藥監(jiān)局無菌制劑監(jiān)管培訓(xùn)試題及答案

1、藥監(jiān)局無菌制劑監(jiān)管培訓(xùn)試題及答案1. 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為幾類？ 單選題A、兩類(正確答案)B、三類C、一類D、四類2. 完整性測試結(jié)果是與濾芯的什么能力相關(guān)聯(lián)。 單選題A、細(xì)菌截留(正確答案)B、流量C、滅菌D、相容性3. 每（ ）周期性完成一次培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證。 單選題A、年B、月C、半年(正確答案)D、季度4. 每（ ）周期性完成一次無菌更衣驗(yàn)證。 單選題A、年(正確答案)B、月C、半年D、季度5. 模擬灌裝培養(yǎng)基產(chǎn)品完成和培養(yǎng)（）天后應(yīng)按照現(xiàn)行中國藥典方法進(jìn)行促生產(chǎn)能力試驗(yàn)。 單選題A、7B、14(正確答案)C、3D、56. 培養(yǎng)基模擬灌裝必須在（）的監(jiān)督下進(jìn)行。 單選題A、質(zhì)量

2、部門(正確答案)B、車間主任C、工序負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)部門7. 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證首次驗(yàn)證需要完成幾批。 單選題A、1B、2C、3(正確答案)D、48. 產(chǎn)品批量為5000-10000支時(shí)，培養(yǎng)基模擬灌裝批量要求多少？ 單選題A、5000B、10000C、與產(chǎn)品相當(dāng)(正確答案)D、大于1萬支9. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。 單選題A、10(正確答案)B、15C、12.5D、510. 中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。 單選題A、A級B、B級C、C級D、D級(正確答案)11. 藥物警戒相關(guān)內(nèi)容主要在ICH指導(dǎo)原則的哪個(gè)部分（ ） 單選題A、

3、質(zhì)量（Q）B、安全性（S）C、有效性（E）(正確答案)D、多學(xué)科（M）12. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，最低至少應(yīng)當(dāng)采用（） 單選題A、飲用水(正確答案)B、純化水C、自來水D、注射用水13. （ ）的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。 單選題A、持續(xù)工藝確認(rèn)(正確答案)B、工藝驗(yàn)證C、首次驗(yàn)證D、再驗(yàn)證14. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員傷感前應(yīng)接受健康檢查，以后每（）至少進(jìn)行一次健康檢查。 單選題A、年(正確答案)B、月C、半年D、季度15. 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）填寫。 單選題A、現(xiàn)場監(jiān)控人員B、技術(shù)員C、

4、班組長D、具體操作人員(正確答案)16. 除菌過濾器工藝驗(yàn)證包括幾個(gè)內(nèi)容。（ ）A、化學(xué)兼容性(正確答案)B、可提取物和浸出物(正確答案)C、細(xì)菌挑戰(zhàn)(正確答案)D、安全性評估和吸附性(正確答案)17. 最終滅菌產(chǎn)品還分了（）和（）兩種滅菌方式，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)選擇。A、殘留概率法(正確答案)B、過度殺滅法(正確答案)C、流通蒸汽滅菌法D、紫外照度法18. 常見的滅菌方法有幾種？（ ）A、物理(正確答案)B、化學(xué)(正確答案)C、輻射(正確答案)D、除菌過濾(正確答案)19. 常見的空間消毒的方法有幾種？（ ）A、臭氧熏蒸(正確答案)B、甲醛熏蒸(正確答案)C、過氧化氫干霧(正確答案)D、電動(dòng)氣溶膠

5、噴霧(正確答案)20. 環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包含哪些項(xiàng)目？（ ）A、懸浮粒子(正確答案)B、浮游菌(正確答案)C、沉降菌(正確答案)D、表面微生物(正確答案)21. 培養(yǎng)基模擬灌裝干擾條件設(shè)置：最大瓶子規(guī)格選擇最（）速度；最（）瓶子規(guī)格，最快速度。A、慢(正確答案)B、快C、大D、小(正確答案)22. 無菌灌裝驗(yàn)證模擬干預(yù)動(dòng)作分為（） 和（）兩類。A、開門B、糾正(正確答案)C、固有(正確答案)D、暴露23. 培養(yǎng)基模擬灌裝模擬方式分了幾種（ ）。A、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)(正確答案)B、 空瓶運(yùn)轉(zhuǎn)(正確答案)C、注射用水模擬(正確答案)D、生產(chǎn)結(jié)束后模擬(正確答案)24. 培養(yǎng)基模擬灌裝所謂最差條件包括哪些？（

6、）A、最多人員(正確答案)B、最長時(shí)間(正確答案)C、最慢灌裝速度(正確答案)D、最差環(huán)境(正確答案)25. 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（ ），以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。A、首次驗(yàn)證(正確答案)B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證(正確答案)C、必要的再驗(yàn)證(正確答案)D、產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)(正確答案)E、同步驗(yàn)證(正確答案)26. 工藝驗(yàn)證前至少應(yīng)當(dāng)完成以下工作：（ ）A、廠房、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)并符合要求(正確答案)B、分析方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)(正確答案)C、日常生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)參與工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)，并經(jīng)過

7、適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)(正確答案)D、用于工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，否則需評估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)E、用于工藝驗(yàn)證的方案、報(bào)告必須通過審核、批準(zhǔn)27. 反滲透系統(tǒng)包括（）A、阻垢劑加藥裝置(正確答案)B、保安過濾器裝置(正確答案)C、氫氧化鈉加藥裝置(正確答案)D、反滲透清洗裝置(正確答案)28. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的（ ），常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新。A、工藝步驟B、關(guān)鍵質(zhì)量屬性(正確答案)C、關(guān)鍵工藝參數(shù)(正確答案)D、清潔程序29. 工藝驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下哪些內(nèi)容 （）。A、工藝的簡短描述（包括批量等）(正

8、確答案)B、關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度(正確答案)C、關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍(正確答案)D、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述(正確答案)E、所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)等(正確答案)30. 藥品說明書中記錄藥品安全性信息的項(xiàng)目包括：（ ）A、不良反應(yīng)(正確答案)B、禁忌癥(正確答案)C、注意事項(xiàng)(正確答案)D、特殊人群用藥；(正確答案)31. 完整性測試對濾芯是一種破壞性測試，測試完成后濾芯就要廢棄。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)32. 對完整性測試結(jié)果的判定，應(yīng)該直接看“通過/不通過。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)33. 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境監(jiān)控頻次和項(xiàng)目，配液間最

9、為嚴(yán)格。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)34. 殺孢子劑能殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢）。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)35. 甲醛熏蒸方式有無殘留的優(yōu)點(diǎn)。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)36. 不符合規(guī)范要求的無菌工藝過程，可以通過模擬試驗(yàn)來證實(shí)其無菌控制措施的合理性。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)37. 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證合格的指標(biāo)是不得出現(xiàn)一支培養(yǎng)基陽性。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)38. 對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)39. 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證可以選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行驗(yàn)證。

10、判斷題對錯(cuò)(正確答案)40. 藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)41. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)42. 確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述可接受標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵要素可不需要詳述。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)43. 確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)44. 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分析原因。企業(yè)可以不進(jìn)行評估，直接對原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，再根據(jù)調(diào)整結(jié)果得出最終的驗(yàn)證結(jié)論。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)45. 純化水、注射用水分配系統(tǒng)循環(huán)泵應(yīng)該防止產(chǎn)生氣蝕現(xiàn)象，以免損壞循環(huán)泵的機(jī)械密封。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)46. 純化水分配系統(tǒng)中紫外燈的作用是抑制微生物的繁殖。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)47. 對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)48. 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 1520 分鐘