執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫模擬試題及解析

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫模擬試題及解析1.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】:A【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。A項(xiàng)，警告適用于簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）。2.根據(jù)2016年興奮劑目錄，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于（ ）。A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】:A【解析】:蛋白

2、同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征。3.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國(guó)發(fā)201544號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】:A|B|C【解析】:我

3、國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括：改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批；對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）。【答案】:C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害

4、、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。5.關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有（ ）。A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的

5、，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例第四十二條的規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬元5萬元的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元5000元的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6.藥品不良反應(yīng)指（ ）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法下

6、導(dǎo)致的致死反應(yīng)C.不合理用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.有配伍禁忌的藥品聯(lián)合使用發(fā)生的有害的相互作用【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請(qǐng)B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)

7、麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理，對(duì)麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)

8、對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理，對(duì)麻醉藥品外方至少保存3年備查。8.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，下列有關(guān)藥品陳列說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專區(qū)【答案】:D【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

9、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。9.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報(bào)告E.通知供貨單位和患者【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)

10、收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生境內(nèi)個(gè)體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限日歷日是（ ）A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.2日內(nèi)【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。11.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（ ）。A.藥品養(yǎng)護(hù)崗

11、位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】:C【解析】:不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品E.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品【答案】:D【解析】:AC兩項(xiàng)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。B項(xiàng)，第三十三條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品

12、監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期，經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)。D項(xiàng)，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。E項(xiàng)，第四十二條規(guī)定：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。13.根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】:B|C【解析】:藥品召回管理辦法發(fā)布時(shí)，當(dāng)時(shí)我國(guó)還沒有建

13、立藥品上市許可持有人制度，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。新藥品管理法修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。14.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須（ ）。A.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥同柜擺放【答案】:A|B【解析】:AB兩項(xiàng)，處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第九條規(guī)定：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

14、許可證和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。C項(xiàng)，處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十條規(guī)定：零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。D項(xiàng)，處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。15.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍E.專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第十四條規(guī)定：企業(yè)分立

15、、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（ ）。A.一般藥品與特殊藥品兩類B.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D.處方藥與非處方藥兩類【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（ ）。A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)B.電信管理部門審查批準(zhǔn)C.工商管理部門審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)

16、布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。18.按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已取消審批的事項(xiàng)是（ ）。A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認(rèn)證C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，國(guó)家取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。2017年9月29日，取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批。原D項(xiàng)為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批。因此按照現(xiàn)行規(guī)定，BD兩項(xiàng)答案都要選，考生知道即可。19.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國(guó)要加快建立藥品供應(yīng)

17、保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度C.中西藥并重D.國(guó)家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(1)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（ ）。【答案】:A【解析】:商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

18、商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。(2)（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已更改，不再考此內(nèi)容）制定并發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:按照目前的部門職責(zé)分工：人力資源和社會(huì)保障部門組織擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)基金管理和監(jiān)督制度。會(huì)同有關(guān)部門實(shí)施全民參保計(jì)劃并建立全國(guó)統(tǒng)一的社會(huì)保險(xiǎn)公共服務(wù)平臺(tái)。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。（原答案選C，考生需要了解現(xiàn)行規(guī)定即可。）(3)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（

19、）?！敬鸢浮?D【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。（注：原D項(xiàng)為國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。）21.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（ ）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門【答案】:C【解析】:我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。22.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（

20、 ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；B項(xiàng)，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏?；C項(xiàng)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。23.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考查此內(nèi)容）根據(jù)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，關(guān)于藥品電子監(jiān)管工作目標(biāo)的說法，正確的是（ ）。A.首先對(duì)基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管B.在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)C.首先對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施電

21、子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗D.按照先東部發(fā)達(dá)地區(qū)再向西部推進(jìn)的原則實(shí)施藥品電子監(jiān)管E.采取一步到位方式，對(duì)所有的藥品實(shí)施電子監(jiān)管【答案】:B【解析】:根據(jù)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，藥品電子監(jiān)管具體目標(biāo)包括：在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。

22、按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級(jí)政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。24.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，申辦定點(diǎn)零售藥店須（ ）。A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查

23、，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第二條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。25.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是（ ）。A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)

24、口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)。26.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.應(yīng)具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.具有生物等效性D.應(yīng)具有相同的處方工藝【答案】:D【解析】:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。D項(xiàng)，具有相同的處方工藝。因此答案選D。27.（共用備選答案）A.【功能主治】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】E.【禁忌】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求(1)列出藥品中所用全部輔料名稱的說

25、明書項(xiàng)目是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成分排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成分之后。(2)列出某藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項(xiàng)目是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。(3)列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項(xiàng)目是（ ）。【答案】:B【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）

26、，影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。(4)列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項(xiàng)目是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。28.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的有效范圍是（ ）。A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效D.在取得者的就業(yè)所在地有效【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資

27、格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障部門頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書。該證書由人力資源社會(huì)保障部統(tǒng)一印制，國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部用印，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。29.下列哪些品種應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出？（ ）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】:A|B|C|D【解析】:應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種包括：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種

28、所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。30.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)體現(xiàn)執(zhí)業(yè)道德的是（ ）。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.探索創(chuàng)新D.仁愛救人【答案】:D【解析】:仁愛救人體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)醫(yī)師“救死扶傷，不辱使命”的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日常用量D.處方一次

29、有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此答案選C。32.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)C.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致的藥品D.個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方

30、的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十七條規(guī)定：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。33.（共用備選答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年(1)急診處方的保存期限是（ ）。【答案】:C【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。(3)麻醉藥品處方

31、的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。34.（共用題干）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。(1)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與

32、藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。(2)如果該醫(yī)院采購(gòu)的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對(duì)該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥

33、物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12

34、個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物目錄。35.（共用備選答案）A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（ ）。【答案】:B【解析】:資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:瀕臨滅

35、絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。36.下列情形屬于違法行為的有（ ）。A.王某在國(guó)外購(gòu)買兩瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)B.甲公司在藥品說明書適

36、應(yīng)癥下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售自家種植的中藥材D.乙藥店銷售的川貝母未標(biāo)明產(chǎn)地E.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告【答案】:B|D|E37.（共用備選答案）A.臨床前研究階段B.申請(qǐng)臨床研究C.新藥的臨床試驗(yàn)D.生產(chǎn)和上市后的研究(1)（ ）的安全性評(píng)價(jià)必須在通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室完成?！敬鸢浮?A【解析】:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守該規(guī)范。以注冊(cè)為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)參照該規(guī)范執(zhí)行。以注冊(cè)為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床

37、前相關(guān)研究活動(dòng)，參照該規(guī)范執(zhí)行。(2)（ ）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?！敬鸢浮?C【解析】:藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)(3)（ ）階段必須在具有資格的機(jī)構(gòu)中實(shí)施，并嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）?！敬鸢浮?C【解析】:藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。(4)臨床試驗(yàn)分為、期，其中期在（ ）階段進(jìn)行?！敬?/p>

38、案】:D【解析】:期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。38.（共用備選答案）A.特殊管理制度B.中藥品種保護(hù)制度C.分類管理制度D.藥品儲(chǔ)備制度E.藥品保管制度根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)國(guó)家為應(yīng)對(duì)疫情發(fā)生所需的藥品實(shí)行（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。(2)國(guó)家對(duì)第二類精神藥品實(shí)行（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第

39、三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理制度。其中精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。(3)國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十七條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！?/p>

40、答案】:A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）

41、、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.（共用備選答案）A.-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄(1)屬于麻醉藥品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品品種目錄包括：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待

42、因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個(gè)品種，包括丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥有29個(gè)品種，包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖等。41.（共用備選答案）A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生

43、主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(1)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的（ ）。【答案】:E【解析】:定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品

44、的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（ ）。【答案】:D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精

45、神藥品交易的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。(4)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。42.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處

46、方。下列屬于用藥不適宜處方的是（ ）。A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】:B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。因此答案選B。43.下列不符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范行為的是（ ）。A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與地面間距5cmD

47、.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放【答案】:C【解析】:藥品按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，且垛之間間距不小于5cm，與庫房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。44.依照中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（ ）。A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購(gòu)部門D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品

48、監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。45.（共用備選答案）A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第三類易制毒化學(xué)品D.含可待因復(fù)方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。(2)藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)，應(yīng)査驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息，且單次不得超過2個(gè)最小包裝的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥時(shí)，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。46.（共用備選答案）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生要求D.藥用要求根據(jù)

49、中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（ ）?！敬鸢浮?D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（ ）。【答案】:D【解析】:直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。47.下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是（ ）。A.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者【答案】:A【解析】:B項(xiàng)，零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采

50、用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。C項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存。按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。D項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。48.（共用備選答案）A.7日內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)

51、，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。49.（共用題干）某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。(1)根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和

52、第一類精神藥品的人員必須是（ ）。A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】:D【解析】:對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。(2)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是（ ）。A.具有高級(jí)

53、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。(3)開具磷酸可待因片的處方顏色是（ ）。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色【答案】:A【解析】:磷酸可

54、待因片是麻醉藥品，麻醉藥品處方的顏色是淡紅色。50.（共用題干）2015年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(1)上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì)2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（ ）。A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】:C

55、【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。(2)該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是（ ）。A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀【答案】:D【解析】:應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，應(yīng)該按（ ）。A.銷售劣藥處理B.未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范處理C.銷售假藥處理

56、D.無證經(jīng)營(yíng)處理【答案】:C【解析】:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)按銷售假藥處理。51.根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（ ）。A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.藥品供應(yīng)保障體系E.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【答案】:E【解析】:根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見

57、，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。52.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求E.衛(wèi)生要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。53.下列藥品中，沒有納入抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法適用范圍的是（ ）。A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答