與價值在于能確保和促進物流的增值。 QMS中組成支持過程的

8、三個子過程都必須確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程內(nèi)的物流是增值的。資源是過程中的活動所必需的條件。 5、組織必須從增值的角度對過程進行策劃并使其在受控條件下 運行。17（三）質(zhì)量管理體系理論說明幫助企業(yè)增進顧客滿意顧客要求產(chǎn)品特性滿足其需求和期望產(chǎn)品規(guī)范合同 企業(yè)自己確定產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定需求和期望是不斷變化+ 競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展持續(xù)改進產(chǎn)品和過程QMS方法QMS分析顧客要求規(guī)定相關(guān) 過程持續(xù)受控顧客能接受的產(chǎn)品QMS持續(xù)改進的框架顧客和其他相關(guān)方滿意的機率增加提升提供顧客的信任持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品18（四）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T 19000 族標準QMS 要求產(chǎn)品 要求GB/T

9、19001 規(guī)定了 QMS 的要求通用：適用于所有行業(yè)/經(jīng)濟領(lǐng)域GB/T 19001 本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求產(chǎn)品要求1）顧客規(guī)定；2）預(yù)測顧客要求；3）法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求+相關(guān)的過程要求a) 技術(shù)規(guī)范b) 產(chǎn)品標準c) 過程標準d) 合同協(xié)議e) 法規(guī)要求19（五）質(zhì)量管理體系方法建 立、實 施、保持和改進QMS的步驟a) 確定顧客的需求和期望；b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)

10、用持續(xù)改進QMS的過程。20（六）過程方法 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱為“過程方法”。 1、系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程 （策劃）系統(tǒng)地識別含義a) 從組織運作的總體角度來考慮；b) 可能涉及的所有過程;c) 各個過程排列的順序與結(jié)構(gòu)；d) 每一個過程。具體識別每一個過程1）確定輸入的要求與條件；2）預(yù)期的輸出要求與標準；3）為達到預(yù)期輸出，所需開展的活動的規(guī)范；4）相關(guān)的資源；5）為達到預(yù)期輸出，所需的測量方法和驗收準則。21過程分析方法過程輸入輸出用什么？由誰做？如何做？如何監(jiān)視和測量？機械、物料責任人操作規(guī)程測量方法/驗收準則績效指標222、識別和確

11、定過程之間的相互作用相互作用a) 各個過程之間的聯(lián)結(jié)關(guān)系；b) 過程的輸出與下一個 /幾個過程的輸入的關(guān)系與影響;c) 過程之間銜接的方法與資源需求。3、管理過程及過程的相互作用管理內(nèi)容a)確定管理過程活動的職責、權(quán)限；b)確定為確保過程有效運行和控制 所需的準則和方法；c)過程使用的資源；d)過程之間的接口(通過溝通的方法）；e)監(jiān)視、測量和分析過程；f)實施必要的措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進。管理的著眼點過程的績效1）是否增值？2）是否滿足顧客 （內(nèi)/外部）的 要求？234、過程方法的優(yōu)點1）可以實現(xiàn)對過程的連續(xù)控制：a) 單個過程之間的聯(lián)系；b) 過程組合； c) 過程之間的相互作用。 2）

12、過程方法運用PDCA（策劃實施檢查改進）模式，獲得對 過程持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)。3）最終使企業(yè)在產(chǎn)品和業(yè)務(wù)的業(yè)績、有效性、效率和成本方面得到 顯著的收益。24APDCPDCA 保障機制P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果：A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。5、“ PDCA ” 的方法25（七）質(zhì)量方針、目標1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為企業(yè)提供了關(guān)注的焦點；2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定了期望的結(jié)果，并幫助企業(yè)利用其資源得到這些結(jié)果。1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的作用2、質(zhì)量方針與質(zhì)量目

13、標之間的相互關(guān)系1）質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架；2）質(zhì)量目標需與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測 量的。3）質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量運行的有效性財務(wù)業(yè)績積極的影響相關(guān)方的滿意和信任26（八）文件1、文件的價值：溝通意圖、統(tǒng)一行動。使用文件有助于a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進;b) 提供適宜的培訓;c) 重復(fù)性和可追溯性;d) 提供客觀證據(jù);e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性.272、質(zhì)量管理體系使用的文件123層次1: 管理體系手冊層次2: 程序文件層次3: 管理制度/ 作業(yè)指導書/ 操作規(guī)程 （含記錄）28向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于QMS符合性信息的文件。 質(zhì)

14、量手冊使過程能始終如一完成的信息的文件。 程序文件/作業(yè)指導書為完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 記錄29（九）質(zhì)量管理體系評價1、QMS 過程的評價評價過程的四個基本問題1）過程是否已被識別并適當規(guī)定？2）職責是否已被分配？3）程序是否得到實施和保持？4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？30為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核審核證據(jù)與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 審核準則一組方針、程序或要求。 a) QMS標準；b) 適用的法律法規(guī)和其他要求；c) 質(zhì)量方針、目標、指標 ；d) 質(zhì)

15、量管理體系文件；e) 合同要求；f) 行業(yè)規(guī)范。審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果（符合/不符合/改進的機會）。審核結(jié)論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。比較2、QMS 的審核 1）有關(guān)審核的術(shù)語312）審核的類型審核類型審核委托方審核方審核目的審核準則內(nèi)部審核第一方審核本組織本組織1）評價組織管理體系的符合性和有效性, 識別改進機會；2）為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。管理體系標準、適用的法律法規(guī)及其他要求、組織的管理體系文件。外部審核第二方審核組織的相關(guān)方(如:顧客)組織的相關(guān)方(如:顧客) /其代表 /認可、委托的第三方確定受審核方的管理體系滿足相關(guān)

16、標準的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方規(guī)定的要求管理體系標準。第三方審核受審核方/法規(guī)規(guī)定的其他組織(如:環(huán)境監(jiān)察部門)外部獨立的組織，如認證機構(gòu)合格評定，提供符合要求的認證和注冊。管理體系標準（可能時，包括適用的法律法規(guī)及其他要求）。323）內(nèi)部審核的必要性a)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合標準要求的程度；（符合性）b)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系有效實施與保持的程度；（有效性）c）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的有效性，并從中找出體系改進的機會；d）是質(zhì)量管理體系標準要求；e）在接受外審前，及時采取糾正或預(yù)防措施；f）推動企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。 334）審核原則客觀性指審核員要以

17、充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。獨立性是指審核員要與被審核的領(lǐng)域無直接責任關(guān)系，無任何利益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來說本部門人員不能審核本部門。系統(tǒng)性是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價與審核對象有關(guān)的各項活動和結(jié)果。是有計劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動?；谧C據(jù)的方法得出的審核結(jié)論是可信的和可重現(xiàn)的。345）審核方案和審核計劃審核方案與審核計劃的區(qū)別審核方案針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。審核計劃 ：對一次審核活動和安排的描述。 審核計劃內(nèi)容1）與審核方案一致的審核目的；2

18、）審核范圍；3）審核人員及日程安排；4）審核準則；5）審核報告結(jié)果的安排。 356）審核活動的記錄 驗證和評價審核方案實施的證據(jù) A）與每次審核有關(guān)的記錄a)審核計劃 ；b)檢查表；c)審核記錄；d)不符合報告；e)審核報告；f)糾正和預(yù)防措施報告；g)驗證報告 。B）審核方案評審的結(jié)果；C）與審核人員有關(guān)的記錄a)審核員能力和表現(xiàn)的評價；b)審核員能力的保持和提高。367 ) 審核范圍審核范圍 ：審核的內(nèi)容和界限。a）組織的主要活動場所，如：市 區(qū) 路 號； b）組織結(jié)構(gòu)； c）產(chǎn)品范圍，如：產(chǎn)品1和產(chǎn)品2； d）活動范圍，如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)管理活動； e）每次審核覆蓋的時期

19、， 如：從年 月到年月。 378）內(nèi)部審核活動的策劃和實施 8）1 審核活動 程序 內(nèi)部審核的啟動 文件評審 現(xiàn)場審核活動的準備 現(xiàn)場審核活動 審核報告的編制、批準和分發(fā) 審核后續(xù)活動的實施 a)任命審核組長、組建審核組b)確定審核目的、范圍和準則確定與審核準則的符合性和充分性及文件的適宜性和可操作性。a)編制審核計劃； b)審核組工作分配； c)準備工作文件。a)舉行首次會議；b)審核中的溝通；c)向?qū)Ш陀^察員的作用和職責；d)信息的收集和驗證；e)形成審核發(fā)現(xiàn)；f)準備審核結(jié)論；g)舉行末次會議。388）2 文件評審文件評審的目的a) 評價建立的質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求；b

20、) 了解公司各部門質(zhì)量管理體系的情況，為現(xiàn)場審核做好準備。評審的文件內(nèi)容a) 質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、關(guān)鍵作業(yè)指導書和記錄；b) 以前的審核報告；c) 工藝流程圖；d) 相關(guān)法律法規(guī)和其他要求。398）3 現(xiàn)場審核活動的準備 A 編制審核計劃編制要求a)審核組長負責；b)詳細程度：審核的范圍和復(fù)雜的程度（內(nèi)審初審復(fù)審）；c)與被審核方溝通。審核計劃內(nèi)容a)審核目的；b)審核準則和引用文件；c)審核范圍(具體部門及過程）；d)首次會議的和末次會議的時間；e)現(xiàn)場審核活動預(yù)期的日期和地點；f)審核組成員名單及分工情況；g)為審核的關(guān)鍵區(qū)域配備適當?shù)馁Y源。審核計劃樣例 (見案例)40B

21、 準備工作文件工作文件類型 a) 檢查表（含抽樣方案）； b)審核用記錄表格審核記錄表、不合格報告表、審核報告表、首末次會議簽到與記錄表格等。c)與審核準則相關(guān)的文件。 41檢查表 檢查表應(yīng)包括的內(nèi)容a)受審核部門、審核時間、審核員；b)審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）;c)審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；d)審核記錄，即實際審核發(fā)現(xiàn)的記錄。 檢查表的編制：按受審核部門編制檢查表a)以部門為中心進行； 一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的主要質(zhì)量管理職能為主線，涉及相關(guān)的職能；b)同時關(guān)注： 檢查表的樣例 （見案例）42

22、8）4 現(xiàn)場審核活動的實施 A 首次會議a）確定審核計劃（目的、準則和范圍）；b）簡要介紹審核的方法和程序；c）確認溝通渠道；d）向受審核方提供詢問的機會；e）澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、保密申明等）。首次會議的目的43首次會議的要求a）首次會議應(yīng)準時、簡短、明了；b）首次會議時間以不超過半小時為宜；c）獲得受審核部門的理解與支持；d）與會人員都要簽名。參加會議的人員a）審核組全體成員；b）高層管理者（必要時）；c）管理者代表；d）受審核部門領(lǐng)導及主要工作人員；e）陪同人員。44首次會議的內(nèi)容a）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始；b）人員介紹：審核組長介紹審

23、核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作的人員；c）闡明審核的目的、準則、范圍及審核涉及的部門；d）說明審核的原則、方法和程序 說明審核按部門或要素進行； 說明審核是抽樣的過程； 說明相互配合的重要性； 強調(diào)客觀公正的原則。e）其他事宜： 確定審核過程中各次會議的時間、地點、出席人員等； 明確審核計劃中不明確的問題； 保密原則的聲明； 安全措施； 說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員； 審核時間的再確認。45B 現(xiàn)場審核及技巧信息的收集和驗證 實施審核中最關(guān)鍵的活動就是收集與審核準則有關(guān)的信息，并對這些信息加以驗證以作為審核證據(jù)。信息源適當抽樣收集和驗證對照審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論46收集信息

24、的方法: a)面談； 概括起來就是：查規(guī)范 查執(zhí)行 查記錄 b) 觀察;c) 查閱文件和記錄.查記錄 查記錄格式和形式是否規(guī)范； 記錄是否有可追溯性時間、地點、人物； 記錄的內(nèi)容是否合理； 驗證記錄效果； 追查相關(guān)記錄。47信息的驗證 驗證可按以下思路進行:有沒有按標準要求,驗證應(yīng)具備的程序文件/計劃,記錄等是否符合要求;做沒做要按照文件/計劃進行觀察/面談/核查,判斷實際是否做了;做得怎樣要檢查實際做的結(jié)果是否有效,是否真正進入了受控狀態(tài),是否達到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標;筆記在提問/驗證/觀察中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應(yīng)及時予以記錄,并讓受審核方確認.48形成審核發(fā)現(xiàn) a)評審審核發(fā)現(xiàn) 方法審核員按審核

25、任務(wù)的分工，匯總整理所審核的活動情況的證據(jù)，比照審核準則，提出正面和負面的審核發(fā)現(xiàn)； 審核組長匯總審核員提出的審核發(fā)現(xiàn)，特別對不同審核員對相同審核項目（如質(zhì)量目標、文件控制等）的審核發(fā)現(xiàn)進行分析和評審，以便對體系評價有共同的認識；如果審核中存在疑點和分歧，最終由審核組長作出決定，必要時可進行補充或跟蹤審核。b)記錄審核發(fā)現(xiàn) 49判定不符合 a) 不符合項由以下任一種情況所形成：文件規(guī)定不符合標準； （該說的沒說到）現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定； （說到的沒做到）效果不符合規(guī)定的要求。（做到的沒效果）b）不符合的類型：（按嚴重程度分） 嚴重不符合； 一般不符合； 觀察項。50嚴重不符合 體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效

26、。如體系要素缺失或某一要素、某一關(guān)鍵過程在多個部門重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如，在多個部門或多個活動現(xiàn)揚均發(fā)現(xiàn)有不同版本的文件同時使用，這說明整個體系文件管理失控； 體系運行區(qū)域性失效（可能由多個輕微不符合組成）。如某一部門或場所的全面失效現(xiàn)象； 造成嚴重的質(zhì)量不良影響、事故或具有潛在的事故后果； 組織違反法律法規(guī)或其他要求的行為； 一般不符合項沒有按期糾正； 目標沒有實現(xiàn)，且沒有通過評審采取必要的措施。51一般不符合 對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然 的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。 對所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。觀察項 雖然未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨熱或可做得更

27、好，或是證據(jù)暫不足； 需向受審核方提出，引起注意； 觀察項不納入任何審核報告發(fā)給受審方； 審核組保留觀察項記錄。52不符合報告 不符合報告內(nèi)容 a)受審核方名稱、受審核方的部門或人員； b)審核員、陪同人員； c)審核日期； d)不符合事實描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點、 時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要） e)不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及ISO9001標準的要素）； f)不符合類型； g)受審核方的確認； h)不符合原因分析； i)擬采取的糾正措施及完成的日期； j)糾正措施完成情況及驗證。53準備審核結(jié)論 評價受審核方體系的有效性 a)體系是否能有效運

28、行，其體系文件與質(zhì)量管理體系標準、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性；b)質(zhì)量方針、目標、指標的適宜性和實現(xiàn)情況；c)顧客滿意程度； d)管理體系持續(xù)改進機制，主要指：內(nèi)部審核、管理評審、糾正與預(yù)防措施和運用數(shù)據(jù)分析決策等活動是否能促進組織的管理體系的自我完善和改進。審核結(jié)論的內(nèi)容 a)管理體系與審核準則的符合程度； b)管理體系的有效實施、保持的評價和改進建議； c)管理評審過程在確保管理體系的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力 。 54舉行末次會議 末次會議的目的a)向受審核方領(lǐng)導介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論；b)宣布審核結(jié)論；c)提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤

29、、監(jiān)督）；d)宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。末次會議的要求a)末次會議由審核組長主持，時間不超過1小時;b)參加人員包括：受審核方領(lǐng)導、受審核方部門負責人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等；c)末次會議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表；d)使受審核方了解審核結(jié)論。55末次會議的內(nèi)容a)與會者簽到;b)重申審核的目的和范圍；c)說明抽樣的局限性;d)對不符合報告的說明說明不符合報告的數(shù)量；宣讀不符合報告（選擇重要部門）；提交書面不符合報告。e)提出糾正措施的要求;受審核方糾正措施計劃答復(fù)時間；完成糾正措施的期限；驗證的要求。f)宣讀審核結(jié)論;g)領(lǐng)導講話;h)末次會

30、議結(jié)束。568）5 審核報告的編制 審核報告內(nèi)容1)審核的目的和范圍；2)審核部門及負責人；3)審核日期、審核組成員；4)審核準則；5)受審核部門的主要參與者；6)首、末次會議記錄（可做為報告附件）；7）不符合報告及不符合項分布表（可做為報告附件）；8)審核綜述及審核結(jié)論；9)對糾正措施完成時限的要求；10)審核報告的發(fā)放范圍： 發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、 管理者代表；11)審核組長簽字批準。578）6 審核后續(xù)活動的實施A 相關(guān)術(shù)語糾 正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不符合的原因所采取的措施。5

31、8B 糾正措施的提出內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施。 受審核方分析不符合原因，研究并評價應(yīng)采取的糾正措施，在此基礎(chǔ)上提出要實施的糾正措施的建議（應(yīng)包括完成糾正措施的期限、應(yīng)明確職責）。糾正措施實施期限一般規(guī)定為15天，具體期限視各單位情況而定。C 糾正措施建議的認可和批準糾正措施應(yīng)經(jīng)審核組認可，確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問題；糾正措施建議應(yīng)經(jīng)管理者代表批準。D 糾正措施的實施糾正實施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向管理者代表提出。59E 糾正措施的跟蹤和驗證跟蹤a) 審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況；b) 糾正措施執(zhí)行中的問題應(yīng)及時向管理者代表及有關(guān)部門反映。驗證糾正措施完成后

32、，審核員應(yīng)進行驗證并報告驗證結(jié)果糾正措施完成后，審核員應(yīng)進行驗證并報告驗證結(jié)果。驗證內(nèi)容a)計劃是否按規(guī)定日期完成？b)計劃中的措施是否都已完成？c)完成的各項效果如何？d)實施情況是否有記錄可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？f)如果驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應(yīng)采取更有效 的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現(xiàn)，可留作問 題待下一次例行審核時再檢查。60 3、QMS 的評審管理評審1）管理評審是最高管理者的任務(wù)3）要求b) 對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，定期和系統(tǒng)地評價QMS的適宜性、充分性、有效性和效率。c) 評審應(yīng)包括評價改進的機會和QMS變更的需求，

33、包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求；d) 確定是否需要采取措施；以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化2）目的:確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。a) 按策劃的時間間隔進行；e) 保持管理評審的記錄。614)評審輸入a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d) 糾正措施和預(yù)防措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響QMS的變更；g) 改進的建議。5)評審輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：應(yīng)包括以下方面的信息：a) QMS有效性及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。624、術(shù)語解釋：適宜性 b)指QMS與組織所處的

34、客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動態(tài)的，即QMS應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進的能力，以實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標準的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標準的換版 ）；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學技術(shù)的不斷進步等。 內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導人事變動；財務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運營機制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、主工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織

35、的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、財務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。 QMS 的適宜性、充分性、有效性和符合性 由于組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化，可能導致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的變更，組織應(yīng)及時調(diào)整或改進為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。 a)要求QMS具有適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境變化的特性；63充分性a) 就是QMS要達到充分展開和受控的程度。 b)指QMS對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制的過程，即QMS的要求、過程展開和受控

36、是否全面，也可以理解為體系的完善程度。 充分性要求組織的QMS結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力。 因此，組織在建立、運行和保持QMS時，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價是否符合ISO9001：2008標準的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實現(xiàn)持續(xù)改進。 1、組織是否識別了所有的QMS過程，是否對已識別的QMS過程進行了適當?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。 2、組織在實施各種持續(xù)改進時，可能會發(fā)現(xiàn)QMS存在諸多考慮的活動，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標準條款不恰當、職責權(quán)限接口規(guī)定不

37、明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實現(xiàn)QMS的充分性。 QMS的充分性包括以下兩個方面64有效性b)即通過QMS的運行，完成體系所需的過程或者活動而達到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。 c)產(chǎn)品的符合性，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；a)是指完成QMS策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程度。 判定質(zhì)量管理體系的有效性，將有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標進行對比，判斷QMS過程是否達到預(yù)定的目標。有關(guān)的信息a)顧客的反饋，包括對顧客的滿意、不滿意

38、程度的測量結(jié)果和顧客抱怨；b)過程的業(yè)績，即實現(xiàn)直接增值或間接增值而達到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、市場占有率的增加、成本的降低等；d)審核的結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。65QMS的有效性一般要關(guān)注三點： 1）體系中的各項活動是否按規(guī)定完成，關(guān)鍵/特殊過程是否按規(guī)定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循環(huán)模式實施；2）過程的輸出，尤其是產(chǎn)品的質(zhì)量是否是否穩(wěn)定地達到各項規(guī)定要求，使相應(yīng)各方（顧客、法律法規(guī)等）滿意；3）體系的運行是否協(xié)調(diào)，是否系統(tǒng)性順利順暢、完成既定方針、目標（包括上述兩項活動和效果）。66QMS 的適宜性、充分

39、性、有效性之間的關(guān)系 由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導致QMS的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成QMS的不充分；由于質(zhì)量方針的質(zhì)量目標未能實現(xiàn)，會影響QMS的有效性。 適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立QMS的根本目的，適宜性，充分性是達到有效性的重要保證。 QMS對環(huán)境的變化應(yīng)具有持續(xù)的適宜性，在滿足要求方面具有持續(xù)的充分性，從而確保實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)有效性。 QMS必須具有有效性，才能有效地保證組織的策劃目的和戰(zhàn)略目標得以如期實現(xiàn)，達到預(yù)期效果，從而真正提高組織的管理水平，增強組織的社會地位和市場競爭能力。 67符合性是相對要

40、求來說的。 要求涉及到使用要求（預(yù)期向顧客提供產(chǎn)品用途有關(guān)的和顧客指定用途有關(guān)的要求）和規(guī)定要求。如果規(guī)定要求不能滿足使用要求，符合規(guī)定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、適宜性以及有效性的問題。符合性是前提，如果符合性都沒有達到，那么，后面的也就沒有資格來討論了。 符合性涉及到產(chǎn)品的符合性、過程的符合性和體系的符合性。如果體系、過程設(shè)計得好，也就是這些實體（體系、過程）的質(zhì)量好，固有特性滿足產(chǎn)品的要求；再如果產(chǎn)品設(shè)計得好，也就能充分滿足顧客的要求了。 有時候，體系或者過程的符合性沒有滿足要求，但是，產(chǎn)品仍然還可以滿足要求，這就是體系、過程的預(yù)防機制發(fā)揮作用的結(jié)果。但是

41、，如果體系、過程的符合性長期不符合，產(chǎn)品問題遲早會發(fā)生的。應(yīng)當關(guān)注過程的質(zhì)量、體系的質(zhì)量，用過程能力來確保產(chǎn)品符合性，從而確保產(chǎn)品的充分性、適用性和滿足顧客要求的有效性。68持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是企業(yè)的永恒目標（十）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進69持續(xù)改進的涵義持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進是一種管理理念、組織的價值觀。持續(xù)改進 = 不斷創(chuàng)新“創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂， 是一個國家興旺發(fā)達的不竭動力， 也是一個政黨永葆生機的源泉?！?中共十六大報告持續(xù)改進才能滿足顧客的需求和期望，才能以顧客為關(guān)注焦點?！癙DCA”的方法不僅適用于組織的QMS的持續(xù)改進，也適用于所有過程 的持續(xù)改進

42、。70（十一）統(tǒng)計技術(shù)的作用1、統(tǒng)計技術(shù)的產(chǎn)生 工業(yè)革命以后， 隨著生產(chǎn)力的進一步發(fā)展，大規(guī)模生產(chǎn)的形成，如何控制大批量產(chǎn)品質(zhì)量成為一個突出問題，單純依靠事后檢驗的質(zhì)量控制方法已不能適應(yīng)當時經(jīng)濟發(fā)展的要求，必須改進質(zhì)量管理方式。于是，英、美等國開始著手研究用統(tǒng)計方法代替事后檢驗的質(zhì)量控制方法。 1924年，美國的休哈特博士提出將3Sigma原理運用于生產(chǎn)過程當中，并發(fā)表了著名的“控制圖法”，對過程變量進行控制，為統(tǒng)計質(zhì)量管理奠定了理論和方法基礎(chǔ)。712、統(tǒng)計技術(shù) 作用a) 有助于了解變異，從而幫助企業(yè)解決問題并提高有效性和效率；b) 有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。3、觀察變異c) 有助

43、于對變異測量描述分析解釋建立模型更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因 有助于解決，甚至防止由變異引起問題。促進持續(xù)改進a) 產(chǎn)品和過程的可測量特性；b) 產(chǎn)品的整個壽命周期的不同階段 （從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）。對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析725、常用的統(tǒng)計分析工具統(tǒng)計技術(shù)七工具 1、檢查表收集、整理資料； 2、分層法從不同角度層面發(fā)現(xiàn)問題； 3、因果圖尋找引發(fā)結(jié)果的原因； 4、排列圖確定主導因素； 5、直方圖展示過程的分布情況； 6、散布圖展示變量之間的線性關(guān)系； 7、控制圖識別波動的來源。73因果圖（魚骨圖）74排列圖75直方圖76散布圖77控制圖78四、質(zhì)量管理體系的四大過程詳解 （一） 產(chǎn)品實

44、現(xiàn) （7）1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 （7.1）2、與顧客有關(guān)的過程 （7.2）3、設(shè)計和開發(fā) （7.3）4、采購 （7.4）5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （7.5）6、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（7.6）六個子過程79產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的要求QMS其他過程的要求相一致產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定以下適當?shù)膬?nèi)容：產(chǎn)品實現(xiàn)過程1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求2）針對產(chǎn)品確定過程、 文件和資源的需求3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 + 產(chǎn)品接收準則4）為過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄質(zhì)量計劃文件規(guī)定特定產(chǎn)品、項目/合同的QMS的過程和資源 1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 （7.1）801）與產(chǎn)品有關(guān)的要求

45、的確定 2）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 3） 顧客 溝通a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然未明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所 必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)企業(yè)認為必要的任何附加要求。a)產(chǎn)品信息；b)問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。評審的時間要求：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。應(yīng)確保a)產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保持的記錄：評審結(jié)果及評審所引起的措施。若顧客未提供形成文件的要求在接受要求前進行確認。若顧客要求發(fā)生變更確保相關(guān)文件得到修改

46、，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 2、與顧客有關(guān)的過程（7.2）811)設(shè)計和開發(fā)策劃 （7.3.1）2)設(shè)計和開發(fā)輸入 （7.3.2）3)設(shè)計和開發(fā)輸出 （7.3.3）4)設(shè)計和開發(fā)評審 （7.3.4）5)設(shè)計和開發(fā)驗證 （7.3.5）6)設(shè)計和開發(fā)確認 （7.3.6）7)設(shè)計和開發(fā)更改的控制（7.3.7）評審為確定主體事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。3、設(shè)計和開發(fā) （7.3）82策劃應(yīng)確定a)設(shè)計和開發(fā)的階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)的階段的評審、驗證和確認

47、活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。要求a)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理；b)確保不同小組之間有效的溝通；c)明確職責分工；d)隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。注：提示根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對具有不同目的的設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。1) 設(shè)計和開發(fā)策劃 （7.3.1）83應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入a) 功能要求和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。要 求a) 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審；b) 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾；c) 保

48、持記錄。2) 設(shè)計和開發(fā)輸入 （7.3.2）84輸出的方式：a) 應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證；b) 在放行前得到批準。輸出的內(nèi)容應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接受準則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。3) 設(shè)計和開發(fā)輸出 （7.3.3）85時 間依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段。內(nèi) 容a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。要 求a) 參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表；b) 評審結(jié)果及任何必要措

49、施的記錄應(yīng)予保持。4) 設(shè)計和開發(fā)評審 （7.3.4）865) 設(shè)計和開發(fā)驗證 （7.3.5）目 的為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。時 間依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排。要 求驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。87目 的確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。時 間a) 依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排；b) 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｒ?求確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。6) 設(shè)計和開發(fā)確認 （ 7.3.6）88要 求a) 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄；b) 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認；c) 在更改實施前得到授權(quán)人批準。更改的評審a) 應(yīng)包

50、括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；b) 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 （7.3.7）898) 設(shè)計和開發(fā)過程圖示顧客需求和期望產(chǎn)品要求產(chǎn)品/過程/體系特性或規(guī)范識別、確定設(shè)計和開發(fā)“設(shè)計和開發(fā)輸入”的重要內(nèi)容圖1：設(shè)計和開發(fā)過程90產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品制造設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認圖2：設(shè)計和開發(fā)過程的子過程911）采購過程確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求評價和選擇供方制定選擇、評價和重新評價的準則a) 根據(jù)供方按企業(yè)的要求提供產(chǎn)品的能力;b) 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。對供方及采購產(chǎn)品 控制類型和程度采

51、購產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)最終產(chǎn)品對隨后取決于影 響要求4、采購 （7.4）922）采購信息 （7.4.2）要求a) 應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品適當時包括a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) QMS的要求。b) 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。933）采購產(chǎn)品的驗證 （7.4.3）要求a) 應(yīng)確定檢驗或其他必要的活動；b) 實施確定的活動；c) 當組織/顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定目的確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。擬采用的驗證安排；產(chǎn)品放行的方法。945、 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （7.5） 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 （7.5.2

52、）3）標識和可追溯性 （7.5.3）4）顧客財產(chǎn) （7.5.4）5）產(chǎn)品防護 （7.5.5）6）監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 （7.5.6）1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （7.5.1）951）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （7.5.1）要求企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件a) 獲得表述產(chǎn)品特性信息;b) 獲得作業(yè)指導書（必要時）；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。962）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 （7.5.2）什么情況下需要對生產(chǎn)過程進行確認？生產(chǎn)和服務(wù)過程輸入輸出后續(xù)的監(jiān)視測量不能驗證產(chǎn)品使用后問題呈現(xiàn)對確認的要

53、求應(yīng)證實生產(chǎn)和服務(wù)過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認需做的工作a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c) 特定的方法和程序的使用；d) 記錄的要求；e) 再確認。確認973）標識和可追溯性 （7.5.3） 標識的目的a) 識別產(chǎn)品；b) 識別產(chǎn)品狀態(tài)。生產(chǎn)過程與產(chǎn)品的控制要求a)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程識別產(chǎn)品適宜的方法識別產(chǎn)品狀態(tài)監(jiān)視和測量要求b)在有可追溯要求的場合應(yīng)控制產(chǎn)品唯一性標識，并記錄。注：在某些行業(yè)保持標識和可追溯性的一種方法技術(shù)狀態(tài)管理984）顧客財產(chǎn) （7.5.4） 顧客財產(chǎn)：a) 知識產(chǎn)權(quán)；b) 個人信息。（體現(xiàn)在樣品/圖紙/技術(shù)文件等中）要求a)

54、 企業(yè)應(yīng)愛護在其控制下/使用的顧客財產(chǎn)；b) 企業(yè)應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用/產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)；c) 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)向顧客報告，并保持記錄。995）產(chǎn)品防護 （7.5.5） 要求a) 在產(chǎn)品內(nèi)部處理b) 把產(chǎn)品交付到預(yù)定的地點期間提供防護以保持符合要求防護標識：搬運：包裝：儲存：保護建立并保護好關(guān)于防護的標識，如防碰撞、防雨淋等。根據(jù)產(chǎn)品當時的特點，選用適當?shù)陌徇\設(shè)備及方法。根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客的要求對產(chǎn)品進行包裝，防止受損。a) 儲存的場所、條件與產(chǎn)品要求相適宜；b) 從入庫、驗收、保管和發(fā)放有規(guī)范的管理制度和程序；c) 對儲存的產(chǎn)品進行監(jiān)控，定期查驗并

55、做好記錄。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。1006、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 （7.6）1）重要性a) 監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品/過程的監(jiān)視和測量結(jié)果的正確性和有效性；b) 提供產(chǎn)品符合QMS標準7.2.1款所確定的要求的證據(jù)。2)要求：建立過程a) 確定所需實施的監(jiān)視和測量（項目、工位、）；b) 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備（型號及精度要求）。a) 監(jiān)視和測量活動可行；確保b) 實施的監(jiān)視和測量活動的方式與要求相一致。1013）對測量設(shè)備的要求a) 測量標準對照能溯源到國際/國家標準；b)按照規(guī)定的時間間隔/在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）；c) 當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)

56、；（形成文件）d) 必要時，進行調(diào)整/再調(diào)整；e) 對經(jīng)校準合格的測量設(shè)備給予狀態(tài)標識；f) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;g) 在搬運、維護和儲存期間防止測量設(shè)備的損壞/失效；i) 校準和檢定（驗證）的記錄予以保持；h) 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｗⅲ?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。確認計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力的典型方法：驗證和保持其適用性的配置管理。102（二） 測量、分析和改進 （ 8. ）1、總則 （8.1）2、監(jiān)視

57、和測量 （8.2）3、不合格品控制 （8.3）4、數(shù)據(jù)分析 （8.4）5、改進 （8.5）1031、總則 （8.1）1）企業(yè)應(yīng)策劃和實施a) 證實產(chǎn)品要求的符合性；b) 確保QMS的符合性；c) 持續(xù)改進QMS的有效性； 監(jiān)視、 測量、分析和改進過程所需的2）應(yīng)確定包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法和及其應(yīng)用程度。項目方法頻次適用的記錄104 2、監(jiān)視和測量 （8.2）1）顧客滿意 （8.2.1）需實施的監(jiān)視和測量2）內(nèi)部審核 （8.2.2）3）過程的監(jiān)視和測量 （8.2.3）4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 （8.2.4）1051）顧客滿意 （8.2.1）顧客滿意的監(jiān)視和測量是對QMS績效的一種測量。要求a)

58、企業(yè)應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于企業(yè)是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息；b) 確定獲取和利用這種信息的方法。監(jiān)視顧客感受的相關(guān)信息的途徑a) 顧客滿意度調(diào)查；b) 來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)；c) 用戶意見調(diào)查；d) 流失業(yè)務(wù)分析；e) 顧客贊揚、索賠和經(jīng)商報告之類的來源。1062）內(nèi)部審核 （8.2.2）要求a) 應(yīng)按策劃的時間間隔進行確定QMS是否符合策劃的安排；符合QMS標準的要求；企業(yè)所確定的QMS的要求。b) 應(yīng)策劃審核方案策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性；以往審核的結(jié)果。107f) 負責受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因；e) 應(yīng)

59、保持審核及其結(jié)果的記錄；d) 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求；c) 應(yīng)規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法；g) 應(yīng)對所采取的措施進行驗證和報告驗證結(jié)果;h) 應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性審核員的選擇；審核的實施；審核員不應(yīng)審核自己的工作。要求1083）過程的監(jiān)視和測量 （8.2.3）要求a) 企業(yè)應(yīng)采用適宜的方法對QMS的四大過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量；b) 采用的方法應(yīng)能證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。c) 當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施。適宜的方法a) 調(diào)查；b) 評審；c) 統(tǒng)計技術(shù)?？紤]監(jiān)視和測量的類型與程度應(yīng)根

60、據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性；對QMS有效性。影響規(guī)定的形式程序；規(guī)范/作業(yè)指導書；圖表。1094) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 （8.2.4）要求 a) 企業(yè)應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量；目的驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。B) 應(yīng)保持符合接受準則的證據(jù)；C) 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員；d) 除非得到有關(guān)放行人的批準，否則在未圓滿完成產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。1103、 不合格品控制 （8.3）要求a) 企業(yè)應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付;b) 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格產(chǎn)