版醫(yī)療器械分類目錄講解

1、版醫(yī)療器械分類目錄講解01020304醫(yī)療器械目錄概述新舊分類目錄區(qū)別新版目錄結(jié)構(gòu)介紹新版實(shí)施過渡政策目錄CONTENTS2一、醫(yī)療器械目錄概述1、醫(yī)療器械分類目錄到底是什么？2、醫(yī)療器械分類目錄有什么用？3、醫(yī)療器械分類目錄編寫依據(jù)？誰負(fù)責(zé)編寫？更新發(fā)布？4、醫(yī)療器械分類目錄修訂原因？3一、醫(yī)療器械目錄概述1、分類目錄是什么（2002版分類目錄地址）4一、醫(yī)療器械目錄概述1、分類目錄是什么補(bǔ)充說明：舊版和新版分類目錄均不包含6840體外診斷試劑，體外診斷試劑分類參照2013年發(fā)布的體外診斷試劑分類子目錄。新版繼續(xù)沿用6840代碼。5一、醫(yī)療器械目錄概述2、分類目錄有什么用A、分類指導(dǎo) 1生產(chǎn)

2、企業(yè)：新研發(fā)產(chǎn)品可根據(jù)產(chǎn)品本身用途、功能通過目錄定位產(chǎn)品管理類別及產(chǎn)品類別，以便于企業(yè)能夠快速明確申報產(chǎn)品。 2受理部門：依據(jù)分類目錄評估上報注冊產(chǎn)品類別是否正確，以便后續(xù)注冊。B、監(jiān)督管理 1 監(jiān)管部門：根據(jù)分類目錄識別高風(fēng)險產(chǎn)品類別，并作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象；C、經(jīng)營管理 1便于經(jīng)營、使用單位按類、按風(fēng)險等級進(jìn)行管理。6一、醫(yī)療器械目錄概述醫(yī)療器械分類目錄&醫(yī)療器械分類規(guī)則關(guān)系1 分類規(guī)則用于指導(dǎo)分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別;2 分類目錄與分類規(guī)則同時存在; 3 分類目錄發(fā)布后優(yōu)先遵照執(zhí)行. 3、分類目錄編寫依據(jù)？誰負(fù)責(zé)編寫？更新發(fā)布？7一、醫(yī)療器械目錄概述4、分類目錄修訂原因原因1

3、原因2原因3原分類目錄缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。原分類目錄不夠細(xì)化，整體框架和層級設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。原分類目錄難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得目錄內(nèi)容不能及時更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。歸根到底舊版分類不能準(zhǔn)確給予類別指導(dǎo)8二、新舊分類目錄區(qū)別1、結(jié)構(gòu)框架2002版本2017版本相比2002舊版，2017版將名稱細(xì)分成“一級產(chǎn)品類別”和“二級產(chǎn)品類別”并新增了“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”兩個項目。9二、新舊分類目錄區(qū)別2、內(nèi)容部分0102 0304將現(xiàn)行分類目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄。將260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為2

4、06個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。將現(xiàn)行分類目錄1008個產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個。對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。10二、新舊分類目錄區(qū)別3、新分類目錄影響 新分類目錄的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?，國家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實(shí)施關(guān)于實(shí)施新修訂的有關(guān)事項的通告，給予了近一年的實(shí)施過渡時間，以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。針對注冊管理，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實(shí)施新分類目錄；針對上市后監(jiān)管，生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管均可采

5、用新舊兩套分類編碼體系并行。11三、新版目錄結(jié)構(gòu)介紹 新版分類目錄由“22個分類目錄”與“編制說明”共同組成，每一個分類目錄包含四大部分。第一部分：范圍 講述本目錄主要包含產(chǎn)品類別，并羅列類別名稱。第二部分：框架結(jié)構(gòu) a.一級、二級目錄產(chǎn)品類別數(shù)量及品名案例數(shù)。 b.新目錄與2002/2012版對應(yīng)關(guān)系。第三部分：其他說明 針對產(chǎn)品管理類別升降情況進(jìn)行補(bǔ)充說明。第四部分：目錄內(nèi)容 詳細(xì)目錄內(nèi)容。12四、新版實(shí)施過渡政策 總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械分類目錄有關(guān)事項的通告（2017年第143號），總共涵蓋三部分內(nèi)容，第一，新分類目錄的總體說明；第二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策；第三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營

6、許可有關(guān)政策?？偣怖塾嬍l。一、總體說明（一） 產(chǎn)品管理類別判定根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，結(jié)合新分類目錄中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述；（新分類目錄產(chǎn)品描述、預(yù)期用途用于判定產(chǎn)品管理類別）（二）新分類目錄不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（總局令第30號，以下簡稱30號令）、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進(jìn)行判定，分類編

7、碼繼續(xù)延用6840。13四、新版實(shí)施過渡政策（三） 新分類目錄不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、5號令、30號令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。（四）關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新分類目錄不一致的，以新分類目錄的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。（五）自2

8、018年8月1日起，除第（二）項和第（四）項以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外，原醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械2002302號，以下簡稱原分類目錄）及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。14四、新版實(shí)施過渡政策二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策（六）關(guān)于首次注冊情況首次注冊時間節(jié)點(diǎn)狀態(tài)其他條件政策要求2018.8.1之前已受理并準(zhǔn)予注冊無按照原分類目錄核發(fā)注冊證已受理尚未作出審批決定按照原目錄審批，對標(biāo)新分類目錄不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整按照新分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原分類目錄產(chǎn)品分類編碼；按照原目錄審批，對標(biāo)新分類目錄涉及產(chǎn)品管理類

9、別調(diào)整繼續(xù)按照原分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新分類目錄產(chǎn)品管理類別和分類編碼（新分類目錄的分類編碼為子目錄編號）2018.8.1起新申請注冊無按照新分類目錄提出注冊申請。15四、新版實(shí)施過渡政策二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策（七）關(guān)于延續(xù)注冊情況延續(xù)注冊時間節(jié)點(diǎn)狀態(tài)其他條件政策要求2018.8.1之前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊無按照原分類目錄核發(fā)注冊證已受理尚未作出延續(xù)審批決定按照原目錄審批，對標(biāo)新分類目錄不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整按照新分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原分類目錄產(chǎn)品分類編碼；按照原目錄審批，對標(biāo)新分類目錄涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整繼續(xù)按照原分類目錄核

10、發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新分類目錄產(chǎn)品管理類別和分類編碼（新分類目錄的分類編碼為子目錄編號）2018.8.1起延續(xù)注冊不涉及管理類別調(diào)整按照醫(yī)療器械注冊管理辦法和新分類目錄提出延續(xù)注冊申請；食品藥品監(jiān)督管理部門按照新分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。16四、新版實(shí)施過渡政策二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策（七）關(guān)于延續(xù)注冊情況延續(xù)注冊時間節(jié)點(diǎn)狀態(tài)其他條件政策要求2018.8.1起延續(xù)注冊產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整到底類別注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品

11、監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照新分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。17四、新版實(shí)施過渡政策二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策（八）關(guān)于注冊證變更情況注冊證變更時間節(jié)點(diǎn)狀態(tài)其他條件政策要求2018.8.1前注冊

12、證變更無醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。2018.8.后如原注冊證為按照新分類目錄核發(fā)的醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。2018.8.后如原注冊證為按照原分類目錄核發(fā)的則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新分類目錄的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。18四、新版實(shí)施過渡政策二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策（九）關(guān)于一類備案憑證情況備案憑證時間節(jié)點(diǎn)狀態(tài)其他條件政策要求2018.8.1前已完成備案不涉及產(chǎn)品類別調(diào)整原備案憑證繼續(xù)有效。按照新分類目錄涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和新

13、分類目錄的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊。2018.8.后新備案申請無應(yīng)當(dāng)按照新分類目錄和關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號）以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實(shí)施備案。19四、新版實(shí)施過渡政策二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械分類界定的

14、申請，分別依據(jù)原分類目錄和新分類目錄給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼；自2018年8月1日起，依據(jù)新分類目錄給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。20四、新版實(shí)施過渡政策三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策（十一）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證政策要求生產(chǎn)許可證時間節(jié)點(diǎn)狀態(tài)其他條件政策要求2018.8.1起新申請生產(chǎn)許可證持按照新分類目錄核發(fā)注冊證依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新分類目錄填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類別。2018.8.1起生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍增項持按照新分類目錄核發(fā)注冊證依據(jù)醫(yī)療器械注冊證將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原分類目錄分類編碼區(qū)和新分類目錄分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類別。待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后，不再分區(qū)。21四、新版實(shí)施過渡政策三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策（十二）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證政策要求經(jīng)營