2022年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案

1、vip 會(huì)員免費(fèi)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題一、填空題（每空 0.5 分，共 38 分）1 、 本 規(guī) 范 是 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 管 理 和 質(zhì) 量 控 制 的 基 本 準(zhǔn) 則 ， 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 在 藥品、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持，。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。5、藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于，與地

2、面距離不小于，與庫(kù)頂距離不小于，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻不小于，與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品、的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。8、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，要求經(jīng)營(yíng)藥品。確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范9、應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的

3、法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷、資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。13 、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)vip 會(huì)員免費(fèi)學(xué)歷或者具有藥學(xué) 專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。14、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。學(xué)歷。15、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)16、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有文化程度。培17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)

4、各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 及 健康檢查，并建立 檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。19、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。審核并在其監(jiān)督下20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。21、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用貨物運(yùn)輸工具。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、

5、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量，并滿(mǎn)足藥品的實(shí)施條件。24、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并 備份。25、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 或 者 批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。26、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的、等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單原印章、注明稅票號(hào)碼。，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章27、發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)

6、應(yīng)。28、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到、相符。vip 會(huì)員免費(fèi)29、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。30、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的。31、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)。32、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為；33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取 及 等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期，做到賬、貨相符。35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員

7、及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向、。36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的 范圍、范圍或者 范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。37、企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具，做到票、賬、貨、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。39、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的40、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng) 的溫度數(shù)據(jù)。并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)二、判斷題（每題4 分，共 12 分）（）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人可以是同一人；（）3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作；（）三、多項(xiàng)選擇題（每題5 分，

8、共 10 分）1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A確定供貨單位的合法資格 C核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格B確定所購(gòu)入藥品的合法性 D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對(duì) ()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。C 有效期較短的D 生物制品A 液體制劑B 儲(chǔ)存條件有特殊要求的E 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑vip 會(huì)員免費(fèi)四、簡(jiǎn)答題（每題 20 分，共 40 分）1、首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的哪些資料？2、購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？vip 會(huì)員免費(fèi)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案一、填空題1、 采購(gòu)儲(chǔ)存銷(xiāo)售運(yùn)輸2、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3、 誠(chéng)實(shí)守信 依法經(jīng)營(yíng)4、 質(zhì)量管

9、理體系5、 5 厘米10 厘米30 厘米30 厘米30 厘米6、 內(nèi)審7、 供貨單位 購(gòu)貨單位8、企業(yè)負(fù)責(zé)人9、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人10、大學(xué)專(zhuān)科以上 中級(jí)以上11、大學(xué)本科以上 執(zhí)業(yè)藥師 3 12、執(zhí)業(yè)藥師 3 13、中專(zhuān) 初級(jí)以上14、中專(zhuān)以上 初級(jí)以上15、16、高中以上17、崗前 繼續(xù)18、崗前 年度 健康19、授權(quán) 質(zhì)量管理部門(mén)20、 5 21、封閉式22、校準(zhǔn)或檢定23、可追溯 電子監(jiān)管24、按日25.、生產(chǎn)進(jìn)口、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金26、通用名稱(chēng)額27、一致28、票、帳、貨29、品種特性vip 會(huì)員免費(fèi)30、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 31、拒收 32、 35%75%之間 33、近效期預(yù)警 超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定 34、盤(pán)點(diǎn)35、真實(shí)、合法36、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)診斷37、發(fā)票 38、拼箱 39、隨貨同行單 40、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 二、判斷題 1、?2、?3、?三、多選題 1、ABCD 2、BC 四、簡(jiǎn)答題1、 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印 件；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)； 6、稅務(wù)