質(zhì)量體系建設(shè)之設(shè)備驗證篇

1、第 PAGE4 頁 共 NUMPAGES4 頁質(zhì)量體系建立之設(shè)備驗證篇質(zhì)量體系建立之設(shè)備驗證篇1風險評估 都說風險評估、驗證或確認是施行 P GMP 的兩大法寶，根據(jù) 2022 版 GMP 第一百三十八條的要求，確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定。這是 GMP施行過程中的兩大法寶的交融，可見該工作的重要程度。通常我們說產(chǎn)品工藝應(yīng)該識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，那對于實現(xiàn)產(chǎn)品成型的消費設(shè)備，同樣有必要識別關(guān)鍵部件。根據(jù)設(shè)備與產(chǎn)品之間的關(guān)系，分析p 評估設(shè)備部件對產(chǎn)品質(zhì)量有“直接影響”“間接影響”“無影響”的不同風險等級，根據(jù)設(shè)備構(gòu)造，識別出設(shè)備部件對設(shè)備運行的影響是直接影響還是間接影

2、響，根據(jù)上述兩個條件形成矩陣，得出關(guān)鍵部件和非關(guān)鍵部件的結(jié)論，這將在設(shè)備管理的后續(xù)環(huán)節(jié)中，起到至關(guān)重要的作用。而設(shè)備確認環(huán)節(jié)的風險評估遠不止上述的關(guān)鍵部件的識別和評價，還應(yīng)利用風險評估工具，識別關(guān)鍵部件和功能中可能失效的影響。2設(shè)計確認設(shè)計確認是通過文件記錄的方式證明所提出的設(shè)計適用與預期用處和 GMP 要求，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計結(jié)果滿足用戶需求說明。完善的設(shè)計確認是保證用戶需求以及設(shè)備正常發(fā)揮功能的根底。前面我們已經(jīng)在設(shè)備選型篇、設(shè)備驗收篇屢次提到了用戶需求文件，對這局部文件進展逐一核對，即是進展設(shè)計確認工作。有效的設(shè)計確認是一項可以有效躲避風險點工作，其可以在工程早起提醒設(shè)計存

3、在的問題，可以及時采取必要的補救措施，以防止造成工程延期或費用超標。3安裝確認安裝確認是通過有文件記錄的形式證明設(shè)備或系統(tǒng)中的主要部件正確安裝，符合已批準的設(shè)計和消費廠家建議和用戶需求的要求。在當下推進智能化、自動化的消費方式的環(huán)境下，自動化程度較高的設(shè)備大面積被使用，必要時應(yīng)對設(shè)備的控制系統(tǒng)操作系統(tǒng)的安裝進展確認。安裝確認工作還應(yīng)該關(guān)注相關(guān)設(shè)備備件、易損件的管理。對于如何確保備件、易損件與元件的一致性，是值得關(guān)注的。對于關(guān)鍵部件一旦發(fā)生變更后，僅做簡單的安裝確認是不夠的，無法證實其與元件的安裝效果的一致性。4運行確認運行確認是通過文件記錄的形式證明所安裝的設(shè)備、系統(tǒng)在其整個預期運行范圍之內(nèi)可

4、按預期形式運行。通過檢查、檢測等方式，證明設(shè)備等運行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認中的功能技術(shù)指標，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否到達設(shè)定要求的一系列活動。運行確認包括但不限于：相關(guān) SOP 確實認，儀器儀表校準確認、功能測試，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，測試贏證實設(shè)備等功能滿足預期的運行范圍。對于有控制系統(tǒng)的設(shè)備，還應(yīng)確認其配合運行的效果。5性能確認性能確認是提供文件證據(jù)證明，設(shè)備系統(tǒng)按照批準的工藝方法和產(chǎn)品標準，作為組合或分別進展有效的重復運行，該測試應(yīng)在真實的消費條件下進展，并搜集確認數(shù)據(jù)附于確認報告中。6驗證情況總結(jié)確認工作的每個環(huán)節(jié)均應(yīng)填寫相應(yīng)的記錄，將相關(guān)確實認數(shù)據(jù)記錄下來并進展分析p ，以證明通過確認及其結(jié)論，有效的降低了設(shè)備確認風險評估中的風險工程。目前確實認工作仍存在諸多缺乏，如無視了其同步性，往往事后補充相關(guān)材料；不記錄確認過程中所出現(xiàn)的偏向，使得確認報告看起來非常完美；確認報告與確認方案完全保持一致