質(zhì)量部管理制度質(zhì)量部崗位職責(zé)005車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員崗位職責(zé)

1、吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員崗位職責(zé)總頁分頁31文件編號ZX/ZA-70-102A起 草 人起草日期原文件編號ZX/ZA-70102審 核 人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程分發(fā)份數(shù)各一份分發(fā)單位檔案室、質(zhì)量保證部、綜合部、固體制劑一車間、固體制劑二車間、固體制劑三車間、口服液體制劑車間、前處理車間目的：完善車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員崗位職責(zé)。范圍:適用于車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員崗位。責(zé)任:車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員。內(nèi)容：1 總則車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員在質(zhì)量保證部部長的領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督下負(fù)責(zé)產(chǎn)品制造過程的質(zhì)量監(jiān)督管

2、理工作同時(shí)接受車間主任的行政監(jiān)督。2 工作責(zé)任2。1 嚴(yán)格遵守公司各項(xiàng)管理制度，堅(jiān)持認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量監(jiān)控知識，不斷提高藥品質(zhì)量監(jiān)控技能。負(fù)責(zé)兼職質(zhì)量監(jiān)控員、操作者的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)工作。2。2 對車間各工序進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,審核中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，確認(rèn)質(zhì)量合格，核發(fā)中間產(chǎn)品放行流轉(zhuǎn)證，并在相關(guān)工序記錄上簽字；如發(fā)現(xiàn)有異常，在自己的工作能力范圍內(nèi)判定不合格的,應(yīng)將判定不合格的結(jié)論立即反饋至本車間主任和本工序負(fù)責(zé)人;有疑問不能自行判斷結(jié)果的，應(yīng)立即反饋至本車間主任和質(zhì)量保證部。2.3 認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)量保證部部長匯報(bào)質(zhì)量監(jiān)督情況。2。4 嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)配投料管理制度，凡需經(jīng)藥監(jiān)部

3、門監(jiān)督投料的品種，必須在產(chǎn)品投產(chǎn)前7日填報(bào)監(jiān)督投料申請單,一式兩份，一份留存，一份上交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)成品、原輔吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員崗位職責(zé)總頁分頁32文件編號ZX/ZA-70-102A料質(zhì)量監(jiān)控的人員。前處理車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員還要負(fù)責(zé)中藥飲片的監(jiān)督投料工作、藥材的洗潤切炮制等前處理過程的質(zhì)量監(jiān)督和藥材炮制方法的監(jiān)督、指導(dǎo)工作。2。5 負(fù)責(zé)對各工序清場工作的最終檢查與評價(jià)，檢查合格后及時(shí)簽發(fā)清場合格證,復(fù)寫一式兩份，正本交生產(chǎn)工序，匯入本工序清場記錄；副本在同一生產(chǎn)工序下次清場檢查時(shí)交生產(chǎn)工序，匯入此次工序的清場記錄中。2.6 監(jiān)督、檢查車間生產(chǎn)所用物料

4、質(zhì)量，若物料質(zhì)量不合格，有權(quán)禁止使用。2。7 審核各工序物料的偏差情況及處理程序，確認(rèn)無誤后在偏差處理記錄上簽字.2.8 對說明書、小盒、鋁箔、復(fù)合膜、封口膜、大箱等印有文字內(nèi)容的包裝材料的領(lǐng)用、銷毀等進(jìn)行監(jiān)督.2。9 對車間發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，損失在200元以下的質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告本車間主任和質(zhì)量保證部主管，并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量保證部對質(zhì)量事故的處理意見;損失在200以上的質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告本車間主任、質(zhì)量保證部部長、總經(jīng)理，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對質(zhì)量事故的處理意見.上述質(zhì)量事故應(yīng)在報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)出具書面報(bào)告交質(zhì)量保證部主管.2.10 負(fù)責(zé)審核中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)記錄,決定中間產(chǎn)品的發(fā)放，

5、車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員將中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)證及中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書一并送交車間工序負(fù)責(zé)人,匯入批記錄中.2.11 每日生產(chǎn)前對車間生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生清潔情況、待生產(chǎn)品種的產(chǎn)前準(zhǔn)備情況進(jìn)行檢查,并做好記錄。2.12對各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品及時(shí)請驗(yàn),請驗(yàn)單一式兩份，一份留存,一份送中心化驗(yàn)室.2.13 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的日常壓差監(jiān)控記錄及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證和再驗(yàn)證中的溫濕度、壓差監(jiān)控并記錄.2.14 做好車間質(zhì)量分析會(huì)記錄。吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱車間現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員崗位職責(zé)總頁-分頁33文件編號ZX/ZA-70102A2.15 生產(chǎn)過程中的一切異常情況必須以書面或電子文本的形式及時(shí)反饋至質(zhì)量保證部

6、質(zhì)量監(jiān)控員.2.16 工作中嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)行首問負(fù)責(zé)制，即接到的工作處理得要有回應(yīng),處理清楚,不得推委。3 權(quán)限3.1 對不合格的原輔料、包裝材料及清潔不合格的工器具有權(quán)禁止使用.3.2 對不合格的中間產(chǎn)品有權(quán)禁止進(jìn)入下道生產(chǎn)工序。3。3 對車間發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)核查并提出處理意見。3。4 凡是車間生產(chǎn)的成品若無成品放行審核單，有權(quán)制止車間辦理入庫手續(xù).3.5 對車間生產(chǎn)現(xiàn)場違反生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)操作的人和事有權(quán)制止或處罰。3。6 對車間生產(chǎn)現(xiàn)場違反質(zhì)量管理要求的人和事有權(quán)制止或處罰，制止無效時(shí),有權(quán)提請上一級領(lǐng)導(dǎo)處理。3.7車間不合格物料、中間產(chǎn)品、成品需銷毀時(shí)，有質(zhì)量初審權(quán)和現(xiàn)場監(jiān)督銷毀權(quán).3。8對車間內(nèi)的物料、中間產(chǎn)品、成品有質(zhì)量否決權(quán).3。9根據(jù)需要有權(quán)提議召開車間質(zhì)量分析會(huì).4 協(xié)作關(guān)系以誠實(shí)、友善的態(tài)度做好與領(lǐng)導(dǎo)、操作人員、相關(guān)部室之間的銜接與協(xié)調(diào)關(guān)系，聽從領(lǐng)導(dǎo)的工作安排，監(jiān)督員工的質(zhì)量意識.5 質(zhì)量責(zé)任對本崗位工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，對所監(jiān)控的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。6 職業(yè)素質(zhì) 具有判斷產(chǎn)品質(zhì)量的綜合素質(zhì)，能監(jiān)督、指導(dǎo)車間員工現(xiàn)場操作工作質(zhì)量,能獨(dú)立使用計(jì)算機(jī)制作文件及表格、接發(fā)電子郵件的技能，團(tuán)隊(duì)合作意識強(qiáng)，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。7 要求 要有敬業(yè)奉獻(xiàn)精神，工作效