畢業(yè)論文-包衣的生產(chǎn)過(guò)程研究報(bào)告

1、.PAGE . - - - 可修編-畢 業(yè) 論 文題 目： 包衣的過(guò)程與研究 系 部：專 業(yè)：班 級(jí)：姓 名：學(xué) 號(hào)：指導(dǎo)教師：年 月. - - 可修編-目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc402784308摘 要 PAGEREF _Toc402784308 h 1HYPERLINK l _Toc4027843091 前 言 PAGEREF _Toc402784309 h 2HYPERLINK l _Toc4027843101.1薄膜包衣的特點(diǎn)及研究意義 PAGEREF _Toc402784310 h 2HYPERLINK l _Toc4027843111.2

2、 薄膜包衣技術(shù)-優(yōu)點(diǎn) PAGEREF _Toc402784311 h 2HYPERLINK l _Toc4027843121.3 薄膜包衣的研究現(xiàn)狀 PAGEREF _Toc402784312 h 4HYPERLINK l _Toc4027843132包衣機(jī)及包衣原理 PAGEREF _Toc402784313 h 5 HYPERLINK l _Toc402784314 2.1 包衣機(jī)的組成局部 PAGEREF _Toc402784314 h 5 HYPERLINK l _Toc402784315 2.2 包衣機(jī)的工作原理： PAGEREF _Toc402784315 h 5 HYPERLIN

3、K l _Toc402784316 2.3 包衣機(jī)的操作要點(diǎn) PAGEREF _Toc402784316 h 7HYPERLINK l _Toc4027843173. 包衣技術(shù) PAGEREF _Toc402784317 h 8 HYPERLINK l _Toc402784318 3.1 包衣流程 PAGEREF _Toc402784318 h 8 HYPERLINK l _Toc402784319 3.2 包衣操作要點(diǎn)與參數(shù)控制 PAGEREF _Toc402784319 h 8 HYPERLINK l _Toc402784320 3.3薄膜包衣相對(duì)于糖包衣的優(yōu)勢(shì) PAGEREF _Toc4

4、02784320 h 9 HYPERLINK l _Toc402784321 3.4薄膜包衣常見(jiàn)的問(wèn)題與分析 PAGEREF _Toc402784321 h 10HYPERLINK l _Toc402784322結(jié) 論 PAGEREF _Toc402784322 h 11HYPERLINK l _Toc402784323 辭 PAGEREF _Toc402784323 h 13. - - 可修編-摘 要本文全面介紹了我國(guó)薄膜包衣技術(shù)及其在生產(chǎn)中的應(yīng)用現(xiàn)狀，為大力推進(jìn)這項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)，提高片劑質(zhì)量，提升生產(chǎn)水平提供參考。使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高

5、了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國(guó)家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。包薄膜衣必須改變過(guò)去包糖衣的觀念，這一點(diǎn)非常重要。一直以來(lái)，一些制藥企業(yè)把薄膜包衣技術(shù)簡(jiǎn)單地看做是片劑生產(chǎn)中的獨(dú)立環(huán)節(jié)，包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣。其實(shí)，并不是則簡(jiǎn)單。作為一項(xiàng)新技術(shù)，包薄膜衣對(duì)片心的要求相對(duì)于包糖衣而言要嚴(yán)格得多，包出的片才能到達(dá)理想的效果。片的硬度要求較高，而且它對(duì)各個(gè)工序之間的相互配合、生產(chǎn)過(guò)程中的一系列技術(shù)指標(biāo)及要求的調(diào)整和相互配套都有所要求。所以，必須本著科學(xué)、的態(tài)度來(lái)對(duì)待薄膜包衣技術(shù)的引進(jìn)及應(yīng)用，只有這樣，才能包出一批批質(zhì)量可觀的包衣片。關(guān)鍵詞：薄

6、膜包衣；高分子化合物；包衣要點(diǎn)；包衣片 1 前 言薄膜包衣技術(shù)，是指利用多種化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)的惰性高分子化合物的物理性能的差異性及其分子排列和構(gòu)造特點(diǎn)，通過(guò)科學(xué)配比，在溫和加工的條件下，不改變其化學(xué)性質(zhì)，活化這類高分子化合物的特定集團(tuán)，激活外表活性，改變?cè)瓉?lái)單個(gè)物質(zhì)，即薄膜包衣粉。在薄膜包衣粉中參加溶媒，形成分散均勻的混合物，經(jīng)噴膜包衣，在物體上形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層包被于加工物上，具有良好的保護(hù)作用，這一工藝過(guò)程就是我們所說(shuō)的薄膜包衣技術(shù)。1.1薄膜包衣的特點(diǎn)及研究意義在片心外表通過(guò)噴霧的方法均勻地噴上一層比擬穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使之到達(dá)一定的預(yù)期效果，這一工藝過(guò)

7、程稱為薄膜包衣。 薄膜包衣是一種新型的包衣技術(shù)，自30年代以來(lái)就陸續(xù)出現(xiàn)了有關(guān)薄膜包衣的工藝性探索，但由于剛起步受薄膜材料、包衣工藝和設(shè)備等條件尚不能適應(yīng)生產(chǎn)要求，實(shí)際應(yīng)用受到一定的限制。到50年代，美國(guó)雅培藥廠Abbott Lab首先生產(chǎn)出新型的薄膜片劑，并用“Filmtab商標(biāo)取得專利。經(jīng)過(guò)近40年的研究開(kāi)展，生產(chǎn)設(shè)備和工藝的不斷改良和完善，高分子薄膜材料的相繼問(wèn)世，使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速開(kāi)展，國(guó)外根本上以薄膜包衣取代了糖衣。我國(guó)是近幾年才開(kāi)場(chǎng)起步開(kāi)展，薄膜包衣依外資藥新藥普藥精做的應(yīng)用態(tài)勢(shì)迅速開(kāi)展，已成為制藥工業(yè)“新的熱點(diǎn)。包衣一般應(yīng)用于固體形態(tài)制劑，根據(jù)包衣物料不同可以分為粉末包衣、

8、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣；根據(jù)包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣( 包括腸溶包衣 ) 、特殊材料包衣；根據(jù)包衣技術(shù)不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣，其中以噴霧包衣應(yīng)用最為廣泛，根據(jù)包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。1.2 薄膜包衣技術(shù)-優(yōu)點(diǎn)薄膜包衣工藝可廣泛用于片劑、丸劑、顆粒劑，特別是對(duì)吸濕性強(qiáng)、易開(kāi)裂、花斑的中藥片劑顯示其優(yōu)越性，薄膜包衣與包糖衣比擬，主要有以下優(yōu)點(diǎn)：(1) 質(zhì)量好。由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩

9、解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國(guó)家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。(2) 增重少。僅使片芯重增加2%4%，而糖衣片劑其中主要輔料成分是國(guó)外已淘汰的滑石粉往往可使片芯重量增大50%100%。(3) 枯燥快。包衣操作時(shí)間短，一般僅需23h，而包糖衣一般需12h，操作簡(jiǎn)便，易于掌握，特別是對(duì)高溫易破壞的中西藥宜于保存質(zhì)量。(4) 形象美。片型美觀，色澤鮮艷，標(biāo)志清新，形象生動(dòng)。藥芯可以采用各種平曲造型，企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，不僅可提高企業(yè)形象，同時(shí)可起到防偽作用。(5) 品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，

10、通過(guò)包衣處方的設(shè)計(jì)可制成不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性?，F(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜含片、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜除藥芯外，膜中還含有另外主藥以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣，使得藥效大大提高。(6) 應(yīng)用廣。現(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑Minitablet、小丸劑Pellet、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末，成膜材料還可直接用于膜劑如救心丸、即膜中含主藥而無(wú)藥芯、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。(7) 標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜包衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而計(jì)算機(jī)化，這一點(diǎn)對(duì)于GMP管理和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)尤為重要。(8

11、) 污染小。工藝中能減少或防止車間的粉塵飛揚(yáng)，有利于環(huán)保和勞動(dòng)保護(hù)，同時(shí)可防止車間污染，這對(duì)動(dòng)態(tài)情況下符合GMP干凈要求意義重大。(9) 溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使本錢降低，且使操作環(huán)境較為舒適平安，但對(duì)*些吸水快或遇水易分解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑，有關(guān)這方面的很多溶劑可供選擇。(10) 本錢低。雖然薄膜包衣材料價(jià)格較糖和滑石粉貴，但由于用量小，且節(jié)約勞動(dòng)力12名操作工人，廠房及設(shè)備需要少只需一間標(biāo)準(zhǔn)廠房及一臺(tái)包衣鍋，節(jié)約材料和能源，所以總體計(jì)算并不比包糖衣本錢高?；谶@些優(yōu)點(diǎn)，隨著實(shí)施GMP的步伐加快，國(guó)薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用正處在一加速的進(jìn)程，薄膜包衣的市場(chǎng)前景十

12、分廣闊，包衣材料和包衣技術(shù)的完善提高創(chuàng)新也勢(shì)在必行。藥食兩用的天然原料，平安無(wú)毒。目前國(guó)際、國(guó)所用的薄膜包衣材料均為合成或半合成的高分子材料，其合成過(guò)程中對(duì)環(huán)境造成的嚴(yán)重污染及服用對(duì)人體的危害，已引起人們的高度重視?；貧w大自然崇尚綠色已成為時(shí)尚，受天然果皮保護(hù)果實(shí)和蠟光細(xì)膩、色澤鮮艷、果味宜人的啟發(fā)，根據(jù)天然果皮中富含植物纖維、粘液質(zhì)、果膠等具有很好成膜作用的純天然高分子物質(zhì)，經(jīng)過(guò)對(duì)這些天然高分子物質(zhì)的構(gòu)造改造處理，對(duì)包衣處方、工藝的優(yōu)化設(shè)計(jì)，研制了純天然的“果衣膜劑，已審報(bào)了國(guó)家專利，已應(yīng)用于固體制劑的薄膜包衣，除具備上述合成高分子薄膜包衣劑的優(yōu)點(diǎn)外，還有以下優(yōu)點(diǎn)：(1) 純天然的成膜材料。

13、果實(shí)中的天然纖維素是由脫水葡萄糖單元環(huán)構(gòu)成的鏈狀線性分子。(2) 完善的果衣膜劑配方設(shè)計(jì)。采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)輔助模擬薄膜包衣配方相結(jié)合的方法，模擬特定配方，操作方便，并能使配方設(shè)計(jì)人員研究改變變量后的結(jié)果，因而可以優(yōu)化配方。(3) 天然果味宜人爽口。采用果衣膜劑，呈現(xiàn)天然果衣色澤，光潔細(xì)膩，果味宜人。片芯質(zhì)量是影響薄膜包衣的主要技術(shù)因素。片芯的機(jī)械性質(zhì)，特別是硬度、耐磨性、輪廓及外表的規(guī)整性對(duì)薄膜包衣的成效起著主要作用，這里面涉及片處方的 粘合劑選擇、顆粒粒度、水分、壓片的機(jī)械性質(zhì)，如壓力等有關(guān)物理化學(xué)、化學(xué)工程學(xué)的研究，特別是中藥片劑多為提取浸膏和藥材細(xì)粉制成，其難度比化學(xué)藥片更大，所

14、以強(qiáng)調(diào)為藥芯效勞，一切以最大限度滿足藥芯要求為準(zhǔn)則，這正是目前國(guó)外專家倡導(dǎo)的關(guān)于薄膜包衣技術(shù)的最新觀念。1.3 薄膜包衣的研究現(xiàn)狀薄膜衣與糖衣片的生產(chǎn)技術(shù)不同，中成藥薄膜包衣片的工藝生產(chǎn)，是一項(xiàng)完整的綜合技術(shù)，各個(gè)環(huán)節(jié)缺一不可。如薄膜包衣技術(shù)對(duì)中成藥片芯硬度、外表光潔度、輔料選用、工藝操作等都與糖衣片生產(chǎn)技術(shù)相差很大。如果搬用糖衣片的生產(chǎn)方法或技術(shù)，套用于中成藥薄膜包衣片，往往達(dá)不到預(yù)期的效果，甚至不同的中成藥品種，因片芯的外表性能不一樣，也不能使用同一種薄膜包衣粉或包衣法。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)，生產(chǎn)中成藥包衣片，結(jié)果不盡人意，達(dá)不到目的，癥結(jié)就緣于此。沿用傳統(tǒng)的輔料或生產(chǎn)方法加工

15、中成藥片芯，用于生產(chǎn)薄膜包衣片，往往會(huì)出現(xiàn)片劑的崩解時(shí)限達(dá)不到要求，片芯硬度差，片面粗糙等一系列問(wèn)題，從而導(dǎo)致中成藥薄膜包衣片的質(zhì)量差。要解決這些問(wèn)題，最有效的方法是從新型輔料的選用入手，調(diào)整投料配方，生產(chǎn)工藝及相關(guān)操作規(guī)程作相應(yīng)的修改等。特別是新型輔料的選擇使用很重要，在歐美開(kāi)展很快，并由此派生出一個(gè)全新的行業(yè)制藥精細(xì)輔料。中成藥制劑工業(yè)企業(yè)在積極引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)的同時(shí)，還應(yīng)該從更高的層次或角度來(lái)考慮，也是對(duì)本企業(yè)自身生產(chǎn)技術(shù)水平進(jìn)展一次科學(xué)調(diào)整和提高的時(shí)機(jī)，一舉兩得，從而提升整體管理水平。2包衣機(jī)及包衣原理2.1 包衣機(jī)的組成局部圖2.1 包衣機(jī)的組成局部包衣機(jī)組成包括進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)，

16、生產(chǎn)系統(tǒng)等三局部組成。 圖2.2包衣鍋生產(chǎn)原理2.2 包衣機(jī)的工作原理：片芯在干凈、密閉、旋轉(zhuǎn)的滾筒不停地作復(fù)雜軌跡運(yùn)動(dòng)，由計(jì)算機(jī)控制，按優(yōu)化的工藝參數(shù)自動(dòng)噴灑包衣敷料，同時(shí)在可控制的負(fù)壓狀態(tài)下供應(yīng)設(shè)定的熱風(fēng)，熱風(fēng)通過(guò)片芯層底部排出，使噴灑在片芯外表的包衣介質(zhì)得到快速、均勻的枯燥，從而在片芯外表快速形成一層鞏固、致密、平整、光滑的外表薄膜。如圖2.2包衣鍋生產(chǎn)原理。它的滾筒圓周全部打孔，孔徑一般為直徑2.53毫米，熱風(fēng)是從包衣滾筒右上方導(dǎo)入，從左下方片芯層底部排出廢氣，噴槍裝在包衣滾筒，在包衣工作的同時(shí)邊噴霧、邊送熱風(fēng)、邊排風(fēng)，在整個(gè)工作狀態(tài)排風(fēng)量大于進(jìn)風(fēng)量，鍋體形成一種負(fù)壓狀態(tài)。高效包衣機(jī)熱

17、風(fēng)機(jī)帶有三級(jí)過(guò)濾，排風(fēng)機(jī)帶有除塵裝置，整個(gè)包衣過(guò)程從送風(fēng)、霧化、排風(fēng)都處于全密閉狀態(tài)，符合GMP要求，到達(dá)高效節(jié)能的效果。2.4特殊條件下的特殊包衣操作 薄膜包衣因其簡(jiǎn)便的操作，穩(wěn)定的質(zhì)量，漂亮的外觀，越來(lái)越為諸多的藥品生產(chǎn)企業(yè)所承受和采納，薄膜包衣劑也由原來(lái)的有機(jī)溶媒溶的開(kāi)展到了更為綠色平安的全水系統(tǒng)，包衣設(shè)備也由糖衣改造鍋到了新型的高效包衣設(shè)備。尤其是隨著國(guó)家GMP改造的深入進(jìn)展，更使得越來(lái)越多的高標(biāo)準(zhǔn)制藥企業(yè)擁有了嶄新高效制藥設(shè)備，這使得薄膜包衣的推廣更為簡(jiǎn)便，但是，更要注意的是，還是有一些制藥企業(yè)，較早就擁有了較老型號(hào)的高效包衣設(shè)備，有些設(shè)備，因?yàn)榉N種原因，現(xiàn)在也“高效不了，更由于產(chǎn)品

18、的千差萬(wàn)別和其特殊性，使得包衣操作具有一定的難度，包衣結(jié)果有不盡人意。這里，就簡(jiǎn)單介紹一下，一些特殊包衣條件下的應(yīng)對(duì)方法。特殊包衣設(shè)備：進(jìn)風(fēng)量小的包衣設(shè)備國(guó)現(xiàn)階段的包衣設(shè)備的進(jìn)風(fēng)量大多在1500-2000立方米/小時(shí)150型號(hào)的，這根本滿足了全水包衣的進(jìn)風(fēng)量的要求，但大局部老型號(hào)的包衣設(shè)備由于是適應(yīng)有機(jī)溶劑做溶媒的包衣劑，所以設(shè)計(jì)進(jìn)風(fēng)量就較?。阂话愎娘L(fēng)功率在1千瓦左右，進(jìn)風(fēng)量在500立方米/小時(shí)。這樣的設(shè)備在普通的全水包衣時(shí)就會(huì)有一些麻煩的問(wèn)題發(fā)生了：如包衣時(shí)間較長(zhǎng)，較易發(fā)生粘聯(lián)導(dǎo)致片芯外觀不佳，片芯邊角容易磨損等等。這些設(shè)備，適當(dāng)調(diào)整其排風(fēng)系統(tǒng)的參數(shù)，依然適應(yīng)全水包衣的要求，所以在包衣的初試

19、階段，可以把排風(fēng)開(kāi)到最大，從而有利于細(xì)粉和濕氣的及時(shí)排除，同時(shí)，由于一般高效包衣設(shè)備相對(duì)系統(tǒng)密閉，有利與熱量的流動(dòng)與交換，所以噴漿的速度可保持正常160-200克/分鐘，對(duì)濕氣特別敏感的除外，將另章討論保持該噴漿速度15-30分鐘，使片芯能在短時(shí)間受到薄膜保護(hù)由于片芯外表還沒(méi)有形成完整的薄膜，一般不會(huì)發(fā)生粘片，即便有，也較輕微，完全可以在后續(xù)操作中俢整，不會(huì)影響最終的外觀，然后再根據(jù)片芯與設(shè)備的際情況，調(diào)整噴漿速度到140-180克/分鐘進(jìn)展持續(xù)包衣不要太過(guò)在意進(jìn)風(fēng)量太小的問(wèn)題，隨時(shí)關(guān)心包衣的實(shí)際情況，據(jù)此調(diào)整即可。綜上所述，在不同特殊情況下采取的針對(duì)性的包衣操作方法也不一樣，其實(shí)所有包衣操作

20、都是一個(gè)求平衡，克制弊端的過(guò)程，操作者要注意觀察，心細(xì)膽大，掌握規(guī)律，這樣就會(huì)包出質(zhì)量較好的衣片。2.3 包衣機(jī)的操作要點(diǎn)片面平整、細(xì)膩的關(guān)鍵在于整個(gè)過(guò)程中要掌握鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系，這是薄膜包衣操作過(guò)程中的重中之重。操作時(shí)，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。噴霧開(kāi)場(chǎng)時(shí)，掌握噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則是：使片面略帶濕潤(rùn)，又要防止片面粘連，溫度不宜過(guò)度過(guò)低。假設(shè)溫度過(guò)高，則枯燥太快，成膜容易粗糙，色不均；假設(shè)溫度過(guò)低，或噴速過(guò)快，則會(huì)使鍋濕度過(guò)度高，很快就出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。鍋的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低，衣膜附著力強(qiáng)；

21、轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差，易剝落。包衣過(guò)程中，溫度過(guò)低，噴量過(guò)大，片子流動(dòng)滯留，則有可能會(huì)出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這時(shí)可加大轉(zhuǎn)速使其改善，必要時(shí)還可適當(dāng)調(diào)節(jié)溫度和噴量、噴程等加以克制。. 3. 包衣技術(shù)3.1 包衣流程生產(chǎn)前先檢查房間區(qū)域是否符合PO要求壓差、溫濕度、改標(biāo)示、領(lǐng)片芯、領(lǐng)包衣材料、上料、配包衣液、填充管路、預(yù)熱、噴射包衣液、取樣觀察、降溫、卸片子、找質(zhì)檢人員取樣檢查稱片重、交包衣片。3.2 包衣操作要點(diǎn)與參數(shù)控制工藝操作參數(shù)包衣過(guò)程中，影響噴液及枯燥之間平衡的參數(shù)可分為兩類：(1)與 噴 液 有 關(guān) 的：噴 液 類 型、噴 液 速 度、噴 嘴 直 徑、噴 槍 高 度、噴 射 壓 力。(2)與枯

22、燥有關(guān)的：進(jìn)風(fēng)溫度、進(jìn)風(fēng)量、枯燥時(shí)間、批量大小。另一個(gè)重要的參數(shù)是包衣鍋的轉(zhuǎn)速，它和噴液與枯燥都沒(méi)有直接關(guān)系，而和物料的運(yùn)動(dòng)有關(guān)。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，可使物料的運(yùn)動(dòng)盡可能有規(guī)律。3.3薄膜包衣相對(duì)于糖包衣的優(yōu)勢(shì)在中成藥片劑生產(chǎn)中，引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)或生產(chǎn)工藝，往往會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，如粘片、桔皮膜、針孔、藥 片色差、噴霧、崩邊、色斑等。在當(dāng)前的生產(chǎn)技術(shù)或設(shè)備條件下，已非常容易解決，不再是薄膜包衣工藝技術(shù)的難題。特別是近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥制劑機(jī)械工業(yè)行業(yè)通過(guò)引進(jìn)和消化國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，帶動(dòng)我國(guó)制劑機(jī)械全行業(yè)的飛速開(kāi)展，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加快。如目前我國(guó)生產(chǎn)的高效薄膜包衣鍋的性能及主要技術(shù)參數(shù)已接近或甚至到達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平，銷售

23、價(jià)格卻呈現(xiàn)出大幅度下跌之勢(shì)，僅為同類進(jìn)口機(jī)械的20%。薄膜包衣技術(shù)在中成藥片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用，因國(guó)產(chǎn)物美價(jià)廉的高效薄膜包衣機(jī)械設(shè)備的普及而更加簡(jiǎn)單易行，中成藥生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)薄膜包衣生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)充滿信心。我們只要通過(guò)調(diào)整高效薄膜包衣機(jī)械設(shè)備的操作技術(shù)指標(biāo)，編定工藝程序，就能輕而易舉地使中成藥薄膜包衣片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)量化或數(shù)控化，操作技術(shù)簡(jiǎn)單易學(xué)，生產(chǎn)中的技術(shù)難題也就迎刃而解，為中成藥薄膜包衣技術(shù)的廣泛推廣應(yīng)用提供了成功的保障。3.4薄膜包衣常見(jiàn)的問(wèn)題與分析1、過(guò)濕過(guò)濕是由于噴液速度相對(duì)于枯燥效率來(lái)講過(guò)快，噴液與枯燥之間沒(méi)有到達(dá)平衡。水溶性包衣過(guò)程中，這一現(xiàn)象比擬容易出現(xiàn)，因?yàn)樗扔袡C(jī)溶劑難以枯燥。由于

24、過(guò)濕，藥片會(huì)粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會(huì)造成衣膜破損，不均勻。要防止過(guò)濕現(xiàn)象，必須仔細(xì)控制噴液速度，并可以增加進(jìn)風(fēng)溫度。另外在包衣液中參加滑石粉或硬脂酸鎂，可以改善這一現(xiàn)象。2、片面粗糙，不光滑多數(shù)情況下，是由于噴霧枯燥造成的，因枯燥太快時(shí)液滴不可能鋪展。另外，枯燥了的聚合物顆粒粘在片芯的外表，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過(guò)增加噴液速度、降低進(jìn)風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來(lái)改善。3、桔皮現(xiàn)象這是衣膜外表粗糙的一種情況，液滴在片芯外表鋪展不完全，在片芯外表不規(guī)則地分布有枯燥的聚合物顆粒。這主要由于枯燥不當(dāng)而引起，可以通過(guò)控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來(lái)防

25、止這一現(xiàn)象。4、架橋及填充現(xiàn)象當(dāng)藥片外外表不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí)，會(huì)發(fā)生外表的這些標(biāo)識(shí)消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現(xiàn)象會(huì)消失。5、衣膜顏色異在許多處方中，有色素或染料，它們會(huì)懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會(huì)造成沉淀，導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過(guò)高，會(huì)使色素易于擴(kuò)散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對(duì)包衣液進(jìn)展攪拌，可以改良這一現(xiàn)象。6、衣膜破裂 這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題之一。聚合物衣膜破裂，出現(xiàn)裂縫，這種現(xiàn)象當(dāng)問(wèn)題發(fā)生時(shí)，可能會(huì)在包衣進(jìn)展了幾個(gè)小時(shí)后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中參加分子量較大的聚合物，或是增加

26、增塑劑的用量，會(huì)防止這一情況發(fā)生。簡(jiǎn)而言之，成功的包衣取決于三個(gè)主要的因素：包衣處方：必須根據(jù)包衣的目的而定，要經(jīng)過(guò)仔細(xì)篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時(shí)配制；片芯：外表光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設(shè)備：整個(gè)包衣過(guò)程中，必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。. 結(jié) 論從整體上看，這項(xiàng)技術(shù)在我國(guó)的開(kāi)展仍然比擬緩慢。許多制藥企業(yè)由于技術(shù)上的原因，在應(yīng)用上仍舊存在著不少問(wèn)題。 在片心外表通過(guò)噴霧的方法均勻地噴上一層比擬穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使之到達(dá)一定的預(yù)期效果，這一工藝過(guò)程稱為薄膜包衣。應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)是制藥行業(yè)的需求和開(kāi)展趨勢(shì)。有些人認(rèn)為薄膜包衣片沒(méi)有糖衣片好，沒(méi)有糖

27、衣片則光亮，事實(shí)上薄膜包衣與傳統(tǒng)的包糖衣技術(shù)相比，有許多優(yōu)點(diǎn)，如包衣耗時(shí)短，更能防潮、避光，藥物穩(wěn)定性更強(qiáng)等。包薄膜衣必須改變過(guò)去包糖衣的觀念，這一點(diǎn)非常重要。一直以來(lái)，一些制藥企業(yè)把薄膜包衣技術(shù)簡(jiǎn)單地看做是片劑生產(chǎn)中的獨(dú)立環(huán)節(jié)，包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣。其實(shí)，并不是則簡(jiǎn)單。作為一項(xiàng)新技術(shù)，包薄膜衣對(duì)片心的要求相對(duì)于包糖衣而言要嚴(yán)格得多，片的硬度要求較高，而且它對(duì)各個(gè)工序之間的相互配合、生產(chǎn)過(guò)程中的一系列技術(shù)指標(biāo)及要求的調(diào)整和相互配套都有所要求。所以，必須本著科學(xué)、的態(tài)度來(lái)對(duì)待薄膜包衣技術(shù)的引進(jìn)及應(yīng)用，只有這樣，包出的片才能到達(dá)理想的效果。良好的片芯質(zhì)量對(duì)薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時(shí)片心的機(jī)械質(zhì)量太差，就