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文檔簡介

1、3.1.3風險控制措施：1制定藥品有效期管理制度，加強藥品有效期管理；2加強人員培訓和考核，確保計算機系統(tǒng)內藥品批號、生產日期、有效期至錄入準確；，提示采購人員及時處3.1.3.300003個月的藥品，在計算機系統(tǒng)進行鎖定理；4定期組織業(yè)務部門，對近效期藥品進行催銷；5每月進行近效期藥品處理考核，加快庫存藥品周轉率。3.2風險2：不合格品管理不符合要求3.2.1風險描述：3.2.1.1未制定不合格品管理制度或制度不完善；3.2.1.2相關培訓不足、責任心不強，不能正確按制度執(zhí)行或執(zhí)行不到位；3.2.1.3不合格品管理不善，流入市場；3.2.1.4不合格藥品銷毀方式不合理，造成污染；3.2.1.

2、5應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的不合格品，未監(jiān)督銷毀；3.2.1.6無不合格品報告、確認、報損、銷毀等記錄或記錄不完整。3.2.2風險評估：根據質量風險管理程序及質量風險管理小組的討論結果，該風險點的風險優(yōu)先指數RPN為18,處理等級中級，采用風險預防控制。3.2.3風險控制措施：3.2.3.1制定不合格藥品管理制度及管理程序，明確不合格藥品報告、確認、報損、銷毀等處理流程；3.2.3.2加強對不合格藥品管理制度及管理程序的宣導、培訓和考核；3.2.3.3對收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、出庫、運輸、退貨等環(huán)節(jié)發(fā)現的質量可疑的藥品，應立即采取措施，同時報質量管理部確認處理，對不合格藥品應當查明并分析

3、原因，及時采取預防措施；3.2.3.4不合格品應存放于標志明顯的專用場所，有效隔離，并指定專人負責不合格品的儲存管理，在計算機系統(tǒng)中設置鎖定，不得銷售；3.2.3.5應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的不合格品，上報藥品監(jiān)督管理部門后，在其監(jiān)督下銷毀；3.2.3.6根據藥品的性質，選擇相應的銷毀方式進行銷毀，不得對環(huán)境造成污染；3.2.3.7不合格品的報告、確認、報損、銷毀等應做記錄，記錄按規(guī)定保存。4附則4.1本制度解釋權屬質量管理部，經由公司總經理批準后發(fā)布執(zhí)行。4.2本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門質量管理部。4.3本制度發(fā)放范圍為公司總經辦及各部門。4.4本制度培訓對象及要求：由企管部組織各部門進行培訓。4.5本制度產生的相關記錄由公司質量管理部存檔，存檔期限按檔案

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