精品宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量分析

1、宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量分析一、 HPV 致病或致癌的危險(xiǎn)程度及宮頸癌患病率宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一,是女性的健康的殺手,宮頸癌的發(fā)生、發(fā)展 與高危型人乳頭瘤病毒(HPV)的持續(xù)感染密切相關(guān),預(yù)防和治療高危型 HPV 宮頸 感染現(xiàn)已成為防治宮頸癌的主要手段.一級預(yù)防是指在疾病尚未發(fā)生時(shí)針對致病 因子、可疑致病因子或相關(guān)因素所采取的措施.目前, 已發(fā)現(xiàn)的 HPV 亞型約有 100 多種,其中 40 多種好發(fā)于肛門及生殖器.根據(jù) HPV 致病或致癌的危險(xiǎn)程度可將其分為高危型和低危型,常見的高危 HPV亞型按其危險(xiǎn)程度由高到低分別為 HPV16 、HPV18 、HPV45 、HPV31

2、、HPV33、 HPV52 、HPV58 和 HPV35 型.HPV 致病或致癌的危險(xiǎn)程度類型目前無論是高危還是低危型 HPV 感染, 尚無有效的抗病毒治療方法,只能治療 HPV 感染所致的病變,如生殖道、肛門的疣及宮頸癌前病變甚至宮頸癌等.臨床 HPV 檢測具有重要價(jià)值, 同時(shí)開發(fā)安全、高效和低成本的 HPV 疫苗以滿足 不同經(jīng)濟(jì)發(fā)展地區(qū)的人們的需要,對宮頸癌的防治至關(guān)重要.2016 年中國宮頸癌患病率達(dá)到 46.1/10 萬,近年來最高； 2017-2019 年有下降趨 勢,2019 年宮頸癌患病率下降至 43.3/10 萬.二、 HPV 疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1、三種 HPV 疫苗比較2016

3、 年 7 月,HPV 疫苗開始在中國內(nèi)地獲批上市,對中國宮頸癌的預(yù)防發(fā)揮了非 常積極的作用.目前, 中國有關(guān)部門已明確要求加強(qiáng) HPV 疫苗接種的科學(xué)宣傳,促進(jìn)適齡人群接 種.第一個(gè)預(yù)防性 HPV 疫苗為 4 價(jià)疫苗(Gardasil4),于 2006 年在美國獲得許可.接 著,2 價(jià)疫苗(Cervarix)于 2009 年獲得許可,9 價(jià)疫苗(Gardasil9)于 2014 年獲得許 可.三種 HPV 疫苗比較商標(biāo)名稱HPV 型別(VLPs)FDA 批準(zhǔn)上市時(shí)間中國上市時(shí)間廠商重組表達(dá)系統(tǒng)疫苗佐劑FDA 適用人群二價(jià)希瑞適(CervarixR)16，182009201607葛蘭素史克感染

4、L1 編碼重組桿狀病毒的粉紋夜蛾(Trichoplusia ni)昆蟲細(xì)胞系 表達(dá) L50Oug 氫氧化鋁， 50ug 3-O-脫乙酰基-4-單磷酰脂 A925 歲女性中國適用人群劑量945 歲女性在第 0、1 和 6 月肌肉注射 0.5ml/劑2、HPV 疫苗分類HPV 疫苗根據(jù)免疫功能的不同可分為預(yù)防性 HPV 疫苗(包括可預(yù)防多種疾病的 嵌合型 HPV 疫苗)和治療性 HPV 疫苗兩大類.相關(guān)研究顯示,預(yù)防性 HPV 疫苗對 HPV 感染患者的效用可能甚微或無效；治療 性 HPV 疫苗尚未面世, 目前各種含有 E6 和 E7 抗原的治療性 HPV 疫苗已進(jìn)入臨 床研究階段.HPV 疫苗分

5、類3、宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量2017-2020 年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量增長迅猛,2020 年中國宮頸癌(HPV) 疫苗批簽發(fā)量 1543.17 萬(支/瓶/袋) , 比上年增加 455.63 萬(支/瓶/袋) .2020 年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量 1543.17 萬(支/瓶/袋) ,其中：雙價(jià) HPV疫苗批簽發(fā)量 314.58 萬(支/瓶/袋) , 四價(jià) HPV 疫苗批簽發(fā)量 721.95 萬(支/瓶 /袋) ,九價(jià) HPV 疫苗批簽發(fā)量 506.64 萬(支/瓶/袋) .2020 年中國雙價(jià)人乳頭瘤病毒 HPV 疫苗批簽發(fā)量 314.58 萬(支/瓶/袋) ,其中： 雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)批簽發(fā)量 245.61 萬(支/瓶/袋) , 占比為 78%； 雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗批簽發(fā)量 68.97 萬(支/瓶/袋) , 占比為 22%.三、 HPV 疫苗在后疫苗時(shí)代產(chǎn)生的影響預(yù)防性人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗在過去十余年中已在多個(gè)