年醫(yī)用防護服注冊資料全套

1、2021年醫(yī)用防護服注冊資料（全套）86頁2021年醫(yī)用防護服注冊資料（全套）86頁2021年醫(yī)用防護服注冊資料（全套）86頁XX省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:醫(yī)用防護月艮注冊申請人名稱:XX省藥品監(jiān)督管理局制2019 年填表說明本表適用于XX省第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）擬上市 產(chǎn)品注冊及延續(xù)注冊事項的申請。本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求等申報材 料中所用名稱、規(guī)格型號一致。根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”等欄相關(guān)類型前方框 內(nèi)用“ V ”做標記。按照規(guī)定報送的相關(guān)申請材料，在“注冊申請材料及順序”欄 對應(yīng)項

2、目資料左側(cè)方框內(nèi)劃“ V ”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無需提交資料的, 請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并說明理由。注冊審評審批過程中如申請表內(nèi)容有修改，應(yīng)重新提交修改后 的申請表。申報資料一式一份。產(chǎn)品名稱結(jié)構(gòu)特征瓦無源有源規(guī)格、型號注冊形式0擬上市產(chǎn)品注冊口延續(xù)注冊注冊申請人名稱統(tǒng)一社會信用代碼許可證編號（如有）注冊申請人住所郵政編碼生產(chǎn)形式叼自行生產(chǎn)委托生產(chǎn)生產(chǎn)地址 （自行生產(chǎn)）郵政編碼委托生產(chǎn)信息（不 夠可加行）受托企業(yè)名稱： 受托生產(chǎn)地址：受托企業(yè)名稱： 受托生產(chǎn)地址：受托企業(yè)名稱： 受托生產(chǎn)地址：聯(lián)系人職位手機號碼聯(lián)系電話法人代表簽字：聯(lián)系電話原注冊證號（適用于延續(xù)注冊）注冊證有效期至年月

3、日產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組 成醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱醫(yī)用防護服）由連帽上衣、褲子 組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉 繩收口。產(chǎn)品由薄型非織造布材料制成。按滅菌狀態(tài)分為滅菌和非 滅菌兩種。產(chǎn)品適用范圍適用于醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體 液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用注冊申請材料及順序擬上市產(chǎn)品注冊Q1.申報資料目錄；Q2. XX省第二類醫(yī)療器械注冊申請表；皿3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 申請審查通知單）；Q4.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；皿5.綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適

4、用范圍和禁忌癥、參 考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）；皿6.研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/ 消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）； 皿7.生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地）；皿8 .臨床評價資料；皿9.產(chǎn)品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果、 任何一個或多個剩余風險的可接受性評定）；Q10.產(chǎn)品技術(shù)要求；Mil產(chǎn)品注冊檢驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求 預(yù)評價意見）；012.產(chǎn)品說明書和最小銷售單兀的標簽樣稿；皿13.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清

5、單；014.注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；皿15.符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）； 16.注冊人委托生產(chǎn)的，還需提交如下資料：（1）受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報告；（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（4）現(xiàn)場考核評估報告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、 質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及 合作關(guān)系確立后的定期審核計劃）；（5）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；（6）

6、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復(fù)印件；（7）轉(zhuǎn)移文件清單。（技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術(shù) 文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料形成文件清單）。延續(xù)注冊1.申報資料目錄；2. XX省第二類醫(yī)療器械注冊申請表；3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；4 .產(chǎn)品沒有變化的聲明；5.醫(yī)療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件；6.注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的更改情況說 明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）；7.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；8.因法規(guī)要求原產(chǎn)品說明書發(fā)生變化的，提交更改情況說明及修改后的產(chǎn)品說明書；9.最小銷售單

7、元標簽設(shè)計樣稿；10.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；11.如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù) 注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求；12.符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行 國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。注：注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。證明性文件醫(yī)用防護服醫(yī)療器械安全有效基本要求清單XXXXXX有限公司醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù) 的文件A通用原則Al醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在 預(yù)期條件和用途下，由具有相

8、應(yīng)技術(shù) 知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、 醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適 用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會 損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及 他人的安全和健康；使用時潛在風險 與患者受益相比較可以接受，并具有 高水平的健康和安全保護方法。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用國務(wù)院令第650號醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械臨床評價技 術(shù)指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第7號醫(yī)療器 械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法注冊申報資料07醫(yī)用防護服臨床對比 資料適用范圍08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險分析附錄1A2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全 原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當采用 以下原則，確

9、保每一危害的剩余風險 是可接受的：識別已知或可預(yù)期的危害并且 評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當使用 下的風險。設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風 險。采用充分防護如報警等措施盡 可能地減少剩余風險。告知剩余風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械 臨床評價技術(shù)指導原則 的通告(2015年第14號) 國務(wù)院令第650號醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第7號醫(yī)療器 械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料08醫(yī)用防護服風險分 析附表E、附錄2、附 錄3、附錄4醫(yī)

10、用防護服使用說明 書產(chǎn)品適用范圍、使用 方法、注意事項A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當達 到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。是國務(wù)院令第650號醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第4號醫(yī)療器 械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器注冊申報資料07醫(yī)用防護服綜述資 料適用范圍08醫(yī)用防護服臨床對比 資料醫(yī)用防護服使用說明書產(chǎn)品適用范圍械說明書和標簽管理規(guī) 定國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第7號醫(yī)療器 械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械 臨床評價技術(shù)指導原則 的通告（2015年第14號） GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)

11、療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況 下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程 度不會影響其安全性。是GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 GB/T 14233. 1-2008醫(yī) 用輸液、輸血、注射器具 檢驗方法第1部分：化學 分析方法注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（五）產(chǎn)品有效期和 包裝研究1.有效期的確 定08醫(yī)用防護服風險分 析附錄1醫(yī)用防護服使用

12、說明 書注意事項A5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當能 夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條 件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品 特性及性能造成不利影響。是YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療 器械 用于醫(yī)療器械標 簽、標記和提供信息的符 號第1部分：通用要求GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T 0313-2014醫(yī)用高 分子產(chǎn)品包裝和制造商 提供信息的要求 國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（五）產(chǎn)品有效期和 包裝研究1.有效期的確 定醫(yī)用防護服使用說

13、明 書注意事項、貯存與運 輸A6所有風險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化 并可接受，保證在正常使用中受益大 于風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用注冊申報資料08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1、附錄2、附錄3、附錄4B醫(yī)療器械安全性能基本原則Bl化學、物理和生物學性質(zhì)Bl. 1材料應(yīng)當能夠保證醫(yī)療器械符合A 節(jié)提出的要求，特別注意：（1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易 燃性（若適用）。（2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物 組織、細胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨 性和疲勞強度等屬性（若適用）。是GB/T 16886. 1-2011醫(yī) 療器械生物學評價第1

14、 部分：風險管理過程中的 評價與試驗GB/T 16886. 5-2017 醫(yī) 療器械生物學評價第5 部分：體外細胞毒性試 驗GB/T 16886. 10-2017醫(yī) 療器械生物學評價第 10部分:刺激與遲發(fā)型超 敏反應(yīng)試驗注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（二）生物相容性評 價研究08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1Bl. 2醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可 能減少污染物和殘留物對從事運輸、 貯存、使用的人員和患者造成的風險， 特別要注意與人體暴露組織接觸的時 間和頻次。是GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求GB

15、/T 14233. 1-2008醫(yī) 用輸液、輸血、注射器具 檢驗方法第1部分：化學 分析方法05醫(yī)用防護服研究資 料（四）滅菌/消毒工藝 研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌、3.殘留毒性08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1Bl. 3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當能夠保 證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的 材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全 使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該 產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管 理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其 產(chǎn)品性能。是GB/T 16886. 1-2011醫(yī) 療器械生物學評價第1 部分：風險管理過程中的 評價與試驗注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（一）產(chǎn)品性能研究08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險

16、分析附錄1Bl. 4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能 減少濾出物或泄漏物造成的風險，特 別注意其致癌、致畸和生殖毒性。否無濾出物或泄漏物Bl. 5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮在 預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境 的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn) 品進出所造成的風險。是YY/T0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求ISO 11607-1： 2006最 終滅菌醫(yī)療器械的包裝注冊申報資料08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風 險分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注意事項第1部分：材

17、料無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求B2感染和微生物污染B2. 1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當減少患 者、使用者及他人感染的風險。設(shè)計 應(yīng)當：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物 泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微 生物污染。是GB/T19973. 1-2015醫(yī)療 器械的滅菌微生物學方 法第1部分：產(chǎn)品上微 生物總數(shù)的測定GB/T19973. 2-2005醫(yī)療 器械的滅菌微生物學方 法第2部分：確認滅菌 過程的無菌試驗GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求YY/T 0316-2016醫(yī)

18、療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（四）滅菌/消毒工藝研 究（五）產(chǎn)品有效期和包裝 研究08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險分析附錄1B2. 2標有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當確保在使用前符合微生物要求。否本產(chǎn)品屬于無菌醫(yī)療器 械B2. 3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當確保在使用前符 合無菌要求。是GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 YY/T 0681. 1-2009 無 菌醫(yī)療器械包裝試驗方 法第1

19、部分：加速老化 試驗指南注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（四）滅菌/消毒工藝研 究（五）產(chǎn)品有效期和包裝 研究B2. 4無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當采用已驗證的方法對其進行加 工、制造或滅菌。是GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（四）滅菌/消毒工藝研 究B2. 5無菌醫(yī)療器械應(yīng)當在相應(yīng)控制狀態(tài) 下（如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。是YY 0033-2000無菌醫(yī)療 器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GB50591-2010潔凈室施 工及驗收規(guī)范注冊申報資料06醫(yī)用防護服生產(chǎn)制造 信息

20、1.7生產(chǎn)環(huán)境要求B2. 6非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當保持產(chǎn) 品的完整性和潔凈度。使用前需要滅 菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當盡可能減少產(chǎn) 品受到微生物污染的風險，且應(yīng)當適 合相應(yīng)的滅菌方法。否本產(chǎn)品出廠前已經(jīng)過環(huán) 氧乙烷滅菌，為無菌狀態(tài) 提供。B2. 7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩 種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標簽應(yīng) 當加以區(qū)別。否僅以無菌狀態(tài)上市B3藥械組合產(chǎn)品B3. 1應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì) 量和性能予以驗證。否非藥品和藥械組合產(chǎn)品B4生物源性醫(yī)療器械B4. 1含有動物源性的組織、細胞和其他物 質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細 胞和物質(zhì)應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且 符合其適用范圍要求。動物的來

21、源資 料應(yīng)當妥善保存?zhèn)洳?。動物的組織、 細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測 和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者 和他人（如適用）最佳的安全保護。 特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用 經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。否非動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械B4. 2含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī) 療器械，應(yīng)當選擇適當?shù)膩碓?、捐?者，以減少感染的風險。人體組織、 細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測 和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者 和他人（如適用）最佳的安全保護。 特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用 經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。否非人體組織、細胞和其他 物質(zhì)的醫(yī)療器械B4. 3含有微生物的細胞和其他物質(zhì)

22、的醫(yī) 療器械，細胞及其他物質(zhì)的加工、保 存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患 者、使用者和他人（如適用）最佳的 安全保護。特別是病毒和其他傳染 原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方 法處理。否不屬生物源性醫(yī)療器械B5環(huán)境特性B5. 1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或 設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當保證聯(lián)合使用后 的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各 器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上 的限制應(yīng)在標簽和（或）說明書中載 明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連否不與其他醫(yī)療器械或設(shè) 備聯(lián)合使用。接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可 能減少錯誤連接造成對使用者的安 全風險。B5. 2B5. 2. 1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的 消除和減

23、少下列風險：因物理或者人機功效原因，對患者、 使用者或他人造成傷害的風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注意事項B5. 2. 2由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所 引起的錯誤操作的風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注

24、意事項B5. 2. 3與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條 件有關(guān)的風險，比如磁場、外部電磁 效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的 輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和 加速度的變化。否本產(chǎn)品為無源器械，不產(chǎn) 生環(huán)境條件有關(guān)的風險。B5. 2. 4正常使用時可能與材料、液體和氣體 接觸而產(chǎn)生的風險。是YY/T0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用注冊申報資料08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1 C2. 1、2.4醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注意事項B5. 2. 5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的 風險。否不含軟件B5. 2. 6物質(zhì)意外進入的風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療

25、器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用注冊申報資料08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注意事項B5. 2. 7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使 用的產(chǎn)品，其相互干擾的風險。否不與其他醫(yī)療器械或設(shè) 備聯(lián)合使用。B5. 2. 8不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī) 療器械因材料老化、測量或控制精度 減少引起的風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用注冊申報資料08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1B5. 3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地 減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下 燃燒和爆炸的風險。尤其是在預(yù)期使否本產(chǎn)品為無源器械，不產(chǎn) 生可導致物質(zhì)燃燒

26、的能 量輸出。用時，暴露于可燃物、致燃物或與可 燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。B5. 4須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械 的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安 全進行。否非調(diào)整、校準和維護醫(yī)療 器械產(chǎn)品。B5. 5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢 物的安全處置。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料08醫(yī)用防護服產(chǎn)品風險 分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明書注意事項B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6. 1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè) 計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準確度、精密 度和穩(wěn)定性。準確度應(yīng)規(guī)定

27、其限值。否非診斷或測量功能的醫(yī) 療器械產(chǎn)品B6. 2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的 設(shè)計，均應(yīng)當符合人機工效原則。否非診斷或測量功能的醫(yī) 療器械產(chǎn)品B6. 3所表達的計量值應(yīng)是中國通用的標 準化單位，并能被使用者理解。否非診斷或測量功能的醫(yī) 療器械產(chǎn)品B7輻射防護B7. 1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和 包裝應(yīng)當考慮盡量減少患者、使用者 和他人在輻射中的暴露，同時不影響 其功能。否本產(chǎn)品無輻射輸出B7. 2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療 和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可 控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當保證相關(guān)的可 調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍 內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危 害，應(yīng)當具有相應(yīng)的聲光

28、報警功能。否本產(chǎn)品無輻射輸出B7. 3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生 產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少患者、使用者和他 人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的 風險。否本產(chǎn)品無輻射輸出B7. 4電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療 器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當保證輻射放 射的劑量、幾何分布和能量分布（或 質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于 放射學診斷），其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當確 保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品 質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻否本產(chǎn)品無輻射輸出射吸收劑量降至最低。應(yīng)當能夠?qū)ι?線束的劑量、線束類型、能量和能量 分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控 制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8. 1含軟件的

29、醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械 軟件，其設(shè)計應(yīng)當保證重復(fù)性、可靠 性和性能。當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當 采取適當?shù)拇胧?，盡可能地消除和減 少風險。否非含軟件的醫(yī)療器械和 獨立醫(yī)療器械軟件B8. 2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療 器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技 術(shù)水平進行確認（需要考慮研發(fā)周 期、風險管理要求、驗證和確認要 求）。否非含軟件的醫(yī)療器械和 獨立醫(yī)療器械軟件B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9. 1對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障 時，應(yīng)當采取適當?shù)拇胧?，盡可能的 消除和減少因此而產(chǎn)生的風險。否本產(chǎn)品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的 醫(yī)療

30、器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當具有 檢測供電狀態(tài)的功能。否本產(chǎn)品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 3患者安全需要通過外部電源供電的 醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當包括 顯示電源故障的報警系統(tǒng)。否本產(chǎn)品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床 參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備適當?shù)膱?警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或 生命危急時，進行警告。否本產(chǎn)品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當具有減 少產(chǎn)生電磁干擾的方法。否本產(chǎn)品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 6醫(yī)療器械的設(shè)計和生

31、產(chǎn)，應(yīng)當確保產(chǎn) 品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保 證產(chǎn)品能按照預(yù)期運行。否本產(chǎn)品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 7醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保證產(chǎn) 品在按要求進行安裝和維護后，在正 常使用和單一故障時，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。否本產(chǎn)品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用BIO機械風險的防護BIO. 1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保護患 者和使用者免于承受因移動時遇到 阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生否無不穩(wěn)定部件和運動部 件的機械風險。BIO. 2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要 求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將 產(chǎn)品振動導致的風險降到最低。若可

32、行，應(yīng)當采用限制振動（特別是針對 振動源）的方法。否本產(chǎn)品不屬于震動型醫(yī) 療器械，使用時無明顯震 動產(chǎn)生和輸出BIO. 3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要 求，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn) 品噪聲導致的風險降到最低。若可 行，應(yīng)當采用限制噪聲（特別是針對 噪聲源）的方法。否本產(chǎn)品不屬于噪音型醫(yī) 療器械，使用時無明顯噪 音產(chǎn)生和輸出BIO. 4需要用戶操作的連接電、氣體或提供 液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計 和構(gòu)造應(yīng)當盡可能降低操作風險。否本產(chǎn)品屬于無源器械，不 需要與其它器械或附件 連接使用BIO. 5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前 或使用中需要進行連接或重新連接， 則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤

33、的風 險降到最低。否本產(chǎn)品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用BIO. 6可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期 提供熱量或達到給定溫度的部件和 區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不 應(yīng)達到造成危險的溫度。否本產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械， 無熱量輸出。Bll提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風險的防護Bll. 1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療 器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定 和維持輸出量，以保證患者和使用者 的安全。否本產(chǎn)品不對患者提供能 量或物質(zhì)Bll. 2若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器 械應(yīng)當具有防止和/或指示輸出量 不足”的功能。應(yīng)有適當?shù)念A(yù)防方式， 以防止意外輸出達危險等級的能量 或物質(zhì)。否本產(chǎn)品

34、不對患者提供能 量或物質(zhì)Bll. 3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標識控制器和指 示器的功能。若器械的操作用顯示系 統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參 數(shù)，此類信息應(yīng)當易于理解。否本產(chǎn)品不對患者提供能 量或物質(zhì)B12對非專業(yè)用戶使用風險的防護B12. 1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮非 專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用 的環(huán)境，應(yīng)當提供足夠的說明，便于 理解和使用。否本產(chǎn)品操作使用時應(yīng)為 專業(yè)資格醫(yī)生B12. 2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能 減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯 誤所致的風險。否本產(chǎn)品操作使用時應(yīng)為 專業(yè)資格醫(yī)生B12. 3醫(yī)療器械應(yīng)當盡可能設(shè)置可供非專 業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否 正常運行的程

35、序。否本產(chǎn)品操作使用時應(yīng)為 專業(yè)資格醫(yī)生B13標簽和說明書B13. 1考慮到使用者所受的培訓和所具備 的知識，標簽和說明書應(yīng)能讓使用者 獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)， 安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能。信息 應(yīng)當易于理解。是國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料醫(yī)用防護服使用說明 書適用范圍、使用方法、 禁忌癥、注意事項 最小銷售單元的標簽樣 稿B14臨床評價B14. 1應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療 器械臨床評價資料。是國家食品藥品監(jiān)督管理 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械 臨床評價技術(shù)指導原則 的通告(2015年第14號) 通告2016年第133號附 件免于進行臨

36、床試驗的 第二類醫(yī)療器械目錄(第 二批)注冊申報資料07醫(yī)用防護服臨床對比 資料“申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn) 品的對比表”“申報產(chǎn)品與目錄中已 獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械 對比表”B14. 2臨床試驗應(yīng)當符合赫爾辛基宣言。 臨床試驗審批應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的 規(guī)定。否本產(chǎn)品符合通告2016年 第133號附件免于進行 臨床試驗的第二類醫(yī)療 器械目錄(第二批)說明第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。第4列應(yīng)當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本 要求：符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。符合普遍

37、接受的測試方法。符合企業(yè)自定的方法。與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。臨床評價。為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文 件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告(醫(yī)用電氣安全：機械風險的防 護部分)；說明書第4. 2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及 其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。醫(yī)用防護服綜述資料3.1概述3. 1. 1產(chǎn)品的管理類別：醫(yī)用防護服的管理類別屬于II類。3. 12產(chǎn)品的分類編碼：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用防護 服分類編碼為14-02 “

38、防護服”，管理類別為II類。3.1. 3名稱的確定依據(jù)：本產(chǎn)品名稱根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品名稱的要求來確定。3. 2產(chǎn)品描述3. 2. 1工作原理/作用機理由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。 脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。3. 2. 2結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由薄型非仿造布制成，由連帽上衣、褲子組成，為連身式結(jié)構(gòu)。3. 2. 3主要原材料醫(yī)用防護服產(chǎn)品由薄型非仿造布制成。3. 2. 4區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征本公司設(shè)計研發(fā)的醫(yī)用防護服在主要零部件材料選用上，在確保使用質(zhì)量、技術(shù)性 能指標達到行業(yè)及同類產(chǎn)品標準的基礎(chǔ)上，采用薄型非仿造布制成。與市場同類產(chǎn)品實 質(zhì)

39、等同。3.3型號規(guī)格3. 3. 1型號規(guī)格型號：連身式、分體式規(guī)格：160、165、170、175、180、185。3. 3.2防護服的型式和基本尺寸見圖1、圖2和表1、表2。表1連身式防護服基本尺寸單位：cm規(guī)格身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差22222圖2分身式防護服表2 分身式防護服基本尺寸單位：cm規(guī)格上衣長胸圍褲長腰圍1607612010510010516578125108105-11017080130111110

40、115175821351141151201808414011712012518586145120125130偏差22223. 3. 3各型號規(guī)格組成型號：連身式、分體式，規(guī)格：160、165、170、175、180、185均由薄型非仿造布 制造而成，由連帽上衣、褲子組成，分為連身式、分體式結(jié)構(gòu)。3. 3.3功能適用于醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空 氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用。3. 3.4產(chǎn)品特征醫(yī)用防護服為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜 電衰減功能的材料制成。3. 3. 5運行模式無（醫(yī)用防護服為無源產(chǎn)品）。3. 3. 6

41、性能指標1外觀2.1.1醫(yī)用防護服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.1.2醫(yī)用防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處 理，針距每3cm應(yīng)為8-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合加工處理 后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。2. 1. 3裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。2. 2結(jié)構(gòu)2.2.1醫(yī)用防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和 分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1和圖2 o2.2.2醫(yī)用防護服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴密。2.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口、帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩

42、收口或搭 扣。2.3尺寸醫(yī)用防護服號型規(guī)格及尺寸見表1和表2O2. 4液體阻隔功能2. 4. 1抗?jié)B水性醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于167 kPa (17cmH20) o2. 4. 2透濕量醫(yī)用防護服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/(m2- d)o2. 4. 3抗合成血液穿透性醫(yī)用防護服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表3中的要求。表3抗合成血液穿透性分級級別壓強值kPa6205144733. 521. 7510aa表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強。2. 4. 4表面抗?jié)裥葬t(yī)用防護服外側(cè)面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。2. 5斷裂強力醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位材料的斷裂強力應(yīng)不小于45NO

43、2. 6斷裂伸長率醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%o2. 7過濾效率醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%。2.8抗靜電性醫(yī)用防護服的帶電量應(yīng)不大于0. 6uC/件。2.9靜電衰減性能醫(yī)用防護服材料靜電衰減時間不超過0. 5so2. 10阻燃性能具有阻燃性能的醫(yī)用防護服應(yīng)符合下列要求：a）損毀長度應(yīng)不大于200mm；b）續(xù)燃時間不超過15s；c）陰燃時間不超過10s。2. 11微生物指標非無菌醫(yī)用防護服應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標要求，見表4。表4防護服微生物指標細菌菌落總數(shù)大腸綠膿金黃色溶血性真菌菌落總CFU/g菌群桿菌葡萄球菌鏈球菌

44、數(shù) CFU/g200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出1002. 12無菌 包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服應(yīng)無菌。2. 13環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10 u g/go3. 4包裝說明4. 1醫(yī)用防護服的包裝應(yīng)符合GB19082-2009的有關(guān)規(guī)定。3.4.2包裝材料：醫(yī)用防護服初包裝：一次性使用的包裝，包裝材料為全塑袋包裝，包裝形式 為密封包裝。醫(yī)用防護服外包裝：瓦楞紙箱。3.4.3每一套醫(yī)用防護服裝入初包裝使用的材料進行熱封，將初包裝好的產(chǎn)品按批次放入 周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，通過雙門傳遞窗傳遞到一般區(qū)進行外包裝，包裝盒不與產(chǎn)品直接接觸。盒內(nèi)應(yīng) 附有使

45、用說明書，說明書應(yīng)符合GB/T 9969-2008及國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號醫(yī) 療器械說明書和標簽管理規(guī)定的要求。產(chǎn)品的單包裝盒內(nèi)應(yīng)有下列文件：a）產(chǎn)品使用說明書；b）產(chǎn)品標簽和產(chǎn)品的合格證。3.4.4外包裝完成后的產(chǎn)品經(jīng)外觀檢驗合格后入庫，出庫發(fā)貨時采用運輸大包裝（包裝 箱）：瓦楞紙箱，應(yīng)能保證在正常運輸、貯存條件下不損壞。3.5適用范圍和禁忌癥3. 5.1適用范圍適用于醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空 氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用。3. 5. 2使用環(huán)境應(yīng)貯存于通風、干燥、無腐蝕性氣體環(huán)境中。遠離火源及易燃物。3. 5. 3適用人群適用于一般人群

46、或進行非有創(chuàng)操作的醫(yī)護人員。3. 5. 4禁忌癥無36同類產(chǎn)品對比3. 6.1研發(fā)背景和目的新型冠狀病毒肺炎疫情短時間大規(guī)模暴發(fā)，引發(fā)國內(nèi)醫(yī)用個體防護裝備的嚴重短 缺。但當前產(chǎn)能有限，無法滿足目前市場的需求。本公司選擇振德醫(yī)療用品股份有限公司醫(yī)用防護服作為研發(fā)參考的對象，其原因如 下：振德醫(yī)療用品股份有限公司選材精良、設(shè)計精巧、性能穩(wěn)定，自產(chǎn)品上市后至今未 出現(xiàn)不良信息。3. 6.2同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）市場信息根據(jù)調(diào)查在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的類似產(chǎn)品主要有：振德醫(yī)療用品股份 有限公司產(chǎn)品。3. 6. 3同類對比。我公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護服（申報產(chǎn)品）與振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用

47、防護服（參考產(chǎn)品）屬同類產(chǎn)品，比對見表3。表3本公司產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的比對對比 項目同品種醫(yī)療器械 醫(yī)用一次性防護服 振德醫(yī)療用品股份有限公司申報產(chǎn)品 醫(yī)用防護服 XXXX有限公司差異 性支持性 資料概述1、基 本原 理 （X 作原 理/ 作用 機 理）由一種或多種對病毒氣溶膠、 含病毒液體等具有隔禺作用的 面料加工而成的衣服。脫下時， 防護衣的外表面不與人體接 觸。由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒 液體等具有隔離作用的面料加工而 成的衣服。脫下時，防護衣的外表面 不與人體接觸。無醫(yī)療器械分 類目錄2、結(jié) 構(gòu)組 成產(chǎn)品由薄型非仿造布制成，由 連帽上衣、褲子組成，為連身 式結(jié)構(gòu)。醫(yī)用防護服由連帽上

48、衣、褲子組 成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子 面部收口及腰部收口采用拉繩收口。 產(chǎn)品由薄型非織造布材料制成。醫(yī)用 防護服關(guān)鍵部位材料的斷裂強力應(yīng) 不小于45N。斷裂伸長率應(yīng)不小于 15%o實質(zhì) 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服注冊證， 注冊證號:浙 械注準 201921401663、生 產(chǎn)工 藝領(lǐng)料-脫包-裁切-縫制-壓膠縫 合-過程檢驗-折疊-包裝-E0滅 菌-解析-成品檢驗-外包裝-入庫領(lǐng)料-脫包-裁切-縫制-壓膠縫合-過 程檢驗-折疊-包裝-E0滅菌-解析-成 品檢驗-夕卜包裝-入庫無產(chǎn)品的研究 資料4、制 造材 料產(chǎn)品由薄型非仿造布制成。產(chǎn)品由薄型非織造布材料制成。實質(zhì)

49、 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服注冊證， 注冊證號:浙 械注準 201921401665、性 能要 求符合GB 19082-2009醫(yī)用防護 服技術(shù)要求的規(guī)定。2. 1外觀2.1.1醫(yī)用防護服應(yīng)干燥、清潔、無 霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔 洞等缺陷。2. 1. 2醫(yī)用防護服連接部位可采用針 縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的 針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有 跳針。粘合或熱合加工處理后的部 位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。2. 1. 3裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外 露，拉頭應(yīng)能自鎖。2. 2結(jié)構(gòu)2. 2. 1醫(yī)用防護服由連帽上衣、褲子 組成，可分

50、為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié) 構(gòu)。連身式和分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1和圖2 o2.2.2醫(yī)用防護服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿 脫方便，結(jié)合部位嚴密。2.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口、 帽子面部收口及腰部采用彈性收口、 拉繩收口或搭扣。2. 3尺寸醫(yī)用防護服號型規(guī)格及尺寸見 表1和表2。2. 4液體阻隔功能2. 4. 1抗?jié)B水性實質(zhì) 性等 同GB 19082-2009 醫(yī)用防護服 技術(shù)要求醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng) 不低于 1.67 kPa (17cmH20)o2. 4. 2透濕量醫(yī)用防護服材料透濕量應(yīng)不小 于 2500g/(m2* d)。2. 4. 3抗合成血液穿透性醫(yī)用防護服抗合成血液穿透性 應(yīng)不低于表3中的要

51、求。表3抗合成血液穿透性分級級別壓強值kPa6205144733. 521. 7510aa表示材料所受的壓 強僅為試驗槽中的合 成血液所產(chǎn)生的壓 強。2. 4. 4表面抗?jié)裥葬t(yī)用防護服外側(cè)面沾水等級應(yīng) 不低于3級的要求。2. 5斷裂強力醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位材料的斷 裂強力應(yīng)不小于45No2. 6斷裂伸長率醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位材料的斷 裂伸長率應(yīng)不小于15%o2. 7過濾效率醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位材料及接 縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不 小于70%o2. 8抗靜電性醫(yī)用防護服的帶電量應(yīng)不大于0. 6uC/件。2.9靜電衰減性能醫(yī)用防護服材料靜電衰減時間 不超過0. 5so2. 10阻燃性能具有阻燃性能的

52、醫(yī)用防護服應(yīng) 符合下列要求：a）損毀長度應(yīng)不大于200mm；b）續(xù)燃時間不超過15s；c）陰燃時間不超過10s。2. 11微生物指標非無菌醫(yī)用防護服應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標要求，見 表4。表2微生物指標細菌 菌落 總數(shù) CFU/g大 腸 菌 群綠 膿 桿 菌金 黃 色 葡 萄 球 菌溶 血 性 鏈 球 菌真 菌100不 得 檢 出不 得 檢 出不 得 檢 出不 得 檢 出不 得 檢 出2. 8無菌包裝上標志有“滅菌”或“無菌” 字樣或圖示的醫(yī)用防護服應(yīng)無菌。2. 9環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用防護服，其環(huán) 氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10卩g/go6、安 全性 評價原發(fā)性刺激記

53、分應(yīng)不超過lo原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過lo基本 等同產(chǎn)品的研究 資料7、產(chǎn) 品符 合的 國家 /行 業(yè)標 準GB 19082-2009醫(yī)用防護服技術(shù) 要求GB/T 2828. 1-2012計數(shù)抽樣檢驗程 序第1部分：按接收量限（AQL）檢 索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的 檢驗）YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī) 療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求GB 15979-2002次性使用衛(wèi)生用品 衛(wèi)生標準GB/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、 注射器具檢驗方法第1部分：化學分 析方法GB/T

54、14233. 2-2005醫(yī)用輸血、輸液、 注射器具檢測方法第2部分：生物學 試驗方法GB 19082-2009醫(yī)用防護服技術(shù)要求 GB/T3923. 1-2013紡織品織物拉伸 性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長 率的測定條樣法 GB/T4744-2013紡織品防水性能的 檢測和評價靜水壓法 GB/T4745-2012紡織品防水性能的 檢測和評價沾水法GB/T5455-2014紡織品燃燒性能垂 直方向損毀長度陰燃和續(xù)燃時間的 測定GB/T12703. 1-2008紡織品靜電性能 的評定第1部分：靜電壓半衰期GB/T12704. 1-2009紡織品織物透濕 性試驗方法 第1部分：吸濕法YY/T

55、1498-2016醫(yī)用防護服的選用 評估指南YY/T 1499-2016醫(yī)用防護服的液體 阻隔性能和分級中華人民共和國藥典（2015年版 四部）無產(chǎn)品的研究 資料8、適 用范 圍適用于醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸 到的具有潛在感染性的患者血 液、體液、分泌物、空氣中的 顆粒物等提供阻隔、防護作用。適用于醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的 具有潛在感染性的患者血液、體液、 分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻 隔、防護作用。實質(zhì) 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服注冊證， 注冊證號:浙 械注準201921401669、使 用方 法1.當醫(yī)生可能接觸到患者血 液、體液、分泌物等時使用。根據(jù)情況，選擇適宜型號

56、的醫(yī)用防護服。打開外包裝，取出醫(yī)用防護服。將醫(yī)用防護服按規(guī)范穿戴在人員身上。1、根據(jù)情況，選擇適宜型號規(guī)格的醫(yī)用防護服。2、打開外包裝，取出醫(yī)用防護服。3、將醫(yī)用防護服按規(guī)范穿戴在人員t o4、使用后丟棄在規(guī)定的污物箱內(nèi)， 統(tǒng)一處理，避免產(chǎn)品重復(fù)使用危害和環(huán)境污染。實質(zhì) 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書10、癥無無實質(zhì) 性等 同南昌振豐醫(yī) 療器械有限 公司一次性 使用醫(yī)用防 護服說明書11、 防范 措施 和警告本產(chǎn)品一次性使用。過期產(chǎn)品請勿使用。3.本產(chǎn)品為非阻燃性產(chǎn)品。1、本品為一次性使用，不可洗 滌，不可重復(fù)使用；2、注意產(chǎn)品包裝“滅菌”或“未 滅菌”說明標志，請按臨

57、床要求使用；3、產(chǎn)品使用前應(yīng)檢查包裝和有 效期限，包裝封口脫開、破損、超過產(chǎn)品有效期限，嚴禁使用。4、使用后請按醫(yī)療機構(gòu)要求做 統(tǒng)一銷毀處理，不得隨意丟棄。實質(zhì) 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書12、 交付 狀態(tài)本產(chǎn)品一次性使用，分為滅菌 型和非滅菌型。本產(chǎn)品一次性使用，分為滅菌或非滅 菌包裝。實質(zhì) 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書13、 滅菌 /消 毒方 式以無菌提供的，滅菌方法為環(huán) 氧乙烷滅菌以無菌提供的，滅菌方法為環(huán)氧乙烷 滅菌實質(zhì) 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書14、 包裝包裝：采用包裝袋密封包裝。包裝：采用包裝袋密封

58、包裝，分為滅 菌或非滅菌包裝兩種，其中滅菌包裝 的滅菌方法為環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有 效期1年?；?等同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書15、 標簽國家食品藥品監(jiān)督管理總局局 令第6號醫(yī)療器械說明書和標 簽管理規(guī)定YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6 號醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī) 定YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械 用于 醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符無均符合產(chǎn)品 注冊申報時 相應(yīng)法規(guī)的規(guī)定供信息的符號第1部分：通 用要求號第1部分：通用要求16、 產(chǎn)品 說明 書符合國家食品藥品監(jiān)督管理總 局局令第6號醫(yī)

59、療器械說明書 和標簽管理規(guī)定符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局局 令第6號醫(yī)療器械說明書和標簽管 理規(guī)定無均符合產(chǎn)品 注冊申報時 相應(yīng)法規(guī)的規(guī)定結(jié)論：通過比對項目，本公司申報產(chǎn)品醫(yī)用防護服，其基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、 性能指標，適用范圍、作用方式、使用方法內(nèi)容與參考產(chǎn)品均實質(zhì)等同。各種技術(shù)指標, 均合格通過XX醫(yī)療器械檢驗中心檢測。產(chǎn)品技術(shù)要求符合相關(guān)行業(yè)標準和國家標準的 要求，故本公司申報產(chǎn)品醫(yī)用防護服是安全、可靠、有效的，不會增添新的風險。3.7其它需要說明的內(nèi)容 無醫(yī)用防護服研究資料4. 1產(chǎn)品性能研究4. 1. 1產(chǎn)品性能研究資料醫(yī)用防護服由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，

60、帽子面部收口及腰部 收口采用拉繩收口。產(chǎn)品由薄型非織造布材料制成。4.1.2功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)本公司對醫(yī)用防護服在臨床使用前進行研究，以確保產(chǎn)品臨床使用安全可靠，并達到 預(yù)期用途。研究的方式是對產(chǎn)品反復(fù)進行自測，并委托江蘇省醫(yī)療器械檢驗所進行型式檢 驗。已對照GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服對醫(yī)用防護服進行評價，評價結(jié)果符合要 求，見醫(yī)用防護服注冊檢驗報告。4. 1. 3主要技術(shù)指標的確定依據(jù)2. 1外觀2.1.1醫(yī)用防護服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2. 1. 2醫(yī)用防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。