執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試刷題(題庫(kù)版)

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試刷題(題庫(kù)版)1.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（ ）。A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】:A|C【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。2.（共用備選答案）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.地方政府規(guī)章(1)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是（ ）?！敬鸢?/p>

2、】:B【解析】:行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國(guó)務(wù)院令公布。(2)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的中華人民共和國(guó)食品安全法（主席令第9號(hào)）是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:法律是指全國(guó)人大及其委員會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署以主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。(3)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、

3、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等?！菊f(shuō)明】衛(wèi)生部已于2013年并入國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，后于2018年取消，新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。）(4)福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（福建省人民政府令第11號(hào)）是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式有：規(guī)程、規(guī)則、細(xì)則、辦法、綱要、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則等。3.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)

4、201544號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】:A|B|C【解析】:我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括：改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

5、；對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批；對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。4.下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（ ）。A.特殊管理類藥品B.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:B【解析】:藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。5.（共用備選答案）A.1日常用量B.不超過(guò)15日常用量C.不超過(guò)3日常

6、用量D.不超過(guò)7日常用量(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?D【解析】:為門（急）診一般患者開(kāi)具第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?A【解析】:為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）。【答案】:C【解析】:為門（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑?/p>

7、每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。6.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍(lán)根沖劑E.維生素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，

8、不得委托生產(chǎn)。7.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（ ）。A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.為無(wú)處方患者提供用藥處方【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。D項(xiàng)，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。8.（共用題干）小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開(kāi)始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。(1)小王是否能夠參加今年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名？（ ）A.

9、不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參加報(bào)名【答案】:C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度規(guī)定中規(guī)定，中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，方可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。(2)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的不包括（ ）。A.實(shí)行對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀的評(píng)價(jià)和選拔人才B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)C.全面提升藥學(xué)人員理論知識(shí)D.確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效【答案】:C【解析】:為了加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評(píng)價(jià)和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人

10、員的素質(zhì)，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，我國(guó)于1994年、1995年分別開(kāi)始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1999年4月，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。9.（共用備選答案）A.血液制品B.中藥材C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑E.中成藥(1)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）?！敬?/p>

11、案】:D【解析】:藥品管理法第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。(2)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。(3)標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

12、（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定：疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。10.（共用備選答案）A.虛假?gòu)V告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營(yíng)罪(1)利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假?gòu)V告罪，廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或

13、者單處罰金。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）。【答案】:E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營(yíng)罪，違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的；未經(jīng)國(guó)家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營(yíng)證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)

14、秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。(3)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處。刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。11.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（ ）。A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以

15、回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書(shū)，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】:B|C【解析】:B項(xiàng)，生產(chǎn)銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；C項(xiàng)，銷毀、偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。12

16、.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（ ）。A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.所有的不良反應(yīng)D.境外發(fā)生的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。13.某企業(yè)擬在H省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開(kāi)辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括（ ）。A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管

17、理的部門D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門【答案】:A|B【解析】:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。14.（共用備選答案）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用，對(duì)人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.實(shí)施生產(chǎn)假藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)犯罪的E

18、.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋(1)應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋的相關(guān)規(guī)定，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。(2)應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。15.根據(jù)

19、刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法，正確的有（ ）。A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】:A|B|C|D【解析】:關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問(wèn)題的的意見(jiàn)中規(guī)

20、定：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣的，以走私制毒物品罪定罪處罰；以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪處罰；以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿復(fù)方制劑或者運(yùn)輸攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，以制造毒品罪定罪處罰。16.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員要求的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)當(dāng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管

21、理的人員可為兼職人員D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%E.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。B項(xiàng)，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。C項(xiàng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上

22、崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。D項(xiàng)，藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。E項(xiàng)，藥品批發(fā)和零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。17.根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是（ ）。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類

23、精神藥品【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。B項(xiàng)，注射劑不論在化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中，還是在中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)中，都應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。C項(xiàng)，對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列出全部輔料名稱。D項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品書(shū)中并未提及。18.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)B(niǎo).遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)【答案】:A|B|C【解析】:申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)者，必須

24、同時(shí)具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)；遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。19.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（ ）。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項(xiàng)，嗎啡、納洛酮、哌替啶均屬于麻醉藥品，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。20.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，下列論述錯(cuò)誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)

25、督管理局統(tǒng)一制定B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥D.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品【答案】:C【解析】:參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。21.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其

26、主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存的敘述，正確的是（ ）。A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存C.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%D.庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色【答案】:A|B|C|D23.（共用備選答案）A.復(fù)方枇杷噴托維林顆

27、粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）。【答案】:B【解析】:目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙諾啡；-羥丁酸；氯胺酮；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：口服固體制劑每劑量單位：含可待因15mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因10mg的復(fù)方制劑，含羥考酮5mg的復(fù)方制劑，含右丙氧酚50mg的復(fù)方制劑；含磷酸可待因口服液體制劑；含地芬諾酯（苯乙哌啶）復(fù)方制劑；復(fù)方甘草片；含麻黃堿類復(fù)方制劑。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢?/p>

28、】:D【解析】:目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個(gè)品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來(lái)普隆、佐匹克隆。24.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（ ）。A.對(duì)每批入庫(kù)出庫(kù)的藥品都有檢查記錄B.抗生素與維生素A擺放在同一柜臺(tái)C.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方D.購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫(xiě)為藥品商品名【答案】:A|C【

29、解析】:A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄；B項(xiàng)，處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列；C項(xiàng)，藥師對(duì)有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；D項(xiàng)，購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫(xiě)為藥品通用名。25.根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是（ ）。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度C.藥品效期管理制度D.藥品保管制度E.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度【答案】:E【解析】:藥品管理法第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)

30、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。26.根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是（ ）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品【答案】:B【解析】:首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。ACD三項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。27.下列藥品零售

31、企業(yè)的行為，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的是（ ）。A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位必須相符。故A選項(xiàng)違反了規(guī)定。B項(xiàng)，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行檢測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。B選項(xiàng)中將溫度數(shù)值

32、鎖定在19違反了規(guī)定。D項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故D選項(xiàng)違反了規(guī)定。C項(xiàng)，為保證藥品的質(zhì)量，按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換。因此答案選C。28.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(1)負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是（ ）。【答案】:C【解析】:省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)

33、行一次抽驗(yàn)。(2)負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。【說(shuō)明】原D項(xiàng)為省級(jí)工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定改為省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。29.藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)（ ）。A.3年B.5年C.2年D.1年【答案】:C【解析】:藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。30.（共用備選答案）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)(1)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)

34、的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的技術(shù)評(píng)估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。(2)國(guó)家法律和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:指定檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。藥品管理法

35、規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(3)藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。(

36、4)藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段是（ ）。【答案】:A【解析】:抽查檢驗(yàn)是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。31.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件(1)藥品零售企業(yè)采購(gòu)人員（ ）。【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)

37、當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。(2)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。C項(xiàng)，藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。另外，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。32.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）?！敬鸢?/p>

38、】:B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（ ）。【答案】:C【解析】:資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。33.（共用題干）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品

39、、醫(yī)療器械、保健食品，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入興奮劑目錄的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。(1)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告及上述信息，關(guān)于購(gòu)銷新列入興奮劑目錄的A藥的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.A藥屬于甲企業(yè)藥品

40、經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理C.甲企業(yè)可以以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥D.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥【答案】:D【解析】:依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素；否則，不得經(jīng)營(yíng)蛋白制劑、肽類激素。(2)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫(kù)存20盒A藥的處理方式的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.

41、在2015年版興奮劑目錄發(fā)布后不得繼續(xù)銷售B.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】:C【解析】:興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應(yīng)當(dāng)按照反興奮劑條例規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。(3)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興

42、奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理B.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理C.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用【答案】:C【解析】:興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個(gè)月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理。(4)甲企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購(gòu)銷、調(diào)劑含興奮劑藥品

43、時(shí)，采取的管理措施，正確的是（ ）。A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，在調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)，嚴(yán)格防范含興奮劑藥品的使用疏漏。B項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。故包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品可上架陳列。C項(xiàng)，毒性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)采用專柜雙人雙鎖，專用

44、賬冊(cè)。D項(xiàng)，含興奮劑藥品處方保存2年備查。34.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是（ ）。A.省衛(wèi)生主管部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門E.省人力資源和社會(huì)保障部門【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十六條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。35.制定國(guó)家基本藥物目錄的程序正確的是（ ）。A.

45、送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布B.評(píng)審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄C.咨詢專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見(jiàn)，修改完善后形成送審稿【答案】:A|D【解析】:制定國(guó)家基本藥物目錄的程序：從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘校S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組，咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作，評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；將目

46、錄初稿征求有關(guān)部門意見(jiàn)，修改完善后形成送審稿；送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布。36.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E.進(jìn)口藥品注冊(cè)證(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無(wú)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（ ）。【答案】:D【解析】:藥品管理法第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的

47、，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無(wú)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購(gòu)銷藥品中無(wú)真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)

48、重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。37.提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列條件（ ）。A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織B.有明確的被告C.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄【答案】:A|B|C|D【解析】:向人民法院起訴必須具備以下條件：原告是行政行為的相對(duì)人以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；有明確的被告；有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)；屬于人民法院的受案范圍和受訴人民法院管轄。38.我國(guó)表現(xiàn)為國(guó)家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.習(xí)慣法D.法理【答案】:A【解析】:法的淵源，也就是法的

49、來(lái)源，是指國(guó)家機(jī)關(guān)、公民和社會(huì)組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來(lái)源，有時(shí)簡(jiǎn)稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國(guó)家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國(guó)家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念，這些準(zhǔn)則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政策、習(xí)慣等。39.需要收費(fèi)的項(xiàng)目是（ ）。A.對(duì)疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查B.首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查C.進(jìn)行藥品認(rèn)證D.對(duì)藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢

50、驗(yàn)E.藥品審批時(shí)進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)【答案】:A|B|C|E【解析】:藥品管理法第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。40.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告(1)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）?！敬鸢浮?D(2)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）。【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，但兩者均不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品

51、信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。41.（共用備選答案）A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(1)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正

52、，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品的（ ）?！敬鸢浮?D

53、【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。(4)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過(guò)有效期的麻醉藥品和精神藥品的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處。

54、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。42.（共用備選答案）A.期B.期C.期D.期(1)一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成（ ）臨床試驗(yàn)，旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)?！敬鸢浮?D【解析】:期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。(2)（ ）臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，病例數(shù)為2030

55、例。【答案】:A【解析】:期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(3)（ ）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例?！敬鸢浮?B【解析】:期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。(4)（ ）臨床試驗(yàn)是治療作用明確階段，其目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。病例

56、數(shù)不得少于300例。【答案】:C【解析】:期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。43.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（ ）。A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.所有的不良反應(yīng)D.一過(guò)性的不良反應(yīng)E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5

57、年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。44.（共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全；療效確切（藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性）；質(zhì)量穩(wěn)定（質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定）；使用方便（不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用；以口服和外用的常用劑型為主）。(2)國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（

58、）?！敬鸢浮?D【解析】:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。45.（共用備選答案）A.5年B.6個(gè)月C.10年D.3個(gè)月(1)藥品生產(chǎn)許可證有效期為（ ）。【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。(2)藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（ ）申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。【答案】:B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新

59、發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。46.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國(guó)產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十條：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。47.不屬于賄賂行為的是（ ）。

60、A.經(jīng)營(yíng)者銷售，明示方式給對(duì)方回扣B.經(jīng)營(yíng)者銷售，給對(duì)方回扣，如實(shí)入賬C.經(jīng)營(yíng)者銷售，給中間人報(bào)酬，未如實(shí)入賬D.經(jīng)營(yíng)者銷售，銷售讓利，未如實(shí)入賬E.贈(zèng)送小額廣告禮品【答案】:A|B|E【解析】:經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品。AB兩項(xiàng)，在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。因此AB兩項(xiàng)中的做法不屬于賄賂行為。C項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。D項(xiàng)，商品購(gòu)銷中的讓利，又稱折扣，是指經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬