互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(共13頁)

1、 附件(fujian)1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收(yanshou)標(biāo)準(zhǔn)TOC o 1-5 h z第一章總貝U(zongze)1第二章驗(yàn)收(yanshou)標(biāo)準(zhǔn)一2HYPERLINK l bookmark4 o Current Document第三章驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二10第一章總貝第一條為實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，做好提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收工作，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的分類，本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一，適用于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二，適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)

2、通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。第三條國家食品(shpn)藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)組織專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)以及向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)組織專家組進(jìn)行現(xiàn)場(xianchang)驗(yàn)收。第四條本標(biāo)準(zhǔn)中有明確量化指標(biāo)的驗(yàn)收項(xiàng)目，必須(bXu)達(dá)到相應(yīng)的指標(biāo)要求，否則視為驗(yàn)收不合格。第五條本標(biāo)準(zhǔn)中沒有(m目you)明確量化指標(biāo)的項(xiàng)目，由現(xiàn)場驗(yàn)

3、收專家組依據(jù)定性考察內(nèi)容綜合評價(jià)，作出是否合格的判斷。第六條本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)(fOz&解釋。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)科技發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易實(shí)踐，適時(shí)對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。第二章驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第一條互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求【驗(yàn)收(yanshou)標(biāo)準(zhǔn)】企業(yè)必須有關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易(jiaoy)服務(wù)的業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃。業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃必須對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的商業(yè)模式、市場目標(biāo)、盈利模式、組織體系、保障措施等進(jìn)行詳細(xì)說明。業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃必須詳實(shí)可信?！掘?yàn)收（yanshou）辦法】檢查業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃（guhu文件，并【驗(yàn)收（yanshou）辦法】檢查業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃（guhu文件，并 #

4、聽取有關(guān)人員講解。第二條部門職能設(shè)置（shezh要求【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須設(shè)置承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、技術(shù)維護(hù)、客戶服務(wù)、交易審查等專項(xiàng)職能的部門，部門名稱不做要求，但企業(yè)內(nèi)部必須統(tǒng)一明確，且各部門的建設(shè)必須能夠滿足業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃的需要?！掘?yàn)收辦法】檢查公司相關(guān)文件，抽取相關(guān)人員訪談。第三條客戶服務(wù)質(zhì)量要求?！掘?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)，應(yīng)當(dāng)：（一）與其服務(wù)的客戶之間，必須簽訂明確的法律合同文書，文書中必須明確雙方的權(quán)利義務(wù)以及違約責(zé)任。（二）制定并遵守相應(yīng)的服務(wù)流程規(guī)范和操作規(guī)范，實(shí)現(xiàn)對服務(wù)內(nèi)容的分級管理和標(biāo)準(zhǔn)化管理，具有應(yīng)急響應(yīng)措施

5、和相應(yīng)的交易保障措施；建立完善的客戶資料管理體系，能夠隨時(shí)匯總和提供完整準(zhǔn)確的客戶資料和信息備查。（三）客戶在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（qye）經(jīng)營范圍和服務(wù)區(qū)域內(nèi)，享受統(tǒng)一服務(wù)，其提交的所有資料，經(jīng)確認(rèn)無誤，如無特殊情況，可重復(fù)使用。（四）具備現(xiàn)場服務(wù)能力，配備現(xiàn)場服務(wù)人員、場所（changsuo）、設(shè)備?！掘?yàn)收（yanshou）標(biāo)準(zhǔn)】藥品數(shù)據(jù)應(yīng)有科學(xué)、規(guī)范（gufm）、 # 【驗(yàn)收(yanshou)辦法】檢查公司相關(guān)(xianggum)文件(包括準(zhǔn)備與客戶簽訂(qimdng)的服務(wù)合同范本、客戶服務(wù)流程及規(guī)范、客戶檔案管理方案、制度和設(shè)施等)，抽取相關(guān)人員訪談。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)信息庫

6、【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】信息庫應(yīng)具備科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的編碼體系，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)在數(shù)據(jù)庫中對應(yīng)唯一的企業(yè)編碼，數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括名稱、地址、編碼、等級、聯(lián)系方式等基本信息，準(zhǔn)確反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，企業(yè)信息的內(nèi)容真實(shí)可靠，須經(jīng)主管部門審批或者核準(zhǔn)的，應(yīng)以主管部門批準(zhǔn)或者核準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。【驗(yàn)收辦法】驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫，并抽查數(shù)據(jù)細(xì)目第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)文檔庫和基本信息庫【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】企業(yè)資質(zhì)文檔庫包括營業(yè)執(zhí)照信息、許可證信息和認(rèn)證情況。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各方企業(yè)均須有資質(zhì)文檔的備案信息，并提供與企業(yè)基本信息準(zhǔn)確對應(yīng)的紙質(zhì)文檔。企業(yè)資質(zhì)文檔應(yīng)保存不少于三年，并且可供隨時(shí)查證，數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率應(yīng)低于千分之五。

7、企業(yè)基本信息庫應(yīng)具備科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的編碼體系，每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在數(shù)據(jù)庫中對應(yīng)唯一的企業(yè)編碼，數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確反映企業(yè)的實(shí)際情況；企業(yè)信息的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)有效，與主管部門審批或者核準(zhǔn)的內(nèi)容一致，并依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)更新。【驗(yàn)收(yanshou)辦法】驗(yàn)證資質(zhì)文檔庫、基本信息庫，檢查(jiEch資質(zhì)和信息管理體系及紙質(zhì)備案文檔，并抽查數(shù)據(jù)細(xì)目。第六條藥品(yaopn)編碼數(shù)據(jù)【驗(yàn)收（yanshou）標(biāo)準(zhǔn)】藥品數(shù)據(jù)應(yīng)有科學(xué)、規(guī)范（gufm）、 實(shí)用的編碼體系，每一藥品在數(shù)據(jù)庫中對應(yīng)唯一編碼，藥品的通用名稱、產(chǎn)品的規(guī)格、劑型應(yīng)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，并按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品

8、名稱、編碼、分類、劑型、規(guī)格等基本信息?！掘?yàn)收辦法】驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫，并抽查數(shù)據(jù)細(xì)目第七條產(chǎn)品資質(zhì)文檔庫和基本信息庫【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】產(chǎn)品的資質(zhì)文檔庫應(yīng)至少包括互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的批準(zhǔn)證明文件信息、藥品說明書，以及其他可證明藥品合法性的相關(guān)文件。所有供交易的藥品均應(yīng)有資質(zhì)文檔備案，并提供與藥品基本信息庫準(zhǔn)確對應(yīng)的紙質(zhì)文檔。產(chǎn)品資質(zhì)文檔庫應(yīng)保存不少于3年，并且能夠隨時(shí)調(diào)用查證。產(chǎn)品基本信息庫的內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品的基本屬性信息，生產(chǎn)企業(yè)的名稱，批準(zhǔn)證明文件信息，包裝、標(biāo)簽、說明書信息，并且依據(jù)實(shí)際情況及時(shí)更新?！掘?yàn)收辦法】驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫，并抽查數(shù)據(jù)細(xì)目第八條國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告數(shù)據(jù)使用要求【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】各項(xiàng)

9、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容需以國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的各類公告數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，根據(jù)公告及時(shí)進(jìn)行更新，更新時(shí)間不能延遲超過5個(gè)工作日。目前國家和省級藥監(jiān)局公告數(shù)據(jù)主要包括國家（?。┧幤焚|(zhì)量公告數(shù)據(jù)、GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)、GSP認(rèn)證數(shù)據(jù)、中藥保護(hù)品種數(shù)據(jù)和行政保護(hù)公告數(shù)據(jù)等?！掘?yàn)收（yanshou）標(biāo)準(zhǔn)】藥品數(shù)據(jù)應(yīng)有科學(xué)、規(guī)范（gufm）、 #【驗(yàn)收(yanshou)辦法】驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫總數(shù)(zongshU),并依據(jù)國家和省級食品(shpn)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類公告，抽查數(shù)據(jù)(shujU)細(xì)目第八條數(shù)據(jù)管理流程(liucheng)規(guī)范【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】數(shù)據(jù)系統(tǒng)須有保障信息安全、保證參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)和藥品合法、合

10、規(guī)性的管理辦法和具體措施；對數(shù)據(jù)的采集、存貯、加工、提取、發(fā)布應(yīng)建立完備的管理流程和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。每一個(gè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫均應(yīng)有專人負(fù)責(zé)維護(hù)和管理，對各級數(shù)據(jù)管理人員均應(yīng)制定明確、切實(shí)、可行的數(shù)據(jù)管理操作規(guī)程，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性；數(shù)據(jù)的操作需有詳細(xì)紀(jì)錄，責(zé)任落實(shí)到人，以便隨時(shí)查證?！掘?yàn)收辦法】檢查相關(guān)數(shù)據(jù)管理文檔，并抽查相關(guān)人員訪談。第九條數(shù)據(jù)管理人員要求【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】企業(yè)應(yīng)成立專門部門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理工作，并配備與所從事服務(wù)的工作規(guī)模相適應(yīng)的專職工作人員。數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認(rèn)的

11、藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50；具有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20，且總數(shù)不得少于2名?！掘?yàn)收(yanshou)辦法】查證人事檔案、專業(yè)技術(shù)證書(zhengsh口)，并抽取相關(guān)人員訪談?！掘?yàn)收（yanshau）標(biāo)準(zhǔn)】系統(tǒng)技術(shù)（jshu）方案，應(yīng)包括如下文【驗(yàn)收（yanshau）標(biāo)準(zhǔn)】系統(tǒng)技術(shù)（jshu）方案，應(yīng)包括如下文 # 第十條系統(tǒng)技術(shù)（j甜U）方案檔：（一）系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告，包含系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、應(yīng)用軟件架構(gòu)、關(guān)鍵技術(shù)描述等內(nèi)容。（二）系統(tǒng)安全解決方案，包含對系統(tǒng)資產(chǎn)，業(yè)務(wù)關(guān)鍵信息，可能攻擊源等進(jìn)行綜合性分析，希望達(dá)

12、到的清晰明確安全指標(biāo)，以及采用的安全手段和方法等內(nèi)容。（三）系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度，包含與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，崗位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度（包括人事制度，機(jī)房管理制度，運(yùn)行安全制度，核心信息和資產(chǎn)訪問制度，備份恢復(fù)制度）等內(nèi)容?！掘?yàn)收辦法】查驗(yàn)文檔。第十一條交易服務(wù)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)：【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】交易服務(wù)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)應(yīng)至少包含如下功能：藥品編碼管理產(chǎn)品信息管理機(jī)構(gòu)信息管理認(rèn)證信息管理【驗(yàn)收（yanshou）辦法】查驗(yàn)文檔、現(xiàn)場（xienchEg）功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。 第十二條交易服務(wù)(fuwU)信息系統(tǒng)合同子系統(tǒng)【驗(yàn)收(ycnshou)標(biāo)準(zhǔn)】交易(jiaoy)服務(wù)信息

13、系統(tǒng)合同成交子系統(tǒng)應(yīng)至少包含合同管理功能，對撮合成交之后，交易雙方簽訂的合同進(jìn)行管理。電子合同需內(nèi)容完整，并依照電子簽名法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行電子簽名?！掘?yàn)收辦法】查驗(yàn)文檔、現(xiàn)場功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第十三條交易服務(wù)信息系統(tǒng)訂單管理子系統(tǒng)【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】交易服務(wù)信息系統(tǒng)訂單管理子系統(tǒng)應(yīng)至少包含如下功能：制定采購計(jì)劃：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)制定電子采購計(jì)劃、生成訂單。供應(yīng)商確認(rèn)定單：藥品供應(yīng)商查看并確認(rèn)采購定單。藥品發(fā)貨處理：藥品供應(yīng)商對確認(rèn)采購定單進(jìn)行發(fā)貨記錄，支持多次發(fā)貨。藥品到貨確認(rèn)：對藥品到貨的情況進(jìn)行記錄。退貨處理：新建退貨記錄，對未完成的退貨記錄的維護(hù)和管理。交易記錄查詢系統(tǒng)交

14、易客戶管理系統(tǒng)系統(tǒng)交易保障服務(wù)系統(tǒng)【驗(yàn)收(ycnshou)辦法】查驗(yàn)文檔、現(xiàn)場(xienchmg)功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第十四條交易(jicoy)服務(wù)信息系統(tǒng)結(jié)算(jiesucn)子系統(tǒng)【驗(yàn)收(ydnshou)標(biāo)準(zhǔn)】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備提供交易結(jié)算服務(wù)的能力，結(jié)算子系統(tǒng)應(yīng)包含如下功能：應(yīng)付賬款管理：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對交易所形成的應(yīng)付賬款進(jìn)行查詢和管理應(yīng)收賬款管理：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對交易所形成的應(yīng)收賬款進(jìn)行查詢和管理。交易服務(wù)費(fèi)管理：交易雙方以及交易服務(wù)機(jī)構(gòu)對交易服務(wù)費(fèi)以及預(yù)收款的查詢和管理。交易結(jié)算：交易雙方和交易服務(wù)機(jī)構(gòu)按照預(yù)先設(shè)定的交易規(guī)則或自主通過交易平臺與金融機(jī)構(gòu)

15、的支付網(wǎng)關(guān)進(jìn)行交易相關(guān)款項(xiàng)的結(jié)算劃撥，并形成相關(guān)的結(jié)算單據(jù)?！掘?yàn)收辦法】查驗(yàn)文檔、現(xiàn)場功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第十五條交易服務(wù)信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】交易服務(wù)信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)包含如下功能：投訴處理：接受并處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴。信息發(fā)布：收集并發(fā)布有關(guān)藥品、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種處罰、表揚(yáng)和相關(guān)政策信息。市場監(jiān)管：政府主管部門實(shí)時(shí)監(jiān)測對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、交易的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄等相關(guān)信息(xnx)，并依據(jù)具體情況作出相應(yīng)處理。交易(jiaoy)監(jiān)管：政府主管部門對在系統(tǒng)中發(fā)生的交易行為進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢(chaxun)、匯總?！掘?yàn)收(ya

16、nshou)辦法】查驗(yàn)文檔、現(xiàn)場功能演示(yEsh)、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第三章驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第一條互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)管理要求【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】企業(yè)必須對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的模式、組織體系、保障措施等提供詳盡說明。說明必須真實(shí)可靠?！掘?yàn)收辦法】檢查有關(guān)業(yè)務(wù)文件，并聽取有關(guān)人員講解。第二條部門職能設(shè)置要求【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、技術(shù)維護(hù)、客戶服務(wù)、交易審查等專項(xiàng)職能的部門，部門名稱不做要求，但企業(yè)內(nèi)部必須統(tǒng)一明確，且各部門的建設(shè)必須能夠滿足業(yè)務(wù)發(fā)展的需要?！掘?yàn)收辦法】檢查公司相關(guān)文件，抽取相關(guān)人員訪談。第三條客戶法律關(guān)系要求?！掘?yàn)收(yanshou)標(biāo)準(zhǔn)】自身為本企

17、業(yè)成員之外的其他企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品(yaopn)交易服務(wù)的企業(yè)，與其外部客戶之間，應(yīng)當(dāng)簽訂明確合理的法律合同文書，對雙方的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任作出明確約定。連鎖零售企業(yè)為個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，必須明確約定，購買（gbum行為一旦成立即不得撤銷?！掘?yàn)收（yanshou）辦法】檢查公司（gangs）相關(guān)文件，抽取相關(guān)人員訪談。第四條產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】每個(gè)產(chǎn)品在數(shù)據(jù)庫中有唯一編碼，產(chǎn)品的規(guī)格、劑型應(yīng)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)，并按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)更新，以備隨時(shí)查證。產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容應(yīng)包含藥品

18、批準(zhǔn)證明文件信息、認(rèn)證情況、檢驗(yàn)合格情況等內(nèi)容。所有供交易的藥品均應(yīng)有資質(zhì)信息備案，并提供與產(chǎn)品基本信息準(zhǔn)確對應(yīng)的紙質(zhì)文件。產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫應(yīng)即時(shí)更新，并能隨時(shí)查證，數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率應(yīng)低于千分之五。【驗(yàn)收辦法】查驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，并抽查數(shù)據(jù)細(xì)目第五條國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告數(shù)據(jù)使用要求【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容應(yīng)以國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的各類公告數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，并根據(jù)公告及時(shí)進(jìn)行更新，更新時(shí)間不能延遲超過5個(gè)工作日。目前國家和省級藥監(jiān)局公告數(shù)據(jù)主要包括國家（?。┧幤焚|(zhì)量公告數(shù)據(jù)、GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)、GSP認(rèn)證數(shù)據(jù)、中藥保護(hù)品種數(shù)據(jù)、行政保護(hù)公告數(shù)據(jù)等?！掘?yàn)收(yanshou)辦法】查

19、驗(yàn)數(shù)據(jù)庫總數(shù)(zongshU),并依據(jù)國家(guoji和省級食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類公告，抽查數(shù)據(jù)(shujU)細(xì)目第六條數(shù)據(jù)管理人員(renyudn)要求【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】企業(yè)應(yīng)成立專門部門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理工作，并配備與所從事服務(wù)的工作規(guī)模相適應(yīng)的專職工作人員。數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品質(zhì)量法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并具備對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認(rèn)的藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50；零售連鎖企業(yè)中具有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20，但提供在線購藥咨詢的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)不得少于2名?！掘?yàn)收辦

20、法】查驗(yàn)人事檔案、專業(yè)技術(shù)證書，并抽取相關(guān)人員訪談。第七條系統(tǒng)技術(shù)方案【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】系統(tǒng)技術(shù)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：系統(tǒng)安全解決方案：包含對系統(tǒng)資產(chǎn)，業(yè)務(wù)關(guān)鍵信息，可能攻擊源等進(jìn)行綜合性分析，希望達(dá)到的清晰明確安全指標(biāo)，以及采用的安全手段和方法等內(nèi)容。系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度：包含與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，崗位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度(包括人事制度，機(jī)房管理制度，運(yùn)行安全制度，核心信息和資產(chǎn)訪問制度，備份恢復(fù)制度）【驗(yàn)收（yanshou）辦法】查驗(yàn)（ch対cn）文檔，實(shí)地驗(yàn)證第八條互聯(lián)網(wǎng)藥品（ycopn）交易服務(wù)子系統(tǒng)【驗(yàn)收（ycnshou）標(biāo)準(zhǔn)】交易服務(wù)信息系統(tǒng)必須包含（boohdn）以下子系統(tǒng)：（一）數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)：主