2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)過關(guān)必做真題匯總

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)過關(guān)必做真題匯總1.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，（ ）。A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款D.四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款E.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款【答案】:E【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺

2、騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。2.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是（ ）。A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行增補(bǔ)新藥B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品【答案】:B【解析】:基本醫(yī)療保險用藥“甲類目錄”由國家統(tǒng)

3、一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。3.下列關(guān)于原料血漿復(fù)檢的說法，錯誤的是（ ）。A.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄B.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)C.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，須作記錄，無須銷毀D.原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

4、衛(wèi)生行政部門【答案】:C【解析】:原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。4.下列屬于麻醉藥品的是（ ）。A.芬太尼B.阿片C.氟西泮D.巴比妥【答案】:A|B【解析】:AB兩項，麻醉藥品（27種）包括：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。CD兩項，氟西泮和巴比妥為第二類精神藥品。

5、5.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（ ）。A.生化藥品B.血液制品C.化學(xué)原料藥D.獸藥【答案】:D【解析】:藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。6.（共用備選答案）A.集液袋B.體溫計C.腦電圖機(jī)D.一次性使用輸液器(1)風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第一類醫(yī)療器械，包括：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、

6、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。(2)具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，包括：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、60Co治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。BC兩項屬于具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，即第二類醫(yī)療器械。7.可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（

7、 ）。A.維C銀翹片B.血液制品C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.嗎啡【答案】:A【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；C項，復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑；D項，嗎啡屬于精神藥品。8.（共用題干）某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號為：魯藥制字H20120031。(1)批準(zhǔn)文號中H代表（ ）。A.省份B.化學(xué)制劑C.中藥制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：藥制字H（Z）4位年號4位流水號。其中，省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。(2)該藥品的批準(zhǔn)文號已過期，應(yīng)該在有效期屆滿前

8、幾個月按照原申請配置程序提出再注冊申請？（ ）A.6個月B.5個月C.4個月D.3個月【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。(3)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可不經(jīng)批改就變更的事項是（ ）。A.工藝B.處方C.配置地點D.配置人員【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。9.從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以購進(jìn)的

9、是（ ）。A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品C.中藥材D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材【答案】:C【解析】:藥品管理法第二十一條規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。10.根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有（ ）。A.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱B.擅自使用知名商品特有的包裝C.抽獎式有獎銷售，獎金十萬元D.暗中向交易相對方給予回扣【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)中華

10、人民共和國反不正當(dāng)競爭法，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽(yù)行為。AB兩項屬于混淆行為；C項屬于不正當(dāng)有獎銷售；D項屬于商業(yè)賄賂行為。11.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解析】:國家基本藥物目錄中，調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；國家基本藥物應(yīng)用情

11、況監(jiān)測和評估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。12.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）。A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥E.申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】:E【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還

12、應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。13.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)【答案】:D【解析】:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件為：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)

13、營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。14.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（ ）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。15.為評價藥品

14、安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP【答案】:D【解析】:非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的試驗，初步目的是通過毒理學(xué)試驗對受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）。16.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（ ）。A.35%75%B.45%85%C.35%70%D.45%75%【答案】:A【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，其中企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是35%

15、75%。17.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的（ ）。A.通用名稱B.常用名稱C.化學(xué)名稱D.商品名稱E.英文名稱【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十八條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。18.（共用備選答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下(1)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷

16、售藥品貨值金額（ ）的罰款。【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品管理法第117條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（ ）的罰款?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷

17、售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。19.違反中華人民共和國廣告法的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，可并處罰款，實施處罰的機(jī)關(guān)（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門【答案】:C【解析】:中華人民共和國廣告法第十六條規(guī)定：醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣

18、告不得含有“說明治愈率或有效率”；第五十五條規(guī)定：違反本法規(guī)定，發(fā)布虛假廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計算或者明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。20.（共用備選答案）A.注射劑的說明書B.原料藥的標(biāo)簽C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽E.藥品最小包裝標(biāo)簽根據(jù)藥品說

19、明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是（ ）。【答案】:A【解析】:注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項等必要內(nèi)容。21.（共用備選答案）A.第二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。(2)

20、在包裝標(biāo)識或藥品說明書中注有“運(yùn)動員慎用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、受體阻滯劑。22.下列屬于第一類精神藥品的是（ ）。A.二氫埃托啡B.三唑侖C.艾司唑侖D.地西泮【答案】:B【解析】:A項，二氫埃托啡為麻醉藥品。B項，第一類精神藥品有哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。CD兩項，艾司唑侖、地西泮為第二類精神藥品。23.根據(jù)中藥品種保護(hù)條例，2013年有6家

21、企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（ ）。A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)【答案】:B|C|D【解析】:A項，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級保護(hù)品種。24.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（ ）。A.每3個月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案【答案】:C【解析】:健康管理質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等

22、直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。25.罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）用量，連續(xù)使用不得超過（ ）。A.3日、7天B.1日、3天C.7日、3天D.1日、1天【答案】:A【解析】:罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，成人一次的常用量為每天36g。處方保存3年備查。26.關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（ ）。A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告C.只能發(fā)布非處方藥藥品

23、廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告【答案】:A|C|D【解析】:A項，已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:0022:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項，處方藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人

24、出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有肽類激素的處方應(yīng)保存（ ）。A.2年B.1年C.3年D.5年【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方應(yīng)保存2年。28.以下哪項屬于行政處罰的原則？（ ）A.處罰法定原則B.處罰公正、公開的原則C.處罰與教育相結(jié)合的原則D.不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的原則：處罰法定原則；處罰公正、公開原則；處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；處罰與教育相結(jié)合的原則；不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。29.（共用備選答案）A.從天然藥

25、物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護(hù)野生藥材根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)可以申請中藥一級保護(hù)品種的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:可以申請中藥一級保護(hù)品種的條件有：對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。(2)可以申請中藥二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的品種是（ ）。【答案】:A【解析】:可以申請二級保護(hù)的條件有：符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。30.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，銷售

26、處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須（ ）。A.具有藥品經(jīng)營許可證B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放E.配備質(zhì)量授權(quán)人【答案】:A|B【解析】:A項，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營許可證。BE兩項，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。C項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，而不是口服和外用藥分柜擺放。31.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可

27、取得相應(yīng)的處方權(quán)C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)【答案】:C【解析】:A項，處方管理辦法第八條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。B項，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。C項，第十條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項，第十一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻

28、醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。E項，第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。32.根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有（ ）。A.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱B.擅自使用知名商品特有的包裝C.擅自使用知名商品名稱D.對商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法第六條的規(guī)定，經(jīng)營者不得實施下列混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系：擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識；擅自使用他

29、人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。ABCD四項均屬于混淆行為，故經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用。33.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品，上市許可持有人試點。關(guān)于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（ ）。A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可

30、證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【答案】:A|B【解析】:C項，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許可證，選項C錯誤。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，D項，“應(yīng)自行生產(chǎn)”的表述不準(zhǔn)確。因此答案選AB。34.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有（ ）。A.定點零售藥店時外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況B.定點零售藥店應(yīng)配備和實行“零差

31、率”銷售基本藥物C.定點零售藥店應(yīng)具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥的能力D.定點零售藥店應(yīng)具備24小時提供服務(wù)的能力【答案】:A|C|D【解析】:A項，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況；CD兩項，定點零售藥店需具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力。B項，實行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的要求。35.（共用備選答案）A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用，

32、易濫用的藥品根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是（ ）?！敬鸢浮?C(2)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（ ）?！敬鸢浮?D(3)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:急救、搶救用藥除外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證。不能納入目錄遴選范圍的情形：非臨床治療首選的品；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種；含有國家瀕危野生動植物藥材的品種；因發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或者使用的品種；違背國家法律、法規(guī)，或者不符合倫理要求的品種；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。調(diào)出目錄的情形：

33、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)過評估不宜作為國家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種替代的。36.特殊管理的藥品銷售，應(yīng)（ ）。A.憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)B.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定C.銷售及復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字或蓋章D.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理和銷售E.處方保存兩年【答案】:A|B|C|E37.（共用備選答案）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥(1)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法及其實施條例規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定

34、的除外。(2)黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是（ ）。【答案】:A【解析】:由于中藥材易受外界自然因素影響，種植方式和產(chǎn)地的不同會導(dǎo)致藥材的組分和藥用效果有所差別。因此藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售中藥材時必須標(biāo)明產(chǎn)地，有的還需標(biāo)明野生或人工種植（養(yǎng)殖），以確保消費(fèi)者的知情權(quán)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。38.（共用備

35、選答案）A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.國外生產(chǎn)的血液制品D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.中藥材(1)國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法第四十四條規(guī)定：對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。(2)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。(3)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)逐批檢驗合格后，方可進(jìn)口的是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品管理法實施條例第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥

36、品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。39.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

37、和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥【答案】:A|B|C【解析】:我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括：改進(jìn)藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗；對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。40.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品，說法錯誤的是（ ）。A.每次處方劑量不得超過二日極量B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方C.處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.處方一次有效，取藥后處方保存三年

38、備查【答案】:D【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。41.下列關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的敘述，不正確的是（ ）。A.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售B.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿類復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）D.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】:D【解析】:含

39、麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。42.藥品廣告中必須標(biāo)明（ ）。A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”“咨詢電話”等內(nèi)容。非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。

40、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。43.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說法，正確的是（ ）。A.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售C.藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)使用藥品類易制毒化學(xué)品購用證明原件D.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)對藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的保存期限，應(yīng)自有效期期滿之日起不少于5年【答案】:A|C【解析】:AB兩項，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，

41、不得零售。D項，藥品類易制毒化學(xué)品專賬保存期限應(yīng)自有效期期滿之日起不少于2年。44.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（ ）。A.造成輕傷或重傷的B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】:A【解析】:根據(jù)關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一

42、般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。45.（共用題干）某藥品生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)一種新藥，此時該新藥經(jīng)批準(zhǔn)后已進(jìn)入臨床試驗階段。(1)驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（ ）。A.期臨床試驗B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗【答案】:C【解析】:期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。(2)一般仿制藥的研制需要進(jìn)行的是（ ）。A.生物等效性試驗

43、B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗【答案】:A【解析】:生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗。(3)藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（ ）內(nèi)實施。A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】:B【解析】:藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。46.下列情形屬于違法行為的有（ ）。A.王某在國外購

44、買兩瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國自用，并如實向海關(guān)申報B.甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自家種植的中藥材D.乙藥店銷售的川貝母未標(biāo)明產(chǎn)地E.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告【答案】:B|D|E47.下列哪個部門應(yīng)當(dāng)向行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單？（ ）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級市場監(jiān)督管理部門C.省級公安部門D.省級衛(wèi)生行政部門【答案】:D【解析】:印鑒卡備案與通報：設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門，并報省級衛(wèi)生主管部門備案；省

45、級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。48.（共用備選答案）A.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出縣的運(yùn)輸證明B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的運(yùn)輸證明副本C.省級藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例(1)郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理麻醉藥品、精神藥

46、品郵寄證明（簡稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。(2)麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明（簡稱運(yùn)輸證明）。托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)單位。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)查驗、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)單位不得承運(yùn)。49.根據(jù)藥品管理法實施條例，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項是（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的

47、產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】:D【解析】:藥品管理法實施條例第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。50.（共用備選答案）A.醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證B.進(jìn)口準(zhǔn)許證C.進(jìn)口藥品注冊證D.藥品經(jīng)營許可證E.進(jìn)口藥品通關(guān)單(1)從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)

48、量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。(2)從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證。51.（特別說明：本題涉及內(nèi)容已過時，法規(guī)已更改）根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，下列不正當(dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是（ ）。A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】:D【解

49、析】:限制競爭行為包括：共用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為；政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營活動；搭售商品或者附加其他不合理條件的行為；招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為?！菊f明】本題內(nèi)容已過時，相關(guān)知識點請參考中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法（2017修訂版）。52.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、

50、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（ ）。【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不

51、得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。53.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)有（ ）。A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實施動態(tài)管理B.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與幫助C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理D.藥品再評價、淘汰藥品的審核E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥【答案】:A|B|C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定

52、本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。54.藥品質(zhì)量特性不包括（ ）。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】:B【解析】:藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。55.運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示（ ）。A.禁忌、注意事項B.藥品通用名稱、規(guī)格C.有效期、生產(chǎn)日期D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏【答案】:A【解析】:用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。56.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪