（最新版）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試題庫（真題整理)

1、（最新版）中藥師職業(yè)資格藥事管理與法規(guī)考試題庫（真題整理)1.根據(jù)中成藥通用名稱命名技術指導原則，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（ ）。A.科學簡明，避免重名B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信【答案】:D【解析】:中成藥通用名稱命名基本原則：科學簡明，避免重名；規(guī)范命名，避免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。D項不符合基本原則，因此答案選D。2.根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括（ ）。A.藥物臨床應用指導原則B.臨床路徑C.臨床診療指南D.藥品說明書E.藥品價格【答案】:E【解析】:醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第十八條規(guī)定，醫(yī)療機構應

2、當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。3.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍根沖劑E.維生素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3、疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。4.關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是（ ）。A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理【答案】:C【解析】:第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。5.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省工商行政管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準在丙縣

4、電視臺發(fā)布虛假廣告，有關機關按照行政程序對其進行處罰(1)應對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門應對A的虛假廣告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術內容需要認定的，認定的機關可以是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監(jiān)

5、督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應在收到通知書后的10個工作日內將認定結果反饋廣告監(jiān)督管理機關。(3)如果A要申請藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。6.（共用備選答案）A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定(1)等待出庫裝運的藥品應標示（ ）。【答案】:C(2)藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標

6、示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。7.從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（ ）。A.國妝備進字JB.國妝特進字（年份）第號C.國妝特字（年份）第號D.國妝特字G【答案】:D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特字G；衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第號。8.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是（ ）。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企

7、業(yè)布局C.具備藥品管理法規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為E.具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。9.根據(jù)醫(yī)

8、療機構藥事管理規(guī)定，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有（ ）。A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】:A|B|C【解析】:A項，根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第十四條規(guī)定，二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。B項，根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第十一條規(guī)定，醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構功能、任務、規(guī)模設

9、置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施。三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。C項，根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構的藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作。D項，根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第七條規(guī)定，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。10.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當（ ）。A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理延續(xù)手續(xù)（原D項為辦理再注冊手續(xù)）

10、E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)?！菊f明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，原規(guī)定廢止。故把原題干中執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定改為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定。11.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示E.直接應外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】

11、:醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。12.關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（ ）。A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿

12、類復方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片【答案】:C【解析】:具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構（另有規(guī)定的除外）。13.（共用備選答案）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下(1)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:

13、藥品管理法第七十二條規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。(2)出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第八十一條規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證

14、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。14.（共用題干）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共6000盒，這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上

15、述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。(1)根據(jù)背景材料，關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是（ ）。A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥【答案】:C【解析】:B企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，符合按假藥論處的情形“依法應批準而未經(jīng)批準進口、生產(chǎn)”。(2)關于涉案的村醫(yī)張某應當承擔法律責任的說法，正確的是（ ）。A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任B.張某應當被處罰款，沒收違法所得C

16、.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還成當處以行政拘留D.張某應當被追究刑事責任【答案】:D【解析】:張某行為屬于銷售假藥給患者，應當被追究刑事責任。(3)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（ ）。A.10年內不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內不得從事原企業(yè)與藥品有關的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內不得擔任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負責【答案】:C【解析】:劉某無證生產(chǎn)經(jīng)營假藥，其直接負責的主管人員與其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。15.（共用備選答案）A.20日內B.10日內C.3

17、0日內D.15日內根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法(1)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告。(2)進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應及時報告，報告的時限是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第三十三條規(guī)定：進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應

18、監(jiān)測中心。16.疾病預防控制機構接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有（ ）。A.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即責令召回B.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當向上級衛(wèi)生行政部門報告D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施【答案】:B|C|D【解析】:藥品

19、監(jiān)督管理部門針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料的處理措施為：采取查封，扣押的措施；在7日內作出處理決定；需要檢驗的，應自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定，選項A表述錯誤，接到報告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，并應當向上級衛(wèi)生行政部門報告，因此答案選BCD。17.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應定性為（ ）。A.合格藥品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.違反說明書和標簽管理規(guī)

20、定的藥品【答案】:B【解析】:該批中藥飲片所標明的功能主治超出規(guī)定范圍，當按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。18.（共用備選答案）A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材E.中藥飲片(1)不得發(fā)布廣告的藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【

21、解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構配制的制劑；軍隊特需藥品；國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。(2)印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。(3)發(fā)布廣告必須標明OTC的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣

22、告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。19.（共用備選答案）A.醫(yī)療器械B.藥品C.化妝品D.保健食品(1)用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。(2)不以治療疾病為目的，但具有調節(jié)機體功能，用于特定人群食用的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適用于特定人群使用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且

23、對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。20.（特別說明：本題涉及考點新教材已刪除，不再考此內容）目前已經(jīng)實施藥品電子監(jiān)管的品種包括（ ）。A.麻醉藥品B.血液制品C.中藥注射劑D.含地芬諾酯復方制劑E.國家基本藥物【答案】:A|B|C|D|E【解析】:國家從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。于2011年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。21.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內容）基本醫(yī)療保險定點

24、醫(yī)藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應提倡的原則是（ ）。A.先注射制劑后口服制劑B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥品C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.先緩控釋劑型后常釋劑型【答案】:C【解析】:ABD三項，鼓勵醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品。C項，對于每一最小分類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。22.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的（ ）。A.通用名稱B.常用名稱C.化學名稱D.商品名稱E.英文名稱【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十八條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須

25、有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。23.需要收費的項目是（ ）。A.對疫苗類制品進行的強制檢查B.首次進口藥品的通關檢查C.進行藥品認證D.對藥品進行的監(jiān)督抽查檢驗E.藥品審批時進行的藥品檢驗【答案】:A|B|C|E【解析】:藥品管理法第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。24.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦

26、審批職權的藥品監(jiān)督管理部門包括（ ）。A.H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設區(qū)的市A縣負責藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門【答案】:A|B【解析】:省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。25.（共用備選答案）A.請求消費者協(xié)會組織調解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向有關行政部門申請行政裁決

27、D.向人民法院提起訴訟(1)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，不包括（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)消費者權益保護法第三十九條規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：與經(jīng)營者協(xié)商和解；請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調解組織調解；向有關行政部門投訴；根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構仲裁；向人民法院提起訴訟。(2)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是（ ）。【答案】:D【解析】:在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手段。因為司法具有公信力，司法審判具有權威性、強制性，其審判結果具有強制執(zhí)行力

28、，訴訟是保障合法權益的最后手段。26.按照非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（ ）。A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣【答案】:C【解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有

29、標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。27.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有（ ）。A.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】:B|C【解析】:A項，復方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。D選項，零售藥店使不得經(jīng)營終止妊娠藥

30、品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD項錯誤。28.（共用備選答案）A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成嚴重危害C.對人體健康造成特別嚴重危害D.后果特別嚴重E.對人體健康造成特別重大損害根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（法釋201414號）【說明】原題干是“根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應用法律若干問題的解釋”，該解釋已廢止，目前現(xiàn)行的是關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（法釋201414號），故修改了題干。(1)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應認定為（ ）?！敬鸢浮?B【解析

31、】:解釋第二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴重危害的情形。(2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應認定為（ ）。【答案】:B【解析】:解釋第五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。29.關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（ ）。A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含

32、興奮劑藥品C.醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存3年備查D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣【答案】:A【解析】:A項，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或其他肽類激素，A選項正確。B項，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含興奮劑藥品，B選項錯誤。C項，醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存2年備查，而非3年，C選項錯誤。D項，藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”，D選項錯誤。因此答案選A。30.（共用備選答案）A.評價抽驗B.指定

33、檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督檢驗(1)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的針對性的抽驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。(2)批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（ ）。【答案】:B【解析】:指定抽驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。31.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.放射性藥品E.第一類疫苗(1)經(jīng)批準具備

34、一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。(2)（特別說明：本題所涉及的法規(guī)內容已更新，已過時）申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:原真題答案為E。疫苗流通和預防接種管理條例（2005版）第十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；具有符合疫苗儲存、運輸管理

35、規(guī)范的管理制度。【說明】2016年4月13日國務院關于修改疫苗流通和預防接種管理條例的決定，將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行?！鼻覄h除了原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。故本題按照目前規(guī)定，無正確答案。(3)醫(yī)療衛(wèi)生機構在分發(fā)時不得收取費用的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:疫苗流通和預防接種管理條例第十四條規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:疫苗流通和預防接種管理條例第十七條規(guī)定：

36、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。32.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（ ）。A.應用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質量穩(wěn)定，系指藥品質量可控、性質穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】:B【解析】:非

37、處方藥的遴選原則有應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指：藥物不需要經(jīng)常調整劑量；藥物作用針對性強，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。33.下列內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（ ）。A.指導公眾合理使用處方藥B.指導公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度D.為無處方患者提供用藥處方【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。D項，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。34.下列有關法律效力層次的說法，正確的有（ ）。A.在同

38、一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定【答案】:A|B|C【解析】:D項，在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。35.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當事人不予行政處罰的情形是（ ）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】:D【解析】:不予處罰的情況包括：不滿十四周歲的人有違法行為的，

39、不予行政處罰；違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。36.根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備

40、專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。37.（共用備選答案）A.進口準許證B.衛(wèi)生許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.進口藥品注冊證E.藥品生產(chǎn)許可證(1)進口比利時生產(chǎn)的降壓藥應取得（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十五條的規(guī)定，進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進口藥品注冊證，方可進口。(2)進口中國臺灣生產(chǎn)的降壓藥應取得（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十五條的規(guī)定，進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得

41、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后，方可進口。38.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門E.公安部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”(1)負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:衛(wèi)生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議?！菊f明】原A項為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(2)負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:2018年將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療

42、保險、生育保險職責整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施?！菊f明】原C項為人力資源和社會保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（ ）。【答案】:D【解析】:工業(yè)和信息化部門承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(4)負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例第五條規(guī)定：國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植

43、物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐

44、匹克?。òㄆ潲}、異構物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.（共用備選答案）A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)處方管理辦法的

45、“四查十對”原則(1)查配伍禁忌對（ ）?！敬鸢浮?C(2)查用藥合理性對（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:“四查十對”原則：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。41.關于藥品標準的說法，正確的是（ ）。A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準【答案】:C【解析】:藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準，非法定標準有行業(yè)標準

46、、企業(yè)標準等；法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準；企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準；藥品必須符合國家藥品標準，但考慮到各地中藥習慣用法不同和醫(yī)療機構制劑的特殊性，國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標準。42.（共用備選答案）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥(1)某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充

47、此種藥品的。(2)某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。(3)某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥品應（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品

48、成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。43.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患

49、者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。44.根據(jù)中華人民共和國行政訴訟法，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（ ）。A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認為藥品流通監(jiān)督管理辦法中部分條款內容不合理影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟C.丙對當?shù)厮?/p>

50、品監(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】:B【解析】:行政訴訟不可申請的范圍包括：國防、外交等國家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為；公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強制力的行政指導行為；駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為；對公民、法人或者其他組織權利義務不產(chǎn)生實際影響的行為。B項，藥品流通監(jiān)督管理辦法是行政法規(guī)，

51、不屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。45.（共用備選答案）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥(1)在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。(2)在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥

52、品說明書或在藥師指導下購買和使用”。(3)不得發(fā)布廣告的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。46.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度E.具有能對所經(jīng)營藥品進

53、行質量檢驗的人員以及必要的儀器【答案】:E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。47.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“應在專業(yè)人員指導下使用”C.“傳統(tǒng)中藥”D.“改善腸道功能”E.“使用3個療程治愈糖尿病”【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準第十條規(guī)定，藥品廣告中有關藥品功

54、能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的；含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”“最高科學”“最先進制法”等。48.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不

55、包括（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進口藥品的境外制藥廠商C.藥品檢驗機構D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。49.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（ ）。A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改E.處方必須留存1年以上【答案】:B|C|D【解析】:A項，處方藥、非處方藥應當分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方藥不需要分柜擺放。E項，

56、零售藥店對處方必須留存2年以上備查。50.藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更不包括（ ）。A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B.企業(yè)法定代表人的變更C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負責人的變更【答案】:B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更包括：企業(yè)負責人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。51.根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，屬于新的藥品不良反應的是（ ）。A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應C.新藥監(jiān)測期內國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監(jiān)測到的所有不良反應【答案】:A【解析】:新的藥品不

57、良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生得性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。因此答案選A。52.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（ ）。A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照中國藥典功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行【答案】:A【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

58、管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。53.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素【答案】:D【解析】:實施藥品安全風險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的資源，需要明確相關風險管理主體的責任，是一項非常復雜的社會系統(tǒng)工程。D項，藥品注冊只是防范風險的其中一個環(huán)節(jié)，只從防范風險入手是不可能消除各種風險因素的。54.根據(jù)進口藥材管理辦法（試行），進口藥材批件分一次性