2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試精選模擬題庫

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試精選模擬題庫1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務，丙為C省廣告公司，業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是（ ）。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥

2、品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:申請廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（ ）。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息【答案】:C【解析】:藥品的廣告的科學性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是（ ）。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)

3、布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當場備案后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)物認后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布【答案】:C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地廣告審查機關辦理查案。因此答案選C。2.根據(jù)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法，關于消費者權(quán)利的說法，錯誤的是（ ）。A.消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利B.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權(quán)利C.消費者

4、享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務的真實情況的權(quán)利D.消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利E.消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利【答案】:B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。消費者在購買、使用商品或者接受服務時，不享有要求回扣的權(quán)利。3.（共用備選答案）A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督(1)國家藥品監(jiān)督管理部門負責（ ）。【答案】:E(2)（說明：本題涉及的考點新教材已刪

5、除，考生可參考衛(wèi)生健康部門）國家衛(wèi)生行政部門負責（ ）?！敬鸢浮?B(3)（說明：選項中涉及的該部門的該部門職責已更改）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責（ ）。【答案】:C【解析】:國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。【說明】2018年國務院機構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責劃入國家市場監(jiān)督管理總局。4.某省級疾病預防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是（ ）。A.省級疾病預防控制機構(gòu)通知縣級疾病預防控制機構(gòu)立

6、即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預防控制機構(gòu)應疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和預防接種管理條例第四十九條規(guī)定：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取

7、必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。5.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（ ）。A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品管理法規(guī)定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。6.（共用題干）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥

8、及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。(1)下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是（ ）。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】:B【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。B項，中成藥不在甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)。(2)下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是（ ）。A.麻醉藥品B.

9、醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】:B【解析】:具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店供應和調(diào)配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量。(3)下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是（ ）。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】:C【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。(4)根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是（ ）。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑【答案】:B【解析】:零售

10、藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。7.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)中藥品種保護條例(1)對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)

11、中藥品種保護條例的相關規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。(2)對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級保護品種。中藥一級保護品種的保護期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月提出申請。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護

12、期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。8.根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A.責令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理E.對已被撤

13、銷批準證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第四十九條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。9.根據(jù)處方管理辦法，處方前記應該標明的是（ ）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀E.用法用量【答案】:B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)的名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、

14、臨床診斷、開具日期等。10.經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】:A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件或者進口藥品注冊證

15、書。ABC三項，已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。D項，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。11.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是（ ）。A.藥品養(yǎng)護崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】:C【解析】:不得代為履行職責的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國人民代表大會或其常務委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如藥品管理

16、法，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改，例如全國人大制定的中華人民共和國刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會制定的藥品管理法。(2)由國務院各部、委員會及直屬機構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章：國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務院部門職權(quán)范圍的事項，應當提請國務院制定行

17、政法規(guī)或者由國務院有關部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應當經(jīng)部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。13.抗菌藥物分級管理的原則不包括（ ）。A.安全性B.細菌耐藥性C.療效D.穩(wěn)定性【答案】:D【解析】:抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。14.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責包括（ ）。A.負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.負責提供用藥咨詢與信息C.負責指導合理用藥D.負責上崗人員的藥學知識培訓【答案】:A|B|C【解析】:12號文進一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責包括藥品質(zhì)量管

18、理與指導合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。15.根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當（ ）。A.詳細記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告

19、。C項，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。16.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施（ ）前向相關部門報告。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月【答案】:D【解析】:列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時

20、，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。17.藥品管理法第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。藥品上市許可持有人依法對藥品（ ）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。18.（特別說明：本題涉及到的知識點新教材已刪除）根據(jù)中華人民共和國反不正當競爭法，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是（ ）。A.招標者與投標者相互串通抬

21、高標價的B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語言進行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進入本地市場的【答案】:B【解析】:中華人民共和國反不正當競爭法第十一條規(guī)定：經(jīng)營者不得以排擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品?！菊f明】中華人民共和國反不正當競爭法（2017年版）已刪除上述條文規(guī)定。目前不正當競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。19.根據(jù)深

22、化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國要加快建立藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應保障體系的基礎是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.（共用備選答案）A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥E.進口藥品分包裝根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示（ ）?！敬鸢浮?A(2)乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其

23、中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。21.關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！?/p>

24、安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（ ）。A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【答案】:A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。A項，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分

25、級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.根據(jù)藥品類易制毒化學品管理辦法，關于麥角新堿的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)應建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.購買麥角新堿原料藥須取得藥品類易制毒化學品購用證明D.醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應提供麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的復印件【答案】:B【

26、解析】:易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制度的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。B項，麥角新堿屬于第一類易制毒化學品。因此答案選B。25.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當事人不予行政處罰的情形是（ ）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】:D【解析】:不予處罰的情況包括：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予

27、行政處罰；精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。26.根據(jù)進口藥材管理辦法（試行），進口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于進口藥材批件的說法，錯誤的是（ ）。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效批件的有效期為1年C.進口藥材批件編號格式為：國藥材進字4位年號4位順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:A【解析】:A項，根據(jù)進口藥材管理辦法（試行）第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。27.關于保健食品的說法，錯誤的是（ ）。A.適用于特定人

28、群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復，真題試卷即為此，考生知悉即可。）28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B

29、.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。29.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省工商行政管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關機關按照行政程序?qū)ζ溥M行處罰(1)應對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥

30、品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門應對A的虛假廣告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，認定的機關可以是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，應當將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關。(3)如果A要申請藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是（ ）?！敬鸢浮?

31、A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。30.（共用備選答案）A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門E.電信管理機構(gòu)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書的發(fā)證部是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

32、服務的網(wǎng)站發(fā)布廣告的審查批準部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準。31.（共用題干）甲市藥品監(jiān)督管理局對乙藥店銷售劣藥作出行政處罰，該藥店對藥品監(jiān)督管理局吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服。(1)甲市藥品監(jiān)督管理局對乙藥店作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定前，乙藥店有權(quán)要求進行的程序是（ ）。A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序【答案】:C【解析】:行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利

33、。(2)乙藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起（ ）。A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】:A【解析】:公民、法人或者其他組織對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫時扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的，可申請行政復議。(3)乙藥店提起行政復議申請的時效一般為（ ）。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】:B【解析】:公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。(4)乙藥店直接向人民法院提起行政訴

34、訟的時效為（ ）。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可以在收到復議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟；直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。32.下列關于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是（ ）。A.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評B.參與擬定藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件C.負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評D.開展藥品審評相關理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究【答案】:A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

35、是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。藥品審評中心的主要職責為：負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導原則并組織實施。協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等工作。開展藥品審評相關理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術(shù)交流，開展藥品審評相關的國際（地區(qū)）交流與合作。承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關技術(shù)工作。33.（共用備選答案）A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序E.處理程

36、序(1)行政機關作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權(quán)要求進行的程序是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政處罰法第四十二條規(guī)定：行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。(2)行政機關對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)行政處罰法對簡易程序的規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，適用簡易程序，可以當場作出行政處罰決定。34.

37、下列哪一個不是藥品？（ ）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】:C【解析】:藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。35.制定國家基本藥物目錄的程序正確的是（ ）。A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】:A|D【解析】:制定國家基本藥物目錄的程序：從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄

38、評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿；送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關憑證和記

39、錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、

40、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應當查驗并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營許可證復印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。(3)依據(jù)

41、藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接標明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）適用于（ ）。A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.制劑配制的全過程D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序【答案】:C【解析】:為了加強醫(yī)療機構(gòu)的制劑配制和質(zhì)量管理，醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行

42、）（局令第27號）是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。38.（共用題干）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥品經(jīng)營許可證發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。(1)對甲企業(yè)在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的期限是（ ）。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年1

43、0月8日至2020年1月8日【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。(2)對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是（ ）。A.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為B.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍C.人血白蛋白尚未售出，不應按超經(jīng)營范圍處罰D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為【答案】:A【解析】:人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經(jīng)營范圍。39.（共用備選答案）A.一年B.兩年C.三年D.四年E.五年根據(jù)

44、中華人民共和國藥品管理法實施條例(1)藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。(2)藥品經(jīng)營許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。40.行政強制對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括（ ）。A.行政強制行為B.行政強制措施C.行政強制執(zhí)行D.行政強制程序【答案】:B|C【解析】:行政強制，是指行政機關為了實現(xiàn)預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目

45、的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。41.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（ ）。A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)【答案】:A【解析】:A項，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷

46、售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。42.（共用備選答案）A.確定使用國家基本藥物目錄外的藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導價E.確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥(1)國家基本藥物工作委員會（ ）?！敬鸢浮?

47、C【解析】:國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。(2)（說明：本題考點已過時）國家發(fā)展和改革委員會（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:原關于建立國家基本藥物制度的實施意見第十條規(guī)定，國家發(fā)展和改革委員會制定基本藥物全國零售指導價格?！菊f明】2015年5月經(jīng)國務院同意，國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部等部門聯(lián)合發(fā)出關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)

48、揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。2018年國務院機構(gòu)改革，將國家發(fā)改委的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責劃入國家市場監(jiān)督管理總局，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責劃入國家醫(yī)療保障局。43.根據(jù)處方管理辦法，保存期滿的處方銷毀須（ ）。A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準、登記備案E.醫(yī)療機構(gòu)的藥學部門批準、登記備案【答案】:A【解析】:處方管理辦法第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方

49、可銷毀。44.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。45.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有（ ）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.放射性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥E.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑【答案】:A|C|D|E【解析】:藥品經(jīng)營許可證管

50、理辦法第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。46.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應先核定其（ ）。A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門應當先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。47.（共用備選答案）A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請(1)進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥

51、品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的，應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。(2)仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:仿制藥在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按藥品注冊管理辦法的相關規(guī)定提出補充申請，國家藥品監(jiān)管部門設立綠色通道，加快審評審批。48.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（ ）。A.期臨床試驗B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗【答案】:C【解析】:臨床試驗分為、期。期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與

52、風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。49.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，關于藥品采購的說法，錯誤的是（ ）。A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通

53、知對中藥飲片管理的規(guī)定：嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。50.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（ ）。A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑E.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】:E【解析】:A項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC兩項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企

54、業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。E項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購銷合同。51.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，由原發(fā)證機關注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷的C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年審的【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)

55、營許可證由原發(fā)證機關注銷，并予以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。52.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，（ ）。A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款D.四年內(nèi)不受理其申請，并處一

56、萬元以上三萬元以下罰款E.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款【答案】:E【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。53.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員E.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員【答案】:E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十五條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有