三類醫(yī)療器械（可吸收性外科縫線）性能研究對(duì)比試驗(yàn)方案

1、可吸收性外科縫線性能比對(duì)方案方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期性能比對(duì)方案小組由質(zhì)管部、生技部和管理者代表成員組成，研究小組成員 如下：組長姓名職務(wù)部門總經(jīng)理/組員職務(wù)部門生技部經(jīng)理生技部質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)管部檢驗(yàn)員質(zhì)管部檢驗(yàn)員質(zhì)管部概述本公司選取的性能對(duì)比樣品為XXXXX有限公司（注冊(cè)證編號(hào)：XXXX）的合成可吸收性外科縫線。本公司根據(jù)YY1116-2020可 吸收性外科縫線和YY/T0043-2016醫(yī)用縫合針的條款對(duì)生產(chǎn)的可吸收性外科縫線和對(duì)比廠家的產(chǎn)品進(jìn)行性能研究，在型號(hào)規(guī)格 中我公司選取的樣品型號(hào)覆蓋了最大最小和中等規(guī)格線徑以及全部針型。對(duì)比廠家根據(jù)我公司選取的樣品針線型號(hào)選

2、取了對(duì)應(yīng)的規(guī)格 樣品。分別對(duì)選取的樣品的針、線的外觀、線徑、斷裂強(qiáng)力、針線連接強(qiáng)力、長度；縫合針的便度、彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、刺穿力、 切割力、重金屬、含水量、褪色試驗(yàn)、環(huán)氧乙烷殘留量、耐腐蝕性能、無菌進(jìn)行性能比對(duì)。性能對(duì)比測(cè)試指標(biāo)技術(shù)要求條款YY1116-2020/YY/T0043-2016條款我公司產(chǎn)品 試驗(yàn)結(jié)果愛惜康樣 品試驗(yàn)結(jié) 果對(duì)比結(jié)果結(jié)論外觀2.1.1.1縫線表面應(yīng)光滑，色澤均勻一致，條干 均勻，無污漬，無結(jié)頭。2.1.1.2帶針縫線，針線銜接后，針線連接處應(yīng) 光滑，無毛刺?？p線表面應(yīng)光滑，色澤均勻一致， 條干均勻，無污漬，無結(jié)頭。多股縫線 表面應(yīng)有涂層。若縫線帶針，針線連接處應(yīng)光

3、滑、 無毛刺。線徑B類（多股）B類（多股）規(guī)格公制線徑（mm）規(guī)格公制線徑（mm平均值/mm單個(gè)值 /mm平均值/mm單個(gè)值/mm5-010.100-0.1490.085*-0.1755-010.100-0.1490.085-0.1754-01.50.150 0.1990.125 0.2254-01.50.150-0.1990.125 0.2253-020.200-0.2490.175 0.2753-020.200 -0.2490.175-0.2752-030.300-0.3490.275 0.3752-030.300 0.3490.2750.37503.50.350 0.3990.325 0

4、.45003.50.350 0.3990.3250.450140.400-0.4990.375-0.550140.400-0.4990.3750.550250.500-0.5990.450-0.650250.500-0.5990.450-0.650斷裂強(qiáng)力B類（多股）B類（多股）規(guī)格公制斷裂強(qiáng)力N2規(guī)格公制斷裂強(qiáng)力N2平均值單個(gè)值平均值單個(gè)值5-016.673.3355-016.673.3354-01.59.324.664-01.59.324.663-0217.48.703-0217.48.702-0326.313.152-0326.313.1503.538.219.1003.538.219.

5、101449.824.901449.824.902562.331.152562.331.15針線連接B類（多股）規(guī)格公制針線連接強(qiáng)度N2乍均値單個(gè)值5-012.251.084-01.54.412.253-026.673.332-0310.84.4103.514.74.411417.65.88517.66.86B類（多股）規(guī)格公制針線連接強(qiáng)度N平均值單個(gè)值5-012.251.084-01.54.412.253-026.673.332-0310.84.4103.514.74.411417.65.882517.66.86長度縫線的長度應(yīng)不小于標(biāo)示長度的95%。縫線的長度應(yīng)不大于5. 5m,縫線的長度

6、 應(yīng)不小于標(biāo)示長度的95%。重金屬浸提液所呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度P （Pb2+） =lug/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。含水量縫線含水量應(yīng)不大于0. 05%。A類平制縫線、B類縫線的浸提液所呈 現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度P （Pb2+） 二1 Pg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。B類縫線的含水量應(yīng)不大于0. 05%。褪色縫線若染色，褪色試驗(yàn)應(yīng)合格。環(huán)氧乙烷縫線采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不殘留量 大于250 ug/goB類縫線若染色，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求上 明確標(biāo)示對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比色液的顏色，其浸 提液的顏色應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)比色液?？p線若用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，環(huán)氧乙烷 殘留量（不含縫合針）應(yīng)不大于250U g/

7、g?？p線無菌縫線應(yīng)無菌。縫線已確認(rèn)過的滅菌過程進(jìn)行滅菌，應(yīng) 無菌縫合針 外觀2. 2. 1. 1 針體縫合針表面應(yīng)光潔、色澤均勻，針尖無彎鉤， 針孔和針槽應(yīng)光潔居中，不得有明顯毛刺或明 顯歪斜現(xiàn)象?？p合針與縫線銜接后，針尾應(yīng)光 潔，不得有毛刺。2. 2. 1.2三角刃口三角針的刃口應(yīng)鋒利，不應(yīng)有卷刃、白刃及鋸 齒狀。2. 2. 2表面粗糙度縫合針表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0. 8 um?？p合針表面應(yīng)光潔、色澤均勻，針尖無 彎鉤，針孔和針槽應(yīng)光潔居中，不得有 明顯毛刺或明顯歪斜現(xiàn)象?？p合針與縫線銜接后，針尾應(yīng)光潔，不 得有毛刺?？p合針與縫線銜接后，針尾 應(yīng)光潔，不得有毛刺。三角針的刃口不得有卷

8、刃、白刃及鋸齒 狀。表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0. 8 u m。硬度2. 2. 3硬度 應(yīng)不小于490HV0. 2。縫合針（無眼針）2490HV0.2彈性2. 2. 4彈性 縫合針應(yīng)有良好的彈性。縫合針應(yīng)有良好的彈性。韌性2 2 5韌性 縫合針應(yīng)有良好的韌性。縫合針應(yīng)有良好的韌性。針尖強(qiáng)度2. 縫 加2. 6針尖強(qiáng)度合針針尖應(yīng)無虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度 載荷頂壓后，不得有彎鉤?？p合針針尖應(yīng)無虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加 力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。刺穿力弦長L/mm直徑 D/mm載荷 /N刺穿力/N弦長L/mm直徑D/mm刺穿力/N圓針三角 針圓針三角 針$120. 20.40. 390. 6

9、30. 49M120. 20.40. 39W0. 630. 490. 50.70. 58W0. 68W0. 580. 50.70. 58W0. 68W0. 580.81.00. 78W0. 78W0. 680.81.00. 78W0. 78W0. 681. 1-1.30. 98W0. 93W0. 781. 11.30. 98W0. 93W0. 781.30. 98W1. 18W0. 881.30. 98W1. 18W0. 88切割力弦長 L/mm直徑D/mm切割力弦長 L/mm直徑 D/mm切割力弧形三角針直型 三角 針弧形三角針型角 rrIs針75607560L212 且刃口M20.40.6

10、W5. 39W7. 35W9.310. 40.6W5. 39W7. 35W9.310.70.9W6. 37W8. 575W10. 78LM120. 70.9W6. 37W& 575W10.781.01.2W7.84W10. 29W12. 47且刃口 221.01.2W7. 84W10.29W12.471.31.4W9. 80W11.271.31.4W9. 80W11.27耐腐蝕 性能2.2.9縫合針應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面 狀態(tài)應(yīng)不低于YY/TO149-2006中5. 4b級(jí)的規(guī) 定?？p合針應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面 狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5. 4b 級(jí)的規(guī)定?？p合針

11、無菌2. 2. 11無菌 縫合針應(yīng)無菌。若縫合針需要滅菌包裝，則應(yīng)經(jīng)己確認(rèn) 過的滅菌過程進(jìn)行滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷 殘留量試 驗(yàn)2. 2. 10環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)縫合針采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) 不大于10ug/go若縫合針釆用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，則其 殘留量應(yīng)不大于1級(jí)。3檢驗(yàn)方法3.1縫線性能檢測(cè)方法3.1.1夕卜觀取10根縫線，在正常光照下目測(cè)，應(yīng)符合2.1.1.1, 2.1.1.2的規(guī)定。3.1.2縫線線徑縫線的線徑按照YY1116-2020中附錄A的試驗(yàn)方法，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的規(guī)定。3.1.3斷裂強(qiáng)力按照YY1116-2020中附錄B的試驗(yàn)方法，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合2.1

12、.3表4的規(guī)定。3.1.4縫線帶針3.1.4.1針線連接強(qiáng)度針線連接強(qiáng)力按照YY1116-2020中附錄B的試驗(yàn)方法進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合2.1.4.1表5的規(guī)定。3.1.5長度取5根縫線以通用長度量具測(cè)量，在測(cè)量過程中不帶張力牽直測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.5的規(guī)定。3.1.6化學(xué)性能3.1.6.1重金屬在同批縫線中隨機(jī)抽取縫線2m,截成約lcm長的線段，加試驗(yàn)用水40mL,使其外表面完全浸濕，加蓋置于370.5C環(huán)境浸泡24小 時(shí)，勻其浸提液。按GB/T14233.1-2008中5.6方法二進(jìn)行，應(yīng)符合2.161的規(guī)定3.1.6.2含水量試驗(yàn)：縫線按YY1116-2020附錄C試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合2.

13、1.6.2的規(guī)定。3.6.13褪色試驗(yàn)若縫線染色，按YY1116-2020中附錄D的試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.1.6.3的規(guī)定。3.6.1.4環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按照GB/T14233.1-2008中第9章氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6.4.1的規(guī)定。3.1.7無菌取樣品11個(gè)，按照中華人民共和國藥典2020版四部通則1101中的直接接種法進(jìn)行試驗(yàn)，陽性對(duì)照菌為金黃色葡萄球菌CMCC (B) 26 003,結(jié)果應(yīng)符合2.1.7的規(guī)定。3.2縫合針性能檢測(cè)方法3.2.1縫合針外觀3.2.1.1名十體以正常視力或矯正視力檢查，應(yīng)符合2.2.1.1的規(guī)定。3.2.1.2三角刃口以5倍放大鏡觀察，應(yīng)

14、符合2.2.1.2的規(guī)定。3.2.2表面粗糙度縫合針的表面粗糙度用樣塊比較法檢驗(yàn)。在放大5倍10倍的條件下與樣塊試驗(yàn)，用正常視力或矯正視力檢查應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定。3.2.3便度按GB/T4340.1-2009中規(guī)定的方法進(jìn)行，在縫合針上測(cè)三點(diǎn)，取其算數(shù)平均值，應(yīng)符合2.2.3的規(guī)定。3.2.4彈性按YY/T0043-2016中5.2.2的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合YY/T0043-2016表5的規(guī)定。3.2.5韌性按YY/T0043-2016中5.2.3的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.2.5的規(guī)定。3.2.6針尖強(qiáng)度按YY/T0043-2016附錄C的試驗(yàn)方法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.2.6的規(guī)定。3.2.7刺穿力按YY/T0043-2016附錄C的試驗(yàn)方法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.2.7的規(guī)定。3.2.8切割力按YY/T0043-2016附錄D的試驗(yàn)方法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.