血站如何建立質(zhì)量體系ppt課件

1、血站如何建立質(zhì)量體系 廣州血液中心 付涌水建立血站質(zhì)量體系的主要步驟質(zhì)量體系謀劃 充分了解“規(guī)范 和規(guī)范 確定并發(fā)布質(zhì)量方針和目的 確定組織構(gòu)造 配備適當(dāng)資源 編寫質(zhì)量體系文件 第一層次文件-質(zhì)量手冊(cè) 第二層次文件-程序文件 第三層次文件-質(zhì)量規(guī)范、管理制度、操作細(xì)那么貫徹實(shí)施質(zhì)量體系 全員分層次培訓(xùn) 實(shí)施體系文件質(zhì)量體系的審核和繼續(xù)改良 質(zhì)量體系的審核及核對(duì) 質(zhì)量體系的繼續(xù)改良 質(zhì)量體系謀劃建立組織.指點(diǎn)小組 推行質(zhì)量體系，指點(diǎn)是關(guān)鍵，應(yīng)積極地帶頭參與這項(xiàng)任務(wù)。.帶頭學(xué)習(xí)質(zhì)量體系根底知識(shí)； .給出人力和物力支持； .及時(shí)處置有關(guān)艱苦問題； .任務(wù)機(jī)構(gòu) 為了推行質(zhì)量體系，應(yīng)成立專門任務(wù)機(jī)構(gòu)，擔(dān)

2、任全面推行質(zhì)量體系組織協(xié)調(diào)任務(wù)。質(zhì)量體系謀劃充分了解“規(guī)范 和規(guī)范根據(jù)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系規(guī)范，還應(yīng)該符合國(guó)家、有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)范的要求。a. 質(zhì)量體系規(guī)范：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003規(guī)范； b. c. d. e.有關(guān)計(jì)量方面、生物平安等方面的規(guī)范文件質(zhì)量體系謀劃充分了解“規(guī)范 和規(guī)范培訓(xùn)：A.全員進(jìn)展質(zhì)量體系根底知識(shí)培訓(xùn) 1了解血站推行質(zhì)量體系意義和方案 2了解質(zhì)量體系的有關(guān)概念 3了解質(zhì)量體系規(guī)范的內(nèi)容 4了解質(zhì)量體系規(guī)范的實(shí)施方法 B 骨干培訓(xùn) 1了解并掌握質(zhì)量體系文件的書寫 2了解如何推行質(zhì)量體系質(zhì)量體系謀劃現(xiàn)有質(zhì)量體系調(diào)查-診斷 現(xiàn)有質(zhì)量體

3、系與規(guī)范的符合性： 1、找出與規(guī)范之間差距； 2、找出構(gòu)成這些差距緣由。 質(zhì)量體系謀劃確定并發(fā)布質(zhì)量方針質(zhì)量方針確實(shí)立應(yīng)與組織的總體運(yùn)營(yíng)方針相順應(yīng)、協(xié)調(diào)應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客稱心角度出發(fā)作出承諾 應(yīng)對(duì)繼續(xù)改良作出承諾 確定到達(dá)質(zhì)量目的的途徑。質(zhì)量方針的公布 程序正式、嚴(yán)肅、法定代表人簽署 全體成員了解、熟知質(zhì)量體系謀劃質(zhì)量方針舉例香港紅十字會(huì)輸血效力中心 香港紅十字會(huì)輸血效力中心經(jīng)過建立和實(shí)施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于過程的質(zhì)量管理體系，努力于為公眾提供充足、平安和有效的血液產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的效力。上海血液中心 建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，提高員工素質(zhì)，向社會(huì)提供充足、平安

4、、有效的血液及血液成分和一流的采供血效力。廣州血液中心提供優(yōu)質(zhì)效力，維護(hù)獻(xiàn)血者熱情和愛心，讓獻(xiàn)血者稱心；提供合格血液，保證用血者輸血平安，運(yùn)用血者放心。質(zhì)量體系謀劃確定質(zhì)量目的在質(zhì)量方面所追求的目的根據(jù)質(zhì)量方針和組織的質(zhì)量總目的在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量目的質(zhì)量目的的內(nèi)容質(zhì)量目的應(yīng)是可丈量的產(chǎn)品要求 表達(dá)行業(yè)特點(diǎn) 包括繼續(xù)改良的承諾血站質(zhì)量目的例如 效力對(duì)象稱心率 95%以上制品非正常報(bào)廢率低于0.5%制品抽檢符合員工培訓(xùn)完成率100%。血站質(zhì)量目的例如廣州血液中心質(zhì)量目的第二版1、臨床用血100%來自無償獻(xiàn)血；2、血液質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)范；3、獻(xiàn)血者對(duì)血液中心的稱心度95%以上；4、臨床用血單位

5、對(duì)血液中心的稱心度95%以上。血站質(zhì)量目的例如廣州血液中心質(zhì)量目的第二版1 臨床用血100%來自無償獻(xiàn)血者；2 血液質(zhì)量抽檢合格率95以上，其中輸血傳染病血清學(xué)標(biāo)志物抽檢合格率100；3 ABO血型、Rh(D)血型鑒定正確率100；4 獻(xiàn)血者對(duì)血液中心的稱心度95%以上；5 臨床用血單位對(duì)血液中心的稱心度95%以上。血站部門質(zhì)量分目的例如 采血室獻(xiàn)血者稱心率達(dá)95以上采血合格率達(dá)99.8%以上采血二針率低于0.5%采血血液污染率為0-。確定組織構(gòu)造組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)備組織構(gòu)造：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排組織建立與其業(yè)務(wù)相順應(yīng)的組織構(gòu)造(3.1)(獻(xiàn)血

6、宣傳、招募、效力；血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng)；質(zhì)量管理、后勤保證等功能需求)職責(zé)和權(quán)限明確血站內(nèi)各級(jí)部門、各類崗位的職責(zé)和權(quán)限確定職責(zé)與權(quán)限相互關(guān)系和報(bào)告途徑權(quán)限與職責(zé)相順應(yīng)采供血業(yè)務(wù)主管、質(zhì)量主管3.5授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷質(zhì)量主管須向法定代表人報(bào)告體系業(yè)績(jī)及改良需求質(zhì)量主管與采供血業(yè)務(wù)主管不得兼任要點(diǎn)：職責(zé)明確、接口嚴(yán)密勿重疊配備適當(dāng)?shù)馁Y源包括人員，設(shè)備和設(shè)備巧婦難為無米之炊質(zhì)量體系文件編寫質(zhì)量管理體系文件的作用：1確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是單位內(nèi)部的“法規(guī)；2應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的客觀證據(jù)。3是單位開展內(nèi)部培訓(xùn)的根據(jù)；4是單位質(zhì)量審核的

7、根據(jù)；5使質(zhì)量改良有章可循。 質(zhì)量體系文件編寫 要點(diǎn)：符合法律、法規(guī)、規(guī)范和規(guī)范的要求符合技術(shù)要求和規(guī)范具有可操作性文字表述準(zhǔn)確、明晰審批符合程序 寫下他應(yīng)做的文件 做他所寫的實(shí)施 記錄他所做的證據(jù) 完善他所寫的改良文件 改良循環(huán)改良循環(huán)內(nèi)部文件的層次和相互關(guān)系(AABB 14版Level1:Policies “what to doLevel2:Processes “how it happenLevel3:procedures(Sops) “how to do itLevel 4: Forms, Records etc. 內(nèi)部文件的層次和相互關(guān)系 Level 1 質(zhì)量手冊(cè) (方針、目的) Le

8、vel 2 程序文件 Level 3 操作規(guī)程 Level 4 表格記錄質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)對(duì)血站的質(zhì)量體系進(jìn)展總體謀劃和規(guī)定，并反響質(zhì)量體系的總貌；在內(nèi)容上，質(zhì)量手冊(cè)闡明本組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、組織構(gòu)造、職責(zé)和職權(quán)、資源、任務(wù)程序等方面的內(nèi)容；質(zhì)量手冊(cè)是血站開展質(zhì)量任務(wù)的綱領(lǐng)性文件；質(zhì)量手冊(cè)也是向外界證明血站質(zhì)量體系的主要文件。程序性文件程序性文件主要是就如何對(duì)質(zhì)量體系中各要素進(jìn)展組織、控制和管理的文件。為詳細(xì)實(shí)施質(zhì)量管理提供途徑和方法，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性、根底性文件，也是質(zhì)量保證的根本證據(jù)之一。 操作規(guī)程文件是指用于現(xiàn)場(chǎng)和崗位任務(wù)人員完成某項(xiàng)任務(wù)、義務(wù)或作業(yè)的操作性文件；是對(duì)上一層次質(zhì)量體

9、系文件的展開或細(xì)化；操作規(guī)程文件包括質(zhì)量規(guī)范和規(guī)范操作規(guī)程等。 質(zhì)量體系的實(shí)施預(yù)備質(zhì)量體系文件培訓(xùn) 分層次 按需求 重實(shí)效 質(zhì)量體系文件的發(fā)放 現(xiàn)場(chǎng)持有相關(guān)的現(xiàn)行有效的體系文件 撤出失效版本文件配備、調(diào)整適當(dāng)?shù)馁Y源 人員 設(shè)備 資料 方法 環(huán)境 .質(zhì)量體系的實(shí)施要點(diǎn)履行職責(zé) 保證資源 控制一切與質(zhì)量有關(guān)的過程 繼續(xù)監(jiān)視 保管證據(jù) 質(zhì)量體系的監(jiān)控和繼續(xù)改良審核監(jiān)控機(jī)制 內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系動(dòng)態(tài)審核重點(diǎn)要素薄弱環(huán)節(jié)管理評(píng)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合景象及潛在不符合信息糾正改良措施糾正措施預(yù)防措施確保質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的符合性、有效性推進(jìn)質(zhì)量體系的繼續(xù)改良把質(zhì)量管理全過程劃分為P方案、D(實(shí)施)、C檢查、A改良實(shí)施，4個(gè)階段8個(gè)步驟P，D，C，A循環(huán)。第一、 P階段方案 ，分為4個(gè)步驟：1分析現(xiàn)狀，找出存在的主要質(zhì)量問題。2分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響要素。3找出影響質(zhì)量的主要要素。4制定措施，提出改良方案，定出質(zhì)量目的。第二、D階段實(shí)施，也即是步驟。5按照既定方案目的加以執(zhí)行。全面質(zhì)量管理的根本任務(wù)方法程序第三、C階段檢查 ，也即是步驟。6檢查實(shí)踐執(zhí)行的結(jié)果，能否到達(dá)預(yù)期效果。第四、A階段改良實(shí)施，分兩個(gè)步驟7一是根據(jù)檢查結(jié)果加以總結(jié)成熟的閱歷，納入規(guī)范制度和規(guī)定，以穩(wěn)定成果，防止失誤。8二是把這一輪P，D，C，A循環(huán)尚未處理的遺留的問題，納入下