設(shè)備驗(yàn)證專業(yè)培訓(xùn)課件

1、設(shè)備驗(yàn)證專業(yè)培訓(xùn)課件重點(diǎn)議題驗(yàn)證目的設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)例2022/7/102一、法規(guī)要求第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。2022/7/103一、法規(guī)要求第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達(dá)以下預(yù)定的目標(biāo)： 一設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本標(biāo)準(zhǔn)要求； 二安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； 三運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； 四性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操

2、作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； 五工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。2022/7/104二、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品到達(dá)并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。2022/7/105三、設(shè)備的生命周期管理2022/7/106四、設(shè)備驗(yàn)證URS的編制風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ驗(yàn)證結(jié)論及變更2022/7/107設(shè)備確認(rèn)的內(nèi)容和要求風(fēng)險(xiǎn)分析采用FMEA失敗模式分析2022/7/108四、設(shè)備驗(yàn)證-URS設(shè)備要求及定義

3、(URS) 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的根底。2022/7/109四、設(shè)備驗(yàn)證-URS設(shè)備要求及定義包括設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求設(shè)備開發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試工程及記錄對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求期望到達(dá)的審計(jì)水平等2022/7/1010四、設(shè)備驗(yàn)證-DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 通常由有關(guān)專家、用戶和專業(yè)技術(shù)人員參加，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行審查和確認(rèn)。審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能指標(biāo)及相關(guān)

4、的技術(shù)參數(shù)是否符合URS要求。2022/7/1011四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ安裝確認(rèn)( IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)工程包裝確認(rèn)，尤其是對(duì)一些精密測(cè)量?jī)x器。要求包裝不破損, 不損壞設(shè)備外表及儀器精度。設(shè)備確認(rèn) ，確認(rèn)設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合同要求。設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測(cè)量?jī)x器、模具、輔助設(shè)備等符合用戶要求。儀器儀表局部確認(rèn)，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗(yàn)合格，其使用范圍及精度符合使用要求。 2022/7/1012四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ安裝確認(rèn)工程材料確認(rèn) ，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求的材料。潤(rùn)滑

5、劑確認(rèn)，與產(chǎn)品直接接觸的潤(rùn)滑劑必須是食品級(jí)的。各種技術(shù)資料、圖紙及操作指南確認(rèn)。安裝過(guò)程確認(rèn)，包括安裝過(guò)程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設(shè)備安裝必須符合安裝說(shuō)明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。公用系統(tǒng)確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng)裝置、空氣過(guò)濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2022/7/1013四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ程序文件制訂預(yù)防維修程序及方案潤(rùn)滑程序及方案偏差概述及采取的措施所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟2022/7/1014四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備 /系統(tǒng)的每一局部功能能在規(guī)定

6、的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)在正式產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行，一般采取空機(jī)運(yùn)行的方式，必要時(shí)可使用一些試機(jī)料、空白料進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。2022/7/1015四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ運(yùn)行確認(rèn)工程測(cè)試儀器校準(zhǔn)，校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo)準(zhǔn)及使用精度要求。設(shè)備/系統(tǒng)各局部功能測(cè)試指示器，互鎖裝置和平安控制檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)斷電和修復(fù)，斷電后要求貯存的信息、參數(shù)等不得喪失；如有后備電源，應(yīng)能夠及時(shí)發(fā)揮作用等。注：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運(yùn)行。2022/7/1016四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ程序文件制訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備清潔程序偏差概述及采取的措施2

7、022/7/1017四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ性能確認(rèn)PQ 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備系統(tǒng)在實(shí)際使用環(huán)境下，對(duì)其實(shí)際運(yùn)行效果進(jìn)行的系統(tǒng)性確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。2022/7/1018四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ性能確認(rèn)PQ生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)認(rèn)工藝驗(yàn)證。公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等。檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測(cè)試。 注: 性能確認(rèn)應(yīng)在相同條件下連續(xù)重復(fù)三個(gè)周期以上，以確認(rèn)設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性。2022/7/1019四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ最后結(jié)論確實(shí)定；偏差概述及采取的措施2022/7/1020四、設(shè)備驗(yàn)證2022/7/1021關(guān)于再驗(yàn)證：第

8、一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果。 五、設(shè)備操作規(guī)程2022/7/1022第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。使用操作規(guī)程的內(nèi)容：設(shè)備的名稱、主要部件、用途、根本結(jié)構(gòu)、原理；對(duì)操作涉及的各類屏、盤、鍵和鈕等說(shuō)明；參考設(shè)備說(shuō)明書、技術(shù)文件制定。法規(guī)沒(méi)有明確對(duì)內(nèi)容作出規(guī)定！五、設(shè)備操作規(guī)程2022/7/1023五、設(shè)備清潔操作規(guī)程2022/7/1024生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方

9、法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 六、驗(yàn)證與操作限度制定的關(guān)系2022/7/1025第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 七、設(shè)備驗(yàn)證-變更控制變更控制 1. 設(shè)備發(fā)生變更；2. 設(shè)備日常使用后的磨損定期驗(yàn)證；

10、3. 其它附屬設(shè)施的變更可能影響設(shè)備的變更；4. 變更后的驗(yàn)證和校驗(yàn)2022/7/10262022/7/1027八、驗(yàn)證實(shí)例：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)系統(tǒng)流程設(shè)計(jì)系統(tǒng)配置要求系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)溫濕度潔凈級(jí)別壓差換氣次數(shù)自凈時(shí)間系統(tǒng)自動(dòng)保護(hù)和報(bào)警裝置與URS的比照確認(rèn)272022/7/1028空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)系統(tǒng)圖紙和文件施工安裝圖送風(fēng)平面圖回風(fēng)平面圖排風(fēng)平面圖操作手冊(cè)空調(diào)機(jī)組冷凍機(jī)臭氧消毒器282022/7/1029空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)部件的材質(zhì)過(guò)濾器加熱器表冷器公用介質(zhì)連接電源冷卻水蒸汽空調(diào)箱的密封性292022/7/1030空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)風(fēng)管制作與安裝管

11、道材料保溫材料風(fēng)管走向風(fēng)管檢漏風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔安裝前保護(hù)先清潔再安裝管道、過(guò)濾器風(fēng)機(jī)開啟運(yùn)行一段時(shí)間再安裝高效過(guò)濾器302022/7/1031空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器的檢漏掃描法將風(fēng)速儀放于距過(guò)濾器2cm處，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框整個(gè)斷面封頭和安裝框架處來(lái)回掃描，掃描速度為520mm/s，過(guò)濾器風(fēng)速不應(yīng)有突降或突升的現(xiàn)象PAO法PAO, Poly-Alpha-Olefin 聚烯烴DOP鄰苯二甲酸二辛酯：由于具有致突變的作用，目前的應(yīng)用在逐步被PAO取代312022/7/1032如上圖，PAO法測(cè)得的是高效過(guò)濾器的穿透率322022/7/1033空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器檢漏部位

12、過(guò)濾器的濾材濾材與其框架的連接過(guò)濾器與墻壁或頂棚之間高效過(guò)濾器檢漏用儀器氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計(jì)332022/7/1034空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)形成的文件操作SOP清潔SOP消毒SOP潔凈度測(cè)試SOP維修效勞人員培訓(xùn)342022/7/1035空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)設(shè)備的調(diào)試空調(diào)器風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓初中效過(guò)濾器壓差加熱盤管冷卻盤管除濕器風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓蒸汽壓力再生溫度352022/7/1036空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)高效過(guò)濾器風(fēng)量及氣流流向的測(cè)定風(fēng)速X采樣點(diǎn)截面積法 矩形風(fēng)口 條形風(fēng)口風(fēng)量?jī)x測(cè)定風(fēng)量362022/7/1037空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)氣流流型測(cè)定煙霧法可使用可

13、見的白色或黃色煙霧測(cè)定過(guò)程應(yīng)將流型進(jìn)行拍照，用以判斷煙霧應(yīng)形成流線，不應(yīng)發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應(yīng)回流到關(guān)鍵的工作區(qū)域動(dòng)態(tài)測(cè)定時(shí)，煙霧也不應(yīng)發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應(yīng)回流到關(guān)鍵的工作區(qū)域空調(diào)調(diào)試及空氣平衡換氣次數(shù)風(fēng)壓溫濕度372022/7/1038空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)氣流流型亂流紊流 單向流層流382022/7/1039空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)懸浮粒子測(cè)定應(yīng)詳細(xì)規(guī)定采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)采樣時(shí)間采樣量每次采樣量應(yīng)大于28.3L根據(jù)實(shí)際情況繪制采樣點(diǎn)分布圖392022/7/1040空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)微生物測(cè)定沉降菌培養(yǎng)皿法浮游菌浮游菌采樣器注意！歐洲藥典中關(guān)于微生物培養(yǎng)的內(nèi)容培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)基種類與中國(guó)藥典有所不同；用到的培養(yǎng)基需進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)歐洲藥典中的條件和時(shí)間細(xì)菌 30-