2023年藥事管理與法規(guī)試題-真題及答案（標(biāo)準(zhǔn)版）

1、2023年藥事管理與法規(guī)試題-真題及答案（標(biāo)準(zhǔn)版）1.公民對行政機關(guān)作出的行政決定不服欲申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（ ）。A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請人B.經(jīng)行政機關(guān)組織聽證C.不屬于人民法院管轄范圍D.應(yīng)有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)E.應(yīng)在規(guī)定的申請時效內(nèi)提出復(fù)議申請【答案】:A|D|E【解析】:行政復(fù)議申請符合下列規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以受理：有明確的申請人和符合規(guī)定的被申請人；申請人與具體行政行為有利害關(guān)系；有具體的行政復(fù)議請求和理由；在法定申請期限內(nèi)提出；屬于行政復(fù)議法規(guī)定的行政復(fù)議范圍；屬于收到行政復(fù)議申請的行政復(fù)議機構(gòu)的職責(zé)范圍；其他行政復(fù)議機關(guān)尚未受理同一行政復(fù)議申請，人民法院尚未受理同一

2、主體就同一事實提起的行政訴訟。2.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，審批發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的部門是（ ）。A.省級衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）提出辦理印鑒卡申請。市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)的申請后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。3.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到（ ）。A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示

3、C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決【答案】:A|B|C【解析】:D項，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。4.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（ ）。A.備案制度B.考試制度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.學(xué)分登記制度E.注冊制度【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機構(gòu)等信息?！菊f明】原題干為執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，已廢止，故對題干進(jìn)行了修改。5.（

4、共用備選答案）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(1)能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（ ）。【答案】:D(2)能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（ ）。【答案】:D【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、

5、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。AC兩項，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。B項屬于零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品之一。(3)不得在零售藥店銷售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。6.根

6、據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍(lán)根沖劑E.維生素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。7.（共用題干）陳某2018年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A

7、省B藥品零售連鎖企業(yè)，從事藥品采購工作。(1)陳某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試？（ ）A.2019年B.2026年C.2023年D.2021年【答案】:D【解析】:取得藥學(xué)或中藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年方可參加考試。因此答案選D。(2)若陳某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請注冊的執(zhí)業(yè)范圍不包括（ ）。A.藥品檢驗B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。(3)陳某申請注冊需要具備的條件不包括（ ）。A.遵紀(jì)守法，遵

8、守藥師職業(yè)道德B.取得主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位考核同意【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師資格注冊條件：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。8.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品

9、生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)負(fù)責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)。(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家藥典委員會根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機構(gòu)。9.應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證的情形是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)

10、營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。10.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照太平惠民和劑局方記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，配置該中藥制劑的前提條件是（ ）。A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號【答案】:C【解析】:中華人民共和國中醫(yī)藥法第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)

11、制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。11.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是（ ）。A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方E.兒科處方【答案】:D【解析】:處方管理辦法第四十二條規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。12.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有（ ）。A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)

12、規(guī)定和儲存要求【答案】:A|B|C|D【解析】:購進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件有：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件；包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。13.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)根據(jù)中華人民共和國刑

13、法(1)生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國刑法第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（ ）。【答案】:E【解析】:中華人民共和國刑法第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以

14、上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。14.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是（ ）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】:D【解析】:工業(yè)和信息化部的職責(zé)包括：擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！菊f明】原A項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。15.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治

15、療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】:A【解析】:AD兩項，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)是制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另一職責(zé)是審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，

16、故不是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門。16.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的有（ ）。A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會【答案】:A|B|C【解析】:A項，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第十四條規(guī)定，二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。B項，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第十一條規(guī)

17、定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。C項，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。D項，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第七條規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（ ）。A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)B.電信管理部門審查批準(zhǔn)C.工商管理

18、部門審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。18.（特別說明：本題涉及到的知識點新教材已刪除）根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是（ ）。A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的【答案】:B【解析】:中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法第十一條規(guī)定：經(jīng)營者不得以排擠對手為目的，以

19、低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。【說明】中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法（2017年版）已刪除上述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。19.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有（ ）。A.定點零售藥店時外配處方要分別管理，單獨建賬，定期向社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告服務(wù)和費用發(fā)生情況B.定點零

20、售藥店應(yīng)配備和實行“零差率”銷售基本藥物C.定點零售藥店應(yīng)具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥的能力D.定點零售藥店應(yīng)具備24小時提供服務(wù)的能力【答案】:A|C|D【解析】:A項，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況；CD兩項，定點零售藥店需具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力。B項，實行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的要求。20.（共用備選答案）A.黃色B.綠色C.紅色D.藍(lán)色E.白色(1)發(fā)貨區(qū)的顏色是（ ）。【答案】:B(2)不合格藥品區(qū)的顏色是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)

21、則第四十條規(guī)定，藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。21.制定處方藥與非處方藥分類管理辦法的目的是（ ）。A.方便群眾購藥B.保證藥品質(zhì)量C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度D.保障人民用藥安全有效、使用方便【答案】:D【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法第一條：為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。22.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息是（ ）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥

22、品D.非處方藥【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。23.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（ ）。A.清廉正派B.團結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.探索創(chuàng)新E.仁愛救人【答案】:E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛?！菊f明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

23、；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作。24.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（ ）。A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的【答案】:D【解析】:根據(jù)最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

24、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的。25.（共用備選答案）A.中華人民共和國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.炮制規(guī)范(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（ ）?！敬鸢浮?A(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。中國藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。(3)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。藥

25、品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典通用的技術(shù)要求，不得低于中國藥典的規(guī)定。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。26.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則(1)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。(2)需要慎用某藥品

26、（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。(4)使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（ ）。【答案】

27、:D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。27.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合（ ）。A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.衛(wèi)生要求E.生產(chǎn)要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。28.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的有效范圍是（ ）。A.在全國范圍內(nèi)有效

28、B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效D.在取得者的就業(yè)所在地有效【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障部門頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書。該證書由人力資源社會保障部統(tǒng)一印制，國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部用印，在全國范圍內(nèi)有效。29.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011年12月31日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有（ ）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.第二類精神藥品制劑E.中藥注射劑【答案】:A|B|C【解析】:2012年

29、2月底，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期，將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。2011年12月31日前已將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。【說明】2017年已新發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃。30.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

30、規(guī)定的其他內(nèi)容。從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。對留存的資料和銷售憑證和購進(jìn)（驗收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)醫(yī)療機構(gòu)首次購進(jìn)藥品時，需加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，其保存期不得少于（ ）。【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實銷售人

31、員持有的授權(quán)書原件和身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名），確保進(jìn)貨渠道的合法性。妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。31.按照處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營許可證就可以（ ）。A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C.零售經(jīng)營乙類非處方藥D.零售經(jīng)營甲類非處方藥【答案】:C【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第八條規(guī)定：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售

32、乙類非處方藥。而經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。33.（共用備選答案）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處E.為合格藥品根據(jù)中華人民

33、共和國藥品管理法(1)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(2)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（ ）。【答案】:C(3)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

34、；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。34.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.4年根據(jù)處方管理辦法(1)兒科處方保存（ ）?！敬鸢浮?A(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存（ ）。【答案】:B(3)麻醉藥品處方保存（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。35.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（ ）。A.以患者為中心B.保障藥品供應(yīng)C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主【答案】:A【解析】:推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥

35、品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。36.辦理藥品零售企業(yè)變更的是（ ）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)變更應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請，即藥品零售企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理部門。37.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（ ）。A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行“收支兩條

36、線”C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】:C【解析】:國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括：從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基

37、本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，在基層的普遍使用。38.對醫(yī)療機構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項是（ ）A.工藝B.處方C.配制地點D.配制人員【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。39.根據(jù)國家基本藥物目錄

38、管理辦法，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（ ）。A.既在中華人民共和國藥典中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種C.既在國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種D.國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種E.中華人民共和國藥典收載的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種【答案】:E【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第五條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局

39、頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證?！菊f明】2015年新發(fā)布了國家基本藥物目錄管理辦法，故將題干中國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）改為國家基本藥物目錄管理辦法；2018年，國務(wù)院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。40.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）定點零售藥店審查和確定的原則是（ ）。A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量B.引入競爭機制C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平D.合理控制藥品服務(wù)成本E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理【答案】:A|B|D|E【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥

40、店管理暫行辦法第三條規(guī)定，定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。41.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，患者個人可以向（ ）。A.藥品經(jīng)營企業(yè)報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告D.經(jīng)治醫(yī)師報告【答案】:A|B|C|D【解析】:個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。42.根據(jù)處

41、方管理辦法，關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（ ）。A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)E.進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效【答案】:C【解析】:處方管理辦法第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。43.（共用備選答案）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)核檢驗D.抽查檢驗(1)藥品監(jiān)督管

42、理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程。指定檢驗：必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進(jìn)口的藥品有：首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（生物制品批簽發(fā)品種）；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。44.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)C.藥品生

43、產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。45.執(zhí)業(yè)藥師劉某關(guān)于藥品安全風(fēng)險的理解，正確的是（ ）。A.藥品安全相對性體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程中B.藥品安全相對性要求達(dá)到零風(fēng)險程度C.藥品安全相對性取決于上市前對藥品安全評價認(rèn)知的局限以及不容易量化評價風(fēng)險和收益D.藥品風(fēng)險相對性要求對風(fēng)險的絕對控制【答案】:C【解析】:ABD項

44、，藥品安全相對性體現(xiàn)在整個藥品的研發(fā)過程中。在這個過程中，不追求“零風(fēng)險”，而要求對風(fēng)險的有效控制，使其控制在可接受的范圍內(nèi)。C項，藥品的最終上市是利益與風(fēng)險權(quán)衡的結(jié)果。46.（共用備選答案）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作(1)造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）。【答案】:C【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一

45、類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。47.（共用備選答案）A.質(zhì)量審核B.專柜存放C.質(zhì)量復(fù)核D.抽樣檢驗E.抽樣送檢根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)(1)中藥飲片裝斗前應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析

46、】:中藥飲片裝斗前應(yīng)做到：中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。(2)購進(jìn)首營品種應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。(3)對拆零藥品應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。48.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告D.立即停止使用、就地封

47、存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告(1)醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（ ）。【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。(2)醫(yī)療機構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦

48、法（試行）第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。49.（共用備選答案）A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(1)提供處假材料

49、申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并給予的處罰包括（ ）?！敬鸢浮?D(2)提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:申請藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：取得廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，而且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請；未取得廣告批準(zhǔn)文號的，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請。50.（共用備選答案）A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑(1)不

50、得在市場銷售或者變相銷售的藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。(2)在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。51.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)

51、至少檢查一個最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D.可不打開最小包裝E.可不開箱檢查根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(2)藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。(3)藥品批發(fā)

52、企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(4)藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。52.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（ ）。A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價C.藥物臨床應(yīng)用管理D.藥品召回【答案】:C【解析】:ABD三項，藥

53、品的再評價、藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價及藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作。C項，使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性時間信息的識別、報告、分析、評價工作。53.（共用題干）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“

54、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。(1)根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（ ）。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】:A【解析】:A項，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項，醫(yī)療用毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。C項，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案

55、管理。D項，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。(2)根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（ ）。A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法【答案】:B【解析】:B項，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。(3)

56、該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油，定性為（ ）。A.按假藥論處B.為假藥C.按劣藥論處D.為劣藥【答案】:A【解析】:藥品管理法第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的按假藥論處。(4)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，并無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】:D【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。54.（共用題干）某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC），如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。(1)案例中的藥品屬于下列哪一種？（ ）A.作用于全身的抗菌藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.急救藥D.外用膏藥【答案】:D【解析】:ABC三項，