一類醫(yī)療器械 手搖式三折病床注冊(cè)備案資料（全套）

1、手搖式三折病床備案資料目錄1、第一類醫(yī)療器械備案表2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3、產(chǎn)品技術(shù)要4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5、臨床評(píng)價(jià)資料6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7、生產(chǎn)制造信息8、證明性文件9、符合性聲明第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱:手搖式三折病床備案人:（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說(shuō)明本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)/”。因備案 表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地

2、址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外 診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷 試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內(nèi) 容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證 明文件中載明內(nèi)容和文種一致。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必 須與原文一致。& 所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和

3、醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一 類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)口口名稱 （產(chǎn)品分類名稱）中文手搖式三折病床原文手搖式三折病床英文分類編碼結(jié)構(gòu)特征有源口 無(wú)源訶 體外診斷試劑口型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）手搖式三折病床產(chǎn)品描述 （主要組成成分）手搖式三折病床：通常由床墊和/或支撐平臺(tái)組成預(yù)期用途用于患者護(hù)理、療

4、養(yǎng)產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）/備案人名稱中文原文英文注冊(cè)地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人 所在地組織機(jī)構(gòu) 代碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱注冊(cè)地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地應(yīng)附資料稿樣計(jì)設(shè)簽標(biāo)元W-銷(xiāo) 料 小 資 最 析求告料息及 分要報(bào)資信書(shū)件明 險(xiǎn)術(shù)驗(yàn)價(jià)造明文聲 風(fēng)技檢評(píng)制說(shuō)性性 品品品床產(chǎn)品明合 產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)臨生產(chǎn)證符12345678其他需要說(shuō)明的問(wèn)題備案人/代理人（簽章）日期：2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告公司名稱：公司地址：產(chǎn)品：手搖式三折病床型號(hào)：公司申報(bào)產(chǎn)品備案型號(hào)附件：標(biāo)準(zhǔn)：YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用結(jié)論：所有可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)

5、被評(píng)估。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn) 之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。1預(yù)期用途和怎樣使用：病房用病床主要用丁 在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診 斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成 臨床所需體位。2是否接觸病人或其他人：接觸3所用的元件/材料：釆用碳鋼、不銹鋼、塑鋼材料等設(shè)計(jì)、制造，主要由床 頭（尾）板、床架、床面、操作系統(tǒng)、側(cè)護(hù)欄、檔板和 腳輪組成。4能量給予/源于病人：無(wú)5物質(zhì)給予/源于病人：無(wú)6被加工的生物材料：無(wú)7滅菌/用戶滅菌或其它微牛物控制：無(wú)8用戶是否需日常清潔或消毒：無(wú)9改變病人環(huán)境無(wú)10測(cè)量功能：無(wú)11器械輸出的數(shù)據(jù)解釋：無(wú)12是否與其它藥

6、物或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)用：無(wú)13不需要的能量或物質(zhì)輸出無(wú)14受環(huán)境影響：（操作、運(yùn)輸?shù)拇鎯?chǔ)的環(huán)境， 包括溢出，電能和冷卻提供）無(wú)15器械是否影響環(huán)境無(wú).16基本消耗品/附件無(wú)17是否需要維護(hù)或校正無(wú)18是否包括軟件Software無(wú)19是否有嚴(yán)格的壽命周期20延長(zhǎng)/長(zhǎng)期使用的影響折舊老化21使用者或病人對(duì)器械機(jī)械力控制正常22決定器械的壽命使用頻次23一次性/重復(fù)使用重復(fù)使用24是否需安全退出運(yùn)行或處置無(wú)25安裝和使用是否需特殊培訓(xùn)不需26新生產(chǎn)過(guò)程是否需建立或引入27是否器械的成功使用，決定性的取決于 人為因素，如用戶接口不是27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件無(wú)27.2是否有控制接口無(wú)27.3器械

7、是否顯示信息否27.4器械是否由萊單控制否28器械是否可移動(dòng)或可攜帶式否危害危害性詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)4古減低風(fēng)險(xiǎn)措施1電能無(wú)危害2熱能無(wú)危害31133機(jī)械力無(wú)危害1 1 114離子輻射無(wú)危害005非離子輻 射無(wú)危害006電磁場(chǎng)無(wú)危害07可移動(dòng)部 件無(wú)危害1 1 118懸浮物無(wú)危害009支持病人 器械失敗無(wú)危害1 1 1110壓力（管 壁破裂）無(wú)危害0011聲壓無(wú)危害0012振動(dòng)無(wú)危害0013磁場(chǎng)無(wú)危害1 1 111微生物污染無(wú)1 1 112生物不相容無(wú)1 1 113不正確的成份（化學(xué) 組成）無(wú)2 1 124毒性無(wú)1 1 115變態(tài)反應(yīng)性無(wú)1 1 116誘變性無(wú)007致瘤性無(wú)008致畸性無(wú)009致癌

8、性無(wú)0010再感染，交叉感染無(wú)2 2 1411致熱性無(wú)2 1 1212不能保持衛(wèi)生安全2 1 12能保持衛(wèi)生安全13降解無(wú)危害1電磁場(chǎng)無(wú)危害02不充足的能量或冷 卻提供無(wú)003對(duì)電磁干擾的敏感 性無(wú)04電磁干擾的發(fā)射無(wú)05不充足的能量提供無(wú)006不充足的冷卻提供i無(wú)007儲(chǔ)存或操作偏離規(guī) 定的外部環(huán)境條件無(wú)2 2 288與其它器械不相容無(wú)1 1 119意外的機(jī)械危害無(wú)1 1 1110廢棄物和/或器械處 置的污染無(wú)22281電能無(wú)02輻射無(wú)03音量無(wú)004壓力無(wú)005醫(yī)療氣體的供應(yīng)無(wú)006麻醉劑的供應(yīng)無(wú)001不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽無(wú)11112不適當(dāng)?shù)氖褂檬謨?cè) 如：附件技術(shù)規(guī)范不適 當(dāng)預(yù)使用檢查規(guī)范不 適當(dāng)

9、操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù) 雜服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)無(wú)11113由無(wú)經(jīng)驗(yàn)或未經(jīng)培 訓(xùn)的人使用無(wú)11114合理的可預(yù)見(jiàn)的錯(cuò) 誤使用無(wú)11115不充分的副作用警 告無(wú)11116不充分的一次性使 用器械重復(fù)使用后 的可能危害無(wú)22287不正確的測(cè)量和其 它方面計(jì)量無(wú)008與消耗品/附件/其 它器械不相容無(wú)11119銳邊、銳角無(wú)11111錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤無(wú)11112重疊和認(rèn)知檢索錯(cuò) 誤L無(wú)003滑移和疏忽（精神或 實(shí)際的）無(wú)11114違反或偏離說(shuō)明書(shū)、 程序等無(wú)12245復(fù)雜或混淆的控制 系統(tǒng)無(wú)11116含糊的或不清晰的 醫(yī)療器械狀態(tài)無(wú)11117設(shè)置、測(cè)量或其它信無(wú)00息的含糊或不清晰 的顯示8結(jié)果的錯(cuò)誤呈顯示無(wú)0

10、09視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的 不充分無(wú)0010動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀 態(tài)信息顯示的圖象不清無(wú)0011與現(xiàn)存設(shè)備相比，模 式或圖象成問(wèn)題無(wú)001錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無(wú)002維護(hù)（包括維修后功 能檢査技術(shù)參數(shù)不 足）的技術(shù)參數(shù)不足 或缺乏無(wú)003不適當(dāng)?shù)木S護(hù)無(wú)004缺乏決定器械壽命 的因素決定無(wú)1 1 115缺少電氣/機(jī)械完整 性無(wú)006不適當(dāng)?shù)陌b（污染 和/或器械損壞）無(wú)2 2 287重復(fù)使用或不正確 的重復(fù)使用無(wú)2 2 288由于重復(fù)使用使用 造成的功能惡化（如 液/氣路的逐漸閉 塞、流阻、電導(dǎo)率的 變化）無(wú)2 2 281批次的不均勻性、批 次和批次的不一致 性無(wú)6 1 162共同的干擾因素?zé)o2 2 223延

11、期效應(yīng)無(wú)8 1 184樣木標(biāo)示錯(cuò)誤無(wú)71175穩(wěn)定性問(wèn)題（在儲(chǔ)存 中、運(yùn)輸中）無(wú)71106與樣本的抽取、準(zhǔn)備 及穩(wěn)定性問(wèn)題無(wú)6 1 167先決條件的不適當(dāng) 技術(shù)規(guī)范無(wú)8 1 188不適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)特性）無(wú)8 1 18醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求手搖式三折病床產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)：手搖式三折病床A、手搖龍門(mén)式三折病床A1、手搖單臂式三折病床A2、手搖 雙臂式三折病床A31.2產(chǎn)品規(guī)格尺寸：手搖式三折病床基力K尺寸1自位為毫米名稱床面長(zhǎng)度床面寬度床面闔地高度尺寸1900-2000900-1000500-600手動(dòng)病床床面各折起板的折起角度見(jiàn)表折起角度單位為度型式背板最大 折起角a腳板最大折

12、 起角B腳板最大折起 角 Y ( P=50 )足框最 大折下 角度床面板整體 折起角度手搖式三折病床AM65$50N120手搖式三折病床Al802402100W10手搖式三折病床A2802402100W10手搖式三折病床A3$80$40$100W101.3床面可為木板條、鋼板條；其他采用采用碳鋼、不銹鋼、塑鋼材料等設(shè)計(jì)、制造。 14床頭床尾為碳鋼、不銹鋼、塑鋼、ABS等材料設(shè)計(jì)、制造。1.5床腳為碳鋼、不銹鋼等材料設(shè)計(jì)、制造，可固定、可帶腳輪。性能指標(biāo)1外觀2. 1. 1病床的外表應(yīng)平整，表面不得有鋒棱、毛刺、疤痕等缺陷。2. 1. 2病床的焊縫應(yīng)光滑，不得有燒損、冷裂、漏焊等現(xiàn)象。2. 2尺

13、寸病床的基本尺寸應(yīng)符合上表的的規(guī)定。2. 3配合性能病床的床架與床面應(yīng)配合牢固，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。2. 4操作性能2. 4. 1病床折起的角度應(yīng)符合上表中的規(guī)定。在折起角度范圍內(nèi)可任意調(diào)節(jié)。2. 4. 2手柄在不使用時(shí)應(yīng)能折入床內(nèi)，不得露出床架。2. 4. 3手柄操作按順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，背板應(yīng)上升，反之則下降。2. 4. 4空載時(shí)，手柄起動(dòng)力矩應(yīng)不大于2NM。2. 4. 5各折起板調(diào)節(jié)時(shí)，撐腳落槽應(yīng)準(zhǔn)確可靠，不得有滑落現(xiàn)象。2. 4.6床的左、右腿板及足板可分別進(jìn)行折起2. 5 承載性能2. 51當(dāng)床面中間部位承受240kg重物后，其凹度量應(yīng)小于20mm撤除重物后殘留凹度量應(yīng) 小于5mm.2. 5.

14、2當(dāng)床面與床架任一側(cè)的中間部位承受240KG重物后，其凹度量應(yīng)小于50mm,撤除 重物后，殘留凹度量應(yīng)小于3mm。2. 5.3病床上的繩、吊環(huán)，應(yīng)能承受500N拉力，不得折裂、變形2. 5. 4病床的頂部、頭部及腿部橫桿均應(yīng)承受1000N力后，橫桿及臂桿均不得變形。6 腳輪病床如安裝腳輪應(yīng)有制動(dòng)裝置，制動(dòng)應(yīng)可靠。2. 7 病床附件2. 7. 1病床如安裝輸液架，輸液架掛勾與床面間調(diào)節(jié)距離為850mm-1500mm。輸液架的固定 桿鎖緊后不應(yīng)滑動(dòng)。2. 7. 2床體如裝有護(hù)欄，護(hù)欄的高度不小于350mm,長(zhǎng)度不少于800mm。檢驗(yàn)方法1外觀以目視觀察應(yīng)符合2.1的要求。3. 2尺寸用通用量具測(cè)量

15、應(yīng)符合2. 2、2.7.1、2. 7.23.3配合性能試驗(yàn)用手感試驗(yàn)應(yīng)符合2. 3的要求.3. 4 操作性能試驗(yàn)3.4. 1折起角度試驗(yàn):仿使用動(dòng)作并用角度測(cè)量尺測(cè)量應(yīng)符合2. 4.1； 2. 4.2； 2. 4.3；2. 4. 5的要求3. 5 承載性能試驗(yàn)5. 5.1床面中部承載試驗(yàn)：將病床置于平坦地面上,在床面中部長(zhǎng)1000mm,寬50mm范圍內(nèi)，放置30kg砂袋8個(gè)，分四層堆放（砂袋底面積500mm*500mm）歷時(shí)24h, 24h撤除砂袋后，測(cè)量床面至地而的垂直距離應(yīng)符合2. 5. 1的要求.3. 5.2床面一側(cè)承載試驗(yàn)：方法同2.1. 1,承載部位為床架一側(cè)中間位置，結(jié)果應(yīng)符合2.

16、 5. 2的要求.3. 6腳輪制動(dòng)試驗(yàn)制動(dòng)后，用力推腳輪不應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng),應(yīng)符合2. 6的要求.4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：手搖式三折病床檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號(hào):產(chǎn)品名稱手搖式三折病床A、手搖式三折病床A1、手搖式三折病床A2、手搖式三折 病床A3規(guī)格型號(hào)手搖式三折病床A、手搖式三折病床 A1、手搖式三折病床A2、手搖式三 折病床A3產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)類別產(chǎn)品岀廠抽樣日期樣品數(shù)量4樣品基數(shù)4抽樣地點(diǎn)成品車(chē)間抽樣方式隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求測(cè)試儀器直尺、角尺、拉力計(jì)環(huán)境條件自然環(huán)境檢驗(yàn)結(jié)論本品按的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，以上項(xiàng)目結(jié)果：符合規(guī)定。報(bào)告日期：備注負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢測(cè)人：日期：日期：日期:檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)單位:序

17、 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條 款檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求實(shí)測(cè)結(jié)果單項(xiàng)判定122. 1. 1病床的外表平整，表面沒(méi)有鋒棱、毛刺、疤 痕等缺陷。符合符合合格222. 1.2病床的焊縫應(yīng)光滑，沒(méi)有燒損、冷裂、漏焊 等現(xiàn)象。符合符合合格322.21950*920*550符合符合合格422.3病床的床架與床面配合牢固，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。符合符合合格522.4操作性能符合符合合格622. 4. 1病床折起的角度符合表2的規(guī)定。在折起角度 范圍內(nèi)可任意調(diào)節(jié)。符合符合合格722. 4.2手柄在不使用時(shí)能折入床內(nèi)，沒(méi)有露出床架符合符合合格822. 4.3手柄操作按順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，背、板應(yīng)上升， 反之則下降。符合符合合格922. 4.4空載時(shí)，

18、手柄起動(dòng)力矩不大于2NM。符合符合合格1022. 4.5折起板調(diào)節(jié)時(shí)，撐腳落槽準(zhǔn)確可靠，沒(méi)有滑落 現(xiàn)象。符合符合合格1122. 5. 1當(dāng)床面中間部位承受240kg重物后，其凹度量 15mm撤除重物后殘留凹度量3mm.符合符合合格1222. 5.2當(dāng)床面與床架任一側(cè)的中間部位承受240KG 重物后，其凹度量30mm,撤除重物后，殘留凹 度量2. 5mm符合符合合格1222.6腳輪：病床安裝腳輪有制動(dòng)裝置，制動(dòng)可靠。符合符合合格1322. 7. 1病床安裝輸液架，輸液架掛勾與床面間調(diào)節(jié)距 離為1000m輸液架的固定桿鎖緊后不滑動(dòng)符合符合合格1422. 7.24. 7. 2床體裝有護(hù)欄，護(hù)欄的高度

19、360mm, 長(zhǎng)度850mm。符合符合合格檢驗(yàn)人:審核人:手搖式三折病床全性能檢測(cè)報(bào)告（原始記錄）生產(chǎn)單位:技術(shù)要求實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)判定結(jié)果產(chǎn)品名稱及要求數(shù)量4張第一張A第二張A1第三張A2第四張A3床面長(zhǎng)度1900-20001900200020002000合格床面寬度900-1000980910912914合格手搖式三折病床背板 最大折起角a 265。66合格腳板最大折起角B 25052454750合格腳板最大折起 角 Y （B 二50 ） $120122合格足框最大折下角度N100105102108合格床面板整體折起角度W10898合格腳輪腳輪有制動(dòng)裝置，制動(dòng)可靠合格5、臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品型號(hào)：手搖

20、式三折病床A、手搖龍門(mén)式三折病床A1、手搖單臂式三折病床A2、手搖 雙臂式三折病床A3.通常由床墊和/或支撐平臺(tái)組成。預(yù)期用途：用于患者護(hù)理、療養(yǎng)，用戶 及其操作該產(chǎn)品不需具備特殊的技能和知識(shí)以及培訓(xùn)；預(yù)期不與其他的器械組合使用。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品 屬無(wú)源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。產(chǎn)品使用環(huán)境：該產(chǎn)品在醫(yī)院、醫(yī)院各科病房?jī)?nèi)、骨科病房、醫(yī)療、臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù) 車(chē)、家庭等地方的自然環(huán)境下使用。用于患者護(hù)理、療養(yǎng)。無(wú)特殊要求。產(chǎn)品適合各類人群，無(wú)特殊化要求。產(chǎn)品無(wú)禁忌癥。已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。（1）、病床的床架與床面應(yīng)

21、配合無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象，使用方反應(yīng)良好。（2）、折起的病床在折起角度內(nèi)可任意調(diào)節(jié)，使用方反應(yīng)較好。（3）、在不使用時(shí)，手柄可以折入床內(nèi)，使用方反應(yīng)良好。（4）、病床腳輪帶有制動(dòng)裝置，制動(dòng)可靠，使用方反應(yīng)良好。同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。同類產(chǎn)品無(wú)不良事件發(fā)生。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿手搖式三折病床使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品備案號(hào)：一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)：手搖式三折病床基2K尺寸單位為毫米名稱床面長(zhǎng)度床面寬度床面闔地高度尺寸1900-2000900-1000500-600手動(dòng)病床床面各折起板的折起角度見(jiàn)表折起角度單位為度型式背板最大 折起角a腳板最大折 起角B腳板最大折起 角 Y ( P=50 )足框最

22、 大折下 角度床面板整體 折起角度手搖式三折病床A$65$50N120手搖式三折病床Al802402100W10手搖式三折病床A2802402100W10手搖式三折病床A3$80$40$100W10二、適用范圍：。在醫(yī)院、醫(yī)院各科病房?jī)?nèi)、骨科病房、醫(yī)療、臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等地方的自然環(huán)境下使用， 用于患者護(hù)理和療養(yǎng)三、使用說(shuō)明1、打開(kāi)包裝、查看合格證。2、使用時(shí)參照產(chǎn)品的性能和主要結(jié)構(gòu)。四、注意事項(xiàng)使用時(shí)注意平型病床的承載點(diǎn)。五、使用說(shuō)明符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年10月1日施行的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。企業(yè)名稱:郵編:傳真:地址：電話：售后服務(wù):生產(chǎn)制造信息一、

23、概況手搖式三折病床按其結(jié)構(gòu)型式分為1. 1產(chǎn)品型號(hào)：手搖式三折病床A、手搖龍門(mén)式三折病床 A1、手搖單臂式三折病床A2、手搖雙臂式三折病床A3,在醫(yī)院、醫(yī)院各科病房?jī)?nèi)、骨科病房、 醫(yī)療、臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等地方的自然環(huán)境下使用，用于患者護(hù)理、療養(yǎng)。依據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品屬無(wú) 源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。二、生產(chǎn)工藝及流程生產(chǎn)流程：原材料采購(gòu)一-驗(yàn)收一-入庫(kù)-產(chǎn)品核算一-領(lǐng)料-一下料一-檢查一-焊接-一打磨-一拋光（不銹鋼）鋼制（噴塑）-檢驗(yàn)-組裝-驗(yàn)收-入庫(kù)三、關(guān)鍵工藝和特殊工藝為保證產(chǎn)品質(zhì)量，我單位制定了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，滿足了產(chǎn)品質(zhì)量查驗(yàn)的要求，保證 產(chǎn)品的質(zhì)量，適應(yīng)了廣大用戶的需要。加強(qiáng)關(guān)鍵工序的培訓(xùn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，焊接工藝、 拋光工藝，是制造醫(yī)